Причина проверки:

с целью государственного контроля за обращением медицинских изделий на основании поступивших писем Управления Федеральной службы безопасности России по Хабаровскому краю поступило письмо от 26.11.2019 № 80/Э/1-5201 (вход. от 28.11.2019 № В27-3836/19), от 23.01.2020 № 80/Э/1-274 (вход. от 27.01.2020 № В27-266/20), от 03.02.2020 № 80/Э/1-406 (вход. от 03.02.2020 № В27-362/20), о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, задачами настоящей проверки являются: - государственный контроль за обращением медицинских изделий

Цели, задачи проверки:

Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Выявлено недоброкачественное медицинское изделие. Отсутствует мониторинг безопасности медицинских изделий.

Нарушенный правовой акт:

• ст. 6.28
• пп. а, п. 2, ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; 10. Обязательные требования и (или) требования, установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверки: пп. 5.1.2, 5.1.2.1, 5.1.2.3, 5.2.2, 5.8, 5.8.2, 6.1 постановления Правительства РФ от 30.06.2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»; пп. 7.1.1., 7.1.1.1, 7.1.1.2, 7.2.2.; 7.6, 8.1., 8,2. приказа Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - п. 1-5, 8, 10-18 статьи 38; п. 1-7 статьи 36.1; п. 1-4 статьи 95; п. 1-8 статьи 96. Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 1-4 статьи 36; п. 1-2 статьи 37; п. 1-4 статьи 38; статья 41; статья 42; п. 1-4, пп. 6.1-6.4 пункта 6, п.7-8, п. 10, п. 12 статьи 46. Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; - п. 2, п. 5, п. 6, п. 26, п. 27, п. 29, п. 37-39, п. 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий. Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий»; - п. 1-4 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 № 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке»;
• - п. 2, пп5.8. пункта 5, п. 6, п. 7, п. 10, п.11 Постановления Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности»; - п. 2 Приказа Минздрава России от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также Перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»; - Приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»; - п. 1, п. 3, пп.4.1 пункта 4, п. 5 Приказа Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»; - п. 17-23 Приказа Минздрава России от 08.02.2013 № 58н «Об утверждении положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий»; - п. 2-4, п.7, п. 8 Приказа Минздрава России от 15.06.2012 № 7н «Об утверждении порядка ввоза на территорию российской федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации»;
• - п. 2, п. 16-17 Приказа Минздрава России от 11.03.2016 № 155н «Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)»; - п. 8, п. 26, п. 36 Приказа Минздрава России от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий»; - п. 1-5, п. 7 Приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»;

Выданные предписания:

• Принять меры по устранению выявленных нарушений.