Причина проверки:

Оценить соответствие выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Выявленные нарушения (3 шт.):

• 2. Отсутствует должный контроль за оформлением медицинской карты стационарного больного.
• 1. Отсутствует оборудование (холодильник медицинский (ниже - 25 С), термостат электрический суховоздушный 1 шт., автоматический дозатор 1-канальный переменного объёма), необходимое для хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов.
• 3. Не обеспечено обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, у которых закончился срок действия сертификатов и удостоверений.

Нарушенный правовой акт:

• Приказов МЗ РФ от 25 ноября 2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови», 26.01.2010г., МЗ РФ от 2.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 г. № 278н п. 3 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов.
• п. 8 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797.
• п. 2, 31, 32, 35 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов», утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 29.09.2011 г. № 1093н, зарегистрировано в Минюсте 20.11.2011 г. № 22412.
• п. 5.1.2. Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206;
• п. 2 ст. 19 Федерального закона РФ от 20.07.2012 г. N 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»;
• Федеральный закон от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

Выданные предписания:

• 2. Обеспечить контроль за оформлением медицинской документации (медицинских карт стационарного больного) в соответствии с обязательными требованиями: - раздела 1 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом М3 РФ от 25.11.2002 г. № 363, а именно: вынесение записи результатов первичного определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности пациента в правый верхний угол лицевой стороны титульного листа истории болезни (родов), скрепленную разборчивой подписью лечащего врача; - п.п. 6, 15,18, 19, 21 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом М3 РФ №183н от 02.04.2013 г.
• 1. Обеспечить трансфузиологический кабинет специализированным оборудованием.
• Обеспечить обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, у которых закончился срок действия сертификатов и удосто-верений на основании требований.