Проверка Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохраненияРодильный дом 4 министерства здравоохранения Хабаровского края
№002104522079
🔢 ИНН:
2722007376
🆔 ОГРН:
1022701131903
📍 Адрес:
680028 Хабаровский край гХабаровск улТургенева 79
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
26.08.2021
🎯
Основание проведения
Оценка соответствия выполнения обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
п80 после первичного определения группы крови по системе АВ0 группа ВIII и резуспринадлежности положительная образец крови реципиента до проведения гемотрансфузии не был направлен в клиникодиагностическую лабораторию на подтверждающее исследование определение группы крови по системе АВ0 и резуспри... Еще...п80 после первичного определения группы крови по системе АВ0 группа ВIII и резуспринадлежности положительная образец крови реципиента до проведения гемотрансфузии не был направлен в клиникодиагностическую лабораторию на подтверждающее исследование определение группы крови по системе АВ0 и резуспринадлежности указанные исследования проведены 15062021 те спустя 4 суток после гемотрансфузии что подтверждено записью в Журнале иммуногематологических исследований крови от 15062021 и бланком с результатами иммуногематологических исследований крови от 15062021 выполненных иммуногематологической лабораторией КГБУЗ Краевая станция переливания кровип98 при проводимой 12062021 по жизненным показаниям гемотрансфузии без подтверждающего определения группы крови реципиента по системе АВ0 реципиенту перелито две дозы эритроцитсодержащих компонентов донорской крови эритроцитарная взвесь с удалённым лейкотромбоцитарным слоем в количестве 243 и 263 мл не 0 группы резусотрицательной а неподтверждённой ВIII группы резусположительной что подтверждено записью в Журнале учёта поступления крови и или её компонентов для клинического использования от 12062021 и протоколами трансфузии от 12062012 врач проводивший трансфузию Таран ОИ при рассмотрении выписки из истории родов 2р645 выявлены нарушения обязательных требований безопасности донорской крови представляющих потенциальную угрозу причинения вреда здоровью и жизни гражданина а именно 17032021г при проведении экстренных трансфузий компонентов донорской крови пациентке Мелешко ЮГ допущены нарушения Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов утверждённых постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797п80 после первичного определения группы крови по системе АВ0 группа АII и резуспринадлежности положительная образец крови реципиента до проведения гемотрансфузии не был направлен в клиникодиагностическую лабораторию на подтверждающее исследование определение группы крови по системе АВ0 и резуспринадлежности Результаты первичного определения выполненные врачоманестезиологом Пажитновой ТЮ 17032021 отражены на бланке направления в лабораторию без указания медицинской организации раздел контрольного определения на направлении за подписью врача КДЛ не заполнен что подтверждено бланком из предоставленной истории родовп98 при проводимой 17032021 по жизненным показаниям гемотрансфузии без подтверждающего определения группы крови реципиента по системе АВ0 реципиенту кроме двух доз эритроцитсодержащих компонентов донорской крови эритроцитарная взвесь с удалённым лейкотромбоцитарным слоем в количестве 283 и 353 мл допустимой группы 0I резусотрицательной перелито две дозы эритроцитсодержащих компонентов донорской крови эритроцитарная взвесь с удалённым лейкотромбоцитарным слоем в количестве 243 и 263 мл лабораторно неподтверждённой АII группы резусположительной что подтверждено записью в Листе регистрации переливания трансфузионных сред от 17032021 отсутствием записи от 17032021 в Журнале учёта иммуногематологических исследований крови и протоколами трансфузии от 17032012 врач проводивший трансфузию Пажитнова ТЮ п3 п4ж Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов утверждённых постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797 ст4 Федерального закона от 20072012 125ФЗ юридическим лицом КГБУЗ Родильный дом 4 и должностным лицом ответственным за осуществление трансфузионной терапии врачом анестезиологомреаниматологом трансфузиологом Гороховским ВС в полной мере не обеспечена безопасность клинического использования компонентов донорской крови не предотвращена угроза возникновения посттрансфузионных осложнений вследствие вероятной групповой несовместимости крови донора и реципиента
Межрегиональное управление 99 Федерального медикобиологического агентства 26.08.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохраненияРодильный дом 4 министерства здравоохранения Хабаровского края (ИНН: 2722007376) , адрес: 680028 Хабаровский край гХабаровск улТургенева 79
Выявленные нарушения (1 шт.):
п80 после первичного определения группы крови по системе АВ0 группа ВIII и резуспринадлежности положительная образец крови реципиента до проведения гемотрансфузии не был направлен в клиникодиагностическую лабораторию на подтверждающее исследование определение группы крови по системе АВ0 и резуспринадлежности указанные исследования проведены 15062021 те спустя 4 суток после гемотрансфузии что подтверждено записью в Журнале иммуногематологических исследований крови от 15062021 и бланком с результатами иммуногематологических исследований крови от 15062021 выполненных иммуногематологической лабораторией КГБУЗ Краевая станция переливания кровип98 при проводимой 12062021 по жизненным показаниям гемотрансфузии без подтверждающего определения группы крови реципиента по системе АВ0 реципиенту перелито две дозы эритроцитсодержащих компонентов донорской крови эритроцитарная взвесь с удалённым лейкотромбоцитарным слоем в количестве 243 и 263 мл не 0 группы резусотрицательной а неподтверждённой ВIII группы резусположительной что подтверждено записью в Журнале учёта поступления крови и или её компонентов для клинического использования от 12062021 и протоколами трансфузии от 12062012 врач проводивший трансфузию Таран ОИ при рассмотрении выписки из истории родов 2р645 выявлены нарушения обязательных требований безопасности донорской крови представляющих потенциальную угрозу причинения вреда здоровью и жизни гражданина а именно 17032021г при проведении экстренных трансфузий компонентов донорской крови пациентке Мелешко ЮГ допущены нарушения Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов утверждённых постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797п80 после первичного определения группы крови по системе АВ0 группа АII и резуспринадлежности положительная образец крови реципиента до проведения гемотрансфузии не был направлен в клиникодиагностическую лабораторию на подтверждающее исследование определение группы крови по системе АВ0 и резуспринадлежности Результаты первичного определения выполненные врачоманестезиологом Пажитновой ТЮ 17032021 отражены на бланке направления в лабораторию без указания медицинской организации раздел контрольного определения на направлении за подписью врача КДЛ не заполнен что подтверждено бланком из предоставленной истории родовп98 при проводимой 17032021 по жизненным показаниям гемотрансфузии без подтверждающего определения группы крови реципиента по системе АВ0 реципиенту кроме двух доз эритроцитсодержащих компонентов донорской крови эритроцитарная взвесь с удалённым лейкотромбоцитарным слоем в количестве 283 и 353 мл допустимой группы 0I резусотрицательной перелито две дозы эритроцитсодержащих компонентов донорской крови эритроцитарная взвесь с удалённым лейкотромбоцитарным слоем в количестве 243 и 263 мл лабораторно неподтверждённой АII группы резусположительной что подтверждено записью в Листе регистрации переливания трансфузионных сред от 17032021 отсутствием записи от 17032021 в Журнале учёта иммуногематологических исследований крови и протоколами трансфузии от 17032012 врач проводивший трансфузию Пажитнова ТЮ п3 п4ж Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов утверждённых постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797 ст4 Федерального закона от 20072012 125ФЗ юридическим лицом КГБУЗ Родильный дом 4 и должностным лицом ответственным за осуществление трансфузионной терапии врачом анестезиологомреаниматологом трансфузиологом Гороховским ВС в полной мере не обеспечена безопасность клинического использования компонентов донорской крови не предотвращена угроза возникновения посттрансфузионных осложнений вследствие вероятной групповой несовместимости крови донора и реципиента
Нарушенный правовой акт:
Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов утверждённые постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797
Федеральный закон от 20072012 г N 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»
Выданные предписания:
1Принять меры по обеспечению соответствия работ по клиническому использованию донорской крови и её компонентов требованиям действующего в Российской Федерации законодательству а именно п3 п4ж п80 п81 п83 п9811обеспечить двухэтапное первичное и подтверждающее определение группы крови реципиента по системе АВ0 и её резуспринадлежности перед переливанием компонентов донорской крови в тч вечернее ночное время выходные и праздничные дни12с целью профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией использовать эритроцитсодержащие компоненты донорской крови идентичные или совместимые по системе АВ0 резуспринадлежности и К по жизненным показаниям при невозможности определения группы крови реципиента по системе АВ0 использовать эритроцитсодержащие компоненты донорской крови допустимой 0 группы резусотрицательной и Котрицательной
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
680028 Хабаровский край гХабаровск улТургенева 79
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
680028 Хабаровский край гХабаровск улТургенева 79
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
680028 Хабаровский край гХабаровск улТургенева 79
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2021-09-08T09:00:00.000000Z
Место составления акта о проведении КНМ
681000 Хабаровский край г КомсомольскнаАмуре ул Аллея Труда 8
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Иное
Дата начала
2021-09-08T09:00:00.000000Z
Длительность КНМ (в днях)
10
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Лаптева Наталья Николаевна
Должность
Консультант
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Азаренко Лариса Геннадьевна
Должность
старший специалист 1 разряда
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
п80 после первичного определения группы крови по системе АВ0 группа ВIII и резуспринадлежности положительная образец крови реципиента до проведения гемотрансфузии не был направлен в клиникодиагностическую лабораторию на подтверждающее исследование определение группы крови по системе АВ0 и резуспринадлежности указанные исследования проведены 15062021 те спустя 4 суток после гемотрансфузии что подтверждено записью в Журнале иммуногематологических исследований крови от 15062021 и бланком с результатами иммуногематологических исследований крови от 15062021 выполненных иммуногематологической лабораторией КГБУЗ Краевая станция переливания кровип98 при проводимой 12062021 по жизненным показаниям гемотрансфузии без подтверждающего определения группы крови реципиента по системе АВ0 реципиенту перелито две дозы эритроцитсодержащих компонентов донорской крови эритроцитарная взвесь с удалённым лейкотромбоцитарным слоем в количестве 243 и 263 мл не 0 группы резусотрицательной а неподтверждённой ВIII группы резусположительной что подтверждено записью в Журнале учёта поступления крови и или её компонентов для клинического использования от 12062021 и протоколами трансфузии от 12062012 врач проводивший трансфузию Таран ОИ при рассмотрении выписки из истории родов 2р645 выявлены нарушения обязательных требований безопасности донорской крови представляющих потенциальную угрозу причинения вреда здоровью и жизни гражданина а именно 17032021г при проведении экстренных трансфузий компонентов донорской крови пациентке Мелешко ЮГ допущены нарушения Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов утверждённых постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797п80 после первичного определения группы крови по системе АВ0 группа АII и резуспринадлежности положительная образец крови реципиента до проведения гемотрансфузии не был направлен в клиникодиагностическую лабораторию на подтверждающее исследование определение группы крови по системе АВ0 и резуспринадлежности Результаты первичного определения выполненные врачоманестезиологом Пажитновой ТЮ 17032021 отражены на бланке направления в лабораторию без указания медицинской организации раздел контрольного определения на направлении за подписью врача КДЛ не заполнен что подтверждено бланком из предоставленной истории родовп98 при проводимой 17032021 по жизненным показаниям гемотрансфузии без подтверждающего определения группы крови реципиента по системе АВ0 реципиенту кроме двух доз эритроцитсодержащих компонентов донорской крови эритроцитарная взвесь с удалённым лейкотромбоцитарным слоем в количестве 283 и 353 мл допустимой группы 0I резусотрицательной перелито две дозы эритроцитсодержащих компонентов донорской крови эритроцитарная взвесь с удалённым лейкотромбоцитарным слоем в количестве 243 и 263 мл лабораторно неподтверждённой АII группы резусположительной что подтверждено записью в Листе регистрации переливания трансфузионных сред от 17032021 отсутствием записи от 17032021 в Журнале учёта иммуногематологических исследований крови и протоколами трансфузии от 17032012 врач проводивший трансфузию Пажитнова ТЮ п3 п4ж Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов утверждённых постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797 ст4 Федерального закона от 20072012 125ФЗ юридическим лицом КГБУЗ Родильный дом 4 и должностным лицом ответственным за осуществление трансфузионной терапии врачом анестезиологомреаниматологом трансфузиологом Гороховским ВС в полной мере не обеспечена безопасность клинического использования компонентов донорской крови не предотвращена угроза возникновения посттрансфузионных осложнений вследствие вероятной групповой несовместимости крови донора и реципиента
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований в государственные органы в соответствии с их компетенцией
Текст
составлены 2 протокола об административном правонарушении по ч1 ст 631 на юридическое и должностное лица и направлены на рассмотрение судье по месту совершения административного правонарушения
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
5 от 09092021
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-09-09
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-10-08
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
1Принять меры по обеспечению соответствия работ по клиническому использованию донорской крови и её компонентов требованиям действующего в Российской Федерации законодательству а именно п3 п4ж п80 п81 п83 п9811обеспечить двухэтапное первичное и подтверждающее определение группы крови реципиента по системе АВ0 и её резуспринадлежности перед переливанием компонентов донорской крови в тч вечернее ночное время выходные и праздничные дни12с целью профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией использовать эритроцитсодержащие компоненты донорской крови идентичные или совместимые по системе АВ0 резуспринадлежности и К по жизненным показаниям при невозможности определения группы крови реципиента по системе АВ0 использовать эритроцитсодержащие компоненты донорской крови допустимой 0 группы резусотрицательной и Котрицательной
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов утверждённые постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797
Сведения о результате КНМ
Тип сведений о результате
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству
Текст
акт направлен посредством электронной почты 08092021
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохраненияРодильный дом 4 министерства здравоохранения Хабаровского края
ИНН
2722007376
ОГРН
1022701131903
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)
1992-08-31
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Документарная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Категория риска
Умеренный риск 5 класс
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2021-07-27
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Межрегиональное управление 99 Федерального медикобиологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1052740260760
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Лаптева Наталья Николаевна
Должность
консультант
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Азаренко Лариса Геннадьевна
Должность
старший специалист 1 разряда
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2021-08-01
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)
10
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
Оценка соответствия выполнения обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
1 истребование документов для проверки структурных подразделений осуществляющих транспортировку хранение переливание донорской крови и ее компонентов 2 истребование документов для проверки структурных подразделений осуществляющих обследование образцов крови реципиентов иммуногематологические исследования3 анализ представленных документов4 получение письменных объяснений
Дата начала
2021-08-26
Дата окончания проведения мероприятия
2021-09-08
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
1992-08-31
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
5
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2021-07-26
Правовое основание КНМ
Положение нормативно-правового акта
Федеральный закон от 20072012 г N 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»