РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ СЕВЕРНАЯ ОСЕТИЯ-АЛАНИЯ
№002003288944

🔢 ИНН:
1501007680
🆔 ОГРН:
1021500511779
📍 Адрес:
362003, республика Северная Осетия - Алания, город Владикавказ, улица Барбашова, 37
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
14.01.2020
🎯
Основание проведения
Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов
⚠️
Выявленные нарушения (13 шт.)
выбраковка компонентов донорской крови проводится без документа, содержащего полную информацию о результатах обследования доноров крови и ее компонентов отсутствуют идентификационные данные о донорах, донациях, исполнителях работ, отсутствует список донаций с отрицательными результатами тестов. Выбр... Еще...
не в полном объёме разработаны инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие работы по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов и последовательность действий персонала по их выполнению- (процедура вирусной инактивации свежезамороженной плазмы, производство отмытых э... Еще...
для уравновешивания центрифужных стаканов не используются медицинские механические или электронные весы, используются технические электронные весы. Для взвешивания компонентов донорской крови используются теже технические электронные весы
хранение СЗП обследованной, карантинизированной вирусинактивированной, готовой к выдаче осуществляется при температуре -25 С в бытовом морозильнике «LIЕBHERR»
хранение СЗП на карантинизации осуществляется при температуре минус 18- минус 24 С в бытовых морозильниках «Стинол»
контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности проводится не в полном объёме. В соответствии с данными журналов результатов контроля качества компонентов: контроль качества свежезамороженной плазмы не проводится с августа 2019г. В отмытых ... Еще...
- данные о доноре, заготовленных донорской крови и ее компонентов, расходных материалах (реагентах, растворах, исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость;
- в лаборатории ИФА диагностики ВГВ, ВГС, ВИЧинфекции и сифилиса отсутствуют журна... Еще...
раздельное хранение компонентов крови по статусу, не обеспечивается в полном объеме- в одном холодильнике хранится карантинизированная и находящаяся на карантине свежезамороженная плазма
не осуществляется внесение в базу данных донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки, предусмотренной пунктом 71, перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов
хранение СЗП необследованной осуществляется при температуре - 30 С в бытовом морозильнике «Стинол» (1шт.)
не обеспечивается внесение информации в медицинскую документацию, информация хранится только на электронных носителях журналы регистрации доноров, журналы с результатами исследований, постановочные листы в ИФА лаборатории при исследованиях крови доноров на ВИЧ, гепатит, сифилис
справки о состоянии здоровья донора представлены не в полном объеме :
-донорами в 2019г не в каждом случае представлялись данные лабораторного анализа мочи 1 раз в год (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов)
не в каждом случае при обращении донора резерва четвертый раз в году он не переводится в категорию активного донора с оформлением «Медицинской карты активного донора» (форма 406/у)

Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства 14.01.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ СЕВЕРНАЯ ОСЕТИЯ-АЛАНИЯ (ИНН: 1501007680) , адрес: 362003, республика Северная Осетия - Алания, город Владикавказ, улица Барбашова, 37

Выявленные нарушения (13 шт.):
  • выбраковка компонентов донорской крови проводится без документа, содержащего полную информацию о результатах обследования доноров крови и ее компонентов отсутствуют идентификационные данные о донорах, донациях, исполнителях работ, отсутствует список донаций с отрицательными результатами тестов. Выбраковка проводится на основании результатов, внесённых лабораториями в автоматизированную систему «НАИСТ», по результатам внесённым в карты доноров
  • не в полном объёме разработаны инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие работы по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов и последовательность действий персонала по их выполнению- (процедура вирусной инактивации свежезамороженной плазмы, производство отмытых эритроцитов, производство тромбоцитных концентратов, эритроцитной взвеси и проч.), часть имеющихся инструкций требует доработки
  • для уравновешивания центрифужных стаканов не используются медицинские механические или электронные весы, используются технические электронные весы. Для взвешивания компонентов донорской крови используются теже технические электронные весы
  • хранение СЗП обследованной, карантинизированной вирусинактивированной, готовой к выдаче осуществляется при температуре -25 С в бытовом морозильнике «LIЕBHERR»
  • хранение СЗП на карантинизации осуществляется при температуре минус 18- минус 24 С в бытовых морозильниках «Стинол»
  • контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности проводится не в полном объёме. В соответствии с данными журналов результатов контроля качества компонентов: контроль качества свежезамороженной плазмы не проводится с августа 2019г. В отмытых эритроцитах не проводится контроль всех единиц и гемолиз в конце срока годности, стерильности
  • - данные о доноре, заготовленных донорской крови и ее компонентов, расходных материалах (реагентах, растворах, исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость; - в лаборатории ИФА диагностики ВГВ, ВГС, ВИЧинфекции и сифилиса отсутствуют журналы регистрации списков доноров с датой донации, журналы регистрации результатов исследований, в период с 2016 по январь 2020г.; - в журналах регистрации результатов исследований образцов донорской крови отсутствуют данные об используемых реагентах (наименование, серия, срок годности- ПЦР-лаборатория), данные о результатах исследований в журнале не регистрируются (хранятся только в электронном виде); - в некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ из-за отсутствия идентифицируемых подписей ответственных лиц; - во всех случаях информация о движении компонентов донорской крови, заявки из лечебных учреждений, не регистрируются в полном объеме.
  • раздельное хранение компонентов крови по статусу, не обеспечивается в полном объеме- в одном холодильнике хранится карантинизированная и находящаяся на карантине свежезамороженная плазма
  • не осуществляется внесение в базу данных донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки, предусмотренной пунктом 71, перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов
  • хранение СЗП необследованной осуществляется при температуре - 30 С в бытовом морозильнике «Стинол» (1шт.)
  • не обеспечивается внесение информации в медицинскую документацию, информация хранится только на электронных носителях журналы регистрации доноров, журналы с результатами исследований, постановочные листы в ИФА лаборатории при исследованиях крови доноров на ВИЧ, гепатит, сифилис
  • справки о состоянии здоровья донора представлены не в полном объеме : -донорами в 2019г не в каждом случае представлялись данные лабораторного анализа мочи 1 раз в год (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов)
  • не в каждом случае при обращении донора резерва четвертый раз в году он не переводится в категорию активного донора с оформлением «Медицинской карты активного донора» (форма 406/у)
Нарушенный правовой акт:
  • подп. «б» п. 57, п. 58 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
  • п. 13 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
  • п. 3, 6, 11 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 1 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
  • п. 3, 6, 11, подп. «а» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 1 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
  • п. 3, 6, 11, подп. «а» п. 66, п.64 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 1 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
  • п. 39 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
  • п. 17, 18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
  • подп. «а», «б» п. 65 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
  • п. 12, 71,72 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
  • п. 12 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
  • приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов», п. 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019г № 797
  • п. 3, 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 1.2 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов, утверждённого приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 № 364
Выданные предписания:
  • проводить выбраковку и этикетирование компонентов донорской крови при наличии документа, содержащего полную информацию о результатах обследования доноров крови и ее компонентов ( данные о донорах, донациях, исполнителях работ, списка донаций с отрицательными результатами тестов)
  • в полном объёме разработать инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие работы по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов и последовательность действий персонала по их выполнению (процедуры вирусной инактивации свежезамороженной плазмы, производства отмытых эритроцитов, производства тромбоцитных концентратов, эритроцитной взвеси и проч.), доработать часть имеющихся инструкций
  • для уравновешивания центрифужных стаканов и компонентов донорской крови использовать медицинские механические или электронные весы
  • хранение СЗП обследованной, карантинизированной вирусинактивированной, готовой к выдаче осуществлять в специально предназначенном для хранения компонентов крови медицинском изделии (низкотемпературные медицинские морозильные камеры)
  • хранение СЗП на карантинизации осуществлять при температуре не выше минус 25 С в в специально предназначенном для хранения компонентов крови медицинском изделии (низкотемпературные медицинские морозильные камеры)
  • проводить в полном объёме контроль качества донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности всех изготавливаемых компонентов донорской крови
  • данные о доноре, заготовленных донорской крови и ее компонентов, расходных материалах (реагентах, растворах, исполнителях работ регистровать в полном объеме, с целью идентификации и прослеживаемости : - в лаборатории ИФА диагностики ВГВ, ВГС, ВИЧ инфекции и сифилиса обеспечить наличие журналов регистрации списков доноров с датой донации, регистрации результатов исследований за период с 2016 по январь 2020г.; - в журналах регистрации результатов исследований образцов донорской крови регистрировать данные об используемых реагентах (наименование, серия, срок годности- ПЦР-лаборатория) ; - обеспечить идентификацию исполнителей работ и подписей ответственных лиц на всех этапах заготовки и исследований донорской крови; - регистрировать информацию о движении компонентов донорской крови : заявки из лечебных учреждений в полном объеме
  • обеспечить раздельное хранение компонентов крови по статусу (СЗП на карантине и СЗП карантинизированная, подлежащая выдаче)
  • обеспечить внесение в базу данных донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки, предусмотренной пунктом 71, перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов
  • хранение СЗП необследованной в специально предназначенном для хранения компонентов крови медицинском изделии (низкотемпературные медицинские морозильные камеры)
  • привести в соответствие штатное расписание станции переливания крови согласно вышеуказанным требованиям
  • обеспечить внесение информации в медицинскую документацию на бумажных носителях(журналы регистрации доноров, журналы с результатами исследований, постановочные листы в ИФА лаборатории при исследованиях крови доноров на ВИЧ, гепатит, сифилис)
  • справки о состоянии здоровья донора представлять в полном объеме : - данные лабораторного анализа мочи 1 раз в год (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов)
  • в каждом случае при обращении доноров резерва четвертый раз в году переводить их в категорию активных доноров с оформлением «Медицинской карты активного донора» (форма 406/у)
Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес 362003, республика Северная Осетия - Алания, город Владикавказ, улица Барбашова, 37
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 362003, республика Северная Осетия - Алания, город Владикавказ, улица Барбашова, 37
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2020-01-17T11:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ г. Владикавказ
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала 2020-01-14T14:00:00.0
Длительность КНМ (в днях) 4
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 32
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Бутова Нина Ивановна
Должность заместитель руководителя МРУ №101 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Деркач Константин Константинович
Должность главный специалист-эксперт отдела санитарно-эпидемиологического надзора МРУ №101ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) выбраковка компонентов донорской крови проводится без документа, содержащего полную информацию о результатах обследования доноров крови и ее компонентов отсутствуют идентификационные данные о донорах, донациях, исполнителях работ, отсутствует список донаций с отрицательными результатами тестов. Выбраковка проводится на основании результатов, внесённых лабораториями в автоматизированную систему «НАИСТ», по результатам внесённым в карты доноров
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не в полном объёме разработаны инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие работы по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов и последовательность действий персонала по их выполнению- (процедура вирусной инактивации свежезамороженной плазмы, производство отмытых эритроцитов, производство тромбоцитных концентратов, эритроцитной взвеси и проч.), часть имеющихся инструкций требует доработки
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) для уравновешивания центрифужных стаканов не используются медицинские механические или электронные весы, используются технические электронные весы. Для взвешивания компонентов донорской крови используются теже технические электронные весы
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) хранение СЗП обследованной, карантинизированной вирусинактивированной, готовой к выдаче осуществляется при температуре -25 С в бытовом морозильнике «LIЕBHERR»
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) хранение СЗП на карантинизации осуществляется при температуре минус 18- минус 24 С в бытовых морозильниках «Стинол»
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности проводится не в полном объёме. В соответствии с данными журналов результатов контроля качества компонентов: контроль качества свежезамороженной плазмы не проводится с августа 2019г. В отмытых эритроцитах не проводится контроль всех единиц и гемолиз в конце срока годности, стерильности
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - данные о доноре, заготовленных донорской крови и ее компонентов, расходных материалах (реагентах, растворах, исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость; - в лаборатории ИФА диагностики ВГВ, ВГС, ВИЧинфекции и сифилиса отсутствуют журналы регистрации списков доноров с датой донации, журналы регистрации результатов исследований, в период с 2016 по январь 2020г.; - в журналах регистрации результатов исследований образцов донорской крови отсутствуют данные об используемых реагентах (наименование, серия, срок годности- ПЦР-лаборатория), данные о результатах исследований в журнале не регистрируются (хранятся только в электронном виде); - в некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ из-за отсутствия идентифицируемых подписей ответственных лиц; - во всех случаях информация о движении компонентов донорской крови, заявки из лечебных учреждений, не регистрируются в полном объеме.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) раздельное хранение компонентов крови по статусу, не обеспечивается в полном объеме- в одном холодильнике хранится карантинизированная и находящаяся на карантине свежезамороженная плазма
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не осуществляется внесение в базу данных донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки, предусмотренной пунктом 71, перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) хранение СЗП необследованной осуществляется при температуре - 30 С в бытовом морозильнике «Стинол» (1шт.)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не в полном объёме разработаны инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие работы по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов и последовательность действий персонала по их выполнению- (процедура вирусной инактивации свежезамороженной плазмы, производство отмытых эритроцитов, производство тромбоцитных концентратов, эритроцитной взвеси и проч.), часть имеющихся инструкций требует доработки
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не обеспечивается внесение информации в медицинскую документацию, информация хранится только на электронных носителях журналы регистрации доноров, журналы с результатами исследований, постановочные листы в ИФА лаборатории при исследованиях крови доноров на ВИЧ, гепатит, сифилис
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) справки о состоянии здоровья донора представлены не в полном объеме : -донорами в 2019г не в каждом случае представлялись данные лабораторного анализа мочи 1 раз в год (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не в каждом случае при обращении донора резерва четвертый раз в году он не переводится в категорию активного донора с оформлением «Медицинской карты активного донора» (форма 406/у)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 17.01.2020 г. № 101/01-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-01-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-01-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ проводить выбраковку и этикетирование компонентов донорской крови при наличии документа, содержащего полную информацию о результатах обследования доноров крови и ее компонентов ( данные о донорах, донациях, исполнителях работ, списка донаций с отрицательными результатами тестов)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подп. «б» п. 57, п. 58 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав рсоа от 23.01.2020 № 02-07/4

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 17.01.2020 г. № 101/01-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-01-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-01-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в полном объёме разработать инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие работы по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов и последовательность действий персонала по их выполнению (процедуры вирусной инактивации свежезамороженной плазмы, производства отмытых эритроцитов, производства тромбоцитных концентратов, эритроцитной взвеси и проч.), доработать часть имеющихся инструкций
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 13 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 17.01.2020 г. № 101/01-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-01-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-01-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ для уравновешивания центрифужных стаканов и компонентов донорской крови использовать медицинские механические или электронные весы
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 3, 6, 11 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 1 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 17.01.2020 г. № 101/01-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-01-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-01-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ хранение СЗП обследованной, карантинизированной вирусинактивированной, готовой к выдаче осуществлять в специально предназначенном для хранения компонентов крови медицинском изделии (низкотемпературные медицинские морозильные камеры)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 3, 6, 11, подп. «а» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 1 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 17.01.2020 г. № 101/01-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-01-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-01-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ хранение СЗП на карантинизации осуществлять при температуре не выше минус 25 С в в специально предназначенном для хранения компонентов крови медицинском изделии (низкотемпературные медицинские морозильные камеры)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 3, 6, 11, подп. «а» п. 66, п.64 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 1 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 17.01.2020 г. № 101/01-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-01-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-01-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ проводить в полном объёме контроль качества донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности всех изготавливаемых компонентов донорской крови
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 39 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 17.01.2020 г. № 101/01-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-01-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-01-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ данные о доноре, заготовленных донорской крови и ее компонентов, расходных материалах (реагентах, растворах, исполнителях работ регистровать в полном объеме, с целью идентификации и прослеживаемости : - в лаборатории ИФА диагностики ВГВ, ВГС, ВИЧ инфекции и сифилиса обеспечить наличие журналов регистрации списков доноров с датой донации, регистрации результатов исследований за период с 2016 по январь 2020г.; - в журналах регистрации результатов исследований образцов донорской крови регистрировать данные об используемых реагентах (наименование, серия, срок годности- ПЦР-лаборатория) ; - обеспечить идентификацию исполнителей работ и подписей ответственных лиц на всех этапах заготовки и исследований донорской крови; - регистрировать информацию о движении компонентов донорской крови : заявки из лечебных учреждений в полном объеме
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 17, 18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 17.01.2020 г. № 101/01-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-01-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-01-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить раздельное хранение компонентов крови по статусу (СЗП на карантине и СЗП карантинизированная, подлежащая выдаче)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подп. «а», «б» п. 65 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 17.01.2020 г. № 101/01-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-01-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-01-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить внесение в базу данных донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки, предусмотренной пунктом 71, перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 12, 71,72 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 17.01.2020 г. № 101/01-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-01-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-01-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ хранение СЗП необследованной в специально предназначенном для хранения компонентов крови медицинском изделии (низкотемпературные медицинские морозильные камеры)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 3, 6, 11, подп. «а» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 1 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 17.01.2020 г. № 101/01-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-01-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-01-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ привести в соответствие штатное расписание станции переливания крови согласно вышеуказанным требованиям
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 13 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 17.01.2020 г. № 101/01-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-01-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-01-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить внесение информации в медицинскую документацию на бумажных носителях(журналы регистрации доноров, журналы с результатами исследований, постановочные листы в ИФА лаборатории при исследованиях крови доноров на ВИЧ, гепатит, сифилис)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 12 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 17.01.2020 г. № 101/01-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-01-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-01-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ справки о состоянии здоровья донора представлять в полном объеме : - данные лабораторного анализа мочи 1 раз в год (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов», п. 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019г № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 17.01.2020 г. № 101/01-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-01-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-01-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в каждом случае при обращении доноров резерва четвертый раз в году переводить их в категорию активных доноров с оформлением «Медицинской карты активного донора» (форма 406/у)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 3, 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 1.2 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов, утверждённого приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 № 364
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Гусова Мадина Казбековна
Должность главный врач Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Республиканская станция переливания крови» Министерства здравоохранения Республики Северная Осетия-Алания
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ СЕВЕРНАЯ ОСЕТИЯ-АЛАНИЯ
ИНН 1501007680
ОГРН 1021500511779
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 1996-01-25
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 2012-08-24

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2019-12-30

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000435872
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1062647002010
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001214

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2020-01-14
Дата окончания проведения мероприятия 2020-02-10
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 1996-01-25
Сведения о необходимости согласования КНМ Да
Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2012-08-24
Сведения о необходимости согласования КНМ Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 101/01-20к
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2019-12-20
Вакансии вахтой