Причина проверки:

Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Выявленные нарушения (21 шт.):

• в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК отсутствует распорядительный документ-приказ главного врача о возложении функции по получению, хранению (в том числе в выходные и праздничные дни), обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов на всех этапах от получения до использования, ведения учетно-регистрационных документов, клинического использования донорской крови и ее компонентов на структурное подразделение (трансфузиологический кабинет), возложение ответственности за исполнение перечисленных функций на конкретных исполнителей
• в журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови, отсутствуют данные о контроле целостности контейнеров, в начале транспортировки и по прибытии в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК
• транспортировка компонентов донорской крови осуществляется лицами, не уполномоченным руководителем медицинской организации (м/с Кочур, Бескровный водитель)
• в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК не осуществляется внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
• не регистрируется температурный режим оборудования, в котором хранятся компоненты донорской крови, в выходные и праздничные дни
• в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК прослеживаемость данных о доноре, донациях, расходных материалах (реагентах, растворах), исполнителях работ на всех этапах от транспортировки (получения) до использования донорской крови и ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию обеспечивается не в полном объеме:- заявки из отделений на компоненты донорской крови не пронумерованы;- в журналах получения и выдачи компонентов крови, в трансфузиологическом кабинете, отсутствуют сведения о датах заготовки компонентов крови, сроках годности, не указана организация заготовитель; - в журналах получения и выдачи компонентов крови во всех случаях не указываются сведения о времени выдачи компонентов крови в клинические отделения;- в некоторых случаях информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме (в журнале учета прихода и расхода не внесена информация о выдаче тромбоконцентрата, СЗП и эрит.массы в отделения больницы);- в журнале транспортировки отсутствуют идентификационные номера компонентов;- в журнале переливания гинекологического отделения не зарегистрирован идентификационные номера донации перелитых компонентов 21.02.2020 г. (СЗП эрвзвеси);- процедура размораживания плазмы в хирургическом отделении, родильном не регистрируется в журнале с указанием режима (времени и температуры) размораживания каждой дозы (в родильном отделении медкарта № 818 СЗП 00685, 01797; медкарта № 7100 СЗП 000457, 002648 и др);- СЗП 000170 разморожена в 14-55, в протоколе переливания начало переливания в 13-00;- в журналах размораживания свежезамороженной плазмы, регистрации температуры в процедурных кабинетах, журналах иммуно-гематологических исследований КДЛ отсутствует идентификация подписей исполнителей работ; и др.
• в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК комиссией не осуществляется проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Не определен состав комиссии, отсутствует график проведения внутренних проверок
• отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по трансфузиологии, клинического использования донорской крови и ее компонентов: - термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером); - персональный компьютер для оборудования автоматизированных рабочих мест информационной системы трансфузиологии с системой защиты персональных данных; - штрих-кодовый сканер- принтер; - источник бесперебойного питания
• врачи ГБУЗ «Крыловска ЦРБ» МЗ КК, принимающие решение о переливании компонентов донорской крови и занятые в процессе трансфузии, не имеют обучение по вопросам трансфузиологии, документы, подтверждающие прохождение обучения не представлены
• в ГБУЗ «Крыловска ЦРБ» МЗ КК не разработаны инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению для всех этапов хранения, транспортировки и клинического использования компонентов донорской крови (тромбоконцентрата, СЗП, эртроцитсодержащих копонентов)
• отсутствуют медицинские изделия (хладоэлементы), обеспечивающие установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы
• транспортировка свежезамороженной плазмы осуществляется при температуре +4 +5 C (при нормируемой не выше -18 C)
• в организации не разработано положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи, анализов случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов
• За период с 2017 г. по 2020 г. медицинская организация ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
• после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в образце крови реципиента в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК, не проводится: -определение антигена K; -скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов; не во всех случаях проведены исследования по определению антигенов эритроцитов C, c, E, e лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста, реципиентам, которым проведились повторные трансфузии
• на момент проверки в клинико-диагностической лаборатории для определения группы крови перекрестным методом используются стандартные эритроциты не зарегистрированные в установленном порядке
• -перед переливанием компонентов донорской крови не проводится проба на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора методом на плоскости при комнатной температуре
• непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови не подогреваются с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации не осуществляется
• после окончания переливания компонентов крови в реанимационном и терапевтическом отделениях, контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами и пробирка с образцом крови реципиента, использованной для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сохраняются в течение 48 часов при температуре +2 -+6 С в отделениях больницы в бытовых холодильниках
• - форма согласия не соответствует требуемой (мед карты №923, 1185, 5709, 123 и др); - в отдельных случаях в согласии пациента на переливание крови, её компонентов отсутствует подпись реципиента (мед карты №923, 1185, 5709, 5832, 3071, и др)
• - в некоторых случаях (медкарта № 818 протоколы от 11.02.2020г) протоколы трансфузии не соответствуют форме приложения №1; отсутствует информация о реакциях и (или) осложнениях, возникшие у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, акушерский анамнез;- в некоторых случаях (медкарта № 818 протокол эрмассы 000312 от 11.02.2020г) неверно указаны дата заготовки компонента 22.02.2020 вместо 22.01.2020 и идентификационный номер донации: 00312 вместо 000312;- в некоторых случаях (медкарта № 818 протоколы от 11.02.2020г, медкарта 123, 4794 и др) в протоколе трансфузии отражена недостоверная информация об исследовании антител не выявлены, при отсутствии результата исследований и данных в лаборатории о проведении исследований по выявлению антител ;- в отдельных случаях (мед карты: № 3071 эритроциты 001203, 001209 и др) в протоколах трансфузии отсутствует информация о времени окончания переливания; - в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) не указаны реактивы, используемые для определения группы крови донора и реципиента по системе АВ0;- в некоторых случаях (мед карта № 6473 и др) результаты определения группы крови пациента не выносятся на лицевую сторону титульного листа истории болезни и не подтверждаются подписью врача;- во многих случаях (мед карты: № 3071 эритроциты 001203 и др) в протоколах трансфузии отсутствуют сведения результате биологической пробы;- практически во всех протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют метод и результат проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре ;- не представляется возможным идентифицировать реактивы, используемые при проведении проб на индивидуальную совместимость;не указаны серия, срок годности 33% полиглюкина (мед карта №923 эр взвесь 000329;мед карта № 3071 эритроциты 001203, 001193, 001209 и др) и др.

Нарушенный правовой акт:

• пунктов 4 а), 5 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• подпункт «г» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 70 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• подп. «б-д» п. 5, подп. «а» п. 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 05.08.2013 № 667, п. 12 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• подпункт «д» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• подпункт «г» пункта 4, п. 17 и п. 18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797, п. 3 приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н п. 4, приложения № 5 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
• п.14, п.15, п.16 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• ст. 16 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; пункт 3 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
• п. 8, п. 77 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• п. 13 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• подпункт «а» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• подпункт «а» пункта 64 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• п. 3 раздела II правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• пункт 19 «Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797, пункт 1 (б) Приказа Министерства здравоохранения РФ от 3 июня 2013г. N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"
• п. 80. Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797, подпункта «в», подпункта «г» пункта 22 пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
• ч. 1 и ч. 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323 ФЗ, п. 11 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• пункт 93 гл. V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• ч. 1 и ч. 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г№323 ФЗ, п. 11, п. 100 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
• ст. 20 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323 ФЗ; п. 1.7, приложение инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкция по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797

Выданные предписания:

• в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК (создать) разработать распорядительный документ-приказ главного врача о возложении функции по получению, хранению (в том числе в выходные и праздничные дни), обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов на всех этапах от получения до использования, ведения учетно-регистрационных документов, клинического использования донорской крови и ее компонентов на структурное подразделение (трансфузиологический кабинет), возложение ответственности за исполнение перечисленных функций на конкретных исполнителей
• в журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови регистрировать данные о контроле целостности контейнеров в начале транспортировки и по прибытии в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК
• транспортировку компонентов донорской крови осуществлять ответственным лицам, уполномоченным руководителем медицинской организации
• в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК обеспечить внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
• регистрировать температурный режим оборудования, в котором хранятся компоненты донорской крови, в том числе в выходные и праздничные дни
• в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК обеспечить прослеживаемость данных о доноре, донациях, расходных материалах (реагентах, растворах), исполнителях работ на всех этапах от транспортировки (получения) до использования донорской крови и ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию в полном объеме:- заявки из отделений на компоненты донорской крови пронумеровать и регистрировать в журнале с порядковым номером;- в журналах получения и выдачи компонентов крови, в трансфузиологическом кабинете, регистрировать сведения о датах заготовки компонентов крови, сроках годности, указывать организацию заготовителя; - в журналах получения и выдачи компонентов крови указывать время выдачи компонентов крови в клинические отделения;- регистрировать информацию о движении компонентов донорской крови при получении и выдачи;- в журнале транспортировки регистрировать идентификационные номера компонентов;- в журнале переливания гинекологического отделения регистрировать идентификационные номера донации всех перелитых компонентов;- процедуру размораживания плазмы в хирургическом отделении, родильном регистрировать в журнале с указанием режима (времени и температуры) размораживания каждой дозы;- в протоколе переливания регистрировать достоверную информацию о времени переливания после процедуры размораживания СЗП;- в журналах размораживания свежезамороженной плазмы, регистрации температуры в процедурных кабинетах, журналах иммуно-гематологических исследований КДЛ обеспечить идентификацию подписей исполнителей работ;- в журналах иммуно-гематологических исследований КДЛ регистрировать используемые реактивы (наименование, серия, срок годности);- в журнале переливания АРО регистрировать данные о перелитых компонентах крови; - в актах списания забракованных компонентов крови и в журнале регистрации брака крови указывать наименование компонентов крови; и др.
• в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК создать комиссию, обеспечить проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в учреждении обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Определить состав комиссии, разработать график проведения внутренних проверок
• приобрести оборудование, необходимое для осуществления деятельности по трансфузиологии, клиническому использованию донорской крови и ее компонентов: - термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером); - персональный компьютер для оборудования автоматизированных рабочих мест информационной системы трансфузиологии с системой защиты персональных данных; - штрих-кодовый сканер- принтер; - источник бесперебойного питания
• врачам ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК, принимающим решение о переливании компонентов донорской крови и занятым в процессе трансфузии, пройти обучение по вопросам трансфузиологии с предоставлением документов, подтверждающих прохождение обучения
• в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК разработать инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению для всех этапов хранения, транспортировки и клинического использования компонентов донорской крови (тромбоконцентрата, СЗП, эртроцитсодержащих копонентов)
• приобрести медицинские изделия (хладоэлементы), обеспечивающие установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы
• транспортировку свежезамороженной плазмы осуществлять при температуре не выше -18 C
• в организации разработать положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи, анализов случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов
• Ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным, представлять в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
• после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в образце крови реципиента в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК, проводить: -определение антигена K; -скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов; - исследования по определению антигенов эритроцитов C, c, E, e проводить лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
• в клинико-диагностической лаборатории для определения группы крови перекрестным методом использовать реактивы (эритроциты), зарегистрированные в установленном порядке
• - перед переливанием компонентов донорской крови проводить пробу на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора методом на плоскости при комнатной температуре
• непосредственно перед трансфузией, компоненты донорской крови подогревать с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; регистрировать температурный режим по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации
• после окончания переливания компонентов крови контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл) и пробирку с образцом крови реципиента, использованной для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сохранять в течение 48 часов в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов
• - форму согласия привести в соответствие установленным требованиям; - процедуру переливания крови и ее компонентов проводить при наличии информированного добровольного согласия пациента или решения консилиума
• - протоколы трансфузии привести в соответствие рекомендуемой форме;- с гемакона верно указывать дату заготовки компонента и идентификационный номер донации; - в протоколе трансфузии отражать достоверную информацию об исследовании антител, при наличии результата исследований и данных в лаборатории о проведении исследований по выявлению антител; - в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) указывать реактивы, используемые для определения группы крови донора и реципиента по системе АВ0;- результаты определения группы крови пациента выносить на лицевую сторону титульного листа истории болезни и подтверждать подписью врача;- в протоколах трансфузии регистрировать сведения о результате биологической пробы;- в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) регистрировать метод и результат проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре;- регистрировать реактивы, используемые при проведении проб на индивидуальную совместимость указывать серию, срок годности;- протокол переливания компонентов донорской крови подписывать врачу, проводящему трансфузию