РОСПРОВЕРКИ

Проверка Федеральное государственное автономное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей" Министерства здравоохранения Российской Федерации
№002003362152

🔢 ИНН:
7736182930
🆔 ОГРН:
1037739394285
📍 Адрес:
119991, Россия, г. Москва, Ломоносовский проспект, д. 2, стр 1
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Нет
📅 Дата начала:
28.02.2020

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 28.02.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации Федеральное государственное автономное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ИНН: 7736182930) , адрес: 119991, Россия, г. Москва, Ломоносовский проспект, д. 2, стр 1

Причина проверки:

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ; п.3 пп."а" Постановления Правительства РФ от 12.11.2012 №1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности"

Проверяемый правовой акт:
  • №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 119991, Россия, г. Москва, Ломоносовский проспект, д. 2, стр 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 119991, г. Москва, Ломоносовский проспект, д. 2, стр. 8
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 119991, Россия, г. Москва, Ломоносовский проспект, д. 2, стр 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Проверочный лист

Наименование проверочного листа Проверочный лист (список контрольных вопросов) - Приложение № 38
Сведения об утверждении проверочного листа приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 0
Вопрос проверочного листа Обеспечена ли конфиденциальность личных данных участника исследования посредством использования присвоенного ему идентификационного кода?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «з» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа Учреждение аккредитовано ли на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 7 статьи 38 61-ФЗ; Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа Клиническое исследование лекарственного препарата проводится ли в учреждении на основании разрешения на проведение клинического исследования, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 4 статьи 38, части 1, 2 статьи 39 61-ФЗ; пункты 5, 6, 21 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится ли в соответствии с договором?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 1 статьи 41 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения содержит ли: условия и сроки проведения данного исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт «1» части 2 статьи 41 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения содержит ли: определение общей стоимости программы данного исследования с указанием суммы, предназначающейся для выплат исследователю и соисследователям?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт «2» части 2 статьи 41 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения содержит ли: определение формы представления результатов данного исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт «3» части 2 статьи 41 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа Входят ли в состав НЭК лица, обладающие необходимым опытом и квалификацией для экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого клинического исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа НЭК осуществляет ли свою деятельность в соответствии с утвержденными им стандартными операционными процедурами (далее - СОП)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа СОПы НЭК содержат ли, в том числе: требования к составу и квалификации членов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа СОПы НЭК содержат ли, в том числе: сведения об учредителе?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа СОПы НЭК содержат ли, в том числе: порядок организации проведения заседаний?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа СОПы НЭК содержат ли, в том числе: порядок рассмотрения документов и принятия по ним решений?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: протокол клинического исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «а» пункта 13, подпункт «ж» пункта 15 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: брошюра исследователя?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «б» пункта 13 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: информационный листок пациента?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «в» пункта 13, подпункт «г» пункта 15 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: сведения об опыте работы и квалификации исследователя по соответствующей специальности, включая его опыт работы по проведению клинических исследований?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «г» пункта 13, подпункт «б» пункта 15 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «д» пункта 13 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 18
Вопрос проверочного листа В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: сведения о предполагаемых сроках проведения клинического исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «е» пункта 13 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 19
Вопрос проверочного листа В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: копия договора обязательного страхования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «ж» пункта 13 Правил надлежащей клинической практики; Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата
Идентификатор вопроса проверочного листа 20
Вопрос проверочного листа В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы:информация о составе лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «з» пункта 13 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 21
Вопрос проверочного листа В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: материалы, содержащие описание действий, направленных на привлечение пациентов, здоровых добровольцев к участию в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 13 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 22
Вопрос проверочного листа В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: письменные материалы, которые будут предоставлены участникам клинического исследования, содержащие в том числе информацию о выплатах и компенсациях участникам клинического исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 13, подпункт «д» пункта 15 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 23
Вопрос проверочного листа Принятые решения НЭК задокументированы ли?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 14 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 24
Вопрос проверочного листа Обо всех принятых решениях НЭК в письменном виде сообщает ли исследователю, организатору клинического исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 16 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 25
Вопрос проверочного листа В ходе проведения клинического исследования НЭК обеспечивает ли: периодическое (не реже одного раза в год) рассмотрение документации исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «в» пункта 15 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 26
Вопрос проверочного листа В ходе проведения клинического исследования НЭК обеспечивает ли: согласование поправок в протокол клинического исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «ж» пункта 15 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 27
Вопрос проверочного листа В случае привлечения для принятия решений лиц, обладающих специальными знаниями в соответствующих областях, НЭК не допускает ли их к участию в прениях и голосованию?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт «е» пункта 15 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 28
Вопрос проверочного листа НЭК обеспечена ли защита прав, безопасность и охрана здоровья участников клинического исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 10, подпункт «а» пункта 15, пункт 17 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 29
Вопрос проверочного листа НЭК обеспечено ли хранение документов, связанных с проведением клинического исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 18 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 30
Вопрос проверочного листа Получено ли разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации на право проведения клинического исследования до начала его проведения?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 1 статьи 39 61-ФЗ; пункт 21, подпункт «а» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 31
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли проведение клинического исследования лекарственного препарата в соответствии с протоколом?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 7, 20 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 32
Вопрос проверочного листа Обо всех изменениях в протокол клинического исследования, в случаях необходимости их внесения, сообщается ли в Министерство здравоохранения Российской Федерации?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 4 статьи 40 61-ФЗ; пункты 20, 31 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 33
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли распределение прав и обязанностей между всеми лицами, участвующими в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «б» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 34
Вопрос проверочного листа Утверждены ли документы по порядку проведения клинического исследования, сбору, регистрации и представлению данных в соответствии с протоколом и Правилами надлежащей клинической практики (далее - СОП организатора)?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «в» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 35
Вопрос проверочного листа Обеспечен ли пересмотр брошюры исследователя по мере получения новых данных, не реже одного раза в год?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «г» пункта 22, пункт 28 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 36
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли предоставление актуальной редакции брошюры исследователю и НЭКу?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «г» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 37
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии с СОП организатора?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункты «д», «р» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 38
Вопрос проверочного листа Получено ли согласие всех привлеченных к участию в клиническом исследовании сторон на предоставление прямого доступа ко всем данным клинического исследования, необходимое для целей мониторинга и аудита качества проведения клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «е» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 39
Вопрос проверочного листа Назначены ли лица, обладающие соответствующей квалификацией, для оказания консультативной помощи исследователям?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «ж» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 40
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли уведомление всех вовлеченных в проведение клинического исследования лиц о данных, которые могут неблагоприятно отразиться на безопасности пациентов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 32 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 41
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли ведение индивидуальной регистрационной карты каждого участника клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «и» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 42
Вопрос проверочного листа Сформирован ли независимый комитет по мониторингу данных для оценки проводимого клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «к» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 43
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли хранение документов, относящихся к клиническому исследованию в течение установленного срока?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «л» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 44
Вопрос проверочного листа В случае прекращения клинической разработки исследуемого лекарственного препарата сообщено ли об этом всем участвующим в клиническом исследовании сторонам?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «м» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 45
Вопрос проверочного листа Все лица, привлеченные к проведению любого из этапов клинического исследования, обладают ли соответствующей квалификацией?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «п» пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 46
Вопрос проверочного листа Организатором клинического исследования или привлеченным им юридическим лицом при использовании электронных систем для работы с данными клинического исследования и (или) электронными системами удаленного доступа к указанным данным: утверждены ли СОПы использования электронных систем?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «б» пункта 23 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 47
Вопрос проверочного листа Организатором клинического исследования или привлеченным им юридическим лицом при использовании электронных систем для работы с данными клинического исследования и (или) электронными системами удаленного доступа к указанным данным: обеспечена ли работа электронных систем так, чтобы при изменении введенных данных вносимые изменения были задокументированы и ранее введенные данные не были удалены?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «в» пункта 23 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 48
Вопрос проверочного листа Организатором клинического исследования или привлеченным им юридическим лицом при использовании электронных систем для работы с данными клинического исследования и (или) электронными системами удаленного доступа к указанным данным: обеспечена ли система защиты данных клинического исследования, предотвращающую несанкционированный доступ к данным, в том числе посредством утверждения списка лиц, имеющих доступ к данным клинического исследования с правом внесения в них изменений и резервного копирования данных?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «г» пункта 23 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 49
Вопрос проверочного листа Организатором клинического исследования или привлеченным им юридическим лицом при использовании электронных систем для работы с данными клинического исследования и (или) электронными системами удаленного доступа к указанным данным: обеспечена ли сохранность маскировки клинического исследования, проводимого слепым методом, при вводе и обработке данных в электронной системе?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «д» пункта 23 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 50
Вопрос проверочного листа Подтвержден ли факт предоставления исследователю и медицинской организации протокола клинического исследования и брошюры в текущей редакции до подписания с медицинской организацией договора на проведение клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 24 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 51
Вопрос проверочного листа Получено ли письменное согласие исследователя и уполномоченного лица медицинской организации на: проведение клинического исследования в соответствии с протоколом, Правилами надлежащей клинической практики и требованиями законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «а» пункта 25 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 52
Вопрос проверочного листа Получено ли письменное согласие исследователя и уполномоченного лица медицинской организации на: соблюдение процедуры регистрации и представления данных клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «б» пункта 25 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 53
Вопрос проверочного листа Получено ли письменное согласие исследователя и уполномоченного лица медицинской организации на: проведение мониторинга и аудита?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «в» пункта 25 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 54
Вопрос проверочного листа Получено ли письменное согласие исследователя и уполномоченного лица медицинской организации на: хранение документов, связанных с проведением клинического исследования, до тех пор, пока организатор клинического исследования не сообщит исследователю и медицинской организации, что данные документы могут быть уничтожены?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «г» пункта 25 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 55
Вопрос проверочного листа Заключен ли договор обязательного страхования риска причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования части 1, 14 статьи 44 61-ФЗ; пункт 26 Правил надлежащей клинической практики; Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата
Идентификатор вопроса проверочного листа 56
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли соответствие сроков договора обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, срокам проведения клинического исследования лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 7 статьи 44 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 57
Вопрос проверочного листа Получено и задокументировано ли: согласие НЭК на проведение клинического исследования на базе медицинской организации?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 27 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 58
Вопрос проверочного листа Получено и задокументировано ли: подтверждение того, что НЭК в своей деятельности руководствуется Правилами надлежащей клинической практики?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 27 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 59
Вопрос проверочного листа Исследуемые лекарственные препараты, используемые при проведении клинического исследования: произведены ли в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 18 статьи 5 61-ФЗ; пункты 3, 29 Правил надлежащей клинической практики; приложение № 13 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 60
Вопрос проверочного листа Исследуемые лекарственные препараты, используемые при проведении клинического исследования: имеют ли соответствующие показатели качества, хранятся и транспортируются в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 18 статьи 5 61-ФЗ; пункты 3, 29 Правил надлежащей клинической практики; приложение № 13 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 61
Вопрос проверочного листа Исследуемые лекарственные препараты, используемые при проведении клинического исследования: закодированы и маркированы ли в целях обеспечения маскировки?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 18 статьи 5 61-ФЗ; пункты 3, 29 Правил надлежащей клинической практики; приложение № 13 к Правилам надлежащей производственной практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 62
Вопрос проверочного листа На первичную и/или вторичную упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, нанесены ли надписи: «Для клинических исследований»?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 8 статьи 46 61-ФЗ; пункт 29 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 63
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли применение системы кодирования исследуемого лекарственного препарата, включающей в себя механизм, позволяющий в экстренных случаях быстро идентифицировать данный лекарственный препарат, при этом не допускающей возможности незаметно раскрыть код?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 64
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли наличие исследуемого лекарственного препарата в количестве, необходимом для проведения клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 32 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 65
Вопрос проверочного листа Подтверждено ли качество исследуемого лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 32 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 66
Вопрос проверочного листа Документируется ли информация о: поступлении исследуемого лекарственного препарата в медицинские организации?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 32 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 67
Вопрос проверочного листа Документируется ли информация о: о возврате исследуемого лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 32 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 68
Вопрос проверочного листа Документируется ли информация о: об уничтожении исследуемого лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 32 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 69
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли постоянная оценка безопасности исследуемого лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 32 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 70
Вопрос проверочного листа Письменное сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования направлено ли в Минздрав России в срок не превышающие пяти рабочих дней со дня завершения?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования части 6,7 статьи 40 61-ФЗ; пункт 40 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 71
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли сообщение обо всех серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях: всем вовлеченным в проведение клинического исследования лицам
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 статьи 64 61-ФЗ; пункт 33 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 72
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли сообщение обо всех серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях: Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора), либо по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 статьи 64 61-ФЗ; пункт 33 Правил надлежащей клинической практики; подпункт «1» пункта 6, пункты 10, 11, 12 Порядка осуществления фармаконадзора
Идентификатор вопроса проверочного листа 73
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли представление в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности исследуемого/разрабатываемого препарата (далее - РООБ) в соответствие с Порядком осуществления фармаконадзора?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 33 Правил надлежащей клинической практики; подпункт «3» пункта 6, пункт12 Порядка осуществления фармаконадзора
Идентификатор вопроса проверочного листа 74
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли сообщение в Росздравнадзор о летальных и (или) жизнеугрожающих серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на исследуемый в ходе клинических исследований лекарственный препарат, в срок не более 7 календарных дней (если иное не предусмотрено одобренным протоколом клинического исследования)?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 22, 25 Порядка осуществления фармаконадзора; пункты 1.2.1, 1.3.1 Приложения № 11 к Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС
Идентификатор вопроса проверочного листа 75
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли сообщение в Росздравнадзор о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, за исключением реакций, указанных в строке 3.33 настоящего проверочного листа, в срок не превышающий 15 календарных дней?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 23, 25 Порядка осуществления фармаконадзора пункты 1.2.1, 1.3.1 Приложения № 11 к Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС
Идентификатор вопроса проверочного листа 76
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли направление сообщений в Росздравнадзор и НЭК об иной информации по безопасности, которая может изменять оценку соотношения польза-риск исследуемого препарата, в срок не превышающий 15 календарных дней?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 24 Порядка осуществления фармаконадзора; пункт 1.5 Приложения № 11 к Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС
Идентификатор вопроса проверочного листа 77
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли проведение мониторинга клинического исследования в соответствии с протоколом, СОПами, требованиями законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 34 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 78
Вопрос проверочного листа Назначено ли физическое лицо, обладающее научными и (или) специальными знаниями, для проведения мониторинга клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 34 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 79
Вопрос проверочного листа Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: соблюдение СОП организатора клинического исследования или привлеченного им юридического лица
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 34 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 80
Вопрос проверочного листа Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: проверка наличия квалификации исследователя и ресурсов медицинской организации, необходимых для проведения клинического исследования, включая лаборатории, оборудование и персонал?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «б» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 81
Вопрос проверочного листа Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: контроль учета, распределения и условий хранения исследуемых препаратов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «в» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 82
Вопрос проверочного листа Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: контроль соблюдения исследователем утвержденного протокола и всех изменений к нему?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «г» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 83
Вопрос проверочного листа Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: контроль подтверждения факта получения добровольного письменного согласия каждого участника клинического исследования до начала его участия в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «д» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 84
Вопрос проверочного листа Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: наличие у исследователя текущей редакции брошюры, иных документов и материалов, необходимых для проведения клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «е» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 85
Вопрос проверочного листа Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: доведение до исследователей необходимой для проведения клинического исследования информации?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «ж» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 86
Вопрос проверочного листа Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: проверка соблюдения исследователем критериев отбора участников клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «з» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 87
Вопрос проверочного листа Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: проверка правильности, полноты и сроков регистрации данных клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункты «и», «к» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 88
Вопрос проверочного листа Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: проверка порядка ведения документов клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункты «и» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 89
Вопрос проверочного листа Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: сообщение исследователю о любых допущенных в индивидуальной регистрационной карте ошибках, пропусках и неразборчивых записях?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «л» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 90
Вопрос проверочного листа Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: контроль за тем, чтобы исправления в индивидуальной регистрационной карте были сделаны, датированы, объяснены и подписаны исследователем?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «л» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 91
Вопрос проверочного листа Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: сообщение исследователю об отклонениях от протокола, СОП организатора, требований Правил надлежащей клинической практики и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «м» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 92
Вопрос проверочного листа Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: принятие мер по устранению и недопущению повторения отклонений от протокола, СОП организатора, требований Правил надлежащей клинической практики и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «м» пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 93
Вопрос проверочного листа Подтвержден ли факт представления письменных отчетов по мониторингу клинического исследования назначенным лицом в порядке и сроки, установленные СОП организатора?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 37 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 94
Вопрос проверочного листа Содержание отчетов по мониторингу клинического исследования соответствует ли требованиям Правил надлежащей клинической практики?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 37 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 95
Вопрос проверочного листа Для проведения аудита клинического исследования назначены ли квалифицированные, независимые от всех субъектов клинического исследования лица, имеющие опыт проведения аудитов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 38 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 96
Вопрос проверочного листа Организатором клинического исследования утвержден ли план и объем аудита клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 38 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 97
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли прекращение участия в клиническом исследовании исследователя и медицинской организации в деятельности, которых обнаружены серьезные и (или) повторяющиеся случаи несоблюдения установленных требований к проведению клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 39 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 98
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли внесение изменений в протокол клинического исследования в случае обнаружения серьезных и (или) повторяющихся случаев несоблюдения установленных требований к проведению клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 39 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 99
Вопрос проверочного листа Обеспечена ли возможность принятие решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента (пациентов), участвующего (участвующих) в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 6 статьи 40 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 100
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: участие в клиническом исследовании является добровольным?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 1 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «а» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 101
Вопрос проверочного листа При проведении многоцентровых клинических исследований обеспечено ли: проведение клинического исследования всеми медицинскими организациями в строгом соответствии с протоколом клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт «а» пункта 41 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 102
Вопрос проверочного листа При проведении многоцентровых клинических исследований обеспечено ли: разработка индивидуальных регистрационных карт, позволяющих собрать требуемые данные из всех медицинских организаций?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт «б» пункта 41 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 103
Вопрос проверочного листа При проведении многоцентровых клинических исследований обеспечено ли: документальное закрепление прав и обязанностей медицинских организаций и исследователей?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт «в» пункта 41 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 104
Вопрос проверочного листа При проведении многоцентровых клинических исследований обеспечено ли: предоставление медицинским организациям и исследователям протокола, СОП организатора, инструкции по заполнению индивидуальных регистрационных карт до начала клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Подпункт «в» пункта 41 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 105
Вопрос проверочного листа Подтвержден ли факт представления в трехмесячный срок отчета о результатах клинического исследования в Минздрав России?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 9, 61 Правил надлежащей клинической практики часть 11 статьи 40 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 106
Вопрос проверочного листа Руководителем медицинской организации обеспечено ли: назначение ответственного исследователя, имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию, со стажем работы по программам клинических исследований не менее чем три года?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 1 статьи 40 61-ФЗ; пункт 42 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 107
Вопрос проверочного листа Руководителем медицинской организации обеспечено ли: назначение соисследователей из числа врачей этой медицинской организации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 1 статьи 40 61-ФЗ; пункт 42 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 108
Вопрос проверочного листа Руководителем медицинской организации обеспечено ли: сообщение в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение клинического исследования, о начале клинического исследования, в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения такого исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3.1 статьи 40 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 109
Вопрос проверочного листа Руководителем медицинской организации обеспечено ли: принятие решения о приостановлении клинического исследования лекарственного препарата на базе учреждения, в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 6 статьи 40 61-ФЗ; пункт 58 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 110
Вопрос проверочного листа Обеспечено и подтверждено ли ознакомление исследователя и соисследователей: с результатами доклинического исследования исследуемого лекарственного препарата, актуальной версией брошюры исследователя?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 40 61-ФЗ; пункт 43 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 111
Вопрос проверочного листа Обеспечено и подтверждено ли ознакомление исследователя и соисследователей: протоколом клинического исследования лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 40 61-ФЗ; пункт 43 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 112
Вопрос проверочного листа Обеспечено и подтверждено ли ознакомление исследователя и соисследователей: документами и данными, имеющими отношение к проведению клинического исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 40 61-ФЗ; пункт 43 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 113
Вопрос проверочного листа Осуществлен ли отбор пациентов-участников клинического исследования, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 2 статьи 40 61-ФЗ; пункт 44 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 114
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли оказание медицинской помощи участникам клинического исследования лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 2 статьи 98 323-ФЗ; часть 2 статьи 40 61-ФЗ; пункт 44 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 115
Вопрос проверочного листа Исследователь располагает ли ресурсами, необходимыми для проведения клинического исследования, включая лаборатории, оборудование и персонал?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 116
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли уведомление лечащих врачей участников клинического исследования об участии последних в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 47 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 117
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли соблюдение протокола клинического исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 3, 7, 48, 50 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 118
Вопрос проверочного листа Все отклонения от протокола клинического исследования оформлены ли исследователем документально?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 48 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 119
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли направление организатору клинического исследования согласования всех отклонений от протокола клинического исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 48 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 120
Вопрос проверочного листа Исследователь проинформировал ли НЭК о: отклонениях от протокола или изменениях протокола клинического исследования?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 48, подпункт «а» пункта 49 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 121
Вопрос проверочного листа Исследователь проинформировал ли НЭК о: всех изменениях, непосредственно влияющих на проведение клинического исследования и (или) увеличивающих риск при участии в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «б» пункта 49 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 122
Вопрос проверочного листа Исследователь проинформировал ли НЭК о: всех нежелательных реакциях на исследуемый лекарственный препарат, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «в» пункта 49 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 123
Вопрос проверочного листа Исследователь проинформировал ли НЭК о: новых данных, которые могут свидетельствовать о возрастании риска для участников клинического исследования или могут неблагоприятно повлиять на ход клинического исследования?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «г» пункта 49 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 124
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли применение участниками клинического исследования исследуемых лекарственных препаратов в соответствии с протоколом?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 3, 50 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 125
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли соблюдение предусмотренной протоколом методики рандомизации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 50 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 126
Вопрос проверочного листа Раскрытие ли рандомизационного кода осуществляется ли только в соответствии с протоколом?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 50 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 127
Вопрос проверочного листа Сообщено ли преждевременное раскрытие кода исследуемых лекарственных препаратов организатору клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 50 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 128
Вопрос проверочного листа Обеспечен и задокументирован ли учет исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения посредством ведения учета их: поступления?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 129
Вопрос проверочного листа Обеспечен и задокументирован ли учет исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения посредством ведения учета их: фактического наличия?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 130
Вопрос проверочного листа Обеспечен и задокументирован ли учет исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения посредством ведения учета их: количества использования каждым участником клинического исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 131
Вопрос проверочного листа Обеспечен и задокументирован ли учет исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения посредством ведения учета их: уничтожения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 132
Вопрос проверочного листа Обеспечен и задокументирован ли учет исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения посредством ведения учета их: возврата организатору клинического исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 133
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли ведение записей по учету исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения в соответствии с требованиями Правил надлежащей клинической практики?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 134
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли ведение записей, подтверждающих, что участники клинического исследования получали исследуемые лекарственные препараты и (или) препараты сравнения в дозах и количествах, предусмотренных протоколом клинического исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 135
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: клиническое исследование носит экспериментальный характер?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «а» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 136
Вопрос проверочного листа В случае досрочного прекращения клинического исследования или его приостановления обеспечено ли незамедлительное информирование исследователем и (или) медицинской организацией организатора и НЭК с предоставлением подробного письменного объяснения причин приостановления или прекращения клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 58 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 137
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: существует возможность отказаться от участия в клиническом исследовании на любой стадии проведения такого исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 4 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «а» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 138
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: цели клинического исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт «4» части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «б» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 139
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: продолжительности клинического исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт «4» части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «б» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 140
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: приблизительном количестве участников?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «б» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 141
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: вариантах лечения в процессе клинического исследования и вероятности случайного распределения в одну из групп лечения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт «3» части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «в» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 142
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: процедурах клинического исследования, включая все инвазивные процедуры?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «г» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 143
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: обязанностях участника клинического исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт «5» части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «д» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 144
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: ожидаемых рисках и (или) пользе для участника клинического исследования, в том числе для эмбриона, плода или грудного ребенка?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт «2» части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «е» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 145
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: иных, помимо предусмотренных протоколом, процедурах или методах лечения, которые могут быть доступны участнику клинического исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт «2» части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «ж» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 146
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: компенсации и (или) лечении, доступном участнику клинического исследования в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт «6» части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «з» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 147
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: планируемых выплатах участнику клинического исследования за его участие в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «и» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 148
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: планируемых расходах участника клинического исследования, связанных с его участием в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «к» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 149
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: о том, что подписание информационного листка пациента со стороны участника клинического исследования или его законного представителя, дает разрешение на доступ лицу, назначенному для проведения мониторинга, аудиторов, независимых этических комитетов, уполномоченных органов к медицинским записям участника клинического исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «л» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 150
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: о том, что записи, идентифицирующие участника клинического исследования, хранятся в тайне, раскрытие их допускается в соответствии с законодательством Российской Федерации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт «7» части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт «м» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 151
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: условиях ознакомления с новой информацией, способной повлиять на желание продолжать участие в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «н» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 152
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: лицах, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации о клиническом исследовании, и правах участников клинического исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «о» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 153
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: о возможных обстоятельствах и (или) причинах, по которым участие лица в клиническом исследовании может быть прекращено?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «п» пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 154
Вопрос проверочного листа Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: обо всех изменениях в документах и данных клинического исследования, касающихся его участия в клиническом исследовании?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 55 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 155
Вопрос проверочного листа Зафиксирован ли факт предоставления участнику клинического исследования и (или) его законному представителю времени для принятия решения об участии или отказе от участия в клиническом исследовании перед получением информированного согласия?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 54 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 156
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли предоставление участнику клинического исследования и (или) его законному представителю подписанного и датированного экземпляра информационного листка пациента перед включением его в клиническое исследование?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 55 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 157
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли подписание информированного листка пациента каждым участником клинического исследования либо его законным представителем до начала проведения такого исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 43 61-ФЗ; пункты 4, 55 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 158
Вопрос проверочного листа В случае участия в качестве пациентов детей обеспечено ли получение письменного согласия их родителей/усыновителей?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 5 статьи 43 61-ФЗ; часть 2 статьи 20 323-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 159
Вопрос проверочного листа Участниками клинического исследования не являются ли пациенты, относящиеся к категориям граждан, обозначенным частью 6 статьи 43 61-ФЗ?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 6 статьи 43 61-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 160
Вопрос проверочного листа Организатору клинического исследования сообщается ли обо всех серьезных нежелательных реакциях, за исключением тех, которые в протоколе или в брошюре определены как не требующие немедленного сообщения в установленные протоколом сроки?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 56 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 161
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли предоставление организатору клинического исследования подробного письменного отчета о серьезных нежелательных реакциях?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 56 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 162
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли предоставление по запросу организатора клинического исследования, НЭК, Министерства и (или) Росздравнадзора любой дополнительной информации относительно случая смерти участника клинического исследования, в том числе протокола вскрытия и посмертного эпикриза?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 57 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 163
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли информирование руководителя медицинской организации и организатора клинического исследования в случае возникновения опасности для жизни, здоровья участника клинического исследования, в течение 24 часов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 6 статьи 40 61-ФЗ; пункт 58 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 164
Вопрос проверочного листа В случае досрочного прекращения клинического исследования или его приостановления обеспечено ли незамедлительное информирование исследователем и (или) медицинской организацией участников клинического исследования, предоставление им необходимого наблюдения и лечения?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 58 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 165
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли полное и достоверное ведение всех, без исключения, документов клинического исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 59 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 166
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли хранение документов клинического исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 60 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 167
Вопрос проверочного листа Исследователь проинформировал ли руководителя медицинской организации о завершении клинического исследования?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 61 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 168
Вопрос проверочного листа Исследователь представил ли организатору исследования и НЭК подготовленный им в соответствии с пунктом 9 Правил надлежащей клинической практики отчет о завершении клинического исследования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 61 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 169
Вопрос проверочного листа Обеспечено ли проведение клинического исследования лекарственного препарата в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики и требованиями законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 1 статьи 38, часть 12 статьи 40 61-ФЗ; пункт 45 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 170
Вопрос проверочного листа Организатором клинического исследования или привлеченным им юридическим лицом при использовании электронных систем для работы с данными клинического исследования и (или) электронными системами удаленного доступа к указанным данным: документально оформлено ли соответствие систем электронной обработки данных требованиям к полноте, точности и надежности данных, а также стабильность достижения требуемого результата (далее - валидация данных)?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «а» пункта 23 Правил надлежащей клинической практики
Идентификатор вопроса проверочного листа 171
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли независимая от мониторинга оценка соответствия проводимого клинического исследования протоколу, СОП организатора, требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (далее аудит клинического исследования)?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа Не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 38 Правил надлежащей клинической практики

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 13.03.2020 16:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 119991, г. Москва, Ломоносовский проспект, д. 2, стр. 8
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 28.02.2020
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 5
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Врубель Мария Евгеньевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Начальник отдела контроля клинических исследований
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Шаталова Е.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Дьяконова Елена Юрьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Представитель по доверенности от 28.02.2020 б/н
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате С актом ознакомлена, имеется подпись.
Тип сведений о результате Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Формулировка сведения о результате Нарушений обязательных требований в части хранения, перевозки, отпуска, реализации, уничтожения лекарственных средств для медицинского применения, установленных Правилами хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, Правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, не выявлено

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Федеральное государственное автономное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей" Министерства здравоохранения Российской Федерации
ИНН проверяемого лица 7736182930
ОГРН проверяемого лица 1037739394285
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 09.04.1998
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 10.06.2015

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 18.02.2020

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000001127
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1047796244396
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001077

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000460988
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к проведению доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Воронцова Татьяна Александровна, Душина Галина Матвеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ генеральный директор ОАО «Аптека «ВИТА» № 426»; начальник учебно-методического отдела ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гуськова Ирина Александровна, Шаталова Елена Анатольевна, Вельяминов Андрей Юрьевич, Петрова Екатерина Юрьевна, Солунова Наталья Борисовна, Никитина Елена Александровна.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника Управления, заместитель начальника отдела, главный государственный инспектор, старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Врубель Мария Евгеньевна, Мурзич Татьяна Владиславовна, Никачев Николай Евгеньевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля клинических исследований, заместитель начальника отдела, главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 28.02.2020
Дата окончания проведения мероприятия 13.03.2020
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 10
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ . - рассмотрение документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки; - оценка соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения; - проверка соблюдения правил организации хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим сроком годности; - проверка организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету; - проверка соблюдения правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения; - проверка соблюдения правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств для медицинского применения; - проверка организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств для медицинского применения
Дата начала проведения мероприятия 28.02.2020
Дата окончания проведения мероприятия 13.03.2020

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом.
Основание проведения КНМ В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ; п.3 пп."а" Постановления Правительства РФ от 12.11.2012 №1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности"
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет
Наименование основания проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 09.04.1998
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет
Наименование основания проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 10.06.2015
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Правовое основание КНМ

Дата нормативно-правового акта 26.12.2008
Номер нормативно-правового акта 294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой