Причина проверки:

исполнения функции контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов по факту причинения вреда жизни здоровью граждан по информации поступившей в территориальный отдел Межрегионального управления 91 ФМБА России извещение о реакциях и или осложнениях возникших у реципиентов в связи с гемотрансфузией донорской крови и или ее компонентов вх 6 от 23112020г мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля надзора от 25112020г 08637

Цели, задачи проверки:

Причинение вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда безопасности государства а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера

Выявленные нарушения (10 шт.):

• организация и проведение трансфузии 26102020 года пациентке А осуществлялась врачом у которого отсутствует обучение и документы по вопросам трансфузиологии
• Информация о группе крови и резус принадлежности записывается в дневник со слов врач приемного отделения ЕВЛебедько при заполнении дневника записывает данные о группе крови и резус принадлежности со слов пациентки или эти данные берутся из других медицинских документов диспансерная книжка беременной где имеется результат определения группы крови
• Данные результатов исследования группы крови и резусфактора выносятся на лицевую сторону титульного листа истории родов 5823 до получения подтверждающего результата определения группы крови и резуспринадлежности
• Отсутствует подпись лечащего врача под данными результата исследования группы крови и резусфактора на лицевой стороне титульного листа истории родов
• Не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов в бланках требования на компоненты крови и СЗП не указывается время их выдачи
• Трансфузия донорской крови СЗП донорской крови пациентке А проведена без регистрации температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации
• Не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов отсутствует регистрация трансфузии в журнале учета переливания плазмы и других компонентов крови
• Не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов трансфузия эритроцитсодержащих компонентов донорской крови пациентке А в отделении ГБУЗ ПК «ГКБ им МА Тверье» проведена без регистрации температурного режима подогревания контейнера по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации
• При проведении контрольных исследований перед трансфузией реципиентке А была нарушена полнотатехника выполнения этих исследований
• Субъектом обращения донорской крови и или ее компонентов ГБУЗ ПК ГКБ им МАТверье не обеспечено обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов и наличие документов подтверждающих квалификацию персонала

Нарушенный правовой акт:

• пункту 3 и пункту 4а пункту 77 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 ст 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г N 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• п8 Правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02042013 г 183н пункта 1 Инструкции по применению компонентов крови утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови» пункта 79 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 года 797 статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• п8 Правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02042013 г 183н пункта1718 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 года 797 статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пункта 1 Инструкции по применению компонентов крови утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови» пункта17 пункта 18 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 года 797 статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• подпункта «г» пункта 4 пункта 12 пункта 17 и пункта 18 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 года 797 статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пункта 36 раздела VII Правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 02042013г 183н пункта 3 и пункта 11 раздела II пункта 93 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 ст 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г N 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• п 26 Приказа Минздрава России от 02042013 г N 183н Об утверждении правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов» п 78 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 года 797 статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пункту 3 и пункту 4а и пункту 8 раздела II пункту 77 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 ст 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г N 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов

Выданные предписания:

• Не допускать к организации трансфузии врачей не прошедших обучение по трансфузиологии
• Не допускать перенос на титульный лист информации о группе крови и резус принадлежности пациента взятых из других медицинских документов
• Обеспечить вынесение данных результатов исследования группы крови и резусфактора на лицевую сторону титульного листа истории родов после получения подтверждающего результата определения группы крови
• Обеспечить вынесение результатов исследования группы крови и резусфактора на лицевой стороне титульного листа истории за подписью лечащего врача под данными результата
• Обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов а именно в бланках требования на компоненты крови и СЗП указывать время их выдачи
• Обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов регистрационные данные а именно регистрировать температурный режим подогрева СЗП по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации
• Обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов а именно регистрировать все трансфузии в журнале учета переливания плазмы и других компонентов крови
• Обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов регистрировать температурный режим подогревания контейнера по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации
• При проведении контрольных исследованийопределения группы крови и резусфактора реципиента биологической пробы проб на индивидуальную совместимость обеспечить соблюдение полноты и техники выполнения этих исследований
• Обеспечить обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов и наличие документов подтверждающих квалификацию персонала