РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ОЛОВЯННИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
№002003392019

🔢 ИНН:
7515002587
🆔 ОГРН:
1027500682703
📍 Адрес:
Забайкальский край, Оловяннинский район, поселок городского типа Ясногорск
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
17.02.2020
🎯
Основание проведения
- настоящая проверка проводится с целью: выполнения плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2020 год Межрегионального управления №107 Федерального медико-биологического агентства. - задачами настоящей проверки являются: оценка соответствия деятельн... Еще...
⚠️
Выявленные нарушения (11 шт.)
Структурное подразделение (трансфузиологический кабинет (далее ТК), осуществляющее хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, не соответствует требованиям, установленным к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляю... Еще...
ТК по представленному фото (прилагается) не имеет четкого обозначения;
- допускается хранение крови и (или) её компонентов в экстренной операционной, которая находится в отделении реанимации, что установлено по представленной копии Приказа от 23.12.2019 г. №1023-ОД главного врача ГУЗ «Оловяннинска... Еще...
Отсутствует требуемое в соответствии с перечнем оснащения оборудование, необходимое для обеспечения безопасности донорской крови и (или) её компонентов:
1. холодильник медицинский (+2 - +6 C) (1 шт.),
2. аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови (2 шт.),
3. установка очистки... Еще...
допускается использование не предназначенного для хранения крови и (или) её компонентов холодильного оборудования: хранение эритроцитарной массы в ТК производится в бытовом холодильнике «Бирюса», что подтверждается фототаблицей и представленным паспортом холодильного оборудования.
допущено проведение трансфузий 05.01.2019 г., 13.10.2019 г., 14.10.2019г, врачом Лялиным И.П. не прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии, что установлено по представленной копии «Журнала регистрации гемотрансфузий», медицинской карте стационарного больного 33708148/22 (документы, подтвержд... Еще...
протоколы трансфузии заполняются не в соответствии с формой (нарушена нумерация, п. 12 не заполняется (медицинские карты стационарных больных №№ 39706667/74, 33708148/22, 39400290/4001);
- не во всех случаях в протоколе трансфузии указывается группа крови реципиента, резус принадлежность, дата за... Еще...
не обеспечивается прослеживаемость донорской крови и (или) её компонентов вследствие допущения нарушений при ведении медицинской документации:
не обеспечивается раздельное хранение компонентов крови по группам крови АВО и резус-принадлежности (на представленном фото морозильного оборудования в КТТ в открытом виде наличие соответствующей маркировки с указанием наименования донорской крови и (или) её компонентов, группа крови по системе ... Еще...
не обеспечена регистрация времени начала/окончания размораживания СЗП, что не позволяет проверить соблюдение времени начала трансфузии после размораживания, что подтверждается копией «Журнала учета размораживания и согревания гематрансфузионных сред».
допускается транспортировка донорской крови и (или) её компонентов неуполномоченным работником организации. Так, согласно «Тетради», 25.01.2020 г. транспортировка термоконтейнера с эр.массой, осуществлялась Кузнецовой, доверенность на указанное лицо не представлена.
не соблюдаются условия транспортировки компонентов донорской крови (эритроциты, СЗП), а именно:
- не промаркированы термоконтейнеры, в связи с чем не исключено нарушение условий транспортировки компонентов донорской крови (фото термоконтейнеров прилагается).

Межрегиональное управление № 107 Федерального медико-биологического агентства 17.02.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ОЛОВЯННИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 7515002587) , адрес: Забайкальский край, Оловяннинский район, поселок городского типа Ясногорск

Выявленные нарушения (11 шт.):
  • Структурное подразделение (трансфузиологический кабинет (далее ТК), осуществляющее хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, не соответствует требованиям, установленным к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов: согласно представленному Штатному расписанию на 01.01.2019г. ГУЗ «Оловяннинская ЦРБ», утвержденного заместителем главного врача ГУЗ «Оловяннинская ЦРБ» Н.В. Калугиной в структуре медицинской организации отсутствует ТК, не предусмотрены ставки врачебного, среднего и младшего медицинского персонала для обслуживания трансфузиологического кабинета.
  • ТК по представленному фото (прилагается) не имеет четкого обозначения; - допускается хранение крови и (или) её компонентов в экстренной операционной, которая находится в отделении реанимации, что установлено по представленной копии Приказа от 23.12.2019 г. №1023-ОД главного врача ГУЗ «Оловяннинская ЦРБ» И.П. Лялина, тогда как хранение компонентов крови является одной из функциий ТК.
  • Отсутствует требуемое в соответствии с перечнем оснащения оборудование, необходимое для обеспечения безопасности донорской крови и (или) её компонентов: 1. холодильник медицинский (+2 - +6 C) (1 шт.), 2. аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови (2 шт.), 3. установка очистки и обеззараживания воздуха (1 на рабочее помещение), 4. термостат электрический воздушный (1 шт.), 5. автоматический дозатор 1-канальный переменного объема (1 шт.), 6. микроскоп бинокулярный (1 шт.), 7. набор для оказания экстренной медицинской помощи при трансфузионных осложнениях (1 шт.), 8. персональный компьютер для оборудования автоматизированного рабочего места информационной системы трансфузиологии с системой защиты персональных данных (1 шт.), 9. штрихкодовый сканер (1 шт.), 10. принтер (1 шт.), 11. источник бесперебойного питания (1 шт.).
  • допускается использование не предназначенного для хранения крови и (или) её компонентов холодильного оборудования: хранение эритроцитарной массы в ТК производится в бытовом холодильнике «Бирюса», что подтверждается фототаблицей и представленным паспортом холодильного оборудования.
  • допущено проведение трансфузий 05.01.2019 г., 13.10.2019 г., 14.10.2019г, врачом Лялиным И.П. не прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии, что установлено по представленной копии «Журнала регистрации гемотрансфузий», медицинской карте стационарного больного 33708148/22 (документы, подтверждающие ежегодную подготовку, переподготовку, проверку знаний и умений врача Лялина И.П. не представлены); - не обеспечено проведение ежегодной подготовки, переподготовки, проверки знаний и умений врачей и среднего медицинского персонала отделений, участвующих в оказании трансфузионной помощи согласно «Положению об организации работы трансфузиологического кабинета в ГУЗ «Оловяннинская ЦРБ» (приложение №1 к приказу №1023-ОД от 23.12.2019г. Главного врача ГУЗ «Оловяннинская ЦРБ» И.П. Лялина).
  • протоколы трансфузии заполняются не в соответствии с формой (нарушена нумерация, п. 12 не заполняется (медицинские карты стационарных больных №№ 39706667/74, 33708148/22, 39400290/4001); - не во всех случаях в протоколе трансфузии указывается группа крови реципиента, резус принадлежность, дата заготовки, срок годности донорской крови и ее компонентов, трансфузионный анамнез (медицинская карта стационарного больного № 39706667/74); - не во всех случаях в протоколе трансфузии имеется подпись врача, проводившего трансфузию (медицинская карта стационарного больного № 39706667/74); - не во всех случаях в протоколах трансфузии указываются медицинские показания к проведению трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов (медицинские карты стационарных больных №№ 39706667/74, 33708148/22, 39400290/4001); -не во всех случаях указываются сведения о реактивах, используемых для определения групп крови и резус принадлежности (медицинские карты стационарных больных №№ 39706667/74, 33708148/22; 39400290/4001); -не во всех случаях проводится контроль за состоянием реципиента через 2 часа после трансфузии (медицинская карта стационарного больного № 39706667/74); - в протоколах трансфузий допускаются помарки и исправления (медицинская карта стационарного больного №39706667/74); -в отдельных случаях результаты определения группы крови пациента не выносятся на лицевую сторону титульного листа истории болезни и не подтверждаются подписью врача (медицинская карта стационарного больного № 39706667/74);
  • не обеспечивается прослеживаемость донорской крови и (или) её компонентов вследствие допущения нарушений при ведении медицинской документации:
  • не обеспечивается раздельное хранение компонентов крови по группам крови АВО и резус-принадлежности (на представленном фото морозильного оборудования в КТТ в открытом виде наличие соответствующей маркировки с указанием наименования донорской крови и (или) её компонентов, группа крови по системе АВ0 и резус принадлежность, не прослеживается).
  • не обеспечена регистрация времени начала/окончания размораживания СЗП, что не позволяет проверить соблюдение времени начала трансфузии после размораживания, что подтверждается копией «Журнала учета размораживания и согревания гематрансфузионных сред».
  • допускается транспортировка донорской крови и (или) её компонентов неуполномоченным работником организации. Так, согласно «Тетради», 25.01.2020 г. транспортировка термоконтейнера с эр.массой, осуществлялась Кузнецовой, доверенность на указанное лицо не представлена.
  • не соблюдаются условия транспортировки компонентов донорской крови (эритроциты, СЗП), а именно: - не промаркированы термоконтейнеры, в связи с чем не исключено нарушение условий транспортировки компонентов донорской крови (фото термоконтейнеров прилагается).
Нарушенный правовой акт:
  • п. 6 Р. Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019г. №797, п. 6 прил. № 1 к Приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012г. № 278н, п.п.2,3 прил. №5 и прил. №6 к Требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012г. №278н
  • п. 6 разд. 2 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797, п.п. 4 Приложения № 5 к Приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»
  • п.п.6,11, п.п.«а» п.66 Р. Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019г. №797, п.3 прил.№ 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012г. №278н
  • п.п.6,11, п.п. а п. 66 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797
  • п.8 Р. , п.77 Р. V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019г. №797, п.11.2.5 Приказа Минздрава РФ от 25 ноября 2002г. №363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»
  • п. 76, п.97 п. 101 р. 5 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797, п. 18, 19 р. 3 Приказа Минздрава РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
  • п. 12, 17, 18 р. 2; п. 66 р. 4, п. 90 р. 5 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797, п. 18, 19 р. 3 Приказа Минздрава РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
  • п.п. б) п. 65, п. 68 разд. 4 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797
  • п. 93 Р. V «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797, п. 47 разд. 8 Приказа Минздрава РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
  • п. 70 р. 4 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797, абз. 17 р. 1 Приказа Минздрава РФ от 25 ноября 2002г. №363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»
  • подп. «в» п. 65 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
  • №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
  • №:125-ФЗ от 20.07.2012 О ДОНОРСТВЕ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
  • п.п. 5.1.2 п.5 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2005г. № 206;
  • п.1 раздела I, п.п. д) п.5 раздела II, п.п. и) п.6 раздела III Положения о Региональном управлении № 107 ФМБА России, утвержденного приказом ФМБА России № 685 от 19.10.2010 г. (с изменениями, утвержденными приказом ФМБА России № 123у от 05.12.2013г.).
Выданные предписания:
  • 1. Создать в структуре медицинской организации трансфузиологический кабинет (ТК), предусмотреть ставки врачебного, среднего и младшего медицинского персонала для обслуживания трансфузиологического кабинета.
  • Выполнить обозначение ТК посредствам наименования, обеспечить хранение крови и (или) её компонентов только в холодильном оборудовании ТК.
  • Оборудовать трансфузиологический кабинет в соответствии с установленными требованиями: 1. холодильником медицинским (+2 - +6 C) (1 шт.), 2. аппаратом для размораживания и подогрева компонентов крови (2 шт.), 3. установкой очистки и обеззараживания воздуха (1 на рабочее помещение), 4. термостатом электрический воздушный (1 шт.), 5. автоматическим дозатором 1-канальный переменного объема (1 шт.), 6. микроскопом бинокулярным (1 шт.), 7. набором для оказания экстренной медицинской помощи при трансфузионных осложнениях (1 шт.), 8. персональным компьютером для оборудования автоматизированного рабочего места информационной системы трансфузиологии с системой защиты персональных данных (1 шт.), 9. штрихкодовым сканером (1 шт.), 10. принтером (1 шт.), 11. источником бесперебойного питания (1 шт.).
  • Оборудовать трансфузиологический кабинет в соответствии с установленными требованиями: 1. холодильником медицинским (+2 - +6 C) (1 шт.),
  • Не допускать к проведению трансфузий врачей не прошедших обучение по вопросам трансфузиологии.Обеспечить проведение ежегодной подготовки, переподготовки, проверки знаний и умений всего медицинского персонала, занимающегося переливанием (врачей и среднего медицинского персонала), с оформлением соответствующих подтверждающих документов.
  • Обеспечить внесение сведений в медицинскую документацию в полном объеме: - в протоколы трансфузий всех предусмотренных установленной формой сведений; - на лицевую сторону титульного листа истории болезни результаты определения группы крови пациента, подтверждать подписью врача.
  • С целью обеспечения прослеживаемости, вносить в медицинскую документацию информацию, позволяющую проследить все этапы работ по транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
  • Обеспечить хранение донорской крови и (или) её компонентов в ТК по группам АВ0 и резус принадлежности в соответствии с требованиями нормативных документов.
  • Обеспечить регистрацию времени начала/окончания размораживания СЗП.
  • Обеспечить транспортировку донорской крови и (или) её компонентов уполномоченными работниками организации.
  • С целью исключения нарушений условий транспортировки компонентов донорской крови промаркировать термоконтейнеры.
Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление № 107 Федерального медико-биологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес 674520, ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ, ОЛОВЯННИНСКИЙ, ЯСНОГОРСК, БОЛЬНИЧНЫЙ, 7
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес Забайкальский край, Оловяннинский район, поселок городского типа Ясногорск
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес Забайкальский край, Оловяннинский район, поселок городского типа Ясногорск
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2020-03-17T16:55:00.000000Z
Место составления акта о проведении КНМ Межрегиональное управление№107 ФМБА России
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала 2020-02-17T10:00:00.000000Z
Длительность КНМ (в днях) 10
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 12
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Гурулева Юлия Федоровна
Должность главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Структурное подразделение (трансфузиологический кабинет (далее ТК), осуществляющее хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, не соответствует требованиям, установленным к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов: согласно представленному Штатному расписанию на 01.01.2019г. ГУЗ «Оловяннинская ЦРБ», утвержденного заместителем главного врача ГУЗ «Оловяннинская ЦРБ» Н.В. Калугиной в структуре медицинской организации отсутствует ТК, не предусмотрены ставки врачебного, среднего и младшего медицинского персонала для обслуживания трансфузиологического кабинета.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) ТК по представленному фото (прилагается) не имеет четкого обозначения; - допускается хранение крови и (или) её компонентов в экстренной операционной, которая находится в отделении реанимации, что установлено по представленной копии Приказа от 23.12.2019 г. №1023-ОД главного врача ГУЗ «Оловяннинская ЦРБ» И.П. Лялина, тогда как хранение компонентов крови является одной из функциий ТК.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Отсутствует требуемое в соответствии с перечнем оснащения оборудование, необходимое для обеспечения безопасности донорской крови и (или) её компонентов: 1. холодильник медицинский (+2 - +6 C) (1 шт.), 2. аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови (2 шт.), 3. установка очистки и обеззараживания воздуха (1 на рабочее помещение), 4. термостат электрический воздушный (1 шт.), 5. автоматический дозатор 1-канальный переменного объема (1 шт.), 6. микроскоп бинокулярный (1 шт.), 7. набор для оказания экстренной медицинской помощи при трансфузионных осложнениях (1 шт.), 8. персональный компьютер для оборудования автоматизированного рабочего места информационной системы трансфузиологии с системой защиты персональных данных (1 шт.), 9. штрихкодовый сканер (1 шт.), 10. принтер (1 шт.), 11. источник бесперебойного питания (1 шт.).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) допускается использование не предназначенного для хранения крови и (или) её компонентов холодильного оборудования: хранение эритроцитарной массы в ТК производится в бытовом холодильнике «Бирюса», что подтверждается фототаблицей и представленным паспортом холодильного оборудования.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) допущено проведение трансфузий 05.01.2019 г., 13.10.2019 г., 14.10.2019г, врачом Лялиным И.П. не прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии, что установлено по представленной копии «Журнала регистрации гемотрансфузий», медицинской карте стационарного больного 33708148/22 (документы, подтверждающие ежегодную подготовку, переподготовку, проверку знаний и умений врача Лялина И.П. не представлены); - не обеспечено проведение ежегодной подготовки, переподготовки, проверки знаний и умений врачей и среднего медицинского персонала отделений, участвующих в оказании трансфузионной помощи согласно «Положению об организации работы трансфузиологического кабинета в ГУЗ «Оловяннинская ЦРБ» (приложение №1 к приказу №1023-ОД от 23.12.2019г. Главного врача ГУЗ «Оловяннинская ЦРБ» И.П. Лялина).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) протоколы трансфузии заполняются не в соответствии с формой (нарушена нумерация, п. 12 не заполняется (медицинские карты стационарных больных №№ 39706667/74, 33708148/22, 39400290/4001); - не во всех случаях в протоколе трансфузии указывается группа крови реципиента, резус принадлежность, дата заготовки, срок годности донорской крови и ее компонентов, трансфузионный анамнез (медицинская карта стационарного больного № 39706667/74); - не во всех случаях в протоколе трансфузии имеется подпись врача, проводившего трансфузию (медицинская карта стационарного больного № 39706667/74); - не во всех случаях в протоколах трансфузии указываются медицинские показания к проведению трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов (медицинские карты стационарных больных №№ 39706667/74, 33708148/22, 39400290/4001); -не во всех случаях указываются сведения о реактивах, используемых для определения групп крови и резус принадлежности (медицинские карты стационарных больных №№ 39706667/74, 33708148/22; 39400290/4001); -не во всех случаях проводится контроль за состоянием реципиента через 2 часа после трансфузии (медицинская карта стационарного больного № 39706667/74); - в протоколах трансфузий допускаются помарки и исправления (медицинская карта стационарного больного №39706667/74); -в отдельных случаях результаты определения группы крови пациента не выносятся на лицевую сторону титульного листа истории болезни и не подтверждаются подписью врача (медицинская карта стационарного больного № 39706667/74);
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не обеспечивается прослеживаемость донорской крови и (или) её компонентов вследствие допущения нарушений при ведении медицинской документации:
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не обеспечивается раздельное хранение компонентов крови по группам крови АВО и резус-принадлежности (на представленном фото морозильного оборудования в КТТ в открытом виде наличие соответствующей маркировки с указанием наименования донорской крови и (или) её компонентов, группа крови по системе АВ0 и резус принадлежность, не прослеживается).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не обеспечена регистрация времени начала/окончания размораживания СЗП, что не позволяет проверить соблюдение времени начала трансфузии после размораживания, что подтверждается копией «Журнала учета размораживания и согревания гематрансфузионных сред».
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) допускается транспортировка донорской крови и (или) её компонентов неуполномоченным работником организации. Так, согласно «Тетради», 25.01.2020 г. транспортировка термоконтейнера с эр.массой, осуществлялась Кузнецовой, доверенность на указанное лицо не представлена.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не соблюдаются условия транспортировки компонентов донорской крови (эритроциты, СЗП), а именно: - не промаркированы термоконтейнеры, в связи с чем не исключено нарушение условий транспортировки компонентов донорской крови (фото термоконтейнеров прилагается).

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 34
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-12-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Создать в структуре медицинской организации трансфузиологический кабинет (ТК), предусмотреть ставки врачебного, среднего и младшего медицинского персонала для обслуживания трансфузиологического кабинета.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 6 Р. Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019г. №797, п. 6 прил. № 1 к Приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012г. № 278н, п.п.2,3 прил. №5 и прил. №6 к Требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012г. №278н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 33
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Выполнить обозначение ТК посредствам наименования, обеспечить хранение крови и (или) её компонентов только в холодильном оборудовании ТК.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 6 разд. 2 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797, п.п. 4 Приложения № 5 к Приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 34
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-12-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Оборудовать трансфузиологический кабинет в соответствии с установленными требованиями: 1. холодильником медицинским (+2 - +6 C) (1 шт.), 2. аппаратом для размораживания и подогрева компонентов крови (2 шт.), 3. установкой очистки и обеззараживания воздуха (1 на рабочее помещение), 4. термостатом электрический воздушный (1 шт.), 5. автоматическим дозатором 1-канальный переменного объема (1 шт.), 6. микроскопом бинокулярным (1 шт.), 7. набором для оказания экстренной медицинской помощи при трансфузионных осложнениях (1 шт.), 8. персональным компьютером для оборудования автоматизированного рабочего места информационной системы трансфузиологии с системой защиты персональных данных (1 шт.), 9. штрихкодовым сканером (1 шт.), 10. принтером (1 шт.), 11. источником бесперебойного питания (1 шт.).

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.п.6,11, п.п.«а» п.66 Р. Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019г. №797, п.3 прил.№ 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012г. №278н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 34
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-12-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Оборудовать трансфузиологический кабинет в соответствии с установленными требованиями: 1. холодильником медицинским (+2 - +6 C) (1 шт.),

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.п.6,11, п.п. а п. 66 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 33
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Не допускать к проведению трансфузий врачей не прошедших обучение по вопросам трансфузиологии.Обеспечить проведение ежегодной подготовки, переподготовки, проверки знаний и умений всего медицинского персонала, занимающегося переливанием (врачей и среднего медицинского персонала), с оформлением соответствующих подтверждающих документов.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.8 Р. , п.77 Р. V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019г. №797, п.11.2.5 Приказа Минздрава РФ от 25 ноября 2002г. №363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 33
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить внесение сведений в медицинскую документацию в полном объеме: - в протоколы трансфузий всех предусмотренных установленной формой сведений; - на лицевую сторону титульного листа истории болезни результаты определения группы крови пациента, подтверждать подписью врача.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 76, п.97 п. 101 р. 5 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797, п. 18, 19 р. 3 Приказа Минздрава РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 33
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ С целью обеспечения прослеживаемости, вносить в медицинскую документацию информацию, позволяющую проследить все этапы работ по транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 12, 17, 18 р. 2; п. 66 р. 4, п. 90 р. 5 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797, п. 18, 19 р. 3 Приказа Минздрава РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 33
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить хранение донорской крови и (или) её компонентов в ТК по группам АВ0 и резус принадлежности в соответствии с требованиями нормативных документов.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.п. б) п. 65, п. 68 разд. 4 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 33
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить регистрацию времени начала/окончания размораживания СЗП.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 93 Р. V «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797, п. 47 разд. 8 Приказа Минздрава РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 33
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить транспортировку донорской крови и (или) её компонентов уполномоченными работниками организации.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 70 р. 4 «Правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов», утвержденных Постановлением правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797, абз. 17 р. 1 Приказа Минздрава РФ от 25 ноября 2002г. №363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 33
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ С целью исключения нарушений условий транспортировки компонентов донорской крови промаркировать термоконтейнеры.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подп. «в» п. 65 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст ознакомлен 18.03.2020

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ОЛОВЯННИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
ИНН 7515002587
ОГРН 1027500682703
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 2002-10-31

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Документарная и выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2020-02-05

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000435877
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление № 107 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1057530021823
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001214

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО Бдицких Любовь Геннадьевна
Должность старший специалист 1 разряда ОСЭН МРУ №107 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Мокроусова Мария Сергеевна
Должность главный специалист-эксперт ОСЭН МРУ №107 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Степанова Ксения Фёдоровна
Должность начальник отдела санитарно-эпидемиологического надзора МРУ №107 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Хохлова Елена Анатольевна
Должность руководитель Межрегионального управления №107 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО Балагурова Татьяна Михайловна
Должность главный специалист-эксперт ОСпН МРУ №107 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Золотарева Наталья Михайловна
Должность старший специалист 1 разряда ОСЭН МРУ №107 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Гурулева Юлия Фёдоровна
Должность главный специалист-эксперт ОСпН МРУ №107 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2020-02-17
Дата окончания проведения мероприятия 2020-03-17
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ - настоящая проверка проводится с целью: выполнения плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2020 год Межрегионального управления №107 Федерального медико-биологического агентства. - задачами настоящей проверки являются: оценка соответствия деятельности юридического лица, осуществляемой по адресу: 674100, Край Забайкальский, район Оловяннинский, поселок городского типа Ясногорск, требованиям законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов. - Контроль в сфере донорства крови и её компонентов, Федеральный закон Российской Федерации от 20 июля 2012 г. № 125 О донорстве крови и её компонентов

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1) проверка наличия документов и оценка содержащихся в них сведений, связанных с исполнением юридическим лицом обязательных требований законодательства РФ в сфере донорства крови и её компонентов в период с 17.02.2020г. по 17.03.2020г.
Дата начала 2020-02-17
Дата окончания проведения мероприятия 2020-03-17

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 1995-05-11
Сведения о необходимости согласования КНМ Да

Правовое основание КНМ

Дата нормативно-правового акта 2008-12-26
Номер нормативно-правового акта 294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Статья 9
Положение нормативно-правового акта.Пункт 1
Положение нормативно-правового акта.Часть 1
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 2012-07-20
Номер нормативно-правового акта 125-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:125-ФЗ от 20.07.2012 О ДОНОРСТВЕ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
Положение нормативно-правового акта.Статья 9
Положение нормативно-правового акта.Пункт 2
Положение нормативно-правового акта.Часть 1
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта п.п. 5.1.2 п.5 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2005г. № 206;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта п.1 раздела I, п.п. д) п.5 раздела II, п.п. и) п.6 раздела III Положения о Региональном управлении № 107 ФМБА России, утвержденного приказом ФМБА России № 685 от 19.10.2010 г. (с изменениями, утвержденными приказом ФМБА России № 123у от 05.12.2013г.).
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой