|
🔢 ИНН:
|
910200402406 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
314910234510908 |
|
📍 Адрес:
|
297408, Республика Крым, г. Евпатория, ул. Кирова, дом 6/10, помещение 1 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Нет |
|
📅 Дата начала:
|
07.02.2020 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю 07.02.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации Индивидуальный предприниматель "Брагина Маргарита Ивановна" (ИНН: 910200402406) , адрес: 297408, Республика Крым, г. Евпатория, ул. Кирова, дом 6/10, помещение 1
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 295024, Республика Крым, г. Симферополь, ул. Севастопольская, дом 43 Б, секция 1 нежилое помещения 1-9 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Адрес | 297408, Республика Крым, г. Евпатория, ул. Кирова, дом 6/10, помещение 1 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2020-02-28T16:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 295024, Республика Крым, г. Симферополь, ул. Севастопольская, дом 43 Б, секция 1 нежилое помещения 1-9 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2020-02-07T12:30:00.000000Z |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 8 |
| ФИО | Головнева Анна Андреевна |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Аединов Азиз Ризаевич |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Белоглазов Олег Михайлович |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Белялова Зейнеб Ильясовна |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Ерофеева А.Б. |
|---|---|
| Должность | представитель ИП Брагиной М.И. по доверенности №1 от 05.02.2020 |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Тип сведений о результате | Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) |
|---|---|
| Текст | акт подписан 28.02.2020 |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2020-02-28T16:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 295024, Республика Крым, г. Симферополь, ул. Севастопольская, дом 43 Б, секция 1 нежилое помещения 1-9 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2020-02-07T12:30:00.000000Z |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 8 |
| ФИО | Головнева Анна Андреевна |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Аединов Азиз Ризаевич |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Белоглазов Олег Михайлович |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Белялова Зейнеб Ильясовна |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Ерофеева А.Б. |
|---|---|
| Должность | представитель ИП Брагиной М.И. по доверенности №1 от 05.02.202 |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Тип сведений о результате | Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) |
|---|---|
| Текст | акт подписан 28.02.2020 |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Индивидуальный предприниматель "Брагина Маргарита Ивановна" |
| ИНН | 910200402406 |
| ОГРН | 314910234510908 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2014-12-11 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"). |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2020-02-03 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312958643 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1149102022013 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| ФИО | Белялова Зейнеб Ильясовна |
|---|---|
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Головнева Анна Андреевна |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Белоглазов Олег Михайлович |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Аединов Азиз Ризаевич |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2020-02-07 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-02-28 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 10 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ; Лиценз.контроль осущ фарм деятельности ч.6, ч.8 ст.19 ФЗ от 04.05.2011 99-ФЗ, п.3 ч.9 ст.15 ФЗ от 21.11.2011 323-ФЗ; Федеральный государственный надзор в сфере обращении лекарственных средств: ч.3,ч.4ст.9 ФЗ от 12.04.2010 61-ФЗ, п.3,п.5 постановления Правительства РФ от 15.10.2012 №1043 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Проверить документы, подтверждающие полномочия руководителя или иного должностного лица юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя (приказ о назначении, паспорт, ИНН), рассмотреть документы с целью изучения организации фармацевтической деятельности и оценить соответствие сведений, содержащиеся в документах лицензиата, сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах, в том числе находящихся в распоряжении: а) ФНС России - сведения о лицензиате, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе) или данные документа, подтверждающие факт внесения соответствующих изменений в реестр юридических лиц; б) Росреестра - выписка из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним, содержащая описание объекта недвижимости, зарегистрированные права на него, а также ограничения (обременения) прав, сведения о существующих на момент выдачи выписки правопритязаниях и заявленных в судебном порядке правах требования в отношении данного объекта недвижимости (в случае если права на объект недвижимости зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним; при отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним направляется уведомление об отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с. ним запрашиваемых сведений); - с 07.02.2020 по 28.02.2020 (0,5 часа); |
|---|---|
| Дата начала | 2020-02-07 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-02-28 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Проверить документы, подтверждающие полномочия руководителя или иного должностного лица юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя (приказ о назначении, паспорт, ИНН), рассмотреть документы с целью изучения организации фармацевтической деятельности и оценить соответствие сведений, содержащиеся в документах лицензиата, сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах, в том числе находящихся в распоряжении: в) Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно- эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов - с 07.02.2020 по 28.02.2020 (0,5 часа); |
| Дата начала | 2020-02-07 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-02-28 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Изучить документы, подтверждающие наличие помещений и оборудования, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения фармацевтической деятельности; штатного расписания; должностные инструкции; трудовые договора с работниками, осуществляющими фармацевтическую деятельность; документы, подтверждающие наличие соответствующего образования и квалификацию работников - с 07.02.2020 по 28.02.2020 (1 час); |
| Дата начала | 2020-02-07 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-02-28 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Оценить соответствие помещений и оборудования, работников, осуществляющих фармацевтическую деятельность - с 07.02.2020 по 28.02.2020 (1 час); |
| Дата начала | 2020-02-07 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-02-28 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Проверить документы, подтверждающие организацию системы внутреннего контроля за обращением лекарственных средств (приказы, протоколы, акты и прочее), в том числе документы, подтверждающие назначение ответственных исполнителей, соисполнителей и распределение их обязанностей, провести проверку и анализ нормативной, технической, распорядительной документации, в соответствии с которой осуществляется контроль качества лекарственных средств при их изготовлении - с 07.02.2020 по 28.02.2020 (1 час); |
| Дата начала | 2020-02-07 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-02-28 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Проверить соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе организацию хранения лекарственных средств для медицинского применения с ограниченным и истекшим сроком годности - с 07.02.2020 по 28.02.2020 (1 час); |
| Дата начала | 2020-02-07 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-02-28 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Провести проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств, правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств - с 07.02.2020 по 28.02.2020 (1 час); |
| Дата начала | 2020-02-07 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-02-28 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Проверить соблюдение правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения - с 07.02.2020 по 28.02.2020 (2 часа); |
| Дата начала | 2020-02-07 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-02-28 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Провести отбор и экспертизу образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти - с 07.02.2020 по 28.02.2020 (2 часа). |
| Дата начала | 2020-02-07 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-02-28 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя. |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя. |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2014-12-11 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Дата нормативно-правового акта | 2008-12-26 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 294-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 9 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2011-11-21 |
| Номер нормативно-правового акта | 323-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 15, пункты 2, 4 части 2 статьи 74, пункт 2 статьи 85 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2011-05-04 |
| Номер нормативно-правового акта | 99-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:99-ФЗ от 04.05.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 19 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 9 |
| Положение нормативно-правового акта.Часть | 1, 4, 5, 6 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2011-12-22 |
| Номер нормативно-правового акта | 1081 |
| Положение нормативно-правового акта | №:1081 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 5 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2012-10-15 |
| Номер нормативно-правового акта | 1043 |
| Положение нормативно-правового акта | №:1043 от 15.10.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 5 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2009-11-23 |
| Номер нормативно-правового акта | 944 |
| Положение нормативно-правового акта | №:944 от 23.11.2009 Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2012-12-13 |
| Номер нормативно-правового акта | 1040н |
| Положение нормативно-правового акта | №:1040н от 13.12.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 7.6 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |