|
🔢 ИНН:
|
3702169500 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1173702000020 |
|
📍 Адрес:
|
153000, Ивановская обл, Иваново г, Ленина пр-кт, дом 11 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Нет |
|
📅 Дата начала:
|
20.10.2020 |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 20.10.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации Общество с ограниченной ответственностью «Фармация» Фрунзенского района г. Иваново (ООО «Фармация» Фрунзенского района г. Иваново) (ИНН: 3702169500) , адрес: 153000, Ивановская обл, Иваново г, Ленина пр-кт, дом 11
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 153005, Ивановская область, г. Иваново, пр. Шереметевский, д. 74 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 153000, Ивановская обл, Иваново г, Ленина пр-кт, дом 11 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2020-11-12T14:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г. Иваново |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2020-10-20T09:00:00.000000Z |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 4 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Радцевич Т.И. |
|---|---|
| Должность | начальник отдела организации контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий территориального органа Росздравнадзора по Ивановской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Петрова Е.Ю. |
| Должность | главный государственный инспектор отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Ванеева С.Б. |
|---|---|
| Должность | директор ООО "Фармация" Фрунзенского района г. Иваново |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | ознакомлена 12.11.2020 |
| Тип сведений о результате | Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) |
| Текст | Выявлены признаки нарушений п. 5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081. Вместе с тем с учетом установленных фактических обстоятельств и в соответствии со статьей 2.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях принято решение не составлять протокол об административном правонарушении в отношении ООО «Фармация» Фрунзенского района г. Иваново. |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Общество с ограниченной ответственностью «Фармация» Фрунзенского района г. Иваново (ООО «Фармация» Фрунзенского района г. Иваново) |
| ИНН | 3702169500 |
| ОГРН | 1173702000020 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Лично |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2020-10-19 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000001127 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1047796244396 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001077 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| ФИО | Шаталова Е.А. |
|---|---|
| Должность | заместитель начальника отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Радцевич Т.И. |
| Должность | начальник отдела организации контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий территориального органа Росздравнадзора по Ивановской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Вельяминов А.Ю. |
| Должность | главный государственный инспектор отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Старостина И.С. |
| Должность | начальник отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Петрова Е.Ю. |
| Должность | главный государственный инспектор отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Гуськова И.А. |
| Должность | заместитель начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Крючихина Л.А. |
| Должность | главный государственный инспектор отдела организации контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий территориального органа Росздравнадзора по Ивановской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2020-10-20 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-11-17 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 8 |
| Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры | Прокуратура Ивановской области |
| Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | Заместитель прокурора области |
| ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | Е.И. Романский |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Задачей настоящей проверки является предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - проверку соблюдения п. 51 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 в части предоставления информации в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственного препарата «Иммунин» 600 МЕ, фактор свертывания крови IX, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, серия: C1U038AA, срок годности: до 11.2021 – 4 рабочих часа в период с 20.10.2020 по 14.11.2020 |
|---|---|
| Дата начала | 2020-10-20 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-11-17 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - проверку соблюдения п. 8 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403, в части наличия маркировки вторичной упаковки лекарственного препарата Иммунин» 600 МЕ, фактор свертывания крови IX, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, серия: C1U038AA, срок годности: до 11.2021 – 4 рабочих часа в период с 20.10.2020 по 14.11.2020 |
| Дата начала | 2020-10-20 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-11-17 |
| Наименование основания проведения КНМ | Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера. |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера. |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 9393 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2020-10-12 |
| Положение нормативно-правового акта | - ст. 15 (пп. 3 п. 9) Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 10, 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст. 12 (п. 47) Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ст. 46, ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 5.1.4.4 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323; - пп. «а» п. 1 постановления Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»; - пп. 2, 3, 13 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081. |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |