Причина проверки:

проверка проводится целью исполнения Требования Прокуратуры Саратовской области 75132021 от 11022021г Задачами настоящей проверки является установление соответствия деятельности ГУЗ «ЭГП 1 требованиям санитарного законодательства в части соблюдения условий транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов и безопасности иммунизацииПредметом настоящей проверки является соблюдение юридическим лицом в процессе осуществления деятельности санитарного законодательства в части обеспечения условий транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов и безопасности иммунизации

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Ст 11 ч ч 1 3 ст 29 ст 55 Федерального закона от 30031999 52ФЗ « О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» далее ФЗ от 30031999 52ФЗ п 39 51 52 61 65 СП 31367120 Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID19 ГамКовидВакдалее СП 31367120 не обеспечен контроль температурного режима в системе Холодовой цепиотсутствуют средства выявления индикации нарушений температурного режима повышение температуры выше минус 18 C п39 51 СП 31367120 не обеспечен непрерывный контроль температурного режима от момента закладки вакцины ГамКовидВак в упаковочную тару до их получения на всех этапах уровнях транспортирования и в течение всего периода хранения п52 СП 31367120 не обеспечен контроль за регистрацией в журнале поступления и отправления вакцины ГамКовидВак в организации не зарегистрирована в журнале вакцина полученная 25022021г отсутствуют показания оборудования использованного для контроля температурного режима термоиндикаторов и их идентификационных номеров п 61 СП 31367120 в организации не обеспечен порядок обеспечения температурного режима хранения и транспортирования вакцины ГамКовидВак и обязанности работников ответственных за обеспечение холодовой цепи на данном уровне утверждаемые распорядительным документом организации п 65 СП 31367120В соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 03122020г 41 Об утверждении санитрноэпидемиологических правил Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID19 ГамКовидВак СП 31367120 а также Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17022021г 6 О внесении измениний в п2 Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 03122020г 41 Об утверждении санитрноэпидемиологических правил Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID19 ГамКовидВак СП 31367120 далее СП 31367120

Нарушенный правовой акт:

• Ст 11 ч ч 1 3 ст 29 ст 55 Федерального закона от 30031999 52ФЗ « О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» далее ФЗ от 30031999 52ФЗ п 39 51 52 61 65 СП 31367120 Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID19 ГамКовидВакдалее СП 31367120
• Федеральный закон от 30031999 г 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» Федеральный закон от 17091998 157 ФЗ Об иммунопрофилактике инфекционных болезней СП 31359720 «Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19» СП 31367120 Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID19 ГамКовидВак СП 332333216 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» СП 33236708 «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней» СП 33234208 Обеспечение безопасности иммунизации СанПиН 21368421 Санитарноэпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений к водным объектам питьевой воде и питьевому водоснабжению атмосферному воздуху почвам жилым помещениям эксплуатации производственных общественных помещений организации и проведению санитарнопротивоэпидемических профилаткических мероприятий СП 21367820 «Санитарноэпидемиологические требования к эксплуатации помещений зданий сооружений оборудования и транспорта а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов осуществляющих продажу товаров выполнение работ или оказание услуг» СанПиН 217279010 «Санитарноэпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 декабря 2020 г 1307н О внесении изменений в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 г N 125н

Выданные предписания:

• В соответствии с требованиями Ст 11 ч ч 1 3 ст 29 ст 55 Федерального закона от 30031999 52ФЗ « О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» далее ФЗ от 30031999 52ФЗ п 39 51 52 61 65 СП 31367120 Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID19 ГамКовидВакдалее СП 313671201 Организовать контроль температурного режима в системе Холодовой цепиобеспечить наличие средств выявления индикации нарушений температурного режима повышение температуры выше минус 18 C п39 51 СП 313671202 Обеспечить непрерывный контроль температурного режима от момента закладки вакцины ГамКовидВак в упаковочную тару до их получения на всех этапах уровнях транспортирования и в течение всего периода хранения п52 СП 313671203 Обеспечить контроль за регистрацией в журнале поступления и отправления вакцины ГамКовидВак в организации с наличием показаний оборудования использованного для контроля температурного режима термоиндикаторов и их идентификационных номеров п 61 СП 313671204 Осуществлять контроль за порядком обеспечения температурного режима хранения и транспортирования вакцины ГамКовидВак и обеспечить наличие обязанностей работников ответственных за обеспечение холодовой цепи на данном уровне утвержденными распорядительным документом организации п 65 СП 31367120