Причина проверки:

исполнение функции контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов по факту причинения вреда жизни здоровью граждан по информации поступившей в территориальный отдел Межрегионального управления 91 ФМБА России извещение о реакциях и или осложнениях возникших у реципиентов в связи с гемотрансфузией донорской крови и или ее компонентов вх 8 от 03122020г мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля надзора от 07122020г 08639

Цели, задачи проверки:

Причинение вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда безопасности государства а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера

Выявленные нарушения (5 шт.):

• Отсутствуют данные первичного определения группы крови и резус принадлежности пациентки С реципиента в медицинской документации в дневниковых записях
• Данные результатов исследования группы крови и резусфактора выносятся на лицевую сторону титульного листа медицинской карты стационарного больного 2973984 до получения подтверждающего результата определения группы крови и резуспринадлежности
• Отсутствует подпись лечащего врача под данными результата исследования группы крови и резусфактора на лицевой стороне титульного листа медицинской карты стационарного больного
• 2020-03-16T14:23:23.291368Z
• Не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов трансфузия эритроцитсодержащих компонентов донорской крови пациентке Спроведена без регистрации температурного режима подогревания контейнера по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации

Нарушенный правовой акт:

• пункта 1 Инструкции по применению компонентов крови утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови» пункта78пункта 79 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 года 797 статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• п8 Правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02042013 г 183н пункта1718 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 года 797 статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пункта 1 Инструкции по применению компонентов крови утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови» пункта17 пункта 18 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 года 797 статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• подпункта «г» пункта 4 пункта 12 пункта 17 и пункта 18 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 года 797 статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пункта 36 раздела VII Правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 02042013г 183н пункта 3 и пункта 11 раздела II пункта 93 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 ст 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г N 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• 294ФЗ от 26122008

Выданные предписания:

• Обеспечить внесение результатов исследования группы крови и резусфактора при первичном их определении в медицинскую документацию
• Обеспечить вынесение данных результатов исследования группы крови и резусфактора на лицевую сторону титульного листа истории родов после получения подтверждающего результата определения группы крови и резуспринадлежности
• Обеспечить вынесение результатов исследования группы крови и резусфактора на лицевой стороне титульного листа истории за подписью лечащего врача под данными результата
• Обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов не допускать внесения в документацию недостоверной информации приводящей к разночтению
• обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов трансфузию эритроцитсодержащих компонентов донорской крови проводить с регистрацией температурного режима подогревания контейнера по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации