Причина проверки:

Оценка соответствия выполнения обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• п80 после первичного определения группы крови по системе АВ0 группа ВIII и резуспринадлежности положительная образец крови реципиента до проведения гемотрансфузии не был направлен в клиникодиагностическую лабораторию на подтверждающее исследование определение группы крови по системе АВ0 и резуспринадлежности указанные исследования проведены 15062021 те спустя 4 суток после гемотрансфузии что подтверждено записью в Журнале иммуногематологических исследований крови от 15062021 и бланком с результатами иммуногематологических исследований крови от 15062021 выполненных иммуногематологической лабораторией КГБУЗ Краевая станция переливания кровип98 при проводимой 12062021 по жизненным показаниям гемотрансфузии без подтверждающего определения группы крови реципиента по системе АВ0 реципиенту перелито две дозы эритроцитсодержащих компонентов донорской крови эритроцитарная взвесь с удалённым лейкотромбоцитарным слоем в количестве 243 и 263 мл не 0 группы резусотрицательной а неподтверждённой ВIII группы резусположительной что подтверждено записью в Журнале учёта поступления крови и или её компонентов для клинического использования от 12062021 и протоколами трансфузии от 12062012 врач проводивший трансфузию Таран ОИ при рассмотрении выписки из истории родов 2р645 выявлены нарушения обязательных требований безопасности донорской крови представляющих потенциальную угрозу причинения вреда здоровью и жизни гражданина а именно 17032021г при проведении экстренных трансфузий компонентов донорской крови пациентке Мелешко ЮГ допущены нарушения Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов утверждённых постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797п80 после первичного определения группы крови по системе АВ0 группа АII и резуспринадлежности положительная образец крови реципиента до проведения гемотрансфузии не был направлен в клиникодиагностическую лабораторию на подтверждающее исследование определение группы крови по системе АВ0 и резуспринадлежности Результаты первичного определения выполненные врачоманестезиологом Пажитновой ТЮ 17032021 отражены на бланке направления в лабораторию без указания медицинской организации раздел контрольного определения на направлении за подписью врача КДЛ не заполнен что подтверждено бланком из предоставленной истории родовп98 при проводимой 17032021 по жизненным показаниям гемотрансфузии без подтверждающего определения группы крови реципиента по системе АВ0 реципиенту кроме двух доз эритроцитсодержащих компонентов донорской крови эритроцитарная взвесь с удалённым лейкотромбоцитарным слоем в количестве 283 и 353 мл допустимой группы 0I резусотрицательной перелито две дозы эритроцитсодержащих компонентов донорской крови эритроцитарная взвесь с удалённым лейкотромбоцитарным слоем в количестве 243 и 263 мл лабораторно неподтверждённой АII группы резусположительной что подтверждено записью в Листе регистрации переливания трансфузионных сред от 17032021 отсутствием записи от 17032021 в Журнале учёта иммуногематологических исследований крови и протоколами трансфузии от 17032012 врач проводивший трансфузию Пажитнова ТЮ п3 п4ж Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов утверждённых постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797 ст4 Федерального закона от 20072012 125ФЗ юридическим лицом КГБУЗ Родильный дом 4 и должностным лицом ответственным за осуществление трансфузионной терапии врачом анестезиологомреаниматологом трансфузиологом Гороховским ВС в полной мере не обеспечена безопасность клинического использования компонентов донорской крови не предотвращена угроза возникновения посттрансфузионных осложнений вследствие вероятной групповой несовместимости крови донора и реципиента

Нарушенный правовой акт:

• Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов утверждённые постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797
• Федеральный закон от 20072012 г N 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»

Выданные предписания:

• 1Принять меры по обеспечению соответствия работ по клиническому использованию донорской крови и её компонентов требованиям действующего в Российской Федерации законодательству а именно п3 п4ж п80 п81 п83 п9811обеспечить двухэтапное первичное и подтверждающее определение группы крови реципиента по системе АВ0 и её резуспринадлежности перед переливанием компонентов донорской крови в тч вечернее ночное время выходные и праздничные дни12с целью профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией использовать эритроцитсодержащие компоненты донорской крови идентичные или совместимые по системе АВ0 резуспринадлежности и К по жизненным показаниям при невозможности определения группы крови реципиента по системе АВ0 использовать эритроцитсодержащие компоненты донорской крови допустимой 0 группы резусотрицательной и Котрицательной