Причина проверки:

недопущение несоблюдения требований законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, с целью исключения угрозы причинения вреда жизни и здоровью животных, по результатам анализа поступившего обращения.

Цели, задачи проверки:

Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1) отсутствие в инструкции информации о возможности применения вышеуказанного лекарственного препарата кошкам, а также обстоятельства, что клинические исследования лекарственного препарата Рикарфа таблетки со вкусом мяса у кошек, в том числе оценка его воздействия на организм данного вида животных, не проводились, применение указанного лекарственного препарата для кошек является небезопасным и может привести к возникновению серьезных нежелательных реакций и причинению вреда здоровью и жизни животных.2) стеллажи, шкафы и полки в них (в том числе полки холодильного оборудования), предназначенные для хранения лекарственных препаратов, не пронумерованы, не промаркированы. На стеллажах и шкафах отсутствуют стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств, номера серии, срока годности, количества единиц хранения, кроме того, идентификация хранимых лекарственных препаратов при помощи кодов и электронных устройств с использованием компьютерных технологий также не осуществляется.3) способ организации хранения лекарственных препаратов не утвержден приказом индивидуального предпринимателя и не доведен до сведения персонала, указанный приказ не представлен (отсутствует);4) отсутствует специально выделенная и обозначенная (карантинная) зона или специальный контейнер, предназначенный для временного хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных препаратов при их выявлении и т.д.

Нарушенный правовой акт:

• п.п. 4, 8, 11, 12, 13, 16, 17, 39 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утв. Министерством сельского хозяйства Российской Федерации от 15.04.2015 № 145 (далее по тексту Правила), пп. «з» п. 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 ;ст. 16 Закона Российской Федерации «О ветеринарии» от 14.05.1993 № 4979-I.
• - Положение об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Рязанской и Тамбовской областям, утвержденным Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору № 206 от 15.04.2013 г.; - Федеральный закона РФ от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».- Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;- «Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств», утв. Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043

Выданные предписания:

• 1) обеспечить назначение для лечения и профилактики болезней животных лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с показаниями к применению, изложенными в инструкциях; 2) стеллажи, шкафы и полки в них (в том числе полки холодильного оборудования), предназначенные для хранения лекарственных препаратов, пронумеровать, промаркировать. На стеллажах и шкафах оборудовать стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств, номера серии, срока годности, количества единиц хранения, или обеспечить идентификацию хранимых лекарственных препаратов при помощи кодов и электронных устройств с использованием компьютерных технологий. Представить подтверждающие документы; 3) способ организации хранения лекарственных препаратов утвердить приказом индивидуального предпринимателя и довести до сведения персонала. 4) оборудовать специально выделенную и обозначенную (карантинную) зону или специальный контейнер, предназначенный для временного хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, 5) установить порядок и обеспечить учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Представить подтверждающие документы; 6) обеспечить проведение ежедневного мытья с применением моющих средств помещения и оборудования для хранения лекарственных препаратов. Представить подтверждающие документы; 7) обеспечить соблюдение условий хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, установленных производителем; 8) помещение для хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения («Служебное помещение») оборудовать приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).