Причина проверки:

на основании мотивированного представления от 20.11.2020 № 34, в связи с поступлением в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО обращения гр. Иванова Алексея Александровича (вход. от 26.10.2020 № 714) о фактах оказания медицинских услуг ненадлежащего качества в ООО «Клиника 18/81» с применением препарата ботулотоксина в отсутствие лицензии на осуществление медицинской деятельности, а также нарушения правил оказания платных медицинских услуг. Задачами настоящей проверки являются: - проверка соблюдения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий при проведении клинических испытаний и порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; - проверка соблюдения правил в сфере обращения медицинских изделий; - проверка соблюдения качества и безопасности медицинской деятельности; - проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности; - проверка соблюдения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения, их применению и уничтожению. Предметом настоящей проверки является: - соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами; - проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан при осуществлении медицинской деятельности ООО «Клиника 18/81».

Цели, задачи проверки:

Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Выявленные нарушения (2 шт.):

• медицинская организация на момент оказания медицинских услуг 07.07.2020 и 08.07.2020 не имела лицензии на медицинскую деятельность.
• медицинская организация не оснащена оборудованием для оказания медицинской помощи с учетом особых потребностей инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями здоровья.

Нарушенный правовой акт:

• п.46 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», ч. 1 ст. 14.1 КоАП РФ
• п.6 Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "косметология", утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 N 381н, пп. «а» п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».
• п.п. 9, 11 Постановления Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг», пп. «в» п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).
• п. 11 Порядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья, а также оказания им при этом необходимой помощи, утвержденного приказом Минздрава России от 12.11.2015 № 802н; ч. 9 ст. 10 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации»
• пп. «б» п.п. 2 п. 2 ст.10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; п.п. «а» п.2, п.п. «а» п. 1, п.п. «а» п. 7 Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 № 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»;

Выданные предписания:

• Принять меры по устранению выявленных нарушений.