Проверка Государственное учреждение здравоохранения «Клиническая больница скорой медицинской помощи № 7»
№002003211003
🔢 ИНН:
3446801853
🆔 ОГРН:
1023404244544
📍 Адрес:
Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Казахская, д.1
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
03.02.2020
🎯
Основание проведения
Осуществление государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
1.Первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиента и организация трансфузии осуществляется лечащим врачом либо дежурным врачом, не прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии.2.Численность медицинского персонала отделения переливания крови не соответствует штатным норматив... Еще...1.Первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиента и организация трансфузии осуществляется лечащим врачом либо дежурным врачом, не прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии.2.Численность медицинского персонала отделения переливания крови не соответствует штатным нормативам. 3.Прослеживаемость данных о клиническом использовании компонентов донорской крови (СЗП) обеспечивается не в полном объеме, отсутствует информация об утилизации гемаконов после переливания с остатками гемотрансфузионных сред. 4. Реагенты, используемые для проведения иммуносерологических исследований в лаборатории ОПК, хранятся без использования медицинских изделий.5. В отдельных случаях не проводится первичное определение резус-принадлежности у реципиентов. 6.В медицинскую документацию реципиента не вносятся результаты исследований по определению антигена К .7. Не контролируются температурные условия окружающей среды в помещении ВАРО, где проводится первичное определение группы крови и резус-принадлежности. 8. Не обеспечена регистрация температурного режима подогревания контейнеров СЗП в отделениях ДАРО, ВАРО, хирургическое отделение № 1; не осуществляется подогревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови (ВАРО, ДАРО, роддом, хирургическое, терапевтическое, гинекологическое отделения). 9. Не обеспечена трансфузия свежезамороженной плазмы в соответствии с нормативными требованиями .10.В некоторых случаях в протоколах трансфузии не представляется возможным идентифицировать реактив, которым проводили исследования, не указывается метод проведения пробы на индивидуальную совместимость, используемые реактивы.11. В некоторых случаях в протоколах трансфузий при оценке состояния реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии не фиксируется количество диуреза.
Межрегиональное управление № 156 Федерального медико-биологического агентства 03.02.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации Государственное учреждение здравоохранения «Клиническая больница скорой медицинской помощи № 7» (ИНН: 3446801853) , адрес: Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Казахская, д.1
Выявленные нарушения (1 шт.):
1.Первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиента и организация трансфузии осуществляется лечащим врачом либо дежурным врачом, не прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии.2.Численность медицинского персонала отделения переливания крови не соответствует штатным нормативам. 3.Прослеживаемость данных о клиническом использовании компонентов донорской крови (СЗП) обеспечивается не в полном объеме, отсутствует информация об утилизации гемаконов после переливания с остатками гемотрансфузионных сред. 4. Реагенты, используемые для проведения иммуносерологических исследований в лаборатории ОПК, хранятся без использования медицинских изделий.5. В отдельных случаях не проводится первичное определение резус-принадлежности у реципиентов. 6.В медицинскую документацию реципиента не вносятся результаты исследований по определению антигена К .7. Не контролируются температурные условия окружающей среды в помещении ВАРО, где проводится первичное определение группы крови и резус-принадлежности. 8. Не обеспечена регистрация температурного режима подогревания контейнеров СЗП в отделениях ДАРО, ВАРО, хирургическое отделение № 1; не осуществляется подогревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови (ВАРО, ДАРО, роддом, хирургическое, терапевтическое, гинекологическое отделения). 9. Не обеспечена трансфузия свежезамороженной плазмы в соответствии с нормативными требованиями .10.В некоторых случаях в протоколах трансфузии не представляется возможным идентифицировать реактив, которым проводили исследования, не указывается метод проведения пробы на индивидуальную совместимость, используемые реактивы.11. В некоторых случаях в протоколах трансфузий при оценке состояния реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии не фиксируется количество диуреза.
Нарушенный правовой акт:
п.п. 17, 18, 66, 77, 79, 80, 81, 93, 78, 101, 97 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 7, 47, п. 18, приложения № 1(п.15,16), п.19 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013№ 183н, р. 1, п.5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363, п.3 приложения № 3, приложения № 4 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28.03.2012г. № 278н.
ст. 9 ч. 3 Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
- пункт 5.1.2. Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного По-становлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206;
- пункты 1.1.; 2.1.2.; 3.1.1.2.; 3.1.1.3.; 3.1.1.4.; 3.1.2.; 3.2.2.; 3.1.8.2. Положения о Межрегио-нальном управлении № 156 Федерального медико-биологического агентства, утвержденного приказом ФМБА России от 13 сентября 2017 г. № 30у;
- пункты 1.1.; 2.1.2.; 3.1.2.; 3.2.2.; 3.2.3. Положения о Территориальном отделе Межрегио-нального управления № 156 Федерального медико-биологического агентства в городе Волго-град, утвержденного приказом Межрегионального управления № 156 Федерального медико-биологического агентства от 29 декабря 2017 г. № 50-ОД.
Выданные предписания:
1. Обеспечить организацию трансфузии и первичное исследование групповой и резус-принад-лежности крови реципиента врачами, прошедшими обучение по вопросам трансфузиологии.
2.Обеспечить соответствие численности медицинского персонала отделения переливания крови нормативным требованиям.3. Обеспечить прослеживаемость данных о клиническом использовании компонентов донорской крови (СЗП) путем внесения достоверных сведений в медицинскую документацию, обеспечить регистрацию информации об утилизации гемаконов после переливания с остатками гемотрансфузионных сред.4. Обеспечить условия хранения реагентов в лаборатории ОПК посредством использования медицинских изделий, обеспечивающих установленные условия хранения. 5. Обеспечить первичное определение резус-принадлежности у реципиентов с внесением результатов определения в бланк результатов исследований.6. Обеспечить внесение результатов исследований по определению антигена К в медицинскую документацию реципиента.7. Обеспечить контроль и регистрацию температурных условий окружающей среды в помещении ВАРО, где проводится первичное определение группы крови и резус-принадлежности. 8. Обеспечить контроль и регистрацию температурного режима подогревания контейнеров СЗП в медицинской документации в отделениях ДАРО, ВАРО, хирургическое отделение № 1); эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в отделениях ВАРО, ДАРО, роддом, хирургическое,терапевтическое, гинекологическое отделение.9. Обеспечить трансфузию плазмы в соответствии с существующими требованиями (не позже 1 часа после размораживания СЗП).10. Обеспечить внесение в протоколы трансфузии, при проведении контрольных исследований группы крови и проб на индивидуальную совместимость, сведений об используемых реактивах (наименование, серия, срок годности), методе проведения.11. Обеспечить контроль и регистрацию диуреза в протоколах трансфузий при оценке состояния реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии.
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
400002, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Казахская, д.1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Казахская, д.1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2020-02-28T09:00:00.000000Z
Место составления акта о проведении КНМ
400057 г.Волгоград, ул.Промысловая, 47
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Иное
Дата начала
2020-02-03T09:00:00.840000Z
Длительность КНМ (в днях)
19
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Олейник Д.Н.
Должность
старший специалист
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Барышникова Л.Г.
Должность
главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Сагдаков В.Г.
Должность
начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
1.Первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиента и организация трансфузии осуществляется лечащим врачом либо дежурным врачом, не прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии.2.Численность медицинского персонала отделения переливания крови не соответствует штатным нормативам. 3.Прослеживаемость данных о клиническом использовании компонентов донорской крови (СЗП) обеспечивается не в полном объеме, отсутствует информация об утилизации гемаконов после переливания с остатками гемотрансфузионных сред. 4. Реагенты, используемые для проведения иммуносерологических исследований в лаборатории ОПК, хранятся без использования медицинских изделий.5. В отдельных случаях не проводится первичное определение резус-принадлежности у реципиентов. 6.В медицинскую документацию реципиента не вносятся результаты исследований по определению антигена К .7. Не контролируются температурные условия окружающей среды в помещении ВАРО, где проводится первичное определение группы крови и резус-принадлежности. 8. Не обеспечена регистрация температурного режима подогревания контейнеров СЗП в отделениях ДАРО, ВАРО, хирургическое отделение № 1; не осуществляется подогревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови (ВАРО, ДАРО, роддом, хирургическое, терапевтическое, гинекологическое отделения). 9. Не обеспечена трансфузия свежезамороженной плазмы в соответствии с нормативными требованиями .10.В некоторых случаях в протоколах трансфузии не представляется возможным идентифицировать реактив, которым проводили исследования, не указывается метод проведения пробы на индивидуальную совместимость, используемые реактивы.11. В некоторых случаях в протоколах трансфузий при оценке состояния реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии не фиксируется количество диуреза.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст
направлено письмо в комитет здравоохранения Волгоградской области № 13/26 от 02.03.2020
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
13-01/20ск
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-02-28
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-09-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
1. Обеспечить организацию трансфузии и первичное исследование групповой и резус-принад-лежности крови реципиента врачами, прошедшими обучение по вопросам трансфузиологии.
2.Обеспечить соответствие численности медицинского персонала отделения переливания крови нормативным требованиям.3. Обеспечить прослеживаемость данных о клиническом использовании компонентов донорской крови (СЗП) путем внесения достоверных сведений в медицинскую документацию, обеспечить регистрацию информации об утилизации гемаконов после переливания с остатками гемотрансфузионных сред.4. Обеспечить условия хранения реагентов в лаборатории ОПК посредством использования медицинских изделий, обеспечивающих установленные условия хранения. 5. Обеспечить первичное определение резус-принадлежности у реципиентов с внесением результатов определения в бланк результатов исследований.6. Обеспечить внесение результатов исследований по определению антигена К в медицинскую документацию реципиента.7. Обеспечить контроль и регистрацию температурных условий окружающей среды в помещении ВАРО, где проводится первичное определение группы крови и резус-принадлежности. 8. Обеспечить контроль и регистрацию температурного режима подогревания контейнеров СЗП в медицинской документации в отделениях ДАРО, ВАРО, хирургическое отделение № 1); эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в отделениях ВАРО, ДАРО, роддом, хирургическое,терапевтическое, гинекологическое отделение.9. Обеспечить трансфузию плазмы в соответствии с существующими требованиями (не позже 1 часа после размораживания СЗП).10. Обеспечить внесение в протоколы трансфузии, при проведении контрольных исследований группы крови и проб на индивидуальную совместимость, сведений об используемых реактивах (наименование, серия, срок годности), методе проведения.11. Обеспечить контроль и регистрацию диуреза в протоколах трансфузий при оценке состояния реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии.
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п.п. 17, 18, 66, 77, 79, 80, 81, 93, 78, 101, 97 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 7, 47, п. 18, приложения № 1(п.15,16), п.19 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013№ 183н, р. 1, п.5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363, п.3 приложения № 3, приложения № 4 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28.03.2012г. № 278н.
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Опарина Н.В.
Должность
заведующий отделения переливания крови
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Сведения о результате КНМ
Тип сведений о результате
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст
с актом КНМ ознакомлен руководитель, подпись имеется
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
Государственное учреждение здравоохранения «Клиническая больница скорой медицинской помощи № 7»
ИНН
3446801853
ОГРН
1023404244544
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)
1995-04-25
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица
2013-02-15
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2020-01-22
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000435935
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Межрегиональное управление № 156 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1066439000022
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001214
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ
Управление Роспотребнадзора по ВО - план 2020009201
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Сагдаков В.Г.
Должность
начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Барышникова Л.Г.
Должность
главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Олейник Д.Н.
Должность
старший специалист
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2020-02-03
Дата окончания проведения мероприятия
2020-03-02
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)
20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
Осуществление государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
- Осмотр зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования филиалов и структурных подразделений ГУЗ «КБ СМП №7» осуществляющих заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование донорской крови и её компонентов, с целью установления факта соблюдения в процессе осуществления деятельности обязательных требований законодатель-ства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов (срок проведения с 03.02.2020 по 02.03.2020);
- Анализ медицинской документации, находящейся в ГУЗ «КБ СМП №7» подтверждающей ис-полнение юридическим лицом обязательных требований законодательства Российской Федера-ции о донорстве крови и ее компонентов (срок проведения с 03.02.2020 по 02.03.2020);
- Оформление результатов проверки (срок проведения с 03.02.2020 по 02.03.2020);
- Вручение законному представителю юридического лица акта проверки с копиями приложе-ний (срок не позднее 02.03.2020).
Дата начала
2020-02-03
Дата окончания проведения мероприятия
2020-02-28
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Основание проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
1995-04-25
Сведения о необходимости согласования КНМ
Да
Наименование основания проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Основание проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
2013-02-15
Сведения о необходимости согласования КНМ
Да
Правовое основание КНМ
Положение нормативно-правового акта
ст. 9 ч. 3 Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
- пункт 5.1.2. Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного По-становлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206;
- пункты 1.1.; 2.1.2.; 3.1.1.2.; 3.1.1.3.; 3.1.1.4.; 3.1.2.; 3.2.2.; 3.1.8.2. Положения о Межрегио-нальном управлении № 156 Федерального медико-биологического агентства, утвержденного приказом ФМБА России от 13 сентября 2017 г. № 30у;
- пункты 1.1.; 2.1.2.; 3.1.2.; 3.2.2.; 3.2.3. Положения о Территориальном отделе Межрегио-нального управления № 156 Федерального медико-биологического агентства в городе Волго-град, утвержденного приказом Межрегионального управления № 156 Федерального медико-биологического агентства от 29 декабря 2017 г. № 50-ОД.