|
🔢 ИНН:
|
7449005303 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1027402701259 |
|
📍 Адрес:
|
454010, г. Челябинск, ул. Гагарина, 18 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
13.04.2020 |
Межрегиональное управление № 15 Федерального медико-биологического агентства 13.04.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Областная клиническая больница № 2" (ИНН: 7449005303) , адрес: 454010, г. Челябинск, ул. Гагарина, 18
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 454010, г. Челябинск, ул. Гагарина, 18 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2020-05-14T14:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | Межрегиональное управление № 15 ФМБА России |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2020-04-13T00:00:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 20 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Пестова Ольга Викторовна |
|---|---|
| Должность | ведущий специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | в протоколе трансфузии СЗП от 04.03.2020 не указано наименование оборудования, при помощи которого было произведено размораживание СЗП. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | результаты определения резус-принадлежности крови пациента не вынесены на лицевую сторону титульного листа истории болезни и не подтверждены подписью врача. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | в протоколе трансфузии СЗП от 04.03.2020 не указан способ проведения трансфузии. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | уведомление в ГБУЗ ЧОСПК было направлено 11.03.2020 при том, что трансфузия была проведена 04.03.2020; оставшаяся часть перелитой донорской крови и образцы крови реципиента не были переданы в ГБУЗ ЧОСПК, которая заготавливала кровь. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | в протоколе трансфузии СЗП от 04.03.2020 нет данных о наступлении реакции после переливания. |
| Код | 94-СК |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-05-14 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-06-16 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить указание наименование оборудования при помощи которого производится размораживание свежезамороженной плазмы в протоколе трансфузии |
| Положение нормативно-правового акта | п.11,93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | 94-СК |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-05-14 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-06-16 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить вынесение результатов определения резус-принадлежности пациента и подтверждение подписью врача на лицевой стороне титульного листа истории болезни |
| Положение нормативно-правового акта | п. 3, 78, 81 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением правительства РФ от 22.06.19 № 797; п. 1 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ от 25.11.2002 №363 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | 94-СК |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-05-14 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-06-16 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить в протоколах переливания компонентов донорской крови указание способа проведения трансфузии |
| Положение нормативно-правового акта | п. 44 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением правительства РФ от 22.06.2019 № 797 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | 94-СК |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-05-14 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-06-16 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить незамедлительное уведомление организации, заготовившей кровь, при наступлении осложнения после трансфузии; Обеспечить передачу оставшейся части перелитой донорской крови и образцов крови реципиента в организацию, которая заготавливала и поставляла кровь для исследования |
| Положение нормативно-правового акта | п. 7 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | 94-СК |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-05-14 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-06-16 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить указание данных о наступлении реакции и/или осложнения в протоколе трансфузии |
| Положение нормативно-правового акта | п. 18 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | акт направлен почтой России заказным письмом с уведомлением 15.05.2020 |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. |
|---|
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Областная клиническая больница № 2" |
| ИНН | 7449005303 |
| ОГРН | 1027402701259 |
| Форма проведения КНМ | Документарная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2020-03-16 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000435759 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Межрегиональное управление № 15 Федерального медико-биологического агентства |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1057410511520 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001214 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000056592 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
| ФИО | Пестова Ольга Викторовна |
|---|---|
| Должность | ведущий специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2020-04-13 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-05-14 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Настоящая проверка проводится с целью проведения проверки по представлению ведущего специалиста-эксперта отдела санитарно-эпидемиологического надзора Пестовой О.В. от 12.03.2020 №5 по результатам анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, рассмотрения или предварительной проверки поступивших в Межрегиональное управление № 15 ФМБА России обращений и заявлений граждан (извещение ГБУЗ «Областная клиническая больница № 2» о реакции и (или) осложнении, возникшей у реципиента в связи с гемотрансфузией донорской крови и (или) ее компонентов вх. от 12.03.2020 №280). Задачей настоящей проверки является государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов при осуществлении медицинской деятельности по трансфузиологии донорской крови и ее компонентов; предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований; принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации в сфере безопасности донорской крови и ее компонентов; проведение мероприятий по предотвращению возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | рассмотрение документов и иной информации о деятельности ГБУЗ «Областная клиническая больница № 2» (до 20 рабочих дней), связанных с гемотрансфузией 04.03.2020 пациенту, у которого возникла реакция в виде крапивницы |
|---|---|
| Дата начала | 2020-04-13 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-05-14 |
| Наименование основания проведения КНМ | Причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера. |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера. |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 18-СК |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2020-03-12 |
| Положение нормативно-правового акта | подп. «б», п.2 ч.2 ст. 10, 11 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» ч. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов» п. 2, 31, 32, 35 Приказа Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 № 1093н «Об утверждении Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов» (зарегистрирован в Минюсте России 28.11.2011 № 22412) п. 5.1.2 Положение о Федеральном медико-биологическом агентстве, утверждённое постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2005 № 206 пп. «д» п.7 Положения о Региональном управлении № 15 ФМБА России, утвержденное приказом ФМБА России от 16.02.2011 №5у, Изменения в Положение о Региональном управлении № 15 ФМБА России, утвержденные приказом ФМБА России от 10.12.2013 №125у |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |