РОСПРОВЕРКИ

Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА"
№002003326867

🔢 ИНН:
7724044189
🆔 ОГРН:
1027700089757
📍 Адрес:
115682, МОСКВА, ОРЕХОВЫЙ, ДОМ 28
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
04.03.2020

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю 04.03.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" (ИНН: 7724044189) , адрес: 115682, МОСКВА, ОРЕХОВЫЙ, ДОМ 28

Причина проверки:

ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ; Государственный контроль за обращением медицинских изделий: ст.95 ФЗ от 21.11.2011 323-ФЗ, п.2,п.7 постановления Правительства РФ от 25.09.2012 №970; Лиценз.контроль осущ меддеятельности ч.6, ч.8 ст.19 ФЗ от 04.05.2011 99-ФЗ, п.3 ч.9 ст.15 ФЗ от 21.11.2011 323-ФЗ"; Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности: ч.2 ст.88 ФЗ от 21.11.2011 323-ФЗ, п.6 постановления Правительства РФ от 12.11.2012 №1152;Федеральный государственный надзор в сфере обращении лекарственных средств: ч.3,ч.4ст.9 ФЗ от 12.04.2010 61-ФЗ, п.3,п.5 постановления Правительства РФ от 15.10.2012 №1043; Лиценз. контроль осуществ. деят-ти по обороту нарк.ср-в, психотроп. в-в и их прекурсоров, культивир. наркосодерж. Растений: ч.6, ч.8 ст.19 ФЗ от 04.05.2011 99-ФЗ, п.3 ч.9 ст.15 ФЗ от 21.11.2011 323-ФЗ

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Выявленные нарушения (3 шт.):
  • В соответствии с п. 3 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644) юридические лица, а также их подразделения, осуществляющие виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, обязаны вести журналы регистрации по форме согласно приложению N 1 на бумажном носителе или в электронной форме. В нарушение п. 3 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ ведется не по утвержденной форме.
  • В соответствии с п. 8 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644) записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, с периодичностью, устанавливаемой руководителем юридического лица, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с наркотическими средствами и психотропными веществами на основании документов, подтверждающих совершение этих операций. В нарушение п. 8 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644) в журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ «Морфин, Фентанил, Промедол» в разделе «Приход» не указаны даты приходного документа: - разворот страниц журнала 3-4 запись от 17.02.2020 по Морфину; - разворот страниц журнала 15-16 запись от 17.02.2020 по Промедолу; - разворот страниц журнала 35-36 записи от 27.01.2020, от 17.02.2020 по Фентанилу; - разворот страниц журнала 57-58 запись от 27.01.2020 по Фендивии.
  • В соответствии с п. 10 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644) в журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в Комнате для хранения наркотических средств и психотропных веществ, расположенная на первом этаже в помещении №2-19 (108) (Литер "Р") здания по адресу: 296100, Российская Федерация, Республика Крым, г. Ялта, пгт. Ливадия, Севастопольское шоссе, дом 2, участок 2 (3 категория) не указываются названия наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с перечнем, указанным в пункте 1 настоящих Правил (утв. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 №681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"), а указаны иные названия наркотических средств и психотропных веществ, под которыми они получены юридическим лицом: указано «Промедол» не указано «Тримепиридин» (разворот страниц журнала 15-16); указано «Фендивия» не указано «Фентанил» (разворот страниц журнала 57-58).
Нарушенный правовой акт:
  • постановление Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644
  • 1) статья 9, 14, 15, 16 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; 2) статья 9 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; 3) статья 19 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; 4) статьи 10, 11, 12 Федерального закона от 23.02.2013 № 15-ФЗ «Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака»; 5) части 1, 4, 5, 6 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
  • 6) статьи 5, 10 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; 7) статья 3 Федерального закона от 29.12.2014 №474-ФЗ «Об особенностях правового регулирования отношений в сфере охраны здоровья и обращения лекарственных средств на территории Республики Крым и города федерального значения Севастополя»; 8) статья 22 Федерального закона от 29.11.2014 № 377-ФЗ «О развитии Республики Крым и города федерального значения Севастополя и свободной экономической зоне на территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя»; 9) постановление Правительства Российской Федерации от 23.11.2009 №944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, в сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»; 10) пункт 3 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1085;
  • 11) пункт 5 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970; 12) пункт 5 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043; 13) пункт 1 постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»; 14) пункт 6 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 №1152; 15) пункт 5.8 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323;
  • 16) пункт 1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.03.2013 № 121н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях»; 17) пункт 7.6 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 №1040н; 18) пункт 7.6 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и города федерального значения Севастополю, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.07.2014 № 4879; 19) приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2017 № 10450 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
  • 20) приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2017 № 10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий»; 21) приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 298655, Республика Крым, г. Ялта, пгт. Ливадия, Севастопольское шоссе, д. 2, участок 2
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Высокий риск (2 класс)
Адрес объекта проведения КНМ 115682, МОСКВА, ОРЕХОВЫЙ, ДОМ 28
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Высокий риск (2 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 08.04.2020 18:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 295034, г. Симферополь, ул. Полевая, д.24/23
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 04.03.2020
Длительность КНМ (в днях) 15
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Головнева А.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Белялова З.И.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Щербак В.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Луцик Е.Г.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В соответствии с п. 3 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644) юридические лица, а также их подразделения, осуществляющие виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, обязаны вести журналы регистрации по форме согласно приложению N 1 на бумажном носителе или в электронной форме. В нарушение п. 3 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ ведется не по утвержденной форме.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В соответствии с п. 8 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644) записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, с периодичностью, устанавливаемой руководителем юридического лица, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с наркотическими средствами и психотропными веществами на основании документов, подтверждающих совершение этих операций. В нарушение п. 8 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644) в журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ «Морфин, Фентанил, Промедол» в разделе «Приход» не указаны даты приходного документа: - разворот страниц журнала 3-4 запись от 17.02.2020 по Морфину; - разворот страниц журнала 15-16 запись от 17.02.2020 по Промедолу; - разворот страниц журнала 35-36 записи от 27.01.2020, от 17.02.2020 по Фентанилу; - разворот страниц журнала 57-58 запись от 27.01.2020 по Фендивии.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В соответствии с п. 10 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644) в журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в Комнате для хранения наркотических средств и психотропных веществ, расположенная на первом этаже в помещении №2-19 (108) (Литер "Р") здания по адресу: 296100, Российская Федерация, Республика Крым, г. Ялта, пгт. Ливадия, Севастопольское шоссе, дом 2, участок 2 (3 категория) не указываются названия наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с перечнем, указанным в пункте 1 настоящих Правил (утв. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 №681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"), а указаны иные названия наркотических средств и психотропных веществ, под которыми они получены юридическим лицом: указано «Промедол» не указано «Тримепиридин» (разворот страниц журнала 15-16); указано «Фендивия» не указано «Фентанил» (разворот страниц журнала 57-58).

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате Акт направлен.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта постановление Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате Акт направлен.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта постановление Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате Акт направлен.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта постановление Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Труба Ю.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный врач
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате Акт №17 от 08.04.2020

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА"
ИНН проверяемого лица 7724044189
ОГРН проверяемого лица 1027700089757
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 28.06.1994

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Высокий риск (2 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 26.02.2020

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312958643
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1149102022013
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Головнева Анна Андреевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Луцик Елена Григорьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Щербак Виктор Владимирович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля организации медицинской помощи населению Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Белялова Зейнеб Ильясовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 04.03.2020
Дата окончания проведения мероприятия 26.03.2020
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ; Государственный контроль за обращением медицинских изделий: ст.95 ФЗ от 21.11.2011 323-ФЗ, п.2,п.7 постановления Правительства РФ от 25.09.2012 №970; Лиценз.контроль осущ меддеятельности ч.6, ч.8 ст.19 ФЗ от 04.05.2011 99-ФЗ, п.3 ч.9 ст.15 ФЗ от 21.11.2011 323-ФЗ"; Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности: ч.2 ст.88 ФЗ от 21.11.2011 323-ФЗ, п.6 постановления Правительства РФ от 12.11.2012 №1152;Федеральный государственный надзор в сфере обращении лекарственных средств: ч.3,ч.4ст.9 ФЗ от 12.04.2010 61-ФЗ, п.3,п.5 постановления Правительства РФ от 15.10.2012 №1043; Лиценз. контроль осуществ. деят-ти по обороту нарк.ср-в, психотроп. в-в и их прекурсоров, культивир. наркосодерж. Растений: ч.6, ч.8 ст.19 ФЗ от 04.05.2011 99-ФЗ, п.3 ч.9 ст.15 ФЗ от 21.11.2011 323-ФЗ

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1) осмотр места осуществления деятельности с использованием методов фото- и видео-фиксации (в соответствии со сроком проведения проверки, указанным в п. 8 приказа);
Дата начала проведения мероприятия 04.03.2020
Дата окончания проведения мероприятия 26.03.2020
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 2) проверить документы, подтверждающие полномочия руководителя или иного должностного лица юридического лица, его уполномоченного представителя (приказ о назначении, паспорт, ИНН), рассмотреть документы с целью изучения организации медицинской деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, и оценить соответствие сведений, содержащиеся в документах лицензиата, сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах, в том числе находящихся в распоряжении: а) ФНС России - сведения о лицензиате, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе) или данные документа, подтверждающие факт внесения соответствующих изменений в реестр юридических лиц; б) Росреестра - выписка из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним, содержащая описание объекта недвижимости, зарегистрированные права на него, а также ограничения (обременения) прав, сведения о существующих на момент выдачи выписки правопритязаниях и заявленных в судебном порядке правах требования в отношении данного объекта недвижимости (в случае если права на объект недвижимости зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним; при отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним направляется уведомление об отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с. ним запрашиваемых сведений);
Дата начала проведения мероприятия 04.03.2020
Дата окончания проведения мероприятия 26.03.2020
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 2) проверить документы, подтверждающие полномочия руководителя или иного должностного лица юридического лица, его уполномоченного представителя (приказ о назначении, паспорт, ИНН), рассмотреть документы с целью изучения организации медицинской деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, и оценить соответствие сведений, содержащиеся в документах лицензиата, сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах, в том числе находящихся в распоряжении: в) Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно- эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов; г) МВД России - сведения из заключения о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны;
Дата начала проведения мероприятия 04.03.2020
Дата окончания проведения мероприятия 26.03.2020
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 2) проверить документы, подтверждающие полномочия руководителя или иного должностного лица юридического лица, его уполномоченного представителя (приказ о назначении, паспорт, ИНН), рассмотреть документы с целью изучения организации медицинской деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, и оценить соответствие сведений, содержащиеся в документах лицензиата, сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах, в том числе находящихся в распоряжении: д) МВД России - сведения из заключения об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, а также об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к прекурсорам наркотических средств и психотропных веществ, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации; с 04.03.2020 по 26.03.2020;
Дата начала проведения мероприятия 04.03.2020
Дата окончания проведения мероприятия 26.03.2020
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 3) рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан; оценить соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; оценить организацию и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; оценить соблюдение медицинскими работниками, руководителем медицинской организации ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности; оценить организацию работы по рассмотрению обращений граждан; оценить соблюдение требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан; оценить соответствие внутренних приказов и регламентирующих документов на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья; оценить соблюдение требований законодательства об охране здоровья граждан от воздействия табачного дыма и последствий табака; оценить достоверность предоставляемых первичных статистических данных
Дата начала проведения мероприятия 04.03.2020
Дата окончания проведения мероприятия 26.03.2020
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 4) оценка соответствия осуществляемой медицинской деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации лицензиата лицензионным требованиям: наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), отвечающих установленным требованиям; наличие медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения работ (услуг), указанных в лицензии, и проверить их государственную регистрацию
Дата начала проведения мероприятия 04.03.2020
Дата окончания проведения мероприятия 26.03.2020
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 5) проверка наличия у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, соответствующего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, стажа работы по специальности; наличие у работников, осуществляющих медицинскую деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации и заключивших трудовые договоры, соответствующего образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); наличие у заключивших трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимого профессионального образования и (или) квалификации, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности; структуру и штатное расписание медицинской организации, и их соответствие установленным требованиям; соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг; документы организации, регулирующие внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, положение о внутреннем контроле качества, о лицах, ответственных за организацию данного вида контроля
Дата начала проведения мероприятия 04.03.2020
Дата окончания проведения мероприятия 26.03.2020
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 6) проверка соблюдения надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; штатного расписания; должностных инструкций; трудовых договоров с работниками, осуществляющими деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации; документов, подтверждающих наличие соответствующего образования и квалификацию работников, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
Дата начала проведения мероприятия 04.03.2020
Дата окончания проведения мероприятия 26.03.2020
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 7) изучение документов, подтверждающих осуществление мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения
Дата начала проведения мероприятия 04.03.2020
Дата окончания проведения мероприятия 26.03.2020
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 8) проверка соблюдения правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств для медицинского применения
Дата начала проведения мероприятия 04.03.2020
Дата окончания проведения мероприятия 26.03.2020
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 9) проверка соблюдения требований эксплуатационной документации, при осуществлении деятельности по хранению, применению, эксплуатации, техническому обслуживанию, уничтожению утилизации медицинских изделий
Дата начала проведения мероприятия 04.03.2020
Дата окончания проведения мероприятия 26.03.2020
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 10) проверка организации работы по недопущению оборота незарегистрированных, фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности
Дата начала проведения мероприятия 04.03.2020
Дата окончания проведения мероприятия 26.03.2020
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 11) проведение отбора образцов лекарственных средств и медицинских изделий у лицензиата, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти
Дата начала проведения мероприятия 04.03.2020
Дата окончания проведения мероприятия 26.03.2020

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 28.06.1994
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта 1) статья 9, 14, 15, 16 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; 2) статья 9 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; 3) статья 19 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; 4) статьи 10, 11, 12 Федерального закона от 23.02.2013 № 15-ФЗ «Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака»; 5) части 1, 4, 5, 6 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта 6) статьи 5, 10 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; 7) статья 3 Федерального закона от 29.12.2014 №474-ФЗ «Об особенностях правового регулирования отношений в сфере охраны здоровья и обращения лекарственных средств на территории Республики Крым и города федерального значения Севастополя»; 8) статья 22 Федерального закона от 29.11.2014 № 377-ФЗ «О развитии Республики Крым и города федерального значения Севастополя и свободной экономической зоне на территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя»; 9) постановление Правительства Российской Федерации от 23.11.2009 №944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, в сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»; 10) пункт 3 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1085;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта 11) пункт 5 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970; 12) пункт 5 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043; 13) пункт 1 постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»; 14) пункт 6 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 №1152; 15) пункт 5.8 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта 16) пункт 1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.03.2013 № 121н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях»; 17) пункт 7.6 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 №1040н; 18) пункт 7.6 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и города федерального значения Севастополю, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.07.2014 № 4879; 19) приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2017 № 10450 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта 20) приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2017 № 10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий»; 21) приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой