Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью исполнения функции контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов по Факту причинения вреда жизни здоровью граждан по информации поступившей в территориальный отдел Межрегионального управления 91 ФМБА России извещение о реакциях и или осложнениях возникших у реципиентов в связи с гемотрансфузией донорской крови и или ее компонентов вх 7 от 01122020 г мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля надзора от 02122020 г 08638

Цели, задачи проверки:

Причинение вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда безопасности государства а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера

Выявленные нарушения (10 шт.):

• При проведении первичного определения группы крови и резусфактора реципиента в карте 262520364 не указана информация о реагентах которыми проводились исследования что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
• Вынесение результатов группы крови и резус принадлежности реципиента на титульный лист истории болезни проведено до получения результатов подтверждающих исследований из клиникодиагностической лаборатории
• Образец крови реципиента в экстренном порядке не направлен на подтверждение в клинико диагностическую лабораторию Учреждения таким образом трансфузия донорской крови проводилась без подтверждающего исследования групповой резус принадлежности и фенотипирования по антигенам
• Непосредственно после подогревания контейнера с эритроцитсодержащими компонентами донорской крови трансфузия не начата
• В медицинской карте стационарного больного 262520364 в протоколе трансфузий от 24112020 г паспортные данные с этикетки донорского контейнера внесены не в полном объеме отсутствует информация о фенотипе донора
• При проведении контрольных исследований перед трансфузией врачом ГБУЗ ПК «НРБ» была нарушена полнота или техника выполнения этих исследований
• При прохождении донорской крови от донора до реципиента а также записи о реагентах используемых для исследований образцов крови реципиентов результатах исследований выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме что затрудняет идентификацию и прослеживаемость а именно в клиникодиагностической лаборатории ГБУЗ ПК НРБ данные об используемых реагентах наименование серия срок годности при подтверждении группы крови и резус фактора у реципиентов в «Журнал учета и регистрации иммуногематологических исследований крови» не вносятся
• Невозможно установить исполнителя работ так как в «Журнале учета и регистрации иммуногематологических исследований крови» нет подписи врача КДЛ проводившего подтверждающие исследования групп крови в подтверждающем результате исследования нет расшифровки подписи врача КДЛ проводившего подтверждающие исследования групп крови что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
• после окончания трансфузии компонентов донорской крови донорский контейнер с оставшимися компонентами мл а также пробирка с кровью реципиента использованная для проведения проб на индивидуальную совместимость не сохранены в течение 48 часов при температуре +2 + 6 С в холодильном оборудовании
• при выявлении реакций и осложнений возникших у реципиентов в связи с трансфузией донорской крови или ее компонентов врачтрансфузиолог назначенный приказом руководителя организации не передал оставшуюся часть перелитой донорской крови и или ее компонентов а также образцы крови реципиента взятые до и после трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов в организацию которая заготовила и поставила донорскую кровь и или ее и резуспринадлежности донорской крови и или ее компонентов а также для исследования на наличие антиэритроцитарных антител и маркеров гемотрансмиссивных инфекций

Нарушенный правовой акт:

• пункты 12 17 и 18 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 статья 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г N 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• раздел 1 Инструкции по применению компонентов крови утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови» пункт 8 раздела III приказа Минздрава РФ от 02042013 г N 183н Об утверждении правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов» пункты 80 и 81 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 года 797 статья 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г N 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пункт 8 раздела III приказа Минздрава РФ от 02042013 г N 183н г Об утверждении правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов» пункты 80 82 83 85 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 года 797 статья 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г N 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пункт 93 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 года 797 статья 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г N 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пункт 18 правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года 183н Об утверждении правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов пункты 17 18 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 года 797 статья 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов»
• пункт 26 Приказа Минздрава России от 02042013 г N 183н Об утверждении правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов» пункт 78 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 года 797 статья 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»
• пункт 21 приказа Минздрава России от 02042013 г N 183н Об утверждении правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов» пункт 100 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 статья 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г N 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пункт 89 приказа Минздрава России от 02042013 г N 183н Об утверждении правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов»
• 294ФЗ от 26122008

Выданные предписания:

• Обеспечить внесение информации о реагентах которыми проводились исследования при проведении первичного определения группы крови и резусфактора реципиента в медицинской документации для соблюдения прослеживаемости и идентификации в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
• Обеспечить вынесение результатов исследования группы крови и резус принадлежности реципиента на титульный лист истории болезни после получения результатов подтверждающих исследований из клиникодиагностической лаборатории
• Обеспечить направление образца крови реципиента на подтверждающие исследования в клиникодиагностическую лабораторию учреждения после первичного определения группы крови по системе АВО и резуспринадлежности
• Обеспечить проведение гемотрансфузии непосредственно после подогревания контейнера с эритроцитсодержащими компонентами донорской крови
• Обеспечить внесение в протоколы трансфузий паспортные данные с этикетки донорского контейнера в полном объеме информация о фенотипе донора
• При проведении контрольных исследований определения группы крови и резусфактора реципиента биологической пробы проб на индивидуальную совместимость обеспечить соблюдение полноты и техники выполнения этих исследований
• Обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов в «Журнал учета и регистрации иммуногематологических исследований крови» в КДЛ вносить данные об используемых реагентах наименование серия срок годности при подтверждении группы крови и резус фактора
• Обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов в «Журнал учета и регистрации иммуногематологических исследований крови» а также в подтверждающем результате исследования в КДЛ ставить подпись и расшифровку врача проводившего подтверждающие исследования групп крови
• После окончания трансфузии компонентов донорской крови обеспечить сохранность донорского контейнера с оставшимися компонентами мл а также пробирки с кровью реципиента использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость в течение 48 часов при температуре +2 + 6 С в холодильном оборудовании
• При выявлении реакций и осложнений возникших у реципиентов в связи с трансфузией донорской крови или ее компонентов обеспечить передачу оставшейся части перелитой донорской крови и или ее компонентов а также образцов крови реципиента взятых до и после трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов в организацию которая заготовила и поставила донорскую кровь и или ее и резуспринадлежности донорской крови и или ее компонентов а также для исследования на наличие антиэритроцитарных антител и маркеров гемотрансмиссивных инфекций