Причина проверки:

Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Выявленные нарушения (25 шт.):

• - в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив (не указано наименование , серия, срок годности), которым проводили исследования групп крови и резус принадлежности, пробы на индивидуальную совместимость
• в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Владикавказ» не осуществляется внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
• -процедура размораживания СЗП не регистрировалась в журнале размораживания в период с мая по июль 2019 г, имеются отдельные случаи отсутствия регистрации процесса размораживания; -непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови (эритроцитарная масса) не подогреваются с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации не осуществляется
• для хранения СЗП карантинизированной при температуре 25 С предназначен отсек морозильной камеры бытового морозильника «Индезит SP-125» (1 шт.), установленного в КДЛ
• штатные нормативы медицинского персонала кабинета переливания крови (трансфузиологического кабинета) не соответствуют требованиям. В ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Владикавказ» при трансфузиологической активности 4 % отсутствует ставка медицинской сестры, учреждение также не укомплектовано физической единицей по данной ставке
• в отдельных случаях , в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражено не в полном объёме
• в положении о трансфузиологической комиссии не определен контроль за организацией трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Владикавказ», а именно : -транспортировку компонентов крови, -первичное определение и последующего подтверждения группы крови реципиента, -проведения исследований на наличие антиэритроцитарных антител, -проведения исследований на определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К (фенотип), -проведения мероприятий по определению индивидуальной и биологической совместимости крови , -контрольных исследований групп крови донора и реципиента, резус принадлежности донора и реципиента перед переливанием, -сведений о списании компонентов крови и утилизации , -о создании комиссии по списанию брака крови, - анализов случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, и разработка мероприятий по их профилактике)
• в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Владикавказ» не обеспечено формирование запаса донорской крови и (или) ее компонентов
• возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Владикавказ» не обеспечивается в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость:- не в каждом случае, процедура размораживания плазмы регистрируется в журнале регистрации размораживания СЗП (за период с мая по июль 2019 г отсутствуют сведения о размораживании СЗП) ;- в отдельных случаях в журналах переливания клинических отделений не зарегистрированы процедуры проведения трансфузии (отсутствуют регистрационные данные о перелитых компонентах крови эритроцитарной массы и СЗП)- в журналах переливания клинических отделений в отдельных случаях, при регистрации процедуры трансфузии не зарегистрированы индивидуальные номера донаций компонентов крови; -в медицинских картах пациентов прилагаются этикетки компонентов крови с порванными краями, исключающими прочтение индивидуальный номер донации; - во всех журналах медицинского учреждения (учёта температуры холодильного оборудования и температурного режима помещений отделений и КДЛ, регистрации трансфузий в отделениях, получения-выдачи и др.) отсутствует идентификация подписей исполнителей работ;-в журнале получения выдачи в большинстве проверенных случаев имеет место отсутствие регистрации прихода компонентов в медицинскую организацию и выдача его в отделение и др.
• В отдельном случае, анализ мочи пациента на следующий день после переливания компонентов донорской крови не проводится
• в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Владикавказ» не осуществляется проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, отсутствует комиссия, не утвержден график проведения внутренних проверок
• скрининг антиэритроцитарных антител не проводится
• в структуре медицинской организации отсутствует кабинет переливания крови (трансфузиологический кабинет)
• не разработаны инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие работы по проведению исследований в КДЛ, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и последовательность действий персонала по их выполнению
• Медицинские показания к проведению к трансфузии эритроцитарной массы и СЗП не соответствуют требованиям п.30, п.43 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013№ 183н
• -лечащим врачом клинического отделения, не осуществляется проведение проб на индивидуальную совместимость, им же не проводится биологическая проба, контрольное определение резус-принадлежности донора и реципиента, группы крови донорского контейнера и реципиента
• Установлен факт хранения эритроцитсодержащих компонентов (эритроциты в добавочном растворе №007169; эритроциты в добавочном растворе №007167, компоненты доставлены по журналу прихода 09.07.2019, перелиты в реанимационном отделении согласно сведений протокола трансфузии 10.07.2019г.) в отделении реанимации в бытовом холодильном оборудовании «Саратов 467» при температуре +5 гр.С
• врачи клинических отделений, проводящие трансфузию, не имеют документов, подтверждающих обучение по вопросам трансфузиологии
• За период с 2015г. по 2018 г. медицинская организация ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Владикавказ» не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
• для хранения эритроцитсодержащих компонентов при температуре + 5 С предназначен бытовой холодильник «Индезит SP-125» (1 шт.), установленный в КДЛ
• в журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови отсутствуют данные о контроле целостности контейнеров, в начале транспортировки и по прибытии в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Владикавказ»
• не обеспечивается постоянное внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, в медицинскую документацию согласно установленным формам. (см.прослеживаемость)
• - первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности, в отделениях не проводится врачом клинического отделения, используются данные определения группы крови и резус-принадлежности в клинико-диагностической лаборатории
• отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов: - аппарат для подогрева компонентов крови; -медицинское низкотемпературное оборудование для хранения компонентов крови; - медицинское плюсовое оборудование для хранения компонентов крови; - рабочее место врача трансфузиолога не компьютеризировано, не оснащено штрих-кодовым сканером
• не обеспечено обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов

Нарушенный правовой акт:

• п. 3, 78, 101 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, пп. «в» п.18, приложения № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
• подп. «б-д» п. 5, подп. «а» п. 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 05.08.2013 № 667, п. 12 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 11, подп. «а» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п.3 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
• п. 3, 6 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 2 приложения № 5, приложения № 6 требований организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
• п. 3, 78, 97, 101 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 19, приложения № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
• пп. «а» п. 4 раздела II правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• ч. 6 статьи 16 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; пункт 75 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 гл.II., п.5. Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июля 2013 г. N 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования»
• подпункт «г» пункта 4, п. 17 и 18 гл. II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797, п. 3 приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н п. 4, приложения № 5 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
• п. 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797,п. 18 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013№ 183н
• п.14 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 3, 78, подп. «в» п. 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, подп. «г» п. 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
• ч. 3 ст. 16Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», п. 1, 2 приложения № 5 требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
• п. 13 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п.30, п.43 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013№ 183н
• п. 3, 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п.12, п.13 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013№ 183н, п. 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
• п. 3, 6, 11, подп. «а» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п.3 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
• п. 77 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• пункт 1 (б) Приказа Министерства здравоохранения РФ от 3 июня 2013г. N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови", п.19 главы II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• пп. «г» , «е» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• п. 12 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 3, 78, 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 7 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013№ 183н, п. 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
• п. 3, 6, 11 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 3 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
• п. 8 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797

Выданные предписания:

• - обеспечить возможность идентификации реактивов (с указанием наименования, серии и сроков годности), которым проводили исследования групп крови и резус принадлежности, проб на индивидуальную совместимость
• в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Владикавказ» принять мероприятия, обеспечивающие осуществление внесения информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов. Установить необходимое программное обеспечение в трансфузиологическом кабинете
• -все процедуры размораживания СЗП регистрировать в журнале размораживания; -обеспечить подогрев с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови (эритроцитарная масса); с регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации.
• хранение СЗП карантинизированной осуществлять в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов
• привести в соответствие штатные нормативы медицинского персонала кабинета переливания крови (трансфузиологического кабинета) : обеспечить наличие ставки медицинской сестры трансфузиологического кабинета, укомплектовать физической единицей по данной ставке
• в каждом случаяе , в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражать в полном объёме
• в положении о трансфузиологической комиссии определить контроль за организацией трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Владикавказ», а именно : -транспортировку компонентов крови, -первичное определение и последующего подтверждения группы крови реципиента, -проведения исследований на наличие антиэритроцитарных антител, -проведения исследований на определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К (фенотип), -проведения мероприятий по определению индивидуальной и биологической совместимости крови , -контрольных исследований групп крови донора и реципиента, резус принадлежности донора и реципиента перед переливанием, -сведений о списании компонентов крови и утилизации , -о создании комиссии по списанию брака крови, -анализов случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, и разработка мероприятий по их профилактике)
• в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Владикавказ» обеспечить формирование запаса донорской крови и (или) ее компонентов из расчета трансфузиологической активности медицинского учреждения.
• обеспечить возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Владикавказ» в полном объеме, для идентификации и прослеживаемости: - в каждом случае, процедуры размораживания плазмы регистрировать в журнале регистрации размораживания СЗП ; - в каждом случае в журналах переливания клинических отделений регистрировать процедуры проведения трансфузии ; - в журналах переливания клинических отделений в каждом случае, при регистрации процедуры трансфузии указывать индивидуальные номера донаций компонентов крови; -в медицинских картах пациентов не допускать приложения этикеток компонентов крови с порванными краями, исключающими прочтения индивидуального номера донации; - во всех журналах медицинского учреждения (учёта температуры холодильного оборудования и температурного режима помещений отделений и КДЛ, регистрации трансфузий в отделениях, получения-выдачи и др.) обеспечить возможность идентификации подписей исполнителей работ; -в журнале получения выдачи в каждом случае регистрировать приход компонентов в медицинскую организацию и выдачу его в отделение, -в журнале получения - выдачи регистрировать время получения с РСПК и время выдачи в отделение компонентов крови; - не допускать фактов разночтения по времени последовательности процессов и мероприятий, осуществляемых при трансфузии; - в журнале транспортировки компонентов крови из РСПК г.Владикавказ в каждом случае регистрировать сведения о номерах гемаконов; -в каждом случае регистрировать сведения о транспортировке компонентов; - в рабочем журнале КДЛ регистрировать сведения об исполнителях работ; -в рабочем журнале КДЛ регистрировать сведения о наименовании, серии и сроках годности реактивов, используемых в работе
• В каждом случае проводить анализ мочи пациента на следующий день после переливания компонентов донорской крови
• в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Владикавказ» осуществлять проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, создать комиссию, утвердить график проведения внутренних проверок
• - проводить в КДЛ скрининг антиэритроцитарных антител
• в структуре медицинской организации организовать кабинет переливания крови (трансфузиологический кабинет)
• в медицинской организации разработать инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие работы по проведению исследований в КДЛ , хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и последовательность действий персонала по их выполнению
• Медицинские показания к проведению к трансфузии эритроцитарной массы и СЗП принимать в соответствии с требованиям п.30, п.43 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013№ 183н.
• -лечащим врачом клинического отделения, принявшего решение о переливании компонентов крови осуществлять проведение проб на индивидуальную совместимость, проводить биологическую пробу, контрольное определение резус-принадлежности донора и реципиента, группы крови донорского контейнера и реципиента
• обеспечить хранение компонентов крови в клинических отделениях учреждения в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов
• врачам клинических отделений, проводящим трансфузию, провести обучение по вопросам трансфузиологии с наличием документов, подтверждающих обучение
• медицинская организации ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Владикавказ» представлять в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
• обеспечить хранение эритроцитсодержащих компонентов медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов
• в журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови регистрировать данные о контроле целостности контейнеров, в начале транспортировки и по прибытии в ЧУЗ «КБ «РЖД-Медицина» г.Владикавказ»
• обеспечить постоянное внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, в медицинскую документацию согласно установленным формам. (см.прослеживаемость)
• - первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности проводить в отделениях врачом клинического отделения, в дальнейшем данные определения группы крови и резус-принадлежности передавать на подтверждение в клинико-диагностическую лабораторию
• приобрести оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов: - аппарат для подогрева компонентов крови; -медицинское низкотемпературное оборудование для хранения компонентов крови (СЗП); - медицинское плюсовое оборудование для хранения компонентов крови(эритроцитарная масса); - рабочее место врача трансфузиолога компьютеризировать, оснастить штрих-кодовым сканером
• провести обучение персонала, в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов