Причина проверки:

Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Выявленные нарушения (13 шт.):

• выбраковка компонентов донорской крови проводится без документа, содержащего полную информацию о результатах обследования доноров крови и ее компонентов отсутствуют идентификационные данные о донорах, донациях, исполнителях работ, отсутствует список донаций с отрицательными результатами тестов. Выбраковка проводится на основании результатов, внесённых лабораториями в автоматизированную систему «НАИСТ», по результатам внесённым в карты доноров
• не в полном объёме разработаны инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие работы по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов и последовательность действий персонала по их выполнению- (процедура вирусной инактивации свежезамороженной плазмы, производство отмытых эритроцитов, производство тромбоцитных концентратов, эритроцитной взвеси и проч.), часть имеющихся инструкций требует доработки
• для уравновешивания центрифужных стаканов не используются медицинские механические или электронные весы, используются технические электронные весы. Для взвешивания компонентов донорской крови используются теже технические электронные весы
• хранение СЗП обследованной, карантинизированной вирусинактивированной, готовой к выдаче осуществляется при температуре -25 С в бытовом морозильнике «LIЕBHERR»
• хранение СЗП на карантинизации осуществляется при температуре минус 18- минус 24 С в бытовых морозильниках «Стинол»
• контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности проводится не в полном объёме. В соответствии с данными журналов результатов контроля качества компонентов: контроль качества свежезамороженной плазмы не проводится с августа 2019г. В отмытых эритроцитах не проводится контроль всех единиц и гемолиз в конце срока годности, стерильности
• - данные о доноре, заготовленных донорской крови и ее компонентов, расходных материалах (реагентах, растворах, исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость; - в лаборатории ИФА диагностики ВГВ, ВГС, ВИЧинфекции и сифилиса отсутствуют журналы регистрации списков доноров с датой донации, журналы регистрации результатов исследований, в период с 2016 по январь 2020г.; - в журналах регистрации результатов исследований образцов донорской крови отсутствуют данные об используемых реагентах (наименование, серия, срок годности- ПЦР-лаборатория), данные о результатах исследований в журнале не регистрируются (хранятся только в электронном виде); - в некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ из-за отсутствия идентифицируемых подписей ответственных лиц; - во всех случаях информация о движении компонентов донорской крови, заявки из лечебных учреждений, не регистрируются в полном объеме.
• раздельное хранение компонентов крови по статусу, не обеспечивается в полном объеме- в одном холодильнике хранится карантинизированная и находящаяся на карантине свежезамороженная плазма
• не осуществляется внесение в базу данных донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки, предусмотренной пунктом 71, перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов
• хранение СЗП необследованной осуществляется при температуре - 30 С в бытовом морозильнике «Стинол» (1шт.)
• не обеспечивается внесение информации в медицинскую документацию, информация хранится только на электронных носителях журналы регистрации доноров, журналы с результатами исследований, постановочные листы в ИФА лаборатории при исследованиях крови доноров на ВИЧ, гепатит, сифилис
• справки о состоянии здоровья донора представлены не в полном объеме : -донорами в 2019г не в каждом случае представлялись данные лабораторного анализа мочи 1 раз в год (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов)
• не в каждом случае при обращении донора резерва четвертый раз в году он не переводится в категорию активного донора с оформлением «Медицинской карты активного донора» (форма 406/у)

Нарушенный правовой акт:

• подп. «б» п. 57, п. 58 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 13 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 3, 6, 11 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 1 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
• п. 3, 6, 11, подп. «а» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 1 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
• п. 3, 6, 11, подп. «а» п. 66, п.64 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 1 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
• п. 39 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 17, 18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• подп. «а», «б» п. 65 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 12, 71,72 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 12 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов», п. 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019г № 797
• п. 3, 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 1.2 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов, утверждённого приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 № 364

Выданные предписания:

• проводить выбраковку и этикетирование компонентов донорской крови при наличии документа, содержащего полную информацию о результатах обследования доноров крови и ее компонентов ( данные о донорах, донациях, исполнителях работ, списка донаций с отрицательными результатами тестов)
• в полном объёме разработать инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие работы по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов и последовательность действий персонала по их выполнению (процедуры вирусной инактивации свежезамороженной плазмы, производства отмытых эритроцитов, производства тромбоцитных концентратов, эритроцитной взвеси и проч.), доработать часть имеющихся инструкций
• для уравновешивания центрифужных стаканов и компонентов донорской крови использовать медицинские механические или электронные весы
• хранение СЗП обследованной, карантинизированной вирусинактивированной, готовой к выдаче осуществлять в специально предназначенном для хранения компонентов крови медицинском изделии (низкотемпературные медицинские морозильные камеры)
• хранение СЗП на карантинизации осуществлять при температуре не выше минус 25 С в в специально предназначенном для хранения компонентов крови медицинском изделии (низкотемпературные медицинские морозильные камеры)
• проводить в полном объёме контроль качества донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности всех изготавливаемых компонентов донорской крови
• данные о доноре, заготовленных донорской крови и ее компонентов, расходных материалах (реагентах, растворах, исполнителях работ регистровать в полном объеме, с целью идентификации и прослеживаемости : - в лаборатории ИФА диагностики ВГВ, ВГС, ВИЧ инфекции и сифилиса обеспечить наличие журналов регистрации списков доноров с датой донации, регистрации результатов исследований за период с 2016 по январь 2020г.; - в журналах регистрации результатов исследований образцов донорской крови регистрировать данные об используемых реагентах (наименование, серия, срок годности- ПЦР-лаборатория) ; - обеспечить идентификацию исполнителей работ и подписей ответственных лиц на всех этапах заготовки и исследований донорской крови; - регистрировать информацию о движении компонентов донорской крови : заявки из лечебных учреждений в полном объеме
• обеспечить раздельное хранение компонентов крови по статусу (СЗП на карантине и СЗП карантинизированная, подлежащая выдаче)
• обеспечить внесение в базу данных донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки, предусмотренной пунктом 71, перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов
• хранение СЗП необследованной в специально предназначенном для хранения компонентов крови медицинском изделии (низкотемпературные медицинские морозильные камеры)
• привести в соответствие штатное расписание станции переливания крови согласно вышеуказанным требованиям
• обеспечить внесение информации в медицинскую документацию на бумажных носителях(журналы регистрации доноров, журналы с результатами исследований, постановочные листы в ИФА лаборатории при исследованиях крови доноров на ВИЧ, гепатит, сифилис)
• справки о состоянии здоровья донора представлять в полном объеме : - данные лабораторного анализа мочи 1 раз в год (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов)
• в каждом случае при обращении доноров резерва четвертый раз в году переводить их в категорию активных доноров с оформлением «Медицинской карты активного донора» (форма 406/у)