Причина проверки:

исполнения функиии контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов по факту причинения вреда жизни, здоровью граждан по информации поступившей в территориальный отдел Межрегионального управления № 91 ФМБА России- извещения о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиентов в связи с гемотрансфузией донорской крови и (или) ее компонентов от 11.03.2020 (вх. № 3 от 11.03.2020г.), мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля (надзора) от 12.03.2020г. №08-63/3.

Цели, задачи проверки:

Причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Выявленные нарушения (18 шт.):

• Не разработаны инструкции (СОПы) для этапов хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови, с описанием соответствующих работ и последовательность действий персонала по их выполнению, а также СоПов, описывающих работы с применением медицинских изделий, разработанных на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
• Отсутствует приказ об утверждении комиссии и графика проведения внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в МО
• Не проводятся регулярные комиссионные внутренние проверки в целях оценки эффективности системы безопасности при обращении донорской крови и (или) ее компонентов
• Не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, так не осуществляется регистрация заявок на компоненты донорской крови, что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
• Не осуществляется внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
• Не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ, в том числе при транспортировке донорской крови и ее компонентов, так не осуществляется регистрация данных о режимах транспортировки донорской крови и ее компонентов из ГБУЗ ПКСПК и ее продолжительности, регистрации контроля целостности контейнеров донорской крови при транспортировке, регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при доставке компонентов донорской крови силами ГБУЗ ПК "ПССМП"
• Не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, регистрационные данные по транспортировке компонентов донорской крови представлены не в полном объеме (в Журнале учета регистрации транспортировки компонентов крови не указаны номера гемаконов), что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
• Не обеспечены условия хранения образцов крови реципиентов в медицинских изделиях, обеспечивающих установленные условия хранения и зарегистрированных в установленном порядке, а именно: в клинико-диагностической лаборатории учреждения хранение образцов крови реципиентов осуществляется в бытовом холодильнике марки «Бирюса»
• Трансфузию донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови проводят без подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия и без использования медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации
• После окончания переливания донорский контейнер с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды и пробирка с кровью реципиента, использованная для проведения проб на индивидуальную совместимость, хранится в течение 48 часов (для исключения отдаленных последствий) при температуре +2+6 С, в фармацевтическом холодильнике ХФ-140"Позис", не предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и не зарегистрированном в установленном порядке, как медицинское изделие, предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов
• Организация трансфузии осуществлялась врачами, у которых отсутствует обучение в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов (обучение по трансфузиологии), и отсутствуют документы, подтверждающих квалификацию персонала
• В КДЛ не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов - не осуществляется регистрация исследований всех образцов крови реципиента, что затрудняет проследить и идентифицировать какие же пробы были исследованы и какие результаты у каждой пробы
• При выявлении реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией донорской крови или ее компонентов, врач-трансфузиолог, назначенный приказом руководителя организации: не передал оставшуюся часть перелитой донорской крови и (или) ее компонентов, а также образцы крови реципиента, взятые до и после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, в организацию, которая заготовила и поставила донорскую кровь и (или) ее и резус-принадлежности донорской крови и (или) ее компонентов, а также для исследования на наличие антиэритроцитарных антител и маркеров гемотрансмиссивных инфекций
• Не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме:- журнал учета и поступления компонентов донорской крови терапевтического отделения (гастроэнтерологического) отсутствует, что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
• В медицинской документации реципиента, отражающей состояние его здоровья при внесении результата контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВ0 не указан производитель используемых при проведении исследований реактивов.
• Допускается вынесение на титульный лист истории болезни информации о группе крови и резус факторе реципиента без подтверждающего исследования
• В медицинской карте стационарного больного паспортные данные с этикетки донорского контейнера внесены не в полном объеме (отсутствует информация о фенотипе донора)
• При трансфузии нескольких гемаконов с компонентами донорской крови невозможно проследить время начала и окончания трансфузии каждого компонента (время начала и окончания трансфузии для нескольких гемаконов указывается общее)

Нарушенный правовой акт:

• п.3. и п.13 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• п.3. и п.14 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• подпункт «е» пункта 4, пункты 14-16 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
• п.12, п. 17 и п. 18 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• подпункты б, в, г, д пункта 5, подпункт «а» пункта 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05 августа 2013 года №667, пункт 12 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797
• п.12, п. 17 и п. 18 раздела II, п.66 раздела IV, п. 90 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
• подпункт «г» пункта 4, пункта 12, пункт 17 и пункт 18 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статья 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов
• пунктов 3 и 11 раздела II, подпункта «а» пункта 66 раздела IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, раздела 3 приложения 2 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н «Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения», части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве
• пункт 36 раздела VII Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013г. № 183н, пункт 3 и пункт 11 раздела II, пункт 93 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
• пункт 3 и пунка 11 раздела II, пункт 68 раздела IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, пп.3 приложения 2 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н «Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения», ч.4. ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».ст. 27 Федерального закона от 20 июля N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов
• пункту 3и пункту 4(а) и пункту 8 раздела II, пункту 77 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, , пункт 7 раздела III Приказа Минздрава РФ от 02.04.2013 г. № 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
• п.12, п. 17 и п. 18 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
• п. 89 приказа Минздрава России от 02.04.2013 г. N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
• подпункт «г» пункта 4, пункта 12, пункт 17 и пункт 18 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
• пп. «в» пункта 18 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 г. № 183н
• пункта 1 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года №363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови»
• Обеспечить внесение информации в полном объеме в протоколы трансфузий паспортных данных с этикетки донорского контейнера , а именно информации о фенотипе донора
• пункты 17,18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
• 294-ФЗ от 26.12.2008

Выданные предписания:

• Обеспечить разработку инструкций (СОПов) для этапов хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови, с описанием соответствующих работ и последовательность действий персонала по их выполнению, а также СоПов, описывающих работы с применением медицинских изделий, разработанных на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
• Разработать приказ об утверждении комиссии и графика проведения внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в МО
• Обеспечить проведение регулярных комиссионных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности при обращении донорской крови и (или) ее компонентов
• Обеспечить в целях прослеживаемости и идентификации, а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, а именно обеспечить регистрацию заявок на компоненты донорской крови
• Обеспечить внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов, что является нарушением требований
• Обеспечить в целях прослеживаемости и идентификации, а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, в том числе при транспортировке донорской крови и ее компонентов, а именно обеспечить регистрацию данных о режимах транспортировки донорской крови и ее компонентов из ГБУЗ ПКСПК и ее продолжительности, регистрации контроля целостности контейнеров донорской крови при транспортировке, регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при доставке компонентов донорской крови силами ГБУЗ ПК "ПССМП"
• Обеспечить внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, а именно в стационаре ГБУЗ ПК "ГБ № 6" по адресу: Лобачевского,26 вносить регистрационные данные по транспортировке компонентов донорской крови представлены в полном объеме: в Журнале учета регистрации транспортировки компонентов крови указывать номера гемаконов.
• Обеспечить в клинико-диагностической лаборатории условия хранения образцов крови реципиентов в медицинских изделиях, обеспечивающих установленные условия хранения и зарегистрированных в установленном порядке
• Обеспечить проведение трансфузии донорской крови (эритроцитсодержащих компонентов донорской крови) в отделениях ГБУЗ ПК « ГБ № 6», располагающихся по адресу г. Пермь, Лобачевского, 26 с подогреванием контейнера не выше 37 градусов Цельсия и с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации
• Обеспечить хранение после окончания переливания донорского контейнера с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды и пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость, в течение 48 часов (для исключения отдаленных последствий) при температуре +2+6 С, в оборудовании предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и зарегистрированном в установленном порядке, как медицинское изделие, предназначенное для хранения донорской крови и (или) ее компонентов
• Обеспечить обучение персонала ГБУЗ ПК «ГБ№ 6», который осуществляет переливание компонентов крови в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, с представлением документов, подтверждающих квалификацию персонала
• Обеспечить в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, а именно обеспечить регистрацию исследований всех образцов крови реципиента
• Обеспечить при выявлении реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией донорской крови или ее компонентов, передачу оставшейся части перелитой донорской крови и (или) ее компонентов, а также образцов крови реципиента, взятые до и после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, в организацию, которая заготовила и поставила донорскую кровь и (или) ее компоненты
• Обеспечить внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, информацию о движении компонентов донорской крови регистрировать в полном объеме: обеспечить ведение журнала учета и поступления компонентов донорской крови терапевтического отделения (гастроэнтерологического) в стационаре ГБУЗ ПК ГБ № 6 по адресу: г. Пермь, ул. Лобачевского,26
• Обеспечить внесение в медицинскую документацию реципиента, отражающую состояние его здоровья (в протоколы трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов) информации о производителе используемых при проведении исследований реактивов при контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВ0.
• Обеспечить вынесение на титульный лист истории болезни информации о группе крови и резус факторе реципиента после подтверждающего исследования
• пункты 17,18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", пункт 18, приложения № 1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов крови»
• Обеспечить прослеживаемость по времени переливания компонентов крови (каждого гемакона) в медицинской документации (медицинской карте стационарного больного и протоколах трансфузии)