РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРЫЛОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
№002003372091

🔢 ИНН:
2338004792
🆔 ОГРН:
1022304104954
📍 Адрес:
352080, Краснодарский край, Крыловский район, станица Крыловская, Первомайская улица, 84
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
02.03.2020
🎯
Основание проведения
Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов
⚠️
Выявленные нарушения (21 шт.)
в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК отсутствует распорядительный документ-приказ главного врача о возложении функции по получению, хранению (в том числе в выходные и праздничные дни), обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов на всех этапах от получения до использования, ведения учетно-ре... Еще...
в журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови, отсутствуют данные о контроле целостности контейнеров, в начале транспортировки и по прибытии в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК
транспортировка компонентов донорской крови осуществляется лицами, не уполномоченным руководителем медицинской организации (м/с Кочур, Бескровный водитель)
в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК не осуществляется внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
не регистрируется температурный режим оборудования, в котором хранятся компоненты донорской крови, в выходные и праздничные дни
в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК прослеживаемость данных о доноре, донациях, расходных материалах (реагентах, растворах), исполнителях работ на всех этапах от транспортировки (получения) до использования донорской крови и ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей ... Еще...
в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК комиссией не осуществляется проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Не определен состав комиссии, отсутствует график проведения внутренних проверок
отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по трансфузиологии, клинического использования донорской крови и ее компонентов:
- термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером);
- персональный компьютер для оборудования автоматизированных рабочих мест информа... Еще...
врачи ГБУЗ «Крыловска ЦРБ» МЗ КК, принимающие решение о переливании компонентов донорской крови и занятые в процессе трансфузии, не имеют обучение по вопросам трансфузиологии, документы, подтверждающие прохождение обучения не представлены
в ГБУЗ «Крыловска ЦРБ» МЗ КК не разработаны инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению для всех этапов хранения, транспортировки и клинического использования компонентов донорской крови (тромбоконцентра... Еще...
отсутствуют медицинские изделия (хладоэлементы), обеспечивающие установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы
транспортировка свежезамороженной плазмы осуществляется при температуре +4 +5 C (при нормируемой не выше -18 C)
в организации не разработано положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи, ан... Еще...
За период с 2017 г. по 2020 г. медицинская организация ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в образце крови реципиента в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК, не проводится:
-определение антигена K;
-скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов... Еще...
на момент проверки в клинико-диагностической лаборатории для определения группы крови перекрестным методом используются стандартные эритроциты не зарегистрированные в установленном порядке
-перед переливанием компонентов донорской крови не проводится проба на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора методом на плоскости при комнатной температуре
непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови не подогреваются с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации не осуществляется
после окончания переливания компонентов крови в реанимационном и терапевтическом отделениях, контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами и пробирка с образцом крови реципиента, использованной для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сохраняю... Еще...
- форма согласия не соответствует требуемой (мед карты №923, 1185, 5709, 123 и др);
- в отдельных случаях в согласии пациента на переливание крови, её компонентов отсутствует подпись реципиента (мед карты №923, 1185, 5709, 5832, 3071, и др)
- в некоторых случаях (медкарта № 818 протоколы от 11.02.2020г) протоколы трансфузии не соответствуют форме приложения №1; отсутствует информация о реакциях и (или) осложнениях, возникшие у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, акушерский ... Еще...

Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства 02.03.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРЫЛОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ (ИНН: 2338004792) , адрес: 352080, Краснодарский край, Крыловский район, станица Крыловская, Первомайская улица, 84

Выявленные нарушения (21 шт.):
  • в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК отсутствует распорядительный документ-приказ главного врача о возложении функции по получению, хранению (в том числе в выходные и праздничные дни), обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов на всех этапах от получения до использования, ведения учетно-регистрационных документов, клинического использования донорской крови и ее компонентов на структурное подразделение (трансфузиологический кабинет), возложение ответственности за исполнение перечисленных функций на конкретных исполнителей
  • в журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови, отсутствуют данные о контроле целостности контейнеров, в начале транспортировки и по прибытии в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК
  • транспортировка компонентов донорской крови осуществляется лицами, не уполномоченным руководителем медицинской организации (м/с Кочур, Бескровный водитель)
  • в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК не осуществляется внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
  • не регистрируется температурный режим оборудования, в котором хранятся компоненты донорской крови, в выходные и праздничные дни
  • в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК прослеживаемость данных о доноре, донациях, расходных материалах (реагентах, растворах), исполнителях работ на всех этапах от транспортировки (получения) до использования донорской крови и ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию обеспечивается не в полном объеме:- заявки из отделений на компоненты донорской крови не пронумерованы;- в журналах получения и выдачи компонентов крови, в трансфузиологическом кабинете, отсутствуют сведения о датах заготовки компонентов крови, сроках годности, не указана организация заготовитель; - в журналах получения и выдачи компонентов крови во всех случаях не указываются сведения о времени выдачи компонентов крови в клинические отделения;- в некоторых случаях информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме (в журнале учета прихода и расхода не внесена информация о выдаче тромбоконцентрата, СЗП и эрит.массы в отделения больницы);- в журнале транспортировки отсутствуют идентификационные номера компонентов;- в журнале переливания гинекологического отделения не зарегистрирован идентификационные номера донации перелитых компонентов 21.02.2020 г. (СЗП эрвзвеси);- процедура размораживания плазмы в хирургическом отделении, родильном не регистрируется в журнале с указанием режима (времени и температуры) размораживания каждой дозы (в родильном отделении медкарта № 818 СЗП 00685, 01797; медкарта № 7100 СЗП 000457, 002648 и др);- СЗП 000170 разморожена в 14-55, в протоколе переливания начало переливания в 13-00;- в журналах размораживания свежезамороженной плазмы, регистрации температуры в процедурных кабинетах, журналах иммуно-гематологических исследований КДЛ отсутствует идентификация подписей исполнителей работ; и др.
  • в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК комиссией не осуществляется проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Не определен состав комиссии, отсутствует график проведения внутренних проверок
  • отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по трансфузиологии, клинического использования донорской крови и ее компонентов: - термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером); - персональный компьютер для оборудования автоматизированных рабочих мест информационной системы трансфузиологии с системой защиты персональных данных; - штрих-кодовый сканер- принтер; - источник бесперебойного питания
  • врачи ГБУЗ «Крыловска ЦРБ» МЗ КК, принимающие решение о переливании компонентов донорской крови и занятые в процессе трансфузии, не имеют обучение по вопросам трансфузиологии, документы, подтверждающие прохождение обучения не представлены
  • в ГБУЗ «Крыловска ЦРБ» МЗ КК не разработаны инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению для всех этапов хранения, транспортировки и клинического использования компонентов донорской крови (тромбоконцентрата, СЗП, эртроцитсодержащих копонентов)
  • отсутствуют медицинские изделия (хладоэлементы), обеспечивающие установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы
  • транспортировка свежезамороженной плазмы осуществляется при температуре +4 +5 C (при нормируемой не выше -18 C)
  • в организации не разработано положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи, анализов случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов
  • За период с 2017 г. по 2020 г. медицинская организация ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
  • после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в образце крови реципиента в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК, не проводится: -определение антигена K; -скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов; не во всех случаях проведены исследования по определению антигенов эритроцитов C, c, E, e лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста, реципиентам, которым проведились повторные трансфузии
  • на момент проверки в клинико-диагностической лаборатории для определения группы крови перекрестным методом используются стандартные эритроциты не зарегистрированные в установленном порядке
  • -перед переливанием компонентов донорской крови не проводится проба на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора методом на плоскости при комнатной температуре
  • непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови не подогреваются с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации не осуществляется
  • после окончания переливания компонентов крови в реанимационном и терапевтическом отделениях, контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами и пробирка с образцом крови реципиента, использованной для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сохраняются в течение 48 часов при температуре +2 -+6 С в отделениях больницы в бытовых холодильниках
  • - форма согласия не соответствует требуемой (мед карты №923, 1185, 5709, 123 и др); - в отдельных случаях в согласии пациента на переливание крови, её компонентов отсутствует подпись реципиента (мед карты №923, 1185, 5709, 5832, 3071, и др)
  • - в некоторых случаях (медкарта № 818 протоколы от 11.02.2020г) протоколы трансфузии не соответствуют форме приложения №1; отсутствует информация о реакциях и (или) осложнениях, возникшие у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, акушерский анамнез;- в некоторых случаях (медкарта № 818 протокол эрмассы 000312 от 11.02.2020г) неверно указаны дата заготовки компонента 22.02.2020 вместо 22.01.2020 и идентификационный номер донации: 00312 вместо 000312;- в некоторых случаях (медкарта № 818 протоколы от 11.02.2020г, медкарта 123, 4794 и др) в протоколе трансфузии отражена недостоверная информация об исследовании антител не выявлены, при отсутствии результата исследований и данных в лаборатории о проведении исследований по выявлению антител ;- в отдельных случаях (мед карты: № 3071 эритроциты 001203, 001209 и др) в протоколах трансфузии отсутствует информация о времени окончания переливания; - в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) не указаны реактивы, используемые для определения группы крови донора и реципиента по системе АВ0;- в некоторых случаях (мед карта № 6473 и др) результаты определения группы крови пациента не выносятся на лицевую сторону титульного листа истории болезни и не подтверждаются подписью врача;- во многих случаях (мед карты: № 3071 эритроциты 001203 и др) в протоколах трансфузии отсутствуют сведения результате биологической пробы;- практически во всех протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют метод и результат проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре ;- не представляется возможным идентифицировать реактивы, используемые при проведении проб на индивидуальную совместимость;не указаны серия, срок годности 33% полиглюкина (мед карта №923 эр взвесь 000329;мед карта № 3071 эритроциты 001203, 001193, 001209 и др) и др.
Нарушенный правовой акт:
  • пунктов 4 а), 5 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • подпункт «г» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
  • п. 70 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
  • подп. «б-д» п. 5, подп. «а» п. 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 05.08.2013 № 667, п. 12 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
  • подпункт «д» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • подпункт «г» пункта 4, п. 17 и п. 18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797, п. 3 приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н п. 4, приложения № 5 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
  • п.14, п.15, п.16 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • ст. 16 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; пункт 3 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
  • п. 8, п. 77 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • п. 13 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
  • подпункт «а» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • подпункт «а» пункта 64 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • п. 3 раздела II правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
  • пункт 19 «Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797, пункт 1 (б) Приказа Министерства здравоохранения РФ от 3 июня 2013г. N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"
  • п. 80. Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797, подпункта «в», подпункта «г» пункта 22 пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
  • ч. 1 и ч. 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323 ФЗ, п. 11 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
  • приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • пункт 93 гл. V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • ч. 1 и ч. 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г№323 ФЗ, п. 11, п. 100 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
  • ст. 20 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323 ФЗ; п. 1.7, приложение инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
  • приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкция по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Выданные предписания:
  • в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК (создать) разработать распорядительный документ-приказ главного врача о возложении функции по получению, хранению (в том числе в выходные и праздничные дни), обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов на всех этапах от получения до использования, ведения учетно-регистрационных документов, клинического использования донорской крови и ее компонентов на структурное подразделение (трансфузиологический кабинет), возложение ответственности за исполнение перечисленных функций на конкретных исполнителей
  • в журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови регистрировать данные о контроле целостности контейнеров в начале транспортировки и по прибытии в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК
  • транспортировку компонентов донорской крови осуществлять ответственным лицам, уполномоченным руководителем медицинской организации
  • в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК обеспечить внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
  • регистрировать температурный режим оборудования, в котором хранятся компоненты донорской крови, в том числе в выходные и праздничные дни
  • в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК обеспечить прослеживаемость данных о доноре, донациях, расходных материалах (реагентах, растворах), исполнителях работ на всех этапах от транспортировки (получения) до использования донорской крови и ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию в полном объеме:- заявки из отделений на компоненты донорской крови пронумеровать и регистрировать в журнале с порядковым номером;- в журналах получения и выдачи компонентов крови, в трансфузиологическом кабинете, регистрировать сведения о датах заготовки компонентов крови, сроках годности, указывать организацию заготовителя; - в журналах получения и выдачи компонентов крови указывать время выдачи компонентов крови в клинические отделения;- регистрировать информацию о движении компонентов донорской крови при получении и выдачи;- в журнале транспортировки регистрировать идентификационные номера компонентов;- в журнале переливания гинекологического отделения регистрировать идентификационные номера донации всех перелитых компонентов;- процедуру размораживания плазмы в хирургическом отделении, родильном регистрировать в журнале с указанием режима (времени и температуры) размораживания каждой дозы;- в протоколе переливания регистрировать достоверную информацию о времени переливания после процедуры размораживания СЗП;- в журналах размораживания свежезамороженной плазмы, регистрации температуры в процедурных кабинетах, журналах иммуно-гематологических исследований КДЛ обеспечить идентификацию подписей исполнителей работ;- в журналах иммуно-гематологических исследований КДЛ регистрировать используемые реактивы (наименование, серия, срок годности);- в журнале переливания АРО регистрировать данные о перелитых компонентах крови; - в актах списания забракованных компонентов крови и в журнале регистрации брака крови указывать наименование компонентов крови; и др.
  • в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК создать комиссию, обеспечить проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в учреждении обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Определить состав комиссии, разработать график проведения внутренних проверок
  • приобрести оборудование, необходимое для осуществления деятельности по трансфузиологии, клиническому использованию донорской крови и ее компонентов: - термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером); - персональный компьютер для оборудования автоматизированных рабочих мест информационной системы трансфузиологии с системой защиты персональных данных; - штрих-кодовый сканер- принтер; - источник бесперебойного питания
  • врачам ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК, принимающим решение о переливании компонентов донорской крови и занятым в процессе трансфузии, пройти обучение по вопросам трансфузиологии с предоставлением документов, подтверждающих прохождение обучения
  • в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК разработать инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению для всех этапов хранения, транспортировки и клинического использования компонентов донорской крови (тромбоконцентрата, СЗП, эртроцитсодержащих копонентов)
  • приобрести медицинские изделия (хладоэлементы), обеспечивающие установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы
  • транспортировку свежезамороженной плазмы осуществлять при температуре не выше -18 C
  • в организации разработать положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи, анализов случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов
  • Ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным, представлять в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
  • после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в образце крови реципиента в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК, проводить: -определение антигена K; -скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов; - исследования по определению антигенов эритроцитов C, c, E, e проводить лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
  • в клинико-диагностической лаборатории для определения группы крови перекрестным методом использовать реактивы (эритроциты), зарегистрированные в установленном порядке
  • - перед переливанием компонентов донорской крови проводить пробу на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора методом на плоскости при комнатной температуре
  • непосредственно перед трансфузией, компоненты донорской крови подогревать с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; регистрировать температурный режим по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации
  • после окончания переливания компонентов крови контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл) и пробирку с образцом крови реципиента, использованной для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сохранять в течение 48 часов в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов
  • - форму согласия привести в соответствие установленным требованиям; - процедуру переливания крови и ее компонентов проводить при наличии информированного добровольного согласия пациента или решения консилиума
  • - протоколы трансфузии привести в соответствие рекомендуемой форме;- с гемакона верно указывать дату заготовки компонента и идентификационный номер донации; - в протоколе трансфузии отражать достоверную информацию об исследовании антител, при наличии результата исследований и данных в лаборатории о проведении исследований по выявлению антител; - в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) указывать реактивы, используемые для определения группы крови донора и реципиента по системе АВ0;- результаты определения группы крови пациента выносить на лицевую сторону титульного листа истории болезни и подтверждать подписью врача;- в протоколах трансфузии регистрировать сведения о результате биологической пробы;- в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) регистрировать метод и результат проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре;- регистрировать реактивы, используемые при проведении проб на индивидуальную совместимость указывать серию, срок годности;- протокол переливания компонентов донорской крови подписывать врачу, проводящему трансфузию
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес 352080, Краснодарский край, Крыловский район, станица Крыловская, Первомайская улица, 84
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 352080, Краснодарский край, Крыловский район, станица Крыловская, Первомайская улица, 84
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2020-03-05T09:00:00.000000Z
Место составления акта о проведении КНМ Краснодарский край, Крыловской район, ст. Крыловская
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала 2020-03-02T13:00:00.000000Z
Длительность КНМ (в днях) 4
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 20
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Балакарева Елена Николаевна
Должность главный специалист-эксперт отдела специализированного надзора за радиационной безопасностью и условиями труда Межрегионального управления №101 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК отсутствует распорядительный документ-приказ главного врача о возложении функции по получению, хранению (в том числе в выходные и праздничные дни), обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов на всех этапах от получения до использования, ведения учетно-регистрационных документов, клинического использования донорской крови и ее компонентов на структурное подразделение (трансфузиологический кабинет), возложение ответственности за исполнение перечисленных функций на конкретных исполнителей
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови, отсутствуют данные о контроле целостности контейнеров, в начале транспортировки и по прибытии в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) транспортировка компонентов донорской крови осуществляется лицами, не уполномоченным руководителем медицинской организации (м/с Кочур, Бескровный водитель)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК не осуществляется внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не регистрируется температурный режим оборудования, в котором хранятся компоненты донорской крови, в выходные и праздничные дни
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК прослеживаемость данных о доноре, донациях, расходных материалах (реагентах, растворах), исполнителях работ на всех этапах от транспортировки (получения) до использования донорской крови и ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию обеспечивается не в полном объеме:- заявки из отделений на компоненты донорской крови не пронумерованы;- в журналах получения и выдачи компонентов крови, в трансфузиологическом кабинете, отсутствуют сведения о датах заготовки компонентов крови, сроках годности, не указана организация заготовитель; - в журналах получения и выдачи компонентов крови во всех случаях не указываются сведения о времени выдачи компонентов крови в клинические отделения;- в некоторых случаях информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме (в журнале учета прихода и расхода не внесена информация о выдаче тромбоконцентрата, СЗП и эрит.массы в отделения больницы);- в журнале транспортировки отсутствуют идентификационные номера компонентов;- в журнале переливания гинекологического отделения не зарегистрирован идентификационные номера донации перелитых компонентов 21.02.2020 г. (СЗП эрвзвеси);- процедура размораживания плазмы в хирургическом отделении, родильном не регистрируется в журнале с указанием режима (времени и температуры) размораживания каждой дозы (в родильном отделении медкарта № 818 СЗП 00685, 01797; медкарта № 7100 СЗП 000457, 002648 и др);- СЗП 000170 разморожена в 14-55, в протоколе переливания начало переливания в 13-00;- в журналах размораживания свежезамороженной плазмы, регистрации температуры в процедурных кабинетах, журналах иммуно-гематологических исследований КДЛ отсутствует идентификация подписей исполнителей работ; и др.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК комиссией не осуществляется проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Не определен состав комиссии, отсутствует график проведения внутренних проверок
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по трансфузиологии, клинического использования донорской крови и ее компонентов: - термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером); - персональный компьютер для оборудования автоматизированных рабочих мест информационной системы трансфузиологии с системой защиты персональных данных; - штрих-кодовый сканер- принтер; - источник бесперебойного питания
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) врачи ГБУЗ «Крыловска ЦРБ» МЗ КК, принимающие решение о переливании компонентов донорской крови и занятые в процессе трансфузии, не имеют обучение по вопросам трансфузиологии, документы, подтверждающие прохождение обучения не представлены
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в ГБУЗ «Крыловска ЦРБ» МЗ КК не разработаны инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению для всех этапов хранения, транспортировки и клинического использования компонентов донорской крови (тромбоконцентрата, СЗП, эртроцитсодержащих копонентов)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) отсутствуют медицинские изделия (хладоэлементы), обеспечивающие установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) транспортировка свежезамороженной плазмы осуществляется при температуре +4 +5 C (при нормируемой не выше -18 C)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в организации не разработано положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи, анализов случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) За период с 2017 г. по 2020 г. медицинская организация ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в образце крови реципиента в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК, не проводится: -определение антигена K; -скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов; не во всех случаях проведены исследования по определению антигенов эритроцитов C, c, E, e лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста, реципиентам, которым проведились повторные трансфузии
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) на момент проверки в клинико-диагностической лаборатории для определения группы крови перекрестным методом используются стандартные эритроциты не зарегистрированные в установленном порядке
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) -перед переливанием компонентов донорской крови не проводится проба на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора методом на плоскости при комнатной температуре
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови не подогреваются с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации не осуществляется
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) после окончания переливания компонентов крови в реанимационном и терапевтическом отделениях, контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами и пробирка с образцом крови реципиента, использованной для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сохраняются в течение 48 часов при температуре +2 -+6 С в отделениях больницы в бытовых холодильниках
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - форма согласия не соответствует требуемой (мед карты №923, 1185, 5709, 123 и др); - в отдельных случаях в согласии пациента на переливание крови, её компонентов отсутствует подпись реципиента (мед карты №923, 1185, 5709, 5832, 3071, и др)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - в некоторых случаях (медкарта № 818 протоколы от 11.02.2020г) протоколы трансфузии не соответствуют форме приложения №1; отсутствует информация о реакциях и (или) осложнениях, возникшие у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, акушерский анамнез;- в некоторых случаях (медкарта № 818 протокол эрмассы 000312 от 11.02.2020г) неверно указаны дата заготовки компонента 22.02.2020 вместо 22.01.2020 и идентификационный номер донации: 00312 вместо 000312;- в некоторых случаях (медкарта № 818 протоколы от 11.02.2020г, медкарта 123, 4794 и др) в протоколе трансфузии отражена недостоверная информация об исследовании антител не выявлены, при отсутствии результата исследований и данных в лаборатории о проведении исследований по выявлению антител ;- в отдельных случаях (мед карты: № 3071 эритроциты 001203, 001209 и др) в протоколах трансфузии отсутствует информация о времени окончания переливания; - в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) не указаны реактивы, используемые для определения группы крови донора и реципиента по системе АВ0;- в некоторых случаях (мед карта № 6473 и др) результаты определения группы крови пациента не выносятся на лицевую сторону титульного листа истории болезни и не подтверждаются подписью врача;- во многих случаях (мед карты: № 3071 эритроциты 001203 и др) в протоколах трансфузии отсутствуют сведения результате биологической пробы;- практически во всех протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют метод и результат проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре ;- не представляется возможным идентифицировать реактивы, используемые при проведении проб на индивидуальную совместимость;не указаны серия, срок годности 33% полиглюкина (мед карта №923 эр взвесь 000329;мед карта № 3071 эритроциты 001203, 001193, 001209 и др) и др.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав кк № 02-07/20 от 10.03.2020, письмо в росздравнадзор кк от 10.03.2020 г. № 02-07/21

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.03.2020 г. № 101/06-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-12
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК (создать) разработать распорядительный документ-приказ главного врача о возложении функции по получению, хранению (в том числе в выходные и праздничные дни), обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов на всех этапах от получения до использования, ведения учетно-регистрационных документов, клинического использования донорской крови и ее компонентов на структурное подразделение (трансфузиологический кабинет), возложение ответственности за исполнение перечисленных функций на конкретных исполнителей

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пунктов 4 а), 5 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав кк № 02-07/20 от 10.03.2020, письмо в росздравнадзор кк от 10.03.2020 г. № 02-07/21

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.03.2020 г. № 101/06-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-12
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови регистрировать данные о контроле целостности контейнеров в начале транспортировки и по прибытии в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункт «г» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав кк № 02-07/20 от 10.03.2020, письмо в росздравнадзор кк от 10.03.2020 г. № 02-07/21

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.03.2020 г. № 101/06-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-12
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ транспортировку компонентов донорской крови осуществлять ответственным лицам, уполномоченным руководителем медицинской организации

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 70 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав кк № 02-07/20 от 10.03.2020, письмо в росздравнадзор кк от 10.03.2020 г. № 02-07/21

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.03.2020 г. № 101/06-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-12
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК обеспечить внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подп. «б-д» п. 5, подп. «а» п. 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 05.08.2013 № 667, п. 12 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав кк № 02-07/20 от 10.03.2020, письмо в росздравнадзор кк от 10.03.2020 г. № 02-07/21

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.03.2020 г. № 101/06-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-12
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ регистрировать температурный режим оборудования, в котором хранятся компоненты донорской крови, в том числе в выходные и праздничные дни

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункт «д» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав кк № 02-07/20 от 10.03.2020, письмо в росздравнадзор кк от 10.03.2020 г. № 02-07/21

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.03.2020 г. № 101/06-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-12
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК обеспечить прослеживаемость данных о доноре, донациях, расходных материалах (реагентах, растворах), исполнителях работ на всех этапах от транспортировки (получения) до использования донорской крови и ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию в полном объеме:- заявки из отделений на компоненты донорской крови пронумеровать и регистрировать в журнале с порядковым номером;- в журналах получения и выдачи компонентов крови, в трансфузиологическом кабинете, регистрировать сведения о датах заготовки компонентов крови, сроках годности, указывать организацию заготовителя; - в журналах получения и выдачи компонентов крови указывать время выдачи компонентов крови в клинические отделения;- регистрировать информацию о движении компонентов донорской крови при получении и выдачи;- в журнале транспортировки регистрировать идентификационные номера компонентов;- в журнале переливания гинекологического отделения регистрировать идентификационные номера донации всех перелитых компонентов;- процедуру размораживания плазмы в хирургическом отделении, родильном регистрировать в журнале с указанием режима (времени и температуры) размораживания каждой дозы;- в протоколе переливания регистрировать достоверную информацию о времени переливания после процедуры размораживания СЗП;- в журналах размораживания свежезамороженной плазмы, регистрации температуры в процедурных кабинетах, журналах иммуно-гематологических исследований КДЛ обеспечить идентификацию подписей исполнителей работ;- в журналах иммуно-гематологических исследований КДЛ регистрировать используемые реактивы (наименование, серия, срок годности);- в журнале переливания АРО регистрировать данные о перелитых компонентах крови; - в актах списания забракованных компонентов крови и в журнале регистрации брака крови указывать наименование компонентов крови; и др.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункт «г» пункта 4, п. 17 и п. 18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797, п. 3 приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н п. 4, приложения № 5 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав кк № 02-07/20 от 10.03.2020, письмо в росздравнадзор кк от 10.03.2020 г. № 02-07/21

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.03.2020 г. № 101/06-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-12
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК создать комиссию, обеспечить проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в учреждении обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Определить состав комиссии, разработать график проведения внутренних проверок

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.14, п.15, п.16 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав кк № 02-07/20 от 10.03.2020, письмо в росздравнадзор кк от 10.03.2020 г. № 02-07/21

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.03.2020 г. № 101/06-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-12
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ приобрести оборудование, необходимое для осуществления деятельности по трансфузиологии, клиническому использованию донорской крови и ее компонентов: - термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером); - персональный компьютер для оборудования автоматизированных рабочих мест информационной системы трансфузиологии с системой защиты персональных данных; - штрих-кодовый сканер- принтер; - источник бесперебойного питания

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ст. 16 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; пункт 3 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав кк от 02-07/20 от 10.03.2020, письмо в росздравнадзор кк от 10.03.2020 г. № 02-07/21

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.03.2020 г. № 101/06-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-12
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ врачам ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК, принимающим решение о переливании компонентов донорской крови и занятым в процессе трансфузии, пройти обучение по вопросам трансфузиологии с предоставлением документов, подтверждающих прохождение обучения

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 8, п. 77 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав кк № 2-07/20 от 10.03.2020, письмо в росздравнадзор кк от 10.03.2020 г. № 02-07/21

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.03.2020 г. № 101/06-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-12
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК разработать инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению для всех этапов хранения, транспортировки и клинического использования компонентов донорской крови (тромбоконцентрата, СЗП, эртроцитсодержащих копонентов)

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 13 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав кк № 02-07/20 от 10.03.2020, письмо в росздравнадзор кк от 10.03.2020 г. № 02-07/21

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.03.2020 г. № 101/06-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-12
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ приобрести медицинские изделия (хладоэлементы), обеспечивающие установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункт «а» пункта 66 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав кк № 02-07/20 от 10.03.2020, письмо в росздравнадзор кк от 10.03.2020 г. № 02-07/21

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.03.2020 г. № 101/06-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-12
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ транспортировку свежезамороженной плазмы осуществлять при температуре не выше -18 C

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункт «а» пункта 64 гл. IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав кк № 02-07/20 от 10.03.2020, письмо в росздравнадзор кк от 10.03.2020 г. № 02-07/21

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.03.2020 г. № 101/06-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-12
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в организации разработать положение о трансфузиологической комиссии с указанием порядка организации деятельности комиссии по трансфузии донорской крови и ее компонентов, функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи, анализов случаев реакций и осложнений, возникших в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 3 раздела II правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав кк № 02-07/20 от 10.03.2020, письмо в росздравнадзор кк от 10.03.2020 г. № 02-07/21

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.03.2020 г. № 101/06-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-12
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным, представлять в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 19 «Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797, пункт 1 (б) Приказа Министерства здравоохранения РФ от 3 июня 2013г. N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав кк № 02-07/20 от 10.03.2020, письмо в росздравнадзор кк от 10.03.2020 г. № 02-07/21

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.03.2020 г. № 101/06-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-12
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в образце крови реципиента в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК, проводить: -определение антигена K; -скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов; - исследования по определению антигенов эритроцитов C, c, E, e проводить лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 80. Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797, подпункта «в», подпункта «г» пункта 22 пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав кк № 02-07/20 от 10.03.2020, письмо в росздравнадзор кк от 10.03.2020 г. № 02-07/21

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.03.2020 г. № 101/06-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-12
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в клинико-диагностической лаборатории для определения группы крови перекрестным методом использовать реактивы (эритроциты), зарегистрированные в установленном порядке

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч. 1 и ч. 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323 ФЗ, п. 11 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав кк № 02-07/20 от 10.03.2020, письмо в росздравнадзор кк от 10.03.2020 г. № 02-07/21

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.03.2020 г. № 101/06-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-12
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ - перед переливанием компонентов донорской крови проводить пробу на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора методом на плоскости при комнатной температуре

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав кк № 02-07/20 от 10.03.2020, письмо в росздравнадзор кк от 10.03.2020 г. № 02-07/21

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.03.2020 г. № 101/06-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-12
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ непосредственно перед трансфузией, компоненты донорской крови подогревать с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; регистрировать температурный режим по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 93 гл. V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав кк № 02-07/20 от 10.03.2020, письмо в росздравнадзор кк от 10.03.2020 г. № 02-07/21

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.03.2020 г. № 101/06-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-12
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ после окончания переливания компонентов крови контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл) и пробирку с образцом крови реципиента, использованной для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сохранять в течение 48 часов в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч. 1 и ч. 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г№323 ФЗ, п. 11, п. 100 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав кк № 02-07/20 от 10.03.2020, письмо в росздравнадзор кк от 10.03.2020 г. № 02-07/21

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.03.2020 г. № 101/06-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-12
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ - форму согласия привести в соответствие установленным требованиям; - процедуру переливания крови и ее компонентов проводить при наличии информированного добровольного согласия пациента или решения консилиума

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ст. 20 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323 ФЗ; п. 1.7, приложение инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письмо в минздрав кк № 02-07/20 от 10.03.2020, письмо в росздравнадзор кк от 10.03.2020 г. № 02-07/21

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код от 05.03.2020 г. № 101/06-20к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-05
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-12
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ - протоколы трансфузии привести в соответствие рекомендуемой форме;- с гемакона верно указывать дату заготовки компонента и идентификационный номер донации; - в протоколе трансфузии отражать достоверную информацию об исследовании антител, при наличии результата исследований и данных в лаборатории о проведении исследований по выявлению антител; - в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) указывать реактивы, используемые для определения группы крови донора и реципиента по системе АВ0;- результаты определения группы крови пациента выносить на лицевую сторону титульного листа истории болезни и подтверждать подписью врача;- в протоколах трансфузии регистрировать сведения о результате биологической пробы;- в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) регистрировать метод и результат проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре;- регистрировать реактивы, используемые при проведении проб на индивидуальную совместимость указывать серию, срок годности;- протокол переливания компонентов донорской крови подписывать врачу, проводящему трансфузию

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкция по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Скоропацкая Ольга Алексеевна
Должность заместитель главного врача по медицинской части
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст В день окончания проверки 05.03.2020 г. главный врач ГБУЗ "Крыловская ЦРБ" МЗКК, а также уполномоченный представитель юридического лица отсутствовал. Акт направлен заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРЫЛОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
ИНН 2338004792
ОГРН 1022304104954
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 2001-10-12

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2020-02-15

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000435872
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1062647002010
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001214

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2020-03-02
Дата окончания проведения мероприятия 2020-03-30
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 0
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2001-10-12
Сведения о необходимости согласования КНМ Да