Причина проверки:

исполнения функции контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов по факту причинения вреда жизни здоровью граждан по информации поступившей в территориальный отдел Межрегионального управления 91 ФМБА России извещение о реакциях и или осложнениях возникших у реципиентов в связи с гемотрансфузией донорской крови и или ее компонентов вх 9 от 21122020 г мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля надзора от 21122020 г 086310

Цели, задачи проверки:

Причинение вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда безопасности государства а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера

Выявленные нарушения (23 шт.):

• При проведении первичного определения группы крови и резусфактора реципиента врачами анестезиологами реаниматологами ГБУЗ ПК «ЧБ им ВГ Любимова» в карте 1364 не указана информация о реагентах которыми проводились исследования что затрудняет прослеживаемость и идентификацию
• Образец крови пациента после первичного определения группы крови по системе АВО и резуспринадлежности на подтверждающее исследование в клиникодиагностическую лабораторию ГБУЗ ПК «ЧБ им ВГ Любимова» в срочном порядке не направлен
• В КДЛ ГБУЗ ПК «ЧБ им ВГ Любимова» не проведены подтверждающие исследования образца крови реципиента М определение антигена К и скрининг аллоиммуных антител сведения отсутствуют как в «Журнале регистрации результатов определения групповой и резуспринадлежности» так и в результатах исследования от 15022020 г
• В требованияхнакладных отсутствует расшифровка подписи работника ГБУЗ ПК «ЧБ им ВГ Любимова» выдавшего компоненты донорской крови в отделение что затрудняет прослеживаемость и идентификацию
• В требованиинакладной не указывается время выдачи компонентов донорской крови в отделение ГБУЗ ПК «ЧБ им ВГ Любимова» в случае выдачи компонентов донорской крови для пациента М время выдачи установить не представляется возможным что затрудняет прослеживаемость и идентификацию
• В ГБУЗ ПК «ЧБ им ВГ Любимова» не обеспечено определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала в целях непрерывного совершенствования системы безопасности не определены ответственные лица за транспортировку и выдачу компонентов донорской крови в отделения Учреждения
• В ГБУЗ ПК «ЧБ им ВГ Любимова» не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов регистрационные данные по транспортировке компонентов донорской крови представлены не в полном объеме в «Журналах транспортировки донорской крови и ее компонентов» не указаны номера гемаконов
• Трансфузию донорской крови эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в отделениях ГБУЗ ПК «ЧБ им ВГ Любимова» проводят без подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия и без использования медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации
• Хранение обследованных эритроцитсодержащих сред в ОАР ГБУЗ ПК «ЧБ им ВГ Любимова» осуществляется в фармацевтическом холодильнике ХФ250 Позис не предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и не зарегистрированное в установленном порядке как медицинские изделия предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и или ее компонентов
• В медицинской карте стационарного больного 1364 в протоколах трансфузии СЗП и эр взвеси от 15122020 г при проведении трансфузии нескольких гемаконов с компонентами донорской крови невозможно проследить время начала и окончания трансфузии каждого компонента время начала и окончания трансфузии для нескольких гемаконов указывается общее
• В медицинской карте стационарного больного 1364 в протоколах трансфузии СЗП от 15122020 г эр взвеси от 16122020 г не указаны медицинские показания к трансфузии
• В медицинской карте стационарного больного 1364 в протоколе трансфузии СЗП от 15122020 г не проведена оценка состояния здоровья реципиента через 2 часа после трансфузии АД частота пульса температура тела диурез цвет мочи
• В медицинской карте стационарного больного 1364 в протоколах трансфузии эр взвеси от 15122020 г и от 16122020 г паспортные данные с этикетки донорского контейнера внесены не в полном объеме отсутствует информация о фенотипе донора что затрудняет идентификацию и прослеживаемость
• В медицинской карте стационарного больного 1364 в протоколах трансфузии эр взвеси от 15122020 г и от 16122020 г сведения об используемых реактивах при проведении контрольной проверки внесены не в полном объеме отсутствует информация о производителе реактивов которыми проводились исследования что затрудняет идентификацию и прослеживаемость
• В медицинской карте стационарного больного 1364 в протоколах трансфузии эр взвеси от 15122020 г и от 16122020 г отсутствует информация о результатах проведения проб на совместимость указано что пробы проведены а совместимы ли они не указано
• В медицинской карте стационарного больного 1364 в протоколе трансфузии эр взвеси от 16122020 г время окончания трансфузии не указано что затрудняет идентификацию и прослеживаемость
• В медицинской карте стационарного больного 1364 в протоколе трансфузии эр взвеси от 16122020 г в трансфузионном анамнезе указано что трансфузий не было по факту была 15122020 г что затрудняет идентификацию и прослеживаемость
• В ОАР ГБУЗ ПК «ЧБ им ВГ Любимова» повторная трансфузия 16122020 г проводилась без фенотипирования по антигенам
• Информация о выданных компонентах в ОАР ГБУЗ ПК «ЧБ им ВГ Любимова» в требованиинакладной 154 от 16122020 г отсутствует что затрудняет идентификацию и прослеживаемость
• В ТК ГБУЗ ПК «ЧБ им ВГ Любимова» не осуществляется регистрация заявок на компоненты донорской крови из отделений что затрудняет прослеживаемость и идентификацию
• В ОАР ГБУЗ ПК «ЧБ им ВГ Любимова» 16122020 г допущена трансфузия без проведения проб на совместимость
• Организация и проведение трансфузии в ГБУЗ ПК «ЧБ им ВГ Любимова» 15122020 г и 16122020 г пациенту М осуществлялась врачами у которых отсутствует обучение и документы по вопросам трансфузиологии
• ГБУЗ ПК «ЧБ им ВГ Любимова» не обеспечено обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов и наличие документов подтверждающих квалификацию персонала

Нарушенный правовой акт:

• пункты 12 17 и 18 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 года 797 статья 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г N 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пункт 80 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 года 797 статья 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• подпункты «б» и «в» пункта 80 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 года 797 статья 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г N 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• подпункты «г» пункта 4 пункты 12 17 и 18 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 года 797 статья 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пункты 5 7 раздела I Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 года 797 статья 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• подпункт «г» пункта 4 пункты 12 17 и 18 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 года 797 статья 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пункты 3 и 11 раздела II пункт 93 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 года 797 статья 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пункты 3 11 раздела II пункт 68 раздела IV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 года 797 статья 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пункты 17 18 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 года 797 статья 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пункт 79 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 года 797 статья 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пункт 97 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 года 797 статья 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пункт 78 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 года 797 статья 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пункты 80 82 83 85 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 года 797 статья 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пункты 12 17 и 18 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 статья 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пункты 78 99 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 статья 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пункт 3 подпункт «а» пункта 4 раздела II пункт 77 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 года 797 статья 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пункт 3 подпункт «а» пункта 4 и пункт 8 раздела II пункт 77 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 года 797 статья 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• 294ФЗ от 26122008

Выданные предписания:

• Обеспечить внесение информации в медицинскую документацию карту стационарного больного о реагентах которыми проводились исследования при проведении первичного определения группы крови и резусфактора реципиентам ГБУЗ ПК «ЧБ им ВГ Любимова»
• 2020-03-10T09:05:00.000000Z
• Обеспечить проведение подтверждающих исследований образца крови реципиента определение антигена К и скрининг аллоиммуных антител в клиникодиагностической лаборатории ГБУЗ ПК «ЧБ им ВГ Любимова»
• Обеспечить идентификацию и прослеживаемость данных в требованиинакладной на компоненты донорской крови ставить расшифровку подписи работника осуществляющего выдачу компонентов донорской крови в отделения ГБУЗ ПК «ЧБ им ВГ Любимова»
• Обеспечить идентификацию и прослеживаемость данных в требованиинакладной указывать время выдачи компонентов донорской крови в отделения ГБУЗ ПК «ЧБ им ВГ Любимова»
• Обеспечить определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала в целях непрерывного совершенствования системы безопасности в ГБУЗ ПК «ЧБ им ВГ Любимова» определить ответственных лиц за транспортировку и выдачу компонентов донорской крови в отделения Учреждения
• Обеспечить регистрацию данных по транспортировке компонентов донорской крови в ГБУЗ ПК «ЧБ им ВГ Любимова» в полном объеме в «Журналах транспортировки донорской крови и ее компонентов» указывать номера гемаконов
• Обеспечить подогревание контейнера донорской крови эритроцитсодержащих компонентов донорской не выше 37 градусов Цельсия и с использованием медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации перед трансфузией
• Обеспечить хранение обследованных эритроцитсодержащих сред в ОАР ГБУЗ ПК «ЧБ им ВГ Любимова» в оборудовании предназначенном для хранения донорской крови и ее компонентов и зарегистрированном в установленном порядке как медицинские изделия предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и или ее компонентов
• Обеспечить идентификацию и прослеживаемость данных в медицинской карте стационарного больного в протоколах трансфузии при проведении трансфузии нескольких гемаконов с компонентами донорской крови указывать время начала и окончания трансфузии для каждого гемакона
• В медицинской карте стационарного больного в протоколах трансфузии обеспечить внесение информации о медицинских показаниях к трансфузии
• Обеспечить проведение оценки состояния здоровья реципиента через 2 часа после трансфузии АД частота пульса температура тела диурез цвет мочи с внесением информации в медицинскую карту стационарного больного в протокол трансфузии
• Обеспечить идентификацию и прослеживаемость данных в медицинской карте стационарного больного в протоколах трансфузии паспортные данные с этикетки донорского контейнера вносить в полном объеме вносить информацию о фенотипе донора
• Обеспечить идентификацию и прослеживаемость данных в медицинской карте стационарного больного в протоколах трансфузии сведения об используемых реактивах при проведении контрольной проверки вносить в полном объеме вносить информацию о производителе реактивов которыми проводились исследования
• В медицинской карте стационарного больного в протоколах трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови вносить информацию о результатах проведения проб на совместимость
• Обеспечить идентификацию и прослеживаемость данных в медицинской карте стационарного больного в протоколе трансфузии указывать трансфузионный анамнез реципиентов
• При проведении повторной трансфузии реципиентам ГБУЗ ПК «ЧБ им ВГ Любимова» обеспечить проведение фенотипирования образца крови реципиента по антигенам С с Е е
• Обеспечить идентификацию и прослеживаемость данных в требованиинакладной на компоненты донорской крови вносить информацию о выданных компонентах в отделения ГБУЗ ПК «ЧБ им ВГ Любимова»
• Обеспечить регистрацию заявок на компоненты донорской крови из отделений ГБУЗ ПК «ЧБ им ВГ Любимова» для прослеживаемости и идентификации данных
• Обеспечить обязательное проведение индивидуальных проб на совместимость крови донора и реципиента по системе АВО с внесением информации в медицинскую документацию реципиента отражающей состояние его здоровья
• Не допускать организации и проведение трансфузии врачами ГБУЗ ПК «ЧБ им ВГ Любимова» у которых отсутствует обучение и документы по вопросам трансфузиологии
• Обеспечить обучение персонала ГБУЗ ПК «ЧБ им ВГ Любимова» в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов и наличие документов подтверждающих квалификацию персонала