РОСПРОВЕРКИ

Проверка Государственное автономное учреждение здравоохранение Нижегородской области «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств
№002004310692

🔢 ИНН:
5261010355
🆔 ОГРН:
1025203574373
📍 Адрес:
603141, Нижегородская область, Нижний Новгород, ул. Геологов, д. 6.
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Нет
📅 Дата начала:
25.02.2020

Управление Федеральной службы по аккредитации по Приволжскому федеральному округу 25.02.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации Государственное автономное учреждение здравоохранение Нижегородской области «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств (ИНН: 5261010355) , адрес: 603141, Нижегородская область, Нижний Новгород, ул. Геологов, д. 6.

Причина проверки:

целью проверки Отчета Государственного автономного учреждения здравоохранения Нижегородской области «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств», об устранении выявленных несоответствий исх. от 14.02.2020 № 216 (вх. от 17.02.2020 № ПФО/334) и документов, приложенных к отчету, по факту устранения выявленных несоответствий критериям аккредитации, указанных в Уведомлении Управления Росаккредитации по ПФО от 27.12.2019 № ПФО/2648-ИЗ.Задачами настоящей проверки являются: обеспечение соблюдения требований законодательства Российской Федерации в области аккредитации, в том числе: Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»; Приказа Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации». Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, т.е. соблюдение аккредитованным лицом в процессе осуществления деятельности, обязательных требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц;

Цели, задачи проверки:

поступление отчета от АЛ

Проверяемый правовой акт:
  • пункт 5.1.7 раздела II Положения о Федеральной службе по аккредитации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2011 № 845 «О Федеральной службе по аккредитации»; пункт 2 части 1 статьи 8 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»; пункт 3 части 2 статьи 27 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».
Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Управление Федеральной службы по аккредитации по Приволжскому федеральному округу
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 603600, Нижегородская область, Нижний Новгород, ул. Геологов, д. 6.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 603141, Нижегородская область, Нижний Новгород, ул. Геологов, д. 6.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 05.03.2020 12:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 603600, Нижегородская область, Нижний Новгород, ул. Геологов, д. 6.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 04.03.2020
Длительность КНМ (в днях) 2
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 7
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Мингазетдинова Марата Радиковича
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущего специалиста-эксперта отдела подтверждения компетентности
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Митрофанова Евгения Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник испытательной лаборатории Государственного автономного учреждения здравоохранения Нижегородской области «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Формулировка сведения о результате Несоответствия, указанные в Уведомления от 27.12.2019 № ПФО/2648-ИЗ, устранены
Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате Директор Государственного автономного учреждения здравоохранения Нижегородской области «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» Спицкая Ирина Вячеславовна

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за деятельностью аккредитованных лиц, за исключением лиц, аккредитацию деятельности которых осуществляет Банк России.

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за деятельностью аккредитованных лиц, за исключением лиц, аккредитацию деятельности которых осуществляет Банк России.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Государственное автономное учреждение здравоохранение Нижегородской области «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств
ИНН проверяемого лица 5261010355
ОГРН проверяемого лица 1025203574373

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за деятельностью аккредитованных лиц, за исключением лиц, аккредитацию деятельности которых осуществляет Банк России.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 19.02.2020

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 325806727
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Управление Федеральной службы по аккредитации по Приволжскому федеральному округу
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1121690081655
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10002448426

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002716942
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Осуществление федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ермолаеву Светлану Владимировну
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ и. о. начальника отдела аккредитации и контроля за деятельностью аккредитованных лиц
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Хусаинову Лилию Халиловну.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалиста 1 разряда отдела подтверждения компетентности
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Айсина Искандера Рустуновича,
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущего специалиста-эксперта отдела аккредитации и контроля за деятельностью аккредитованных лиц
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Мухамадееву Гульнару Яватовну,
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ , главного специалиста-эксперта отдела аккредитации и контроля за деятельностью аккредитованных лиц
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Мингазетдинова Марата Радиковича
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущего специалиста-эксперта отдела подтверждения компетентности
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гибадуллина Айнура Анасовича,
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалиста 1 разряда отдела аккредитации и контроля за деятельностью аккредитованных лиц
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гильманову Алию Альбертовну,
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущего специалиста-эксперта отдела аккредитации и контроля за деятельностью аккредитованных лиц
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Хайруллину Галию Мявлетовну,
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалиста 1 разряда отдела подтверждения компетентности
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 25.02.2020
Дата окончания проведения мероприятия 24.03.2020
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ целью проверки Отчета Государственного автономного учреждения здравоохранения Нижегородской области «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств», об устранении выявленных несоответствий исх. от 14.02.2020 № 216 (вх. от 17.02.2020 № ПФО/334) и документов, приложенных к отчету, по факту устранения выявленных несоответствий критериям аккредитации, указанных в Уведомлении Управления Росаккредитации по ПФО от 27.12.2019 № ПФО/2648-ИЗ.Задачами настоящей проверки являются: обеспечение соблюдения требований законодательства Российской Федерации в области аккредитации, в том числе: Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»; Приказа Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации». Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, т.е. соблюдение аккредитованным лицом в процессе осуществления деятельности, обязательных требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц;

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ рассмотрение документов, подтверждающих соблюдение в деятельности лаборатории требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству в соответствии с подпунктом «а» пункта 23.3, подпунктом «б» пункта 23.4, пунктом 23.5, подпунктами «а», «б», «г», «д» пункта 23.7, подпунктами «а», «е» пункта 23.9, подпунктом «а» пункта 23.10, пунктом 23.11.1, подпунктами «а», «б» пункта 23.12, подпунктом «а» пункта 23.14 Критериев аккредитации
Дата начала проведения мероприятия 25.02.2020
Дата окончания проведения мероприятия 25.03.2020
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ рассмотрение документов, подтверждающих у работников, участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц
Дата начала проведения мероприятия 25.02.2020
Дата окончания проведения мероприятия 24.03.2020
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ рассмотрение документов, устанавливающих наличие правила обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество результатов исследований (испытаний) и измерений (в зависимости от области аккредитации), включающих сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям
Дата начала проведения мероприятия 25.02.2020
Дата окончания проведения мероприятия 24.03.2020
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ рассмотрение документов, устанавливающих наличие плана участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, наличие правил актуализации плана участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, в том числе в случае изменения состава работников, принимающих участие в работах в соответствии с областью аккредитации, оборудования, используемого для проведения исследований (испытаний) и измерений, методов исследований (испытаний) и измерений, указанных в области аккредитации
Дата начала проведения мероприятия 25.02.2020
Дата окончания проведения мероприятия 24.03.2020
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ рассмотрение документов, устанавливающих наличие механизм внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего установление правил контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (далее - внутренний аудит), проводимого лабораторией, включающих периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита
Дата начала проведения мероприятия 25.02.2020
Дата окончания проведения мероприятия 24.03.2020
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ рассмотрение документов, устанавливающих наличие правила управления оборудованием для проведения исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих идентификацию каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию, отсутствие плана обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования
Дата начала проведения мероприятия 25.02.2020
Дата окончания проведения мероприятия 24.03.2020
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ рассмотрение документов, устанавливающих наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя правила утверждения и регистрации документов, правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов, правила резервного копирования и восстановления документов
Дата начала проведения мероприятия 25.02.2020
Дата окончания проведения мероприятия 24.03.2020
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ рассмотрение документов, устанавливающих наличие политику и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников лаборатории, обеспечения прохождения ими такой подготовки, правил привлечения стажеров к работам по исследованиям (испытаниям) и измерениям соответствия, системы обеспечения компетентности работников лаборатории и контроля за деятельностью работников лаборатории со стороны уполномоченных лиц
Дата начала проведения мероприятия 25.02.2020
Дата окончания проведения мероприятия 24.03.2020
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ рассмотрение документов, устанавливающих наличие систему обеспечения независимости и беспристрастности лаборатории при осуществлении деятельности и установление требований, включающих гарантии независимости лаборатории от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых лабораторией работ (в случае, если лаборатория участвует в качестве третьей стороны в работах по исследованиям (испытаниям) и измерениям
Дата начала проведения мероприятия 25.02.2020
Дата окончания проведения мероприятия 24.03.2020
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ рассмотрение документов, устанавливающих наличие требования к внутренней организации деятельности лаборатории, предусматривающих права и обязанности структурного подразделения юридического лица или индивидуального предпринимателя (его работников), проводящего (проводящих) исследования (испытания) и измерения, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица или индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов
Дата начала проведения мероприятия 25.02.2020
Дата окончания проведения мероприятия 24.03.2020
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ рассмотрение документов, устанавливающих наличие правила выбора и использования методик исследований (испытаний) и измерений, соответствующих области деятельности лаборатории, предусматривающих правила документирования сведений об используемых методиках исследований (испытаний) и измерений, а также обеспечения методиками исследований (испытаний) и измерений работников лаборатории
Дата начала проведения мероприятия 25.02.2020
Дата окончания проведения мероприятия 24.03.2020
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ рассмотрение документов, устанавливающих наличие правила обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество результатов исследований (испытаний) и измерений (в зависимости от области аккредитации), включающих сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям
Дата начала проведения мероприятия 25.02.2020
Дата окончания проведения мероприятия 24.03.2020

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом.
Основание проведения КНМ поступление отчета от АЛ
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ ПФО/24-П-ВВ
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 19.02.2020

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта пункт 5.1.7 раздела II Положения о Федеральной службе по аккредитации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2011 № 845 «О Федеральной службе по аккредитации»; пункт 2 части 1 статьи 8 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»; пункт 3 части 2 статьи 27 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой