РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ГОРОДА ГОРЯЧИЙ КЛЮЧ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
№002003372090

🔢 ИНН:
2305016714
🆔 ОГРН:
1032302492166
📍 Адрес:
353290, Краснодарский край, город Горячий Ключ, Жемчужная улица, 35
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
18.02.2020
🎯
Основание проведения
Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов
⚠️
Выявленные нарушения (17 шт.)
отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов:
- термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером)
-непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови (эритроцитсодержащие компоненты) не подогреваются с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинско... Еще...
- в некоторых случаях определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К (фенотип)у реципиентов с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела, не проводится (история № 2360)
- скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов не проводится
3а период 2019 г. медицинская организация ГБУЗ «Городская больница г.Горячий Ключ» МЗ КК не представила в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях, что является нарушением
в журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови отсутствуют данные о контроле целостности контейнеров, в начале транспортировки и по прибытии больницу
внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов осуществляется не в полном объеме
данные о донациях , режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость в ГБУЗ «Городская больница г.Горячий Ключ» МЗ КК в полном объеме:- в ж... Еще...
в ГБУЗ «Городская больница г.Горячий Ключ» МЗ КК не осуществляется проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, отсутствует комиссия, не утвержден ее состав и график проведения внутренних про... Еще...
не разработаны инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие работы по проведению исследований в КДЛ и последовательность действий персонала по их выполнению
в нескольких случаях анализ мочи пациента на следующий день после переливания компонентов донорской крови не проводится
- в единичных случаях не представляется возможным идентифицировать реактив (не указано наименование, серия и срок годности), которым проводили исследования;
-в учетно-отчетной медицинской документации (журналы регистрации переливаний и в протоколах трансфузий) не указываются показания или указываютс... Еще...
- в отдельных случаях в истории болезни отсутствуют протоколы переливания компонентов донорской крови (мед.карта №22458 перелиты 19.12.19 больной перелиты 2 гемакона с СЗП №003708,№003657, протоколы в истории отсутствуют);
-в единичном случае в истории болезни вклеена поврежденная этикетка от пере... Еще...
- в единичном случае данные о нескольких дозах компонентов донорской крови, перелитых одному пациенту, в том числе о результатах проведения проб на индивидуальную совместимость, регистрируются в одном протоколе переливания компонентов донорской крови, вследствие чего идентификация проведённых проб п... Еще...
- в некоторых случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость с 33 % полиглюкином (мед.карта 792, №22458) ;
-в некоторых случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутст... Еще...
в отдельных случаях результаты определения группы крови пациента не выносятся на лицевую сторону титульного листа истории болезни и не подтверждаются подписью врача (мед.карты №8829/234,№468/823)
- в единичном случае отсутствует согласие пациента на переливание донорской крови и её компонентов или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови (история родов № 159/6160)

Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства 18.02.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ГОРОДА ГОРЯЧИЙ КЛЮЧ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ (ИНН: 2305016714) , адрес: 353290, Краснодарский край, город Горячий Ключ, Жемчужная улица, 35

Выявленные нарушения (17 шт.):
  • отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов: - термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером)
  • -непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови (эритроцитсодержащие компоненты) не подогреваются с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации не осуществляется
  • - в некоторых случаях определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К (фенотип)у реципиентов с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела, не проводится (история № 2360)
  • - скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов не проводится
  • 3а период 2019 г. медицинская организация ГБУЗ «Городская больница г.Горячий Ключ» МЗ КК не представила в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях, что является нарушением
  • в журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови отсутствуют данные о контроле целостности контейнеров, в начале транспортировки и по прибытии больницу
  • внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов осуществляется не в полном объеме
  • данные о донациях , режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость в ГБУЗ «Городская больница г.Горячий Ключ» МЗ КК в полном объеме:- в журналах медицинского учреждения (учёта температуры холодильного оборудования и температурного режима помещений отделений, регистрации трансфузий в отделениях, журналах получения-выдачи и др.) отсутствует идентификация подписей исполнителей работ;-в журнале получения и выдачи не во всех случаях указывается время получения и время выдачи в отделение компонентов крови;-в медицинских картах пациентов имеются случаи вклеивание этикеток компонентов крови с порванными краями, исключающими прочтения индивидуального номера донации; - в ряде случаев, установлен факт разночтения по времени последовательности процессов и мероприятий, осуществляемых при трансфузии : установлены факты расхождения времени доставки компонентов и их переливания ( доставка тромбоцитов в 18.00, время переливания 13.00 );- в некоторых случаях информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме: в журнале учета заявок 18.02 не внесена запись о поступившей заявке на тромбоциты из клинического отделения; в журнале выдачи зарегистрированы номера выданных гемаконов СЗП 003743.№ 003686 в хирургическое отделение, а согласно журнала переливаний отделения перелита СЗП 19.12.19 № 003708,№003657 мед.карта №22425;- в журнале получения отсутствует информация о дате заготовке и сроке годности компонентов крови;- в журналах переливания в некоторых случаях не указаны показания к трансфузии и др.
  • в ГБУЗ «Городская больница г.Горячий Ключ» МЗ КК не осуществляется проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, отсутствует комиссия, не утвержден ее состав и график проведения внутренних проверок
  • не разработаны инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие работы по проведению исследований в КДЛ и последовательность действий персонала по их выполнению
  • в нескольких случаях анализ мочи пациента на следующий день после переливания компонентов донорской крови не проводится
  • - в единичных случаях не представляется возможным идентифицировать реактив (не указано наименование, серия и срок годности), которым проводили исследования; -в учетно-отчетной медицинской документации (журналы регистрации переливаний и в протоколах трансфузий) не указываются показания или указываются показания не соответствующие пункту 43 гл. 8; гл. 10, гл.12 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.; - в протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют результаты проведения исследований антиэритроцитарных антител; -в ряде случаев в протоколах трансфузий указываются данные об отсутствии антител, а результаты исследований в медицинских картах отсутствуют ; - в некоторых протоколах отсутствуют результаты проведения исследования фенотипа реципиента -в отдельных случаях в протоколах трансфузии время начала и окончания трансфузии указано формально (в истории родов 159/6160 начало и окончание совпадает в 8 протоколах, в мед.карте № 338/14031 в 3 протоколах трансфузий) (приложение № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н)
  • - в отдельных случаях в истории болезни отсутствуют протоколы переливания компонентов донорской крови (мед.карта №22458 перелиты 19.12.19 больной перелиты 2 гемакона с СЗП №003708,№003657, протоколы в истории отсутствуют); -в единичном случае в истории болезни вклеена поврежденная этикетка от перелитых компонентов донорской крови, что не позволяет установить номер гемакона.
  • - в единичном случае данные о нескольких дозах компонентов донорской крови, перелитых одному пациенту, в том числе о результатах проведения проб на индивидуальную совместимость, регистрируются в одном протоколе переливания компонентов донорской крови, вследствие чего идентификация проведённых проб по отношению к конкретной дозе невозможна(мед.карта № 2109)
  • - в некоторых случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость с 33 % полиглюкином (мед.карта 792, №22458) ; -в некоторых случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости (холодовая) (мед.карта18229); - в ряде случаев проводятся пробы на индивидуальную совместимость при переливании свежезамороженной плазмы (регистрация исследований осуществляется формально)(медкарта №22458)
  • в отдельных случаях результаты определения группы крови пациента не выносятся на лицевую сторону титульного листа истории болезни и не подтверждаются подписью врача (мед.карты №8829/234,№468/823)
  • - в единичном случае отсутствует согласие пациента на переливание донорской крови и её компонентов или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови (история родов № 159/6160)
Нарушенный правовой акт:
  • п. 3, 6, 11 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 3 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н:
  • п. 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
  • п. 3, 78, подп. «в» , «г» п. 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, подп. «в» п. 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
  • п. 3, 78, подп. «в» п. 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, подп. «г» п. 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
  • пункт 1 (б) Приказа Министерства здравоохранения РФ от 3 июня 2013г. N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови", п.19 главы II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • подпункт «г» , «е» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • подп. «а-е» п. 5, подп. «а-з» п. 6, подп. «а» п. 7 (выбрать) Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 05.08.2013 № 667, п. 12 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
  • подпункта «г» пункта 4, пунктов 17 и 18 гл. II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • п.14 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
  • п. 13 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797:
  • п. 3, 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797,п. 18 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013№ 183н
  • п. 3, 78, 101 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797,п. 18, п. 8, п. 22 подпункт «г», подпункт «в» пункта 22, приложения № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
  • п. 3, 78, 101 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797,п. 18, приложения № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
  • п. 3, 78, 101 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797,п. 18, приложения № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
  • п. 3, 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 12, 13, 18, подп. «г» п. 25, подп. «в» п. 26, подп. «г» п. 74, подп. «в» п. 75, приложения № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, п. 1, 1.4, 2.1.2, инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
  • п. 3, 78, 81 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
  • п. 3, 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 1.7, приложения инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
Выданные предписания:
  • приобрести оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов; - термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером)
  • Обеспечить подогрев с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови (эритроцитсодержащие компоненты) с регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации
  • - проводить, подлежащим контингентам реципиентов, определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К (фенотип) с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела.
  • - реципиентам проводить скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов
  • представлять в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
  • в журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови указывать данные о контроле целостности контейнеров, в начале транспортировки и по прибытии больницу
  • в ГБУЗ «Городская больница г.Горячий Ключ» МЗ КК принять меры, обеспечивающие осуществление внесения информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов. Установить необходимое программное обеспечение в трансфузиологическом кабинете
  • данные о донациях , режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ регистририровать в полном объеме, обеспечив идентификацию и прослеживаемость в ГБУЗ «Городская больница г.Горячий Ключ» МЗ КК в полном объеме: - в журналах медицинского учреждения (учёта температуры холодильного оборудования и температурного режима помещений отделений, регистрации трансфузий в отделениях, журналах получения-выдачи и др.) обеспечить возможность идентификации подписей исполнителей работ; -в журнале получения и выдачи во всех случаях указывать время получения и время выдачи в отделение компонентов крови; -в медицинских картах пациентов не допускать приложения этикеток компонентов крови с порванными краями, исключающими прочтения индивидуального номера донации; - не допускать фактов разночтения по времени последовательности процессов и мероприятий, осуществляемых при трансфузии ; - информацию о движении компонентов донорской крови регистрировать в полном объеме : -в журнале учета заявок регистрировать все поступающие из отделений заявки; -в журнале выдачи регистрировать все компоненты выданные в отделения; - в журнале получения регистрировать данные о дате заготовке и сроке годности компонентов крови; - в журналах переливания в отделениях указать показания к трансфузии; - в журнале транспортировки регистрировать данные контроля целостности контейнера при транспортировке; - в журнале транспортировки компонентов крови указывать сведения о температуре при транспортировке; - регистрировать данные по утилизации компонентов донорской крови в полном объеме :в журнале утилизации и технологическом журнале движения отходов класса Б кабинета указывать номера гемаконов переданных для утилизации
  • в ГБУЗ «Городская больница г.Горячий Ключ» МЗ КК осуществлять проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, создать комиссию, утвердить график проведения внутренних проверок
  • разработать инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие работы по проведению исследований в КДЛ и последовательность действий персонала по их выполнению
  • проводить реципиентам анализ мочи пациента на следующий день после переливания компонентов донорской крови
  • - обеспечить возможность идентификации реактивов (с указанием наименования, серии и сроков годности), которым проводили исследования группы крови и резус принадлежности, проб на индивидуальную совместимость, -в учетно-отчетной медицинской документации (журналы регистрации переливаний и в протоколах трансфузий) указывать показания в соответствии с п. 43 гл. 8; гл. 10, гл.12 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.; - в протоколах переливания компонентов донорской крови регистрировать результаты проведения исследований антиэритроцитарных антител; -не допускать формального заполнения протоколов трансфузии, указывая данные о фактически проведенных исследованиях на наличие/отсутствие антител; - в протоколах гемотрансфузий указывать результаты проведения исследования фенотипа реципиента; -в протоколах трансфузии указывать фактическое время начала и окончания трансфузии
  • - после трансфузии оформлять протокол трансфузии по форме, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н; - в медицинских картах пациентов не допускать приложения поврежденных этикеток компонентов крови , исключающими прочтения индивидуального номера донации
  • - каждую трансфузию оформлять отдельным протоколом трансфузии
  • - в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) вносить результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость с 33 % полиглюкином и на плоскости (холодовая) - не проводить пробы на индивидуальную совместимость при переливании свежезамороженной плазмы .
  • результаты определения группы крови пациента выносить на лицевую сторону титульного листа истории болезни и подтверждать подписью врача
  • во всех случаях при переливаниях оформлять согласие пациента на переливание донорской крови и её компонентов или оформлять решение консилиума о переливании компонентов донорской крови
Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес 353290, Краснодарский край, город Горячий Ключ, Жемчужная улица, 35
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 353290, Краснодарский край, город Горячий Ключ, Жемчужная улица, 35
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2020-02-21T10:00:00.000000Z
Место составления акта о проведении КНМ Краснодарский край г.Горячий Ключ
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала 2020-02-18T14:00:00.000000Z
Длительность КНМ (в днях) 4
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 20

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Дурнова Светлана Геннадиевна
Должность начальник отдела санитарно-эпидемиологического надзора Межрегионального управления №101 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов: - термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) -непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови (эритроцитсодержащие компоненты) не подогреваются с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации не осуществляется
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - в некоторых случаях определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К (фенотип)у реципиентов с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела, не проводится (история № 2360)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов не проводится
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 3а период 2019 г. медицинская организация ГБУЗ «Городская больница г.Горячий Ключ» МЗ КК не представила в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях, что является нарушением
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови отсутствуют данные о контроле целостности контейнеров, в начале транспортировки и по прибытии больницу
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов осуществляется не в полном объеме
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) данные о донациях , режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость в ГБУЗ «Городская больница г.Горячий Ключ» МЗ КК в полном объеме:- в журналах медицинского учреждения (учёта температуры холодильного оборудования и температурного режима помещений отделений, регистрации трансфузий в отделениях, журналах получения-выдачи и др.) отсутствует идентификация подписей исполнителей работ;-в журнале получения и выдачи не во всех случаях указывается время получения и время выдачи в отделение компонентов крови;-в медицинских картах пациентов имеются случаи вклеивание этикеток компонентов крови с порванными краями, исключающими прочтения индивидуального номера донации; - в ряде случаев, установлен факт разночтения по времени последовательности процессов и мероприятий, осуществляемых при трансфузии : установлены факты расхождения времени доставки компонентов и их переливания ( доставка тромбоцитов в 18.00, время переливания 13.00 );- в некоторых случаях информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме: в журнале учета заявок 18.02 не внесена запись о поступившей заявке на тромбоциты из клинического отделения; в журнале выдачи зарегистрированы номера выданных гемаконов СЗП 003743.№ 003686 в хирургическое отделение, а согласно журнала переливаний отделения перелита СЗП 19.12.19 № 003708,№003657 мед.карта №22425;- в журнале получения отсутствует информация о дате заготовке и сроке годности компонентов крови;- в журналах переливания в некоторых случаях не указаны показания к трансфузии и др.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в ГБУЗ «Городская больница г.Горячий Ключ» МЗ КК не осуществляется проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, отсутствует комиссия, не утвержден ее состав и график проведения внутренних проверок
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не разработаны инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие работы по проведению исследований в КДЛ и последовательность действий персонала по их выполнению
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в нескольких случаях анализ мочи пациента на следующий день после переливания компонентов донорской крови не проводится
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - в единичных случаях не представляется возможным идентифицировать реактив (не указано наименование, серия и срок годности), которым проводили исследования; -в учетно-отчетной медицинской документации (журналы регистрации переливаний и в протоколах трансфузий) не указываются показания или указываются показания не соответствующие пункту 43 гл. 8; гл. 10, гл.12 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.; - в протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют результаты проведения исследований антиэритроцитарных антител; -в ряде случаев в протоколах трансфузий указываются данные об отсутствии антител, а результаты исследований в медицинских картах отсутствуют ; - в некоторых протоколах отсутствуют результаты проведения исследования фенотипа реципиента -в отдельных случаях в протоколах трансфузии время начала и окончания трансфузии указано формально (в истории родов 159/6160 начало и окончание совпадает в 8 протоколах, в мед.карте № 338/14031 в 3 протоколах трансфузий) (приложение № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - в отдельных случаях в истории болезни отсутствуют протоколы переливания компонентов донорской крови (мед.карта №22458 перелиты 19.12.19 больной перелиты 2 гемакона с СЗП №003708,№003657, протоколы в истории отсутствуют); -в единичном случае в истории болезни вклеена поврежденная этикетка от перелитых компонентов донорской крови, что не позволяет установить номер гемакона.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - в единичном случае данные о нескольких дозах компонентов донорской крови, перелитых одному пациенту, в том числе о результатах проведения проб на индивидуальную совместимость, регистрируются в одном протоколе переливания компонентов донорской крови, вследствие чего идентификация проведённых проб по отношению к конкретной дозе невозможна(мед.карта № 2109)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - в некоторых случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость с 33 % полиглюкином (мед.карта 792, №22458) ; -в некоторых случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости (холодовая) (мед.карта18229); - в ряде случаев проводятся пробы на индивидуальную совместимость при переливании свежезамороженной плазмы (регистрация исследований осуществляется формально)(медкарта №22458)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в отдельных случаях результаты определения группы крови пациента не выносятся на лицевую сторону титульного листа истории болезни и не подтверждаются подписью врача (мед.карты №8829/234,№468/823)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - в единичном случае отсутствует согласие пациента на переливание донорской крови и её компонентов или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови (история родов № 159/6160)

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав кк рф от 26.02.2020 г. № 02-07/17

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от «21» февраля 2020 г. № 101/03-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-21
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-02-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ приобрести оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов; - термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером)

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 3, 6, 11 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 3 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н:
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от «21» февраля 2020 г. № 101/03-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-21
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-02-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить подогрев с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови (эритроцитсодержащие компоненты) с регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от «21» февраля 2020 г. № 101/03-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-21
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-02-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ - проводить, подлежащим контингентам реципиентов, определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К (фенотип) с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 3, 78, подп. «в» , «г» п. 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, подп. «в» п. 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от «21» февраля 2020 г. № 101/03-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-21
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-02-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ - реципиентам проводить скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 3, 78, подп. «в» п. 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, подп. «г» п. 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от «21» февраля 2020 г. № 101/03-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-21
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-02-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ представлять в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 1 (б) Приказа Министерства здравоохранения РФ от 3 июня 2013г. N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови", п.19 главы II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от «21» февраля 2020 г. № 101/03-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-21
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови указывать данные о контроле целостности контейнеров, в начале транспортировки и по прибытии больницу

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункт «г» , «е» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от «21» февраля 2020 г. № 101/03-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-21
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-02-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в ГБУЗ «Городская больница г.Горячий Ключ» МЗ КК принять меры, обеспечивающие осуществление внесения информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов. Установить необходимое программное обеспечение в трансфузиологическом кабинете

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подп. «а-е» п. 5, подп. «а-з» п. 6, подп. «а» п. 7 (выбрать) Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 05.08.2013 № 667, п. 12 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от «21» февраля 2020 г. № 101/03-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-21
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-02-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ данные о донациях , режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ регистририровать в полном объеме, обеспечив идентификацию и прослеживаемость в ГБУЗ «Городская больница г.Горячий Ключ» МЗ КК в полном объеме: - в журналах медицинского учреждения (учёта температуры холодильного оборудования и температурного режима помещений отделений, регистрации трансфузий в отделениях, журналах получения-выдачи и др.) обеспечить возможность идентификации подписей исполнителей работ; -в журнале получения и выдачи во всех случаях указывать время получения и время выдачи в отделение компонентов крови; -в медицинских картах пациентов не допускать приложения этикеток компонентов крови с порванными краями, исключающими прочтения индивидуального номера донации; - не допускать фактов разночтения по времени последовательности процессов и мероприятий, осуществляемых при трансфузии ; - информацию о движении компонентов донорской крови регистрировать в полном объеме : -в журнале учета заявок регистрировать все поступающие из отделений заявки; -в журнале выдачи регистрировать все компоненты выданные в отделения; - в журнале получения регистрировать данные о дате заготовке и сроке годности компонентов крови; - в журналах переливания в отделениях указать показания к трансфузии; - в журнале транспортировки регистрировать данные контроля целостности контейнера при транспортировке; - в журнале транспортировки компонентов крови указывать сведения о температуре при транспортировке; - регистрировать данные по утилизации компонентов донорской крови в полном объеме :в журнале утилизации и технологическом журнале движения отходов класса Б кабинета указывать номера гемаконов переданных для утилизации

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункта «г» пункта 4, пунктов 17 и 18 гл. II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от «21» февраля 2020 г. № 101/03-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-21
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-02-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в ГБУЗ «Городская больница г.Горячий Ключ» МЗ КК осуществлять проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, создать комиссию, утвердить график проведения внутренних проверок

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.14 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от «21» февраля 2020 г. № 101/03-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-21
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-02-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ разработать инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие работы по проведению исследований в КДЛ и последовательность действий персонала по их выполнению

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 13 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797:
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от «21» февраля 2020 г. № 101/03-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-21
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-02-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ проводить реципиентам анализ мочи пациента на следующий день после переливания компонентов донорской крови

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 3, 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797,п. 18 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013№ 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от «21» февраля 2020 г. № 101/03-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-21
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-02-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ - обеспечить возможность идентификации реактивов (с указанием наименования, серии и сроков годности), которым проводили исследования группы крови и резус принадлежности, проб на индивидуальную совместимость, -в учетно-отчетной медицинской документации (журналы регистрации переливаний и в протоколах трансфузий) указывать показания в соответствии с п. 43 гл. 8; гл. 10, гл.12 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.; - в протоколах переливания компонентов донорской крови регистрировать результаты проведения исследований антиэритроцитарных антител; -не допускать формального заполнения протоколов трансфузии, указывая данные о фактически проведенных исследованиях на наличие/отсутствие антител; - в протоколах гемотрансфузий указывать результаты проведения исследования фенотипа реципиента; -в протоколах трансфузии указывать фактическое время начала и окончания трансфузии

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 3, 78, 101 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797,п. 18, п. 8, п. 22 подпункт «г», подпункт «в» пункта 22, приложения № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от «21» февраля 2020 г. № 101/03-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-21
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-02-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ - после трансфузии оформлять протокол трансфузии по форме, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н; - в медицинских картах пациентов не допускать приложения поврежденных этикеток компонентов крови , исключающими прочтения индивидуального номера донации

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 3, 78, 101 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797,п. 18, приложения № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от «21» февраля 2020 г. № 101/03-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-21
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-02-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ - каждую трансфузию оформлять отдельным протоколом трансфузии

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 3, 78, 101 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797,п. 18, приложения № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от «21» февраля 2020 г. № 101/03-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-21
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-02-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ - в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) вносить результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость с 33 % полиглюкином и на плоскости (холодовая) - не проводить пробы на индивидуальную совместимость при переливании свежезамороженной плазмы .

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 3, 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 12, 13, 18, подп. «г» п. 25, подп. «в» п. 26, подп. «г» п. 74, подп. «в» п. 75, приложения № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, п. 1, 1.4, 2.1.2, инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от «21» февраля 2020 г. № 101/03-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-21
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-02-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ результаты определения группы крови пациента выносить на лицевую сторону титульного листа истории болезни и подтверждать подписью врача

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 3, 78, 81 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от «21» февраля 2020 г. № 101/03-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-02-21
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-02-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ во всех случаях при переливаниях оформлять согласие пациента на переливание донорской крови и её компонентов или оформлять решение консилиума о переливании компонентов донорской крови

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 3, 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 1.7, приложения инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Подваленко Павел Павлович
Должность Зав.кабинетом, врач трансфузиолог ГБУЗ «Городская больница г.Горячий Ключ» МЗ КК
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ГОРОДА ГОРЯЧИЙ КЛЮЧ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
ИНН 2305016714
ОГРН 1032302492166
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 1997-05-06

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2020-02-04

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000435872
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1062647002010
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001214

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2020-02-18
Дата окончания проведения мероприятия 2020-03-18
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 0
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 1997-05-06
Сведения о необходимости согласования КНМ Да