Причина проверки:

Осуществление государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1.Первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиента и организация трансфузии осуществляется лечащим врачом либо дежурным врачом, не прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии.2.Численность медицинского персонала отделения переливания крови не соответствует штатным нормативам. 3.Прослеживаемость данных о клиническом использовании компонентов донорской крови (СЗП) обеспечивается не в полном объеме, отсутствует информация об утилизации гемаконов после переливания с остатками гемотрансфузионных сред. 4. Реагенты, используемые для проведения иммуносерологических исследований в лаборатории ОПК, хранятся без использования медицинских изделий.5. В отдельных случаях не проводится первичное определение резус-принадлежности у реципиентов. 6.В медицинскую документацию реципиента не вносятся результаты исследований по определению антигена К .7. Не контролируются температурные условия окружающей среды в помещении ВАРО, где проводится первичное определение группы крови и резус-принадлежности. 8. Не обеспечена регистрация температурного режима подогревания контейнеров СЗП в отделениях ДАРО, ВАРО, хирургическое отделение № 1; не осуществляется подогревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови (ВАРО, ДАРО, роддом, хирургическое, терапевтическое, гинекологическое отделения). 9. Не обеспечена трансфузия свежезамороженной плазмы в соответствии с нормативными требованиями .10.В некоторых случаях в протоколах трансфузии не представляется возможным идентифицировать реактив, которым проводили исследования, не указывается метод проведения пробы на индивидуальную совместимость, используемые реактивы.11. В некоторых случаях в протоколах трансфузий при оценке состояния реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии не фиксируется количество диуреза.

Нарушенный правовой акт:

• п.п. 17, 18, 66, 77, 79, 80, 81, 93, 78, 101, 97 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 7, 47, п. 18, приложения № 1(п.15,16), п.19 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013№ 183н, р. 1, п.5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363, п.3 приложения № 3, приложения № 4 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28.03.2012г. № 278н.
• ст. 9 ч. 3 Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пункт 5.1.2. Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного По-становлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206; - пункты 1.1.; 2.1.2.; 3.1.1.2.; 3.1.1.3.; 3.1.1.4.; 3.1.2.; 3.2.2.; 3.1.8.2. Положения о Межрегио-нальном управлении № 156 Федерального медико-биологического агентства, утвержденного приказом ФМБА России от 13 сентября 2017 г. № 30у; - пункты 1.1.; 2.1.2.; 3.1.2.; 3.2.2.; 3.2.3. Положения о Территориальном отделе Межрегио-нального управления № 156 Федерального медико-биологического агентства в городе Волго-град, утвержденного приказом Межрегионального управления № 156 Федерального медико-биологического агентства от 29 декабря 2017 г. № 50-ОД.

Выданные предписания:

• 1. Обеспечить организацию трансфузии и первичное исследование групповой и резус-принад-лежности крови реципиента врачами, прошедшими обучение по вопросам трансфузиологии. 2.Обеспечить соответствие численности медицинского персонала отделения переливания крови нормативным требованиям.3. Обеспечить прослеживаемость данных о клиническом использовании компонентов донорской крови (СЗП) путем внесения достоверных сведений в медицинскую документацию, обеспечить регистрацию информации об утилизации гемаконов после переливания с остатками гемотрансфузионных сред.4. Обеспечить условия хранения реагентов в лаборатории ОПК посредством использования медицинских изделий, обеспечивающих установленные условия хранения. 5. Обеспечить первичное определение резус-принадлежности у реципиентов с внесением результатов определения в бланк результатов исследований.6. Обеспечить внесение результатов исследований по определению антигена К в медицинскую документацию реципиента.7. Обеспечить контроль и регистрацию температурных условий окружающей среды в помещении ВАРО, где проводится первичное определение группы крови и резус-принадлежности. 8. Обеспечить контроль и регистрацию температурного режима подогревания контейнеров СЗП в медицинской документации в отделениях ДАРО, ВАРО, хирургическое отделение № 1); эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в отделениях ВАРО, ДАРО, роддом, хирургическое,терапевтическое, гинекологическое отделение.9. Обеспечить трансфузию плазмы в соответствии с существующими требованиями (не позже 1 часа после размораживания СЗП).10. Обеспечить внесение в протоколы трансфузии, при проведении контрольных исследований группы крови и проб на индивидуальную совместимость, сведений об используемых реактивах (наименование, серия, срок годности), методе проведения.11. Обеспечить контроль и регистрацию диуреза в протоколах трансфузий при оценке состояния реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии.