|
🔢 ИНН:
|
7724044189 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1027700089757 |
|
📍 Адрес:
|
115682, МОСКВА, ОРЕХОВЫЙ, ДОМ 28 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
04.03.2020 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю 04.03.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" (ИНН: 7724044189) , адрес: 115682, МОСКВА, ОРЕХОВЫЙ, ДОМ 28
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 298655, Республика Крым, г. Ялта, пгт. Ливадия, Севастопольское шоссе, д. 2, участок 2 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Высокий риск (2 класс) |
| Адрес | 115682, МОСКВА, ОРЕХОВЫЙ, ДОМ 28 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Высокий риск (2 класс) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2020-04-08T16:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 295034, г. Симферополь, ул. Полевая, д.24/23 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2020-03-04T11:00:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 15 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Головнева А.А. |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Белялова З.И. |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Щербак В.В. |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Луцик Е.Г. |
| Должность | заместитель руководителя |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | В соответствии с п. 3 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644) юридические лица, а также их подразделения, осуществляющие виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, обязаны вести журналы регистрации по форме согласно приложению N 1 на бумажном носителе или в электронной форме. В нарушение п. 3 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ ведется не по утвержденной форме. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | В соответствии с п. 8 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644) записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, с периодичностью, устанавливаемой руководителем юридического лица, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с наркотическими средствами и психотропными веществами на основании документов, подтверждающих совершение этих операций. В нарушение п. 8 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644) в журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ «Морфин, Фентанил, Промедол» в разделе «Приход» не указаны даты приходного документа: - разворот страниц журнала 3-4 запись от 17.02.2020 по Морфину; - разворот страниц журнала 15-16 запись от 17.02.2020 по Промедолу; - разворот страниц журнала 35-36 записи от 27.01.2020, от 17.02.2020 по Фентанилу; - разворот страниц журнала 57-58 запись от 27.01.2020 по Фендивии. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | В соответствии с п. 10 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644) в журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в Комнате для хранения наркотических средств и психотропных веществ, расположенная на первом этаже в помещении №2-19 (108) (Литер "Р") здания по адресу: 296100, Российская Федерация, Республика Крым, г. Ялта, пгт. Ливадия, Севастопольское шоссе, дом 2, участок 2 (3 категория) не указываются названия наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с перечнем, указанным в пункте 1 настоящих Правил (утв. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 №681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"), а указаны иные названия наркотических средств и психотропных веществ, под которыми они получены юридическим лицом: указано «Промедол» не указано «Тримепиридин» (разворот страниц журнала 15-16); указано «Фендивия» не указано «Фентанил» (разворот страниц журнала 57-58). |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
|---|---|
| Текст | Акт направлен. |
| Положение нормативно-правового акта | постановление Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
|---|---|
| Текст | Акт направлен. |
| Положение нормативно-правового акта | постановление Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
|---|---|
| Текст | Акт направлен. |
| Положение нормативно-правового акта | постановление Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Труба Ю.А. |
|---|---|
| Должность | главный врач |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | Акт №17 от 08.04.2020 |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"). |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"). |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи. |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" |
| ИНН | 7724044189 |
| ОГРН | 1027700089757 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 1994-06-28 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"). |
| Категория риска | Высокий риск (2 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2020-02-26 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312958643 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1149102022013 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| ФИО | Головнева Анна Андреевна |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Луцик Елена Григорьевна |
| Должность | заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Щербак Виктор Владимирович |
| Должность | начальник отдела контроля организации медицинской помощи населению Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Белялова Зейнеб Ильясовна |
| Должность | начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2020-03-04 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-26 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 15 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ; Государственный контроль за обращением медицинских изделий: ст.95 ФЗ от 21.11.2011 323-ФЗ, п.2,п.7 постановления Правительства РФ от 25.09.2012 №970; Лиценз.контроль осущ меддеятельности ч.6, ч.8 ст.19 ФЗ от 04.05.2011 99-ФЗ, п.3 ч.9 ст.15 ФЗ от 21.11.2011 323-ФЗ"; Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности: ч.2 ст.88 ФЗ от 21.11.2011 323-ФЗ, п.6 постановления Правительства РФ от 12.11.2012 №1152;Федеральный государственный надзор в сфере обращении лекарственных средств: ч.3,ч.4ст.9 ФЗ от 12.04.2010 61-ФЗ, п.3,п.5 постановления Правительства РФ от 15.10.2012 №1043; Лиценз. контроль осуществ. деят-ти по обороту нарк.ср-в, психотроп. в-в и их прекурсоров, культивир. наркосодерж. Растений: ч.6, ч.8 ст.19 ФЗ от 04.05.2011 99-ФЗ, п.3 ч.9 ст.15 ФЗ от 21.11.2011 323-ФЗ |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1) осмотр места осуществления деятельности с использованием методов фото- и видео-фиксации (в соответствии со сроком проведения проверки, указанным в п. 8 приказа); |
|---|---|
| Дата начала | 2020-03-04 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-26 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 2) проверить документы, подтверждающие полномочия руководителя или иного должностного лица юридического лица, его уполномоченного представителя (приказ о назначении, паспорт, ИНН), рассмотреть документы с целью изучения организации медицинской деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, и оценить соответствие сведений, содержащиеся в документах лицензиата, сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах, в том числе находящихся в распоряжении: а) ФНС России - сведения о лицензиате, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе) или данные документа, подтверждающие факт внесения соответствующих изменений в реестр юридических лиц; б) Росреестра - выписка из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним, содержащая описание объекта недвижимости, зарегистрированные права на него, а также ограничения (обременения) прав, сведения о существующих на момент выдачи выписки правопритязаниях и заявленных в судебном порядке правах требования в отношении данного объекта недвижимости (в случае если права на объект недвижимости зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним; при отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним направляется уведомление об отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с. ним запрашиваемых сведений); |
| Дата начала | 2020-03-04 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-26 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 2) проверить документы, подтверждающие полномочия руководителя или иного должностного лица юридического лица, его уполномоченного представителя (приказ о назначении, паспорт, ИНН), рассмотреть документы с целью изучения организации медицинской деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, и оценить соответствие сведений, содержащиеся в документах лицензиата, сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах, в том числе находящихся в распоряжении: в) Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно- эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов; г) МВД России - сведения из заключения о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны; |
| Дата начала | 2020-03-04 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-26 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 2) проверить документы, подтверждающие полномочия руководителя или иного должностного лица юридического лица, его уполномоченного представителя (приказ о назначении, паспорт, ИНН), рассмотреть документы с целью изучения организации медицинской деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, и оценить соответствие сведений, содержащиеся в документах лицензиата, сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах, в том числе находящихся в распоряжении: д) МВД России - сведения из заключения об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, а также об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к прекурсорам наркотических средств и психотропных веществ, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации; с 04.03.2020 по 26.03.2020; |
| Дата начала | 2020-03-04 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-26 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 3) рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан; оценить соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; оценить организацию и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; оценить соблюдение медицинскими работниками, руководителем медицинской организации ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности; оценить организацию работы по рассмотрению обращений граждан; оценить соблюдение требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан; оценить соответствие внутренних приказов и регламентирующих документов на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья; оценить соблюдение требований законодательства об охране здоровья граждан от воздействия табачного дыма и последствий табака; оценить достоверность предоставляемых первичных статистических данных |
| Дата начала | 2020-03-04 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-26 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 4) оценка соответствия осуществляемой медицинской деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации лицензиата лицензионным требованиям: наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), отвечающих установленным требованиям; наличие медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения работ (услуг), указанных в лицензии, и проверить их государственную регистрацию |
| Дата начала | 2020-03-04 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-26 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 5) проверка наличия у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, соответствующего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, стажа работы по специальности; наличие у работников, осуществляющих медицинскую деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации и заключивших трудовые договоры, соответствующего образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); наличие у заключивших трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимого профессионального образования и (или) квалификации, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности; структуру и штатное расписание медицинской организации, и их соответствие установленным требованиям; соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг; документы организации, регулирующие внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, положение о внутреннем контроле качества, о лицах, ответственных за организацию данного вида контроля |
| Дата начала | 2020-03-04 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-26 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 6) проверка соблюдения надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; штатного расписания; должностных инструкций; трудовых договоров с работниками, осуществляющими деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации; документов, подтверждающих наличие соответствующего образования и квалификацию работников, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения |
| Дата начала | 2020-03-04 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-26 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 7) изучение документов, подтверждающих осуществление мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения |
| Дата начала | 2020-03-04 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-26 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 8) проверка соблюдения правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств для медицинского применения |
| Дата начала | 2020-03-04 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-26 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 9) проверка соблюдения требований эксплуатационной документации, при осуществлении деятельности по хранению, применению, эксплуатации, техническому обслуживанию, уничтожению утилизации медицинских изделий |
| Дата начала | 2020-03-04 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-26 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 10) проверка организации работы по недопущению оборота незарегистрированных, фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности |
| Дата начала | 2020-03-04 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-26 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 11) проведение отбора образцов лекарственных средств и медицинских изделий у лицензиата, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти |
| Дата начала | 2020-03-04 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-26 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя. |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя. |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 1994-06-28 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Положение нормативно-правового акта | 1) статья 9, 14, 15, 16 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; 2) статья 9 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; 3) статья 19 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; 4) статьи 10, 11, 12 Федерального закона от 23.02.2013 № 15-ФЗ «Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака»; 5) части 1, 4, 5, 6 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | 6) статьи 5, 10 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; 7) статья 3 Федерального закона от 29.12.2014 №474-ФЗ «Об особенностях правового регулирования отношений в сфере охраны здоровья и обращения лекарственных средств на территории Республики Крым и города федерального значения Севастополя»; 8) статья 22 Федерального закона от 29.11.2014 № 377-ФЗ «О развитии Республики Крым и города федерального значения Севастополя и свободной экономической зоне на территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя»; 9) постановление Правительства Российской Федерации от 23.11.2009 №944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, в сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»; 10) пункт 3 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1085; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | 11) пункт 5 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970; 12) пункт 5 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043; 13) пункт 1 постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»; 14) пункт 6 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 №1152; 15) пункт 5.8 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | 16) пункт 1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.03.2013 № 121н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях»; 17) пункт 7.6 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 №1040н; 18) пункт 7.6 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и города федерального значения Севастополю, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.07.2014 № 4879; 19) приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2017 № 10450 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | 20) приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2017 № 10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий»; 21) приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |