РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "УНИФАРМ"
№002003327272

🔢 ИНН:
2349031131
🆔 ОГРН:
1082349001426
📍 Адрес:
353560, Краснодарский край, р-н Славянский, г Славянск-на-Кубани, ул Проточная, 177
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
25.02.2020

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Краснодарскому краю и Республике Адыгея 25.02.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "УНИФАРМ" (ИНН: 2349031131) , адрес: 353560, Краснодарский край, р-н Славянский, г Славянск-на-Кубани, ул Проточная, 177

Причина проверки:

Лицензионный контроль, контрольно-надзорные мероприятия в сфере оборота лекарственных средств для ветеринарного применения, Законы РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", от 12.04.2010 № 61-ФЗ " Об обращении лекарственных

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Выявленные нарушения (3 шт.):
  • 1. Представленный ОАР-06.05-01-2019 «Отчет анализа рисков производства лекарственного средства ЛС Тимол-В» от 29.10.2019 не содержит требуемой информации: не определены критические контрольные точки стадии с использованием смесителя СМЦ-У-50 и ручной фасовки, а также порядок их мониторинга; 2. Не ведутся и не представлены записи по приемке исходного сырья и упаковочных материалов. В соответствии с РИ-07.04-061-2020 «Порядок приемки сырья и материалов» предусмотрено ведение «Журнала учета входящего сырья и материалов», журнал не предоставлен; не разработана и не представлена процедура по изготовлению и использованию печатных упаковочных материалов; 3. Квалификация складских помещений проведена без учета сезонности. Не проведена квалификация температурно-влажностного режима всех складских помещений; 4. Не представлены записи проведения калибровок всего весового оборудования складских и производственных помещений; 5. Не соблюдены требования к структуре и содержанию промышленных регламентов, установленные соответствующими нормативными правовыми актами Российской Федерации. Представленные промышленные регламенты на производство лекарственных препаратов не содержат требуемой информации: отсутствуют стадии с использованием смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50 и ручной фасовки препарата, включая соответствующий материальный баланс; 6. Представленное досье на серию не содержит следующей информации: стадия с использованием смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50, стадия ручной фасовки препарата; описание отклонений от промышленного регламента и технологических инструкций; материальный баланс без учета образцов, предназначенных для контроля качества готового продукта; количество и наименование печатных упаковочных материалов и нерасфасованной продукции уничтоженных или возвращенных на склад;
  • 7. Производителем не утверждены процедуры или меры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья (субстанции Тимол); 8. Количество контрольных образцов лекарственного средства не достаточно для проведения двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации. Для проведения одного полного аналитического контроля серии лекарственного препарата Тимол-В требуется 15 саше-пакетов (45 г). На момент проверки архивные и контрольные образцы заложены в количестве 22 пакетов-саше от серии 9. Отсутствуют записи, обеспечивающие прослеживаемость контрольных и архивных образцов исходного сырья и упаковочных материалов; 10. Не организовано хранение контрольных образцов каждой серии первичных упаковочных материалов и печатных материалов; 11. После выпуска в обращение не проводится мониторинг стабильности лекарственного препарата. Не предусмотрено последующее изучение стабильности лекарственного препарата при постоянной верхней (наиболее высокой) температуре установленного режима хранения в течение всего заявленного срока годности. На момент проведения проверки образцы лекарственного препарата Тимол-В для последующего изучения стабильности не заложены; 12. Не проведена квалификация производственного оборудования: смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50; 13. В представленных документах по валидации процесса производства препарата Тимол-В не содержится требуемая информация. Валидация процесса производства проведена без критических стадий технологического процесса: стадия с использованием смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50 и стадии ручной фасовки препарата;
  • 14. Размер серии при валидации процесса производства лекарственного препарата Тимол-В не соответствует размеру серии при промышленном выпуске продукции. Утвержденным Промышленным регламентом ПР-88996823-04-2016 на производство Тимол-В определен объем серии 30 000 г. В представленных отчетах валидация процесса производства проведена на объеме 1000 саше-пакетов по 3 г (3000 г). 15. При валидации процедуры очистки не проведены 3 последовательных цикла, при которых параметры находятся в заданных пределах. Не проведена валидация длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, а также между очисткой и началом следующего процесса. Не представлены протоколы и отчеты валидации очистки смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50; 16. До передачи деятельности на аутсорсинг заказчик ООО «УНИФАРМ» не убедился в правоспособности исполнителя и наличии у него возможности выполнить обязательства по договору надлежащим образом. В область аккредитации лабораторий ФГБУ «Краснодарская межобластная ветеринарная лаборатория» (аттестат аккредитации № RA.RU.21БЯ01 от 08.06.2015) и ГБУ Краснодарского края «Кропоткинская краевая ветеринарная лаборатория» (аттестат аккредитации № RA.RU.21КП08 от 15.03.201) не входят лекарственные препараты и показатели их качества; 17. ООО «УНИФАРМ» осуществляет производство и реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения в форме пластин, раствора, бальзама, которые не входят в перечень работ составляющих деятельность по производству лекарственных средств (лицензия № 00-17-1-003043 от 16.03.2017).
Нарушенный правовой акт:
  • п. 5, 9 Постановления Правительства РФ от 06.07.2012 №686 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств», Правила надлежащей производственной практики (утв.Приказом Минпромторга № 916 от 14.06.2013), ч.3. ст.45 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; ст. 13 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
  • п. 2, 34 ч. 4 ст. 1, ст. 9, ст. 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; ч. 1, 8, ст. 19 Федерального Закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Выданные предписания:
  • В документ ОАР-06.05-01-2019 «Отчет анализа рисков производства лекарственного средства ЛС Тимол-В» от 29.10.2019: определить критические контрольные точки стадии с использованием смесителя СМЦ-У-50 и ручной фасовки, а также порядок их мониторинга.В соответствии с РИ-07.04-061-2020 «Порядок приемки сырья и материалов» вести «Журнала учета входящего сырья и материалов».Разработать и представить процедуру по изготовлению и использованию печатных упаковочных материалов. Провести квалификацию складских помещений с учетом сезонности. Провести квалификация температурно-влажностного режима всех складских помещений. Представить записи проведения калибровок всего весового оборудования складских и производственных помещений. В промышленные регламенты на производство лекарственных препаратов внестистадию с использованием смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50 и ручной фасовки препарата, включая соответствующий материальный баланс. В досье на серию внести следующую информацию: стадия с использованием смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50, стадия ручной фасовки препарата; описание отклонений от промышленного регламента и технологических инструкций; материальный баланс без учета образцов, предназначенных для контроля качества готового продукта; количество и наименование печатных упаковочных материалов и нерасфасованной продукции уничтоженных или возвращенных на склад.
  • Утвердить процедуры или меры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья (субстанции Тимол). Количество контрольных образцов лекарственного средства закладывать достаточно для проведения двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации.Организовать ведение записей, обеспечить прослеживаемость контрольных и архивных образцов исходного сырья и упаковочных материалов. Представить журналы учета. Организовать хранение контрольных образцов каждой серии первичных упаковочных материалов и печатной продукции.После выпуска в обращение проводить мониторинг стабильности лекарственного препарата. Предусмотреть последующее изучение стабильности лекарственного препарата при постоянной верхней (наиболее высокой) температуре установленного режима хранения в течение всего заявленного срока годности. Представить подтверждающие записи, протоколы, отчеты.Провести квалификацию производственного оборудования: смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50. Представить протоколы, отчет. Провести валидацию процесса производства с учетом критических стадий технологического процесса: стадия с использованием смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50 и стадии ручной фасовки препарата. Представить протоколы, отчет.
  • Провести валидацию процесса с размером серии производства лекарственного препарата Тимол-В соответствующему размеру серии при промышленном выпуске продукции. Представить протоколы и отчет. При валидации процедуры очистки проводить 3 последовательных цикла, при которых параметры находятся в заданных пределах. Провести валидацию длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, а также между очисткой и началом следующего процесса. Представить протоколы и отчеты валидации очистки смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50. При проведении работ по аутсорсингу предусмотреть процедуру проверки правоспособности исполнителя и наличии у него возможности выполнить обязательства по договору надлежащим образом, в соответствии области аккредитации лабораторий.Не осуществлять производство и реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения в форме пластин, раствора, бальзама, которые не входят в перечень работ составляющих деятельность по производству лекарственных средств (лицензия № 00-17-1-003043 от 16.03.2017).
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Краснодарскому краю и Республике Адыгея
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 353560, Краснодарский край, р-н Славянский, г Славянск-на-Кубани, ул Проточная, 177
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 28.02.2020 15:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 353560, Краснодарский край, Славянский район, г.Славянск-на-Кубани, ул. Проточная, д. 177
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 25.02.2020
Длительность КНМ (в днях) 4
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 20
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ярош Олег Геннадьевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальника Отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Управления внутреннего ветеринарного надзора Россельхознадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Богданова Мария Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель руководителя Органа по сертификации ФГБУ «ВГНКИ»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Лизун Андрей Николаевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор отдела внутреннего ветеринарного контроля и надзора Южного межрегионального управления Россельхознадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 1. Представленный ОАР-06.05-01-2019 «Отчет анализа рисков производства лекарственного средства ЛС Тимол-В» от 29.10.2019 не содержит требуемой информации: не определены критические контрольные точки стадии с использованием смесителя СМЦ-У-50 и ручной фасовки, а также порядок их мониторинга; 2. Не ведутся и не представлены записи по приемке исходного сырья и упаковочных материалов. В соответствии с РИ-07.04-061-2020 «Порядок приемки сырья и материалов» предусмотрено ведение «Журнала учета входящего сырья и материалов», журнал не предоставлен; не разработана и не представлена процедура по изготовлению и использованию печатных упаковочных материалов; 3. Квалификация складских помещений проведена без учета сезонности. Не проведена квалификация температурно-влажностного режима всех складских помещений; 4. Не представлены записи проведения калибровок всего весового оборудования складских и производственных помещений; 5. Не соблюдены требования к структуре и содержанию промышленных регламентов, установленные соответствующими нормативными правовыми актами Российской Федерации. Представленные промышленные регламенты на производство лекарственных препаратов не содержат требуемой информации: отсутствуют стадии с использованием смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50 и ручной фасовки препарата, включая соответствующий материальный баланс; 6. Представленное досье на серию не содержит следующей информации: стадия с использованием смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50, стадия ручной фасовки препарата; описание отклонений от промышленного регламента и технологических инструкций; материальный баланс без учета образцов, предназначенных для контроля качества готового продукта; количество и наименование печатных упаковочных материалов и нерасфасованной продукции уничтоженных или возвращенных на склад;
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 7. Производителем не утверждены процедуры или меры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья (субстанции Тимол); 8. Количество контрольных образцов лекарственного средства не достаточно для проведения двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации. Для проведения одного полного аналитического контроля серии лекарственного препарата Тимол-В требуется 15 саше-пакетов (45 г). На момент проверки архивные и контрольные образцы заложены в количестве 22 пакетов-саше от серии 9. Отсутствуют записи, обеспечивающие прослеживаемость контрольных и архивных образцов исходного сырья и упаковочных материалов; 10. Не организовано хранение контрольных образцов каждой серии первичных упаковочных материалов и печатных материалов; 11. После выпуска в обращение не проводится мониторинг стабильности лекарственного препарата. Не предусмотрено последующее изучение стабильности лекарственного препарата при постоянной верхней (наиболее высокой) температуре установленного режима хранения в течение всего заявленного срока годности. На момент проведения проверки образцы лекарственного препарата Тимол-В для последующего изучения стабильности не заложены; 12. Не проведена квалификация производственного оборудования: смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50; 13. В представленных документах по валидации процесса производства препарата Тимол-В не содержится требуемая информация. Валидация процесса производства проведена без критических стадий технологического процесса: стадия с использованием смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50 и стадии ручной фасовки препарата;
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 14. Размер серии при валидации процесса производства лекарственного препарата Тимол-В не соответствует размеру серии при промышленном выпуске продукции. Утвержденным Промышленным регламентом ПР-88996823-04-2016 на производство Тимол-В определен объем серии 30 000 г. В представленных отчетах валидация процесса производства проведена на объеме 1000 саше-пакетов по 3 г (3000 г). 15. При валидации процедуры очистки не проведены 3 последовательных цикла, при которых параметры находятся в заданных пределах. Не проведена валидация длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, а также между очисткой и началом следующего процесса. Не представлены протоколы и отчеты валидации очистки смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50; 16. До передачи деятельности на аутсорсинг заказчик ООО «УНИФАРМ» не убедился в правоспособности исполнителя и наличии у него возможности выполнить обязательства по договору надлежащим образом. В область аккредитации лабораторий ФГБУ «Краснодарская межобластная ветеринарная лаборатория» (аттестат аккредитации № RA.RU.21БЯ01 от 08.06.2015) и ГБУ Краснодарского края «Кропоткинская краевая ветеринарная лаборатория» (аттестат аккредитации № RA.RU.21КП08 от 15.03.201) не входят лекарственные препараты и показатели их качества; 17. ООО «УНИФАРМ» осуществляет производство и реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения в форме пластин, раствора, бальзама, которые не входят в перечень работ составляющих деятельность по производству лекарственных средств (лицензия № 00-17-1-003043 от 16.03.2017).

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ П68-ПР
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.02.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 30.09.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В документ ОАР-06.05-01-2019 «Отчет анализа рисков производства лекарственного средства ЛС Тимол-В» от 29.10.2019: определить критические контрольные точки стадии с использованием смесителя СМЦ-У-50 и ручной фасовки, а также порядок их мониторинга.В соответствии с РИ-07.04-061-2020 «Порядок приемки сырья и материалов» вести «Журнала учета входящего сырья и материалов».Разработать и представить процедуру по изготовлению и использованию печатных упаковочных материалов. Провести квалификацию складских помещений с учетом сезонности. Провести квалификация температурно-влажностного режима всех складских помещений. Представить записи проведения калибровок всего весового оборудования складских и производственных помещений. В промышленные регламенты на производство лекарственных препаратов внестистадию с использованием смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50 и ручной фасовки препарата, включая соответствующий материальный баланс. В досье на серию внести следующую информацию: стадия с использованием смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50, стадия ручной фасовки препарата; описание отклонений от промышленного регламента и технологических инструкций; материальный баланс без учета образцов, предназначенных для контроля качества готового продукта; количество и наименование печатных упаковочных материалов и нерасфасованной продукции уничтоженных или возвращенных на склад.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 5, 9 Постановления Правительства РФ от 06.07.2012 №686 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств», Правила надлежащей производственной практики (утв.Приказом Минпромторга № 916 от 14.06.2013), ч.3. ст.45 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; ст. 13 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ П68-ПР
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.02.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 30.09.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Утвердить процедуры или меры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья (субстанции Тимол). Количество контрольных образцов лекарственного средства закладывать достаточно для проведения двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации.Организовать ведение записей, обеспечить прослеживаемость контрольных и архивных образцов исходного сырья и упаковочных материалов. Представить журналы учета. Организовать хранение контрольных образцов каждой серии первичных упаковочных материалов и печатной продукции.После выпуска в обращение проводить мониторинг стабильности лекарственного препарата. Предусмотреть последующее изучение стабильности лекарственного препарата при постоянной верхней (наиболее высокой) температуре установленного режима хранения в течение всего заявленного срока годности. Представить подтверждающие записи, протоколы, отчеты.Провести квалификацию производственного оборудования: смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50. Представить протоколы, отчет. Провести валидацию процесса производства с учетом критических стадий технологического процесса: стадия с использованием смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50 и стадии ручной фасовки препарата. Представить протоколы, отчет.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 5, 9 Постановления Правительства РФ от 06.07.2012 №686 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств», Правила надлежащей производственной практики (утв.Приказом Минпромторга № 916 от 14.06.2013), ч.3. ст.45 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; ст. 13 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ П68-ПР
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.02.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 30.09.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Провести валидацию процесса с размером серии производства лекарственного препарата Тимол-В соответствующему размеру серии при промышленном выпуске продукции. Представить протоколы и отчет. При валидации процедуры очистки проводить 3 последовательных цикла, при которых параметры находятся в заданных пределах. Провести валидацию длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, а также между очисткой и началом следующего процесса. Представить протоколы и отчеты валидации очистки смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50. При проведении работ по аутсорсингу предусмотреть процедуру проверки правоспособности исполнителя и наличии у него возможности выполнить обязательства по договору надлежащим образом, в соответствии области аккредитации лабораторий.Не осуществлять производство и реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения в форме пластин, раствора, бальзама, которые не входят в перечень работ составляющих деятельность по производству лекарственных средств (лицензия № 00-17-1-003043 от 16.03.2017).

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 5, 9 Постановления Правительства РФ от 06.07.2012 №686 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств», Правила надлежащей производственной практики (утв.Приказом Минпромторга № 916 от 14.06.2013), ч.3. ст.45 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; ст. 13 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Львович Яков Нахманович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ директор ООО "УНИФАРМ"
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате с актом ознакомлен 28.02.2020, Львович Я.Н.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "УНИФАРМ"
ИНН проверяемого лица 2349031131
ОГРН проверяемого лица 1082349001426
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 24.12.2008
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 16.04.2015

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по производству лекарственных средств.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 18.02.2020

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000375499
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Краснодарскому краю и Республике Адыгея
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1052306435719
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000000988

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10001964456
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок, изготовленных из генно-инженерно-модифицированных оргнизмов, на всех стадиях производства и обращения

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Богданова Мария Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель руководителя Органа по сертификации ФГБУ «ВГНКИ»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Фостиченко Илья Александрович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор отдела внутреннего ветеринарного контроля и надзора Южного межрегионального управления Россельхознадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Лизун Андрей Николаевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор отдела внутреннего ветеринарного контроля и надзора Южного межрегионального управления Россельхознадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ярош Олег Геннадьевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальника Отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Управления внутреннего ветеринарного надзора Россельхознадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 25.02.2020
Дата окончания проведения мероприятия 24.03.2020
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 50
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Лицензионный контроль, контрольно-надзорные мероприятия в сфере оборота лекарственных средств для ветеринарного применения, Законы РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", от 12.04.2010 № 61-ФЗ " Об обращении лекарственных

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ отбор образцов (проб) продукции (лекарственных препаратов), проведение их исследований, испытаний, экспертиз при необходимости
Дата начала проведения мероприятия 25.02.2020
Дата окончания проведения мероприятия 24.03.2020
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ осмотр производственных объектов - помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые используются лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности по адресу места осуществления деятельности: 353560, Краснодарский край, Славянский район, г. Славянск-на-Кубани, ул. Проточная, д. 177
Дата начала проведения мероприятия 25.02.2020
Дата окончания проведения мероприятия 24.03.2020
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ рассмотрение документов, связанных с целями, задачами и предметом плановой проверки
Дата начала проведения мероприятия 25.02.2020
Дата окончания проведения мероприятия 24.03.2020

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 24.12.2008
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет
Наименование основания проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 16.04.2015
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта п. 2, 34 ч. 4 ст. 1, ст. 9, ст. 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; ч. 1, 8, ст. 19 Федерального Закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой