|
🔢 ИНН:
|
5261010355 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1025203574373 |
|
📍 Адрес:
|
603141, Нижегородская область, Нижний Новгород, ул. Геологов, д. 6. |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Нет |
|
📅 Дата начала:
|
25.02.2020 |
Управление Федеральной службы по аккредитации по Приволжскому федеральному округу 25.02.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации Государственное автономное учреждение здравоохранение Нижегородской области «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств (ИНН: 5261010355) , адрес: 603141, Нижегородская область, Нижний Новгород, ул. Геологов, д. 6.
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 603600, Нижегородская область, Нижний Новгород, ул. Геологов, д. 6. |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 603141, Нижегородская область, Нижний Новгород, ул. Геологов, д. 6. |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2020-03-05T11:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 603600, Нижегородская область, Нижний Новгород, ул. Геологов, д. 6. |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2020-03-04T09:30:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 2 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 7 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Мингазетдинова Марата Радиковича |
|---|---|
| Должность | ведущего специалиста-эксперта отдела подтверждения компетентности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Митрофанова Евгения Владимировна |
|---|---|
| Должность | начальник испытательной лаборатории Государственного автономного учреждения здравоохранения Нижегородской области «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Тип сведений о результате | Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) |
|---|---|
| Текст | Несоответствия, указанные в Уведомления от 27.12.2019 № ПФО/2648-ИЗ, устранены |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
| Текст | Директор Государственного автономного учреждения здравоохранения Нижегородской области «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» Спицкая Ирина Вячеславовна |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за деятельностью аккредитованных лиц, за исключением лиц, аккредитацию деятельности которых осуществляет Банк России. |
|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за деятельностью аккредитованных лиц, за исключением лиц, аккредитацию деятельности которых осуществляет Банк России. |
|---|
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Государственное автономное учреждение здравоохранение Нижегородской области «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств |
| ИНН | 5261010355 |
| ОГРН | 1025203574373 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за деятельностью аккредитованных лиц, за исключением лиц, аккредитацию деятельности которых осуществляет Банк России. |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2020-02-19 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 325806727 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Управление Федеральной службы по аккредитации по Приволжскому федеральному округу |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1121690081655 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10002448426 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002716942 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Осуществление федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц |
| ФИО | Ермолаеву Светлану Владимировну |
|---|---|
| Должность | и. о. начальника отдела аккредитации и контроля за деятельностью аккредитованных лиц |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Хусаинову Лилию Халиловну. |
| Должность | специалиста 1 разряда отдела подтверждения компетентности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Айсина Искандера Рустуновича, |
| Должность | ведущего специалиста-эксперта отдела аккредитации и контроля за деятельностью аккредитованных лиц |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Мухамадееву Гульнару Яватовну, |
| Должность | , главного специалиста-эксперта отдела аккредитации и контроля за деятельностью аккредитованных лиц |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Мингазетдинова Марата Радиковича |
| Должность | ведущего специалиста-эксперта отдела подтверждения компетентности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Гибадуллина Айнура Анасовича, |
| Должность | специалиста 1 разряда отдела аккредитации и контроля за деятельностью аккредитованных лиц |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Гильманову Алию Альбертовну, |
| Должность | ведущего специалиста-эксперта отдела аккредитации и контроля за деятельностью аккредитованных лиц |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Хайруллину Галию Мявлетовну, |
| Должность | специалиста 1 разряда отдела подтверждения компетентности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2020-02-25 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-24 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | целью проверки Отчета Государственного автономного учреждения здравоохранения Нижегородской области «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств», об устранении выявленных несоответствий исх. от 14.02.2020 № 216 (вх. от 17.02.2020 № ПФО/334) и документов, приложенных к отчету, по факту устранения выявленных несоответствий критериям аккредитации, указанных в Уведомлении Управления Росаккредитации по ПФО от 27.12.2019 № ПФО/2648-ИЗ.Задачами настоящей проверки являются: обеспечение соблюдения требований законодательства Российской Федерации в области аккредитации, в том числе: Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»; Приказа Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации». Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, т.е. соблюдение аккредитованным лицом в процессе осуществления деятельности, обязательных требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | рассмотрение документов, подтверждающих соблюдение в деятельности лаборатории требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству в соответствии с подпунктом «а» пункта 23.3, подпунктом «б» пункта 23.4, пунктом 23.5, подпунктами «а», «б», «г», «д» пункта 23.7, подпунктами «а», «е» пункта 23.9, подпунктом «а» пункта 23.10, пунктом 23.11.1, подпунктами «а», «б» пункта 23.12, подпунктом «а» пункта 23.14 Критериев аккредитации |
|---|---|
| Дата начала | 2020-02-25 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-25 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | рассмотрение документов, подтверждающих у работников, участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц |
| Дата начала | 2020-02-25 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-24 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | рассмотрение документов, устанавливающих наличие правила обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество результатов исследований (испытаний) и измерений (в зависимости от области аккредитации), включающих сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям |
| Дата начала | 2020-02-25 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-24 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | рассмотрение документов, устанавливающих наличие плана участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, наличие правил актуализации плана участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, в том числе в случае изменения состава работников, принимающих участие в работах в соответствии с областью аккредитации, оборудования, используемого для проведения исследований (испытаний) и измерений, методов исследований (испытаний) и измерений, указанных в области аккредитации |
| Дата начала | 2020-02-25 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-24 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | рассмотрение документов, устанавливающих наличие механизм внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего установление правил контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (далее - внутренний аудит), проводимого лабораторией, включающих периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита |
| Дата начала | 2020-02-25 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-24 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | рассмотрение документов, устанавливающих наличие правила управления оборудованием для проведения исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих идентификацию каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию, отсутствие плана обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования |
| Дата начала | 2020-02-25 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-24 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | рассмотрение документов, устанавливающих наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя правила утверждения и регистрации документов, правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов, правила резервного копирования и восстановления документов |
| Дата начала | 2020-02-25 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-24 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | рассмотрение документов, устанавливающих наличие политику и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников лаборатории, обеспечения прохождения ими такой подготовки, правил привлечения стажеров к работам по исследованиям (испытаниям) и измерениям соответствия, системы обеспечения компетентности работников лаборатории и контроля за деятельностью работников лаборатории со стороны уполномоченных лиц |
| Дата начала | 2020-02-25 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-24 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | рассмотрение документов, устанавливающих наличие систему обеспечения независимости и беспристрастности лаборатории при осуществлении деятельности и установление требований, включающих гарантии независимости лаборатории от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых лабораторией работ (в случае, если лаборатория участвует в качестве третьей стороны в работах по исследованиям (испытаниям) и измерениям |
| Дата начала | 2020-02-25 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-24 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | рассмотрение документов, устанавливающих наличие требования к внутренней организации деятельности лаборатории, предусматривающих права и обязанности структурного подразделения юридического лица или индивидуального предпринимателя (его работников), проводящего (проводящих) исследования (испытания) и измерения, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица или индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов |
| Дата начала | 2020-02-25 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-24 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | рассмотрение документов, устанавливающих наличие правила выбора и использования методик исследований (испытаний) и измерений, соответствующих области деятельности лаборатории, предусматривающих правила документирования сведений об используемых методиках исследований (испытаний) и измерений, а также обеспечения методиками исследований (испытаний) и измерений работников лаборатории |
| Дата начала | 2020-02-25 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-24 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | рассмотрение документов, устанавливающих наличие правила обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество результатов исследований (испытаний) и измерений (в зависимости от области аккредитации), включающих сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям |
| Дата начала | 2020-02-25 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-24 |
| Наименование основания проведения КНМ | Иные основания в соответствии с федеральным законом. |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | поступление отчета от АЛ |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | ПФО/24-П-ВВ |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2020-02-19 |
| Положение нормативно-правового акта | пункт 5.1.7 раздела II Положения о Федеральной службе по аккредитации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2011 № 845 «О Федеральной службе по аккредитации»; пункт 2 части 1 статьи 8 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»; пункт 3 части 2 статьи 27 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |