Причина проверки:

Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ; п.3 пп."а" Постановления Правительства РФ от 12.11.2012 №1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности"

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1. лекарственный препарат отпущен по рецепту с истекшим сроком действия 2. лекарственный препарат отпущен в количестве отличном от указанного в рецепте 3. не приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов на время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения: на момент проверки отсутствуют запасные поверенные средства измерения параметров температуры 4. не создана приемная комиссия для проведения приемочного контроля, приказ руководителя субъекта розничной торговли в ходе проверки не представлен 5. не обеспечена доступность для инвалидов объекта инфраструктуры частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья, а также оказания им при этом необходимой помощи: локальными актами организации не определены действия по сопровождению инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения, и оказание им помощи на объектах; не обеспечено дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля, допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика ; локальными актами организации не определены действия сотрудников, предоставляющих услуги, по предоставлению иной необходимой инвалидам помощи в преодолении барьеров, мешающих получению услуг и использованию объектов наравне с другими лицами; при необходимости оказанию инвалидам помощи, необходимой для получения в доступной для них форме информации о правилах предоставления услуги, в том числе об оформлении необходимых для получения услуги документов, о совершении ими других необходимых для получения услуги действий. 6. фармацевтическая деятельность осуществляется с нарушением лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату: индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности

Нарушенный правовой акт:

• пункт 6 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н
• пункт 7 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н
• п.п.39, 40 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н
• п. 49 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н
• п.4 Порядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья, а также оказания им при этом необходимой помощи», утвержденного приказом Минздрава России от 12.11.2015 № 802н
• подпункт г) пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081
• Сводный план проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2020 год, опубликованного на сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации (учетный номер проверки в Едином реестре проверок Генеральной прокуратуры Российской Федерации на 2020 год 002003087698). Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»; Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»; Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»

Выданные предписания:

• принять исчерпывающие меры по соблюдению законодательства Российской Федерации в области охраны здоровья граждан; организовать и обеспечить при осуществлении фармацевтической деятельности соблюдение Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н; организовать и обеспечить при осуществлении фармацевтической деятельности соблюдение Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н; организовать и обеспечить при осуществлении фармацевтической деятельности соблюдение Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н; обеспечить соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности; дополнительно юридическое лицо вправе принять иные меры по устранению выявленных нарушений, причин и условий, способствующих их совершению.