Причина проверки:

Настоящая проверка проводится с целью проведения проверки по представлению ведущего специалиста-эксперта отдела санитарно-эпидемиологического надзора Пестовой О.В. от 12.03.2020 №5 по результатам анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, рассмотрения или предварительной проверки поступивших в Межрегиональное управление № 15 ФМБА России обращений и заявлений граждан (извещение ГБУЗ «Областная клиническая больница № 2» о реакции и (или) осложнении, возникшей у реципиента в связи с гемотрансфузией донорской крови и (или) ее компонентов вх. от 12.03.2020 №280). Задачей настоящей проверки является государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов при осуществлении медицинской деятельности по трансфузиологии донорской крови и ее компонентов; предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований; принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации в сфере безопасности донорской крови и ее компонентов; проведение мероприятий по предотвращению возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Цели, задачи проверки:

Причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Выявленные нарушения (5 шт.):

• в протоколе трансфузии СЗП от 04.03.2020 не указано наименование оборудования, при помощи которого было произведено размораживание СЗП.
• результаты определения резус-принадлежности крови пациента не вынесены на лицевую сторону титульного листа истории болезни и не подтверждены подписью врача.
• в протоколе трансфузии СЗП от 04.03.2020 не указан способ проведения трансфузии.
• уведомление в ГБУЗ ЧОСПК было направлено 11.03.2020 при том, что трансфузия была проведена 04.03.2020; оставшаяся часть перелитой донорской крови и образцы крови реципиента не были переданы в ГБУЗ ЧОСПК, которая заготавливала кровь.
• в протоколе трансфузии СЗП от 04.03.2020 нет данных о наступлении реакции после переливания.

Нарушенный правовой акт:

• п.11,93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 3, 78, 81 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением правительства РФ от 22.06.19 № 797; п. 1 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ от 25.11.2002 №363
• п. 44 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 7 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
• п. 18 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
• подп. «б», п.2 ч.2 ст. 10, 11 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» ч. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов» п. 2, 31, 32, 35 Приказа Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 № 1093н «Об утверждении Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов» (зарегистрирован в Минюсте России 28.11.2011 № 22412) п. 5.1.2 Положение о Федеральном медико-биологическом агентстве, утверждённое постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2005 № 206 пп. «д» п.7 Положения о Региональном управлении № 15 ФМБА России, утвержденное приказом ФМБА России от 16.02.2011 №5у, Изменения в Положение о Региональном управлении № 15 ФМБА России, утвержденные приказом ФМБА России от 10.12.2013 №125у

Выданные предписания:

• Обеспечить указание наименование оборудования при помощи которого производится размораживание свежезамороженной плазмы в протоколе трансфузии
• Обеспечить вынесение результатов определения резус-принадлежности пациента и подтверждение подписью врача на лицевой стороне титульного листа истории болезни
• Обеспечить в протоколах переливания компонентов донорской крови указание способа проведения трансфузии
• Обеспечить незамедлительное уведомление организации, заготовившей кровь, при наступлении осложнения после трансфузии; Обеспечить передачу оставшейся части перелитой донорской крови и образцов крови реципиента в организацию, которая заготавливала и поставляла кровь для исследования
• Обеспечить указание данных о наступлении реакции и/или осложнения в протоколе трансфузии