РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГБУЗ ПК "Городская больница № 6"
№002004370758

🔢 ИНН:
5907042643
🆔 ОГРН:
1185958071452
📍 Адрес:
г.Пермь, ул.Лобачевского, дом 26
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
18.03.2020
🎯
Основание проведения
исполнения функиии контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов по факту причинения вреда жизни, здоровью граждан по информации поступившей в территориальный отдел Межрегионального управления № 91 ФМБА России- извещения о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиентов в связи с... Еще...
⚠️
Выявленные нарушения (18 шт.)
Не разработаны инструкции (СОПы) для этапов хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови, с описанием соответствующих работ и последовательность действий персонала по их выполнению, а также СоПов, описывающих работы с применением медицинских изделий, разработанных на основе... Еще...
Отсутствует приказ об утверждении комиссии и графика проведения внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в МО
Не проводятся регулярные комиссионные внутренние проверки в целях оценки эффективности системы безопасности при обращении донорской крови и (или) ее компонентов
Не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, так не осуществляется регистрация заявок на компоненты донорской крови, что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического ... Еще...
Не осуществляется внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
Не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ, в том числе при транспортировке донорской крови и ее компонентов, так не осуществляется регистрация данных о режимах транспортировки донорской крови и ее компонентов из ГБУЗ ПКСПК и ее продолжительности, регистрации контрол... Еще...
Не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, регистрационные данные по транспортировке компонентов донорской крови представлены не в полном объеме (в Журнале учета регистрации транспортировки компонентов крови не... Еще...
Не обеспечены условия хранения образцов крови реципиентов в медицинских изделиях, обеспечивающих установленные условия хранения и зарегистрированных в установленном порядке, а именно: в клинико-диагностической лаборатории учреждения хранение образцов крови реципиентов осуществляется в бытовом холо... Еще...
Трансфузию донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови проводят без подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия и без использования медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской кров... Еще...
После окончания переливания донорский контейнер с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды и пробирка с кровью реципиента, использованная для проведения проб на индивидуальную совместимость, хранится в течение 48 часов (для исключения отдаленных последствий) при температуре +2+6 С, ... Еще...
Организация трансфузии осуществлялась врачами, у которых отсутствует обучение в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов (обучение по трансфузиологии), и отсутствуют документы, подтверждающих квалификац... Еще...
В КДЛ не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов - не осуществляется регистрация исследований всех образцов крови рец... Еще...
При выявлении реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией донорской крови или ее компонентов, врач-трансфузиолог, назначенный приказом руководителя организации: не передал оставшуюся часть перелитой донорской крови и (или) ее компонентов, а также образцы крови реципиента, взя... Еще...
Не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме:- журнал учета и поступления компонентов донорской крови терапевтического отделе... Еще...
В медицинской документации реципиента, отражающей состояние его здоровья при внесении результата контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВ0 не указан производитель используемых при проведении исследований реактивов.
Допускается вынесение на титульный лист истории болезни информации о группе крови и резус факторе реципиента без подтверждающего исследования
В медицинской карте стационарного больного паспортные данные с этикетки донорского контейнера внесены не в полном объеме (отсутствует информация о фенотипе донора)
При трансфузии нескольких гемаконов с компонентами донорской крови невозможно проследить время начала и окончания трансфузии каждого компонента (время начала и окончания трансфузии для нескольких гемаконов указывается общее)

Межрегиональное управление № 91 Федерального медико-биологического агентства 18.03.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации ГБУЗ ПК "Городская больница № 6" (ИНН: 5907042643) , адрес: г.Пермь, ул.Лобачевского, дом 26

Выявленные нарушения (18 шт.):
  • Не разработаны инструкции (СОПы) для этапов хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови, с описанием соответствующих работ и последовательность действий персонала по их выполнению, а также СоПов, описывающих работы с применением медицинских изделий, разработанных на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
  • Отсутствует приказ об утверждении комиссии и графика проведения внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в МО
  • Не проводятся регулярные комиссионные внутренние проверки в целях оценки эффективности системы безопасности при обращении донорской крови и (или) ее компонентов
  • Не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, так не осуществляется регистрация заявок на компоненты донорской крови, что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
  • Не осуществляется внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
  • Не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ, в том числе при транспортировке донорской крови и ее компонентов, так не осуществляется регистрация данных о режимах транспортировки донорской крови и ее компонентов из ГБУЗ ПКСПК и ее продолжительности, регистрации контроля целостности контейнеров донорской крови при транспортировке, регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при доставке компонентов донорской крови силами ГБУЗ ПК "ПССМП"
  • Не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, регистрационные данные по транспортировке компонентов донорской крови представлены не в полном объеме (в Журнале учета регистрации транспортировки компонентов крови не указаны номера гемаконов), что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
  • Не обеспечены условия хранения образцов крови реципиентов в медицинских изделиях, обеспечивающих установленные условия хранения и зарегистрированных в установленном порядке, а именно: в клинико-диагностической лаборатории учреждения хранение образцов крови реципиентов осуществляется в бытовом холодильнике марки «Бирюса»
  • Трансфузию донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови проводят без подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия и без использования медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации
  • После окончания переливания донорский контейнер с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды и пробирка с кровью реципиента, использованная для проведения проб на индивидуальную совместимость, хранится в течение 48 часов (для исключения отдаленных последствий) при температуре +2+6 С, в фармацевтическом холодильнике ХФ-140"Позис", не предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и не зарегистрированном в установленном порядке, как медицинское изделие, предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов
  • Организация трансфузии осуществлялась врачами, у которых отсутствует обучение в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов (обучение по трансфузиологии), и отсутствуют документы, подтверждающих квалификацию персонала
  • В КДЛ не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов - не осуществляется регистрация исследований всех образцов крови реципиента, что затрудняет проследить и идентифицировать какие же пробы были исследованы и какие результаты у каждой пробы
  • При выявлении реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией донорской крови или ее компонентов, врач-трансфузиолог, назначенный приказом руководителя организации: не передал оставшуюся часть перелитой донорской крови и (или) ее компонентов, а также образцы крови реципиента, взятые до и после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, в организацию, которая заготовила и поставила донорскую кровь и (или) ее и резус-принадлежности донорской крови и (или) ее компонентов, а также для исследования на наличие антиэритроцитарных антител и маркеров гемотрансмиссивных инфекций
  • Не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме:- журнал учета и поступления компонентов донорской крови терапевтического отделения (гастроэнтерологического) отсутствует, что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
  • В медицинской документации реципиента, отражающей состояние его здоровья при внесении результата контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВ0 не указан производитель используемых при проведении исследований реактивов.
  • Допускается вынесение на титульный лист истории болезни информации о группе крови и резус факторе реципиента без подтверждающего исследования
  • В медицинской карте стационарного больного паспортные данные с этикетки донорского контейнера внесены не в полном объеме (отсутствует информация о фенотипе донора)
  • При трансфузии нескольких гемаконов с компонентами донорской крови невозможно проследить время начала и окончания трансфузии каждого компонента (время начала и окончания трансфузии для нескольких гемаконов указывается общее)
Нарушенный правовой акт:
  • п.3. и п.13 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
  • п.3. и п.14 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
  • подпункт «е» пункта 4, пункты 14-16 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
  • п.12, п. 17 и п. 18 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
  • подпункты б, в, г, д пункта 5, подпункт «а» пункта 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05 августа 2013 года №667, пункт 12 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797
  • п.12, п. 17 и п. 18 раздела II, п.66 раздела IV, п. 90 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
  • подпункт «г» пункта 4, пункта 12, пункт 17 и пункт 18 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статья 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов
  • пунктов 3 и 11 раздела II, подпункта «а» пункта 66 раздела IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, раздела 3 приложения 2 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н «Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения», части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве
  • пункт 36 раздела VII Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013г. № 183н, пункт 3 и пункт 11 раздела II, пункт 93 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
  • пункт 3 и пунка 11 раздела II, пункт 68 раздела IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, пп.3 приложения 2 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н «Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения», ч.4. ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».ст. 27 Федерального закона от 20 июля N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов
  • пункту 3и пункту 4(а) и пункту 8 раздела II, пункту 77 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, , пункт 7 раздела III Приказа Минздрава РФ от 02.04.2013 г. № 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
  • п.12, п. 17 и п. 18 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
  • п. 89 приказа Минздрава России от 02.04.2013 г. N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
  • подпункт «г» пункта 4, пункта 12, пункт 17 и пункт 18 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
  • пп. «в» пункта 18 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 г. № 183н
  • пункта 1 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года №363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови»
  • Обеспечить внесение информации в полном объеме в протоколы трансфузий паспортных данных с этикетки донорского контейнера , а именно информации о фенотипе донора
  • пункты 17,18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
  • 294-ФЗ от 26.12.2008
Выданные предписания:
  • Обеспечить разработку инструкций (СОПов) для этапов хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови, с описанием соответствующих работ и последовательность действий персонала по их выполнению, а также СоПов, описывающих работы с применением медицинских изделий, разработанных на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
  • Разработать приказ об утверждении комиссии и графика проведения внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в МО
  • Обеспечить проведение регулярных комиссионных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности при обращении донорской крови и (или) ее компонентов
  • Обеспечить в целях прослеживаемости и идентификации, а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, а именно обеспечить регистрацию заявок на компоненты донорской крови
  • Обеспечить внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов, что является нарушением требований
  • Обеспечить в целях прослеживаемости и идентификации, а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, в том числе при транспортировке донорской крови и ее компонентов, а именно обеспечить регистрацию данных о режимах транспортировки донорской крови и ее компонентов из ГБУЗ ПКСПК и ее продолжительности, регистрации контроля целостности контейнеров донорской крови при транспортировке, регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при доставке компонентов донорской крови силами ГБУЗ ПК "ПССМП"
  • Обеспечить внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, а именно в стационаре ГБУЗ ПК "ГБ № 6" по адресу: Лобачевского,26 вносить регистрационные данные по транспортировке компонентов донорской крови представлены в полном объеме: в Журнале учета регистрации транспортировки компонентов крови указывать номера гемаконов.
  • Обеспечить в клинико-диагностической лаборатории условия хранения образцов крови реципиентов в медицинских изделиях, обеспечивающих установленные условия хранения и зарегистрированных в установленном порядке
  • Обеспечить проведение трансфузии донорской крови (эритроцитсодержащих компонентов донорской крови) в отделениях ГБУЗ ПК « ГБ № 6», располагающихся по адресу г. Пермь, Лобачевского, 26 с подогреванием контейнера не выше 37 градусов Цельсия и с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации
  • Обеспечить хранение после окончания переливания донорского контейнера с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды и пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость, в течение 48 часов (для исключения отдаленных последствий) при температуре +2+6 С, в оборудовании предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и зарегистрированном в установленном порядке, как медицинское изделие, предназначенное для хранения донорской крови и (или) ее компонентов
  • Обеспечить обучение персонала ГБУЗ ПК «ГБ№ 6», который осуществляет переливание компонентов крови в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, с представлением документов, подтверждающих квалификацию персонала
  • Обеспечить в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, а именно обеспечить регистрацию исследований всех образцов крови реципиента
  • Обеспечить при выявлении реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией донорской крови или ее компонентов, передачу оставшейся части перелитой донорской крови и (или) ее компонентов, а также образцов крови реципиента, взятые до и после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, в организацию, которая заготовила и поставила донорскую кровь и (или) ее компоненты
  • Обеспечить внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, информацию о движении компонентов донорской крови регистрировать в полном объеме: обеспечить ведение журнала учета и поступления компонентов донорской крови терапевтического отделения (гастроэнтерологического) в стационаре ГБУЗ ПК ГБ № 6 по адресу: г. Пермь, ул. Лобачевского,26
  • Обеспечить внесение в медицинскую документацию реципиента, отражающую состояние его здоровья (в протоколы трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов) информации о производителе используемых при проведении исследований реактивов при контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВ0.
  • Обеспечить вынесение на титульный лист истории болезни информации о группе крови и резус факторе реципиента после подтверждающего исследования
  • пункты 17,18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", пункт 18, приложения № 1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов крови»
  • Обеспечить прослеживаемость по времени переливания компонентов крови (каждого гемакона) в медицинской документации (медицинской карте стационарного больного и протоколах трансфузии)
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление № 91 Федерального медико-биологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес г.Пермь, ул.Лобачевского, дом 26
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Категория риска Значительный риск (3 класс)
Адрес г.Пермь, ул.Лобачевского, дом 26
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Категория риска Значительный риск (3 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2020-03-25T11:00:00.000000Z
Место составления акта о проведении КНМ 614026, г. Пермь, ул. Лобачевского,26
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала 2020-03-18T10:30:00.000000Z
Длительность КНМ (в днях) 6
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 30

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Насибуллина татьяна Владимировна
Должность заместитель руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Шабурова Екатерина Михайловна
Должность ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не разработаны инструкции (СОПы) для этапов хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови, с описанием соответствующих работ и последовательность действий персонала по их выполнению, а также СоПов, описывающих работы с применением медицинских изделий, разработанных на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Отсутствует приказ об утверждении комиссии и графика проведения внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в МО
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не проводятся регулярные комиссионные внутренние проверки в целях оценки эффективности системы безопасности при обращении донорской крови и (или) ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, так не осуществляется регистрация заявок на компоненты донорской крови, что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не осуществляется внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ, в том числе при транспортировке донорской крови и ее компонентов, так не осуществляется регистрация данных о режимах транспортировки донорской крови и ее компонентов из ГБУЗ ПКСПК и ее продолжительности, регистрации контроля целостности контейнеров донорской крови при транспортировке, регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при доставке компонентов донорской крови силами ГБУЗ ПК "ПССМП"
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, регистрационные данные по транспортировке компонентов донорской крови представлены не в полном объеме (в Журнале учета регистрации транспортировки компонентов крови не указаны номера гемаконов), что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не обеспечены условия хранения образцов крови реципиентов в медицинских изделиях, обеспечивающих установленные условия хранения и зарегистрированных в установленном порядке, а именно: в клинико-диагностической лаборатории учреждения хранение образцов крови реципиентов осуществляется в бытовом холодильнике марки «Бирюса»
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Трансфузию донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови проводят без подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия и без использования медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) После окончания переливания донорский контейнер с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды и пробирка с кровью реципиента, использованная для проведения проб на индивидуальную совместимость, хранится в течение 48 часов (для исключения отдаленных последствий) при температуре +2+6 С, в фармацевтическом холодильнике ХФ-140"Позис", не предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и не зарегистрированном в установленном порядке, как медицинское изделие, предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Организация трансфузии осуществлялась врачами, у которых отсутствует обучение в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов (обучение по трансфузиологии), и отсутствуют документы, подтверждающих квалификацию персонала
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В КДЛ не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов - не осуществляется регистрация исследований всех образцов крови реципиента, что затрудняет проследить и идентифицировать какие же пробы были исследованы и какие результаты у каждой пробы
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) При выявлении реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией донорской крови или ее компонентов, врач-трансфузиолог, назначенный приказом руководителя организации: не передал оставшуюся часть перелитой донорской крови и (или) ее компонентов, а также образцы крови реципиента, взятые до и после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, в организацию, которая заготовила и поставила донорскую кровь и (или) ее и резус-принадлежности донорской крови и (или) ее компонентов, а также для исследования на наличие антиэритроцитарных антител и маркеров гемотрансмиссивных инфекций
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме:- журнал учета и поступления компонентов донорской крови терапевтического отделения (гастроэнтерологического) отсутствует, что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В медицинской документации реципиента, отражающей состояние его здоровья при внесении результата контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВ0 не указан производитель используемых при проведении исследований реактивов.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Допускается вынесение на титульный лист истории болезни информации о группе крови и резус факторе реципиента без подтверждающего исследования
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В медицинской карте стационарного больного паспортные данные с этикетки донорского контейнера внесены не в полном объеме (отсутствует информация о фенотипе донора)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) При трансфузии нескольких гемаконов с компонентами донорской крови невозможно проследить время начала и окончания трансфузии каждого компонента (время начала и окончания трансфузии для нескольких гемаконов указывается общее)

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Прокуратуру ПК, Минздрав ПК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-10-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-25
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-11-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить разработку инструкций (СОПов) для этапов хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови, с описанием соответствующих работ и последовательность действий персонала по их выполнению, а также СоПов, описывающих работы с применением медицинских изделий, разработанных на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.3. и п.13 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Прокуратуру ПК, Минздрав ПК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-10-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-25
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-11-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Разработать приказ об утверждении комиссии и графика проведения внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в МО

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.3. и п.14 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Прокуратуру ПК, Минздрав ПК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-10-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-25
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-11-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить проведение регулярных комиссионных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности при обращении донорской крови и (или) ее компонентов

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункт «е» пункта 4, пункты 14-16 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Прокуратуру ПК, Минздрав ПК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-10-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-25
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-11-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить в целях прослеживаемости и идентификации, а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, а именно обеспечить регистрацию заявок на компоненты донорской крови

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.12, п. 17 и п. 18 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Прокуратуру ПК, Минздрав ПК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-11-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-25
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-05-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов, что является нарушением требований

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункты б, в, г, д пункта 5, подпункт «а» пункта 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05 августа 2013 года №667, пункт 12 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Прокуратуру ПК, Минздрав ПК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-10-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-25
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-11-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить в целях прослеживаемости и идентификации, а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, в том числе при транспортировке донорской крови и ее компонентов, а именно обеспечить регистрацию данных о режимах транспортировки донорской крови и ее компонентов из ГБУЗ ПКСПК и ее продолжительности, регистрации контроля целостности контейнеров донорской крови при транспортировке, регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при доставке компонентов донорской крови силами ГБУЗ ПК "ПССМП"

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.12, п. 17 и п. 18 раздела II, п.66 раздела IV, п. 90 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Прокуратуру ПК, Минздрав ПК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-10-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-25
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-11-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, а именно в стационаре ГБУЗ ПК "ГБ № 6" по адресу: Лобачевского,26 вносить регистрационные данные по транспортировке компонентов донорской крови представлены в полном объеме: в Журнале учета регистрации транспортировки компонентов крови указывать номера гемаконов.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункт «г» пункта 4, пункта 12, пункт 17 и пункт 18 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статья 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Прокуратуру ПК, Минздрав ПК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-11-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-25
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-05-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить в клинико-диагностической лаборатории условия хранения образцов крови реципиентов в медицинских изделиях, обеспечивающих установленные условия хранения и зарегистрированных в установленном порядке

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пунктов 3 и 11 раздела II, подпункта «а» пункта 66 раздела IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, раздела 3 приложения 2 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н «Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения», части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Прокуратуру ПК, Минздрав ПК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-11-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-25
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-05-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить проведение трансфузии донорской крови (эритроцитсодержащих компонентов донорской крови) в отделениях ГБУЗ ПК « ГБ № 6», располагающихся по адресу г. Пермь, Лобачевского, 26 с подогреванием контейнера не выше 37 градусов Цельсия и с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 36 раздела VII Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013г. № 183н, пункт 3 и пункт 11 раздела II, пункт 93 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Прокуратуру ПК, Минздрав ПК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-11-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-25
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-05-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить хранение после окончания переливания донорского контейнера с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды и пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость, в течение 48 часов (для исключения отдаленных последствий) при температуре +2+6 С, в оборудовании предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и зарегистрированном в установленном порядке, как медицинское изделие, предназначенное для хранения донорской крови и (или) ее компонентов

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 3 и пунка 11 раздела II, пункт 68 раздела IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, пп.3 приложения 2 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н «Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения», ч.4. ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».ст. 27 Федерального закона от 20 июля N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Прокуратуру ПК, Минздрав ПК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-11-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-25
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-05-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить обучение персонала ГБУЗ ПК «ГБ№ 6», который осуществляет переливание компонентов крови в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, с представлением документов, подтверждающих квалификацию персонала

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункту 3и пункту 4(а) и пункту 8 раздела II, пункту 77 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, , пункт 7 раздела III Приказа Минздрава РФ от 02.04.2013 г. № 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Прокуратуру ПК, Минздрав ПК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-10-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-25
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-11-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, а именно обеспечить регистрацию исследований всех образцов крови реципиента

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.12, п. 17 и п. 18 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Прокуратуру ПК, Минздрав ПК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-10-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-25
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-11-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить при выявлении реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией донорской крови или ее компонентов, передачу оставшейся части перелитой донорской крови и (или) ее компонентов, а также образцов крови реципиента, взятые до и после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, в организацию, которая заготовила и поставила донорскую кровь и (или) ее компоненты

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 89 приказа Минздрава России от 02.04.2013 г. N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Прокуратуру ПК, Минздрав ПК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-10-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-25
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-11-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, информацию о движении компонентов донорской крови регистрировать в полном объеме: обеспечить ведение журнала учета и поступления компонентов донорской крови терапевтического отделения (гастроэнтерологического) в стационаре ГБУЗ ПК ГБ № 6 по адресу: г. Пермь, ул. Лобачевского,26

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункт «г» пункта 4, пункта 12, пункт 17 и пункт 18 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Прокуратуру ПК, Минздрав ПК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-10-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-25
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-11-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить внесение в медицинскую документацию реципиента, отражающую состояние его здоровья (в протоколы трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов) информации о производителе используемых при проведении исследований реактивов при контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВ0.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пп. «в» пункта 18 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 г. № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Прокуратуру ПК, Минздрав ПК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-10-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-25
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-11-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить вынесение на титульный лист истории болезни информации о группе крови и резус факторе реципиента после подтверждающего исследования

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункта 1 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года №363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Прокуратуру ПК, Минздрав ПК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-10-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-25
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-11-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ пункты 17,18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", пункт 18, приложения № 1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов крови»

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Обеспечить внесение информации в полном объеме в протоколы трансфузий паспортных данных с этикетки донорского контейнера , а именно информации о фенотипе донора
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст письма в Прокуратуру ПК, Минздрав ПК

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 08-16-10-п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-03-25
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-11-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить прослеживаемость по времени переливания компонентов крови (каждого гемакона) в медицинской документации (медицинской карте стационарного больного и протоколах трансфузии)

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункты 17,18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Рядкина Светлана Николаевна
Должность врач-трансфузиолог
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ГБУЗ ПК "Городская больница № 6"
ИНН 5907042643
ОГРН 1185958071452

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
Категория риска Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2020-03-16

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000435857
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление № 91 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1056601891268
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001214

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО Насибуллина Татьяна Владимировна
Должность заместитель руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2020-03-18
Дата окончания проведения мероприятия 2020-04-14
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ исполнения функиии контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов по факту причинения вреда жизни, здоровью граждан по информации поступившей в территориальный отдел Межрегионального управления № 91 ФМБА России- извещения о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиентов в связи с гемотрансфузией донорской крови и (или) ее компонентов от 11.03.2020 (вх. № 3 от 11.03.2020г.), мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля (надзора) от 12.03.2020г. №08-63/3.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ обследование производственных объектов, рассмотрение документов
Дата начала 2020-03-18
Дата окончания проведения мероприятия 2020-04-14

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.
Основание проведения КНМ Причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 12-ТО
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2020-03-13

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта 294-ФЗ от 26.12.2008
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки