Причина проверки:

проверка проводится целью исполнения Требования Прокуратуры Саратовской области 75132021 от 11022021г Задачами настоящей проверки является установление соответствия деятельности ГУЗ «ЭГП 1 требованиям санитарного законодательства в части соблюдения условий транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов и безопасности иммунизацииПредметом настоящей проверки является соблюдение юридическим лицом в процессе осуществления деятельности санитарного законодательства в части обеспечения условий транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов и безопасности иммунизации

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Ст 11 ч ч 1 3 ст 29 ст 55 Федерального закона от 30031999 52ФЗ « О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» далее ФЗ от 30031999 52ФЗ п 36 42 61 СП 31367120 Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID19 ГамКовидВакдалее СП 31367120 не обеспечен контроль за наличием хладоэлементов для создания необходимой температуры для транспортирования вакцины ГамКовидВак внутри пассивного термоконтейнера рабочая температура которых составляет не выше минус 21 C п36 СП 31367120 не организован контроль при размещении вакцины ГамКовидВак внутри холодильного оборудования в процессе эксплуатации оборудования не учитываются данные термокарты предоставляемые производителем согласно термокарте размещаются в 5 точках в наличии 1 термоиндикатор в 1 точке п42 СП 31367120 не организован контроль за регистрацией в журнале поступления и отправления вакцины ГамКовидВак в организации не указан адрес производства вакцины п 61 СП 31367120

Нарушенный правовой акт:

• Ст 11 ч ч 1 3 ст 29 ст 55 Федерального закона от 30031999 52ФЗ « О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» далее ФЗ от 30031999 52ФЗ п 36 42 61 СП 31367120 Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID19 ГамКовидВакдалее СП 31367120
• Федеральный закон от 30031999 г 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» Федеральный закон от 17091998 157 ФЗ Об иммунопрофилактике инфекционных болезней СП 31359720 «Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19» СП 31367120 Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID19 ГамКовидВак СП 332333216 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» СП 33236708 «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней» СП 33234208 Обеспечение безопасности иммунизации СанПиН 21368421 Санитарноэпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений к водным объектам питьевой воде и питьевому водоснабжению атмосферному воздуху почвам жилым помещениям эксплуатации производственных общественных помещений организации и проведению санитарнопротивоэпидемических профилаткических мероприятий СП 21367820 «Санитарноэпидемиологические требования к эксплуатации помещений зданий сооружений оборудования и транспорта а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов осуществляющих продажу товаров выполнение работ или оказание услуг» СанПиН 217279010 «Санитарноэпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 декабря 2020 г 1307н О внесении изменений в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 г N 125н

Выданные предписания:

• В соответствии с требованиями Ст 11 ч ч 1 3 ст 29 ст 55 Федерального закона от 30031999 52ФЗ « О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» далее ФЗ от 30031999 52ФЗ п 36 42 61 СП 31367120 Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID19 ГамКовидВакдалее СП 313671201 Обеспечить наличием хладоэлементов для создания необходимой температуры для транспортирования вакцины ГамКовидВак внутри пассивного термоконтейнера рабочая температура которых составляет не выше минус 21 C п36 СП 313671202 Организовать контроль за размещением вакцины ГамКовидВак внутри холодильного оборудования в процессе эксплуатации оборудования в соответствии с требованиями п42 СП 313671203 Организовать контроль за регистрацией в журнале поступления и отправления вакцины ГамКовидВак в организации в соответствии с требованиями п 61 СП 313671