686430 МАГАДАНСКАЯ ОБЛАСТЬ СЕВЕРОЭВЕНСКИЙ РАЙОН ПОСЕЛОК ГОРОДСКОГО ТИПА ЭВЕНСК УЛИЦА ГОГОЛЯ 40
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
10.02.2021
🎯
Основание проведения
Оценка соответствия выполнения обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов
⚠️
Выявленные нарушения (8 шт.)
Не обеспечено вынесение записей результатов первичного определения группы крови по системе АВО и резуспринадлежности пациента в правый верхний угол лицевой стороны титульного листа истории болезни скрепленную разборчивой подписью лечащего врача
Не обеспечена регистрация температуры в начале и по окончанию размораживания и согревания эритроцитсодержащих компонентов крови перед проведением трансфузии переливания по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации в журнале регистрации размораживания компонентов ... Еще...Не обеспечена регистрация температуры в начале и по окончанию размораживания и согревания эритроцитсодержащих компонентов крови перед проведением трансфузии переливания по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации в журнале регистрации размораживания компонентов крови
Не обеспечено определение и подтверждение группы крови по системе AB0 по системе резус проведение скрининга антител определение антигена К и фенотипирования по антигенам
Не обеспечено информированное согласие пациента на операцию по переливанию компонентов донорской крови в медицинских картах
Не обеспечено обучение специалистов занимающихся трансфузиологией в больнице и не имеющих специальной подготовки по курсу «Трансфузиология» и у которых закончился срок действия сертификатов и удостоверений и обеспечить обучение специалиста по вопросам клинической лабораторной иммуносерологии
Не обеспечен контроль за оформлением медицинской документации медицинских карт стационарного больного а именно в протоколах указывать исходные данные показателей «гематокрита» обеспечить во всех случаях в протоколах переливания биологическую пробу по результату и методу исследования 3х кратно с уч... Еще...Не обеспечен контроль за оформлением медицинской документации медицинских карт стационарного больного а именно в протоколах указывать исходные данные показателей «гематокрита» обеспечить во всех случаях в протоколах переливания биологическую пробу по результату и методу исследования 3х кратно с учетом времени регистрировать данные о нескольких дозах компонентов донорской крови перелитых одному пациенту разными протоколами переливания компонентов донорской крови для идентификации проведённых проб по отношению к конкретной дозе
Не обеспечена сохранность контейнера с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами не менее 5 мл после окончания трансфузии а также пробирки с образцом крови реципиента использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость в течение 48 часов при температ... Еще...Не обеспечена сохранность контейнера с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами не менее 5 мл после окончания трансфузии а также пробирки с образцом крови реципиента использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость в течение 48 часов при температуре +2 +6 градусов Цельсия
Не обеспечено проведение регулярных плановых и внеплановых внутренних проверок аудитов своей деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в целях оценки эффективности системы безопасности обращения донорской крови и или ее компонентов Н... Еще...Не обеспечено проведение регулярных плановых и внеплановых внутренних проверок аудитов своей деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в целях оценки эффективности системы безопасности обращения донорской крови и или ее компонентов Не создана комиссия Состав комиссии и график проведения внутренних проверок утвердить приказом руководителя учреждения Результаты внутренних проверок документировать а по их итогам принимать меры направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений Для обеспечения независимости внутренних проверок состав комиссии формировать из числа персонала учреждения не работающего в проверяемом подразделении учреждения дополнительно в состав комиссии по внутренним проверкам может быть включен немедицинский персонал инженер по обслуживанию оборудованию специалист по метрологии инженер по охране труда специалист по хозяйственной части и иной персоналГрафик внутренних проверок структурных подразделений учреждения утверждать ежегодно с учетом результатов предыдущих проверок и проведения плановых внутренних проверок подразделения учреждения не менее одного раза в годПланирование внутренних проверок и их периодичность осуществлять с учетом результатов предыдущих внутренних проверок
Межрегиональное управление 99 Федерального медикобиологического агентства 10.02.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации МАГАДАНСКОЕ ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ «СЕВЕРОЭВЕНСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА» (ИНН: 4903001404) , адрес: 686430 МАГАДАНСКАЯ ОБЛАСТЬ СЕВЕРОЭВЕНСКИЙ РАЙОН ПОСЕЛОК ГОРОДСКОГО ТИПА ЭВЕНСК УЛИЦА ГОГОЛЯ 40
Выявленные нарушения (8 шт.):
Не обеспечено вынесение записей результатов первичного определения группы крови по системе АВО и резуспринадлежности пациента в правый верхний угол лицевой стороны титульного листа истории болезни скрепленную разборчивой подписью лечащего врача
Не обеспечена регистрация температуры в начале и по окончанию размораживания и согревания эритроцитсодержащих компонентов крови перед проведением трансфузии переливания по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации в журнале регистрации размораживания компонентов крови
Не обеспечено определение и подтверждение группы крови по системе AB0 по системе резус проведение скрининга антител определение антигена К и фенотипирования по антигенам
Не обеспечено информированное согласие пациента на операцию по переливанию компонентов донорской крови в медицинских картах
Не обеспечено обучение специалистов занимающихся трансфузиологией в больнице и не имеющих специальной подготовки по курсу «Трансфузиология» и у которых закончился срок действия сертификатов и удостоверений и обеспечить обучение специалиста по вопросам клинической лабораторной иммуносерологии
Не обеспечен контроль за оформлением медицинской документации медицинских карт стационарного больного а именно в протоколах указывать исходные данные показателей «гематокрита» обеспечить во всех случаях в протоколах переливания биологическую пробу по результату и методу исследования 3х кратно с учетом времени регистрировать данные о нескольких дозах компонентов донорской крови перелитых одному пациенту разными протоколами переливания компонентов донорской крови для идентификации проведённых проб по отношению к конкретной дозе
Не обеспечена сохранность контейнера с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами не менее 5 мл после окончания трансфузии а также пробирки с образцом крови реципиента использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость в течение 48 часов при температуре +2 +6 градусов Цельсия
Не обеспечено проведение регулярных плановых и внеплановых внутренних проверок аудитов своей деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в целях оценки эффективности системы безопасности обращения донорской крови и или ее компонентов Не создана комиссия Состав комиссии и график проведения внутренних проверок утвердить приказом руководителя учреждения Результаты внутренних проверок документировать а по их итогам принимать меры направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений Для обеспечения независимости внутренних проверок состав комиссии формировать из числа персонала учреждения не работающего в проверяемом подразделении учреждения дополнительно в состав комиссии по внутренним проверкам может быть включен немедицинский персонал инженер по обслуживанию оборудованию специалист по метрологии инженер по охране труда специалист по хозяйственной части и иной персоналГрафик внутренних проверок структурных подразделений учреждения утверждать ежегодно с учетом результатов предыдущих проверок и проведения плановых внутренних проверок подразделения учреждения не менее одного раза в годПланирование внутренних проверок и их периодичность осуществлять с учетом результатов предыдущих внутренних проверок
Нарушенный правовой акт:
п 79 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов»
п 93 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов»
пп «а» «б» «в» «г» п 80 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов»
ч 17 ст 20 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21112011г 323ФЗ
п 8 77 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797
п 78 92 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов»
п 100 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов»
п 9394 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
Федеральный закон от 26122008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»
п 2 ст19 Федерального закона РФ от 20072012 г N 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»
п 512 Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г 206
п 2313235 Административного регламента Федерального медикобиологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов» утв приказом Минздравсоцразвития РФ от 29092011 г 1093н
Выданные предписания:
Обеспечить вынесение записи результатов первичного определения группы крови по системе АВО и резуспринадлежности пациента в правый верхний угол лицевой стороны титульного листа истории болезни скрепленную разборчивой подписью лечащего врача в соответствии с требованиями пункта 79 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» пункт 1 акта проверки
Обеспечить регистрацию температуры в начале и по окончанию размораживания и согревания эритроцитсодержащих компонентов крови перед проведением трансфузии переливания по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации в журнале регистрации размораживания компонентов крови в соответствии с требованиями пункта 93 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» пункт 2 акта проверки
Обеспечить определение и подтверждение группы крови по системе AB0 по системе резус проведение скрининга антител определение антигена К и фенотипирования по антигенам в МОГБУЗ «СевероЭвенская районная больница» в соответствии с требованиями подпункта «а» «б» «в» «г» пункта 80 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» пункт 3 акта проверки
Обеспечить информированное согласие пациента на операцию по переливанию компонентов донорской крови в медицинских картах в соответствии с требованиями части 17 статьи 20 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21112011г 323ФЗ пункт 4 акта проверки
Обеспечить обучение специалистов занимающихся трансфузиологией в больнице и не имеющих специальной подготовки по курсу «Трансфузиология» и у которых закончился срок действия сертификатов и удостоверений и обеспечить обучение специалиста по вопросам клинической лабораторной иммуносерологии на основании требований п 8 77 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 Предоставить копии документов сертификаты свидетельства о специальной подготовке по курсу «Трансфузиология» пункт 5 акта проверки
Обеспечить контроль за оформлением медицинской документации медицинских карт стационарного больного в соответствии с обязательными требованиями пункта 78 92 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» а именно в протоколах указывать исходные данные показателей «гематокрита» обеспечить во всех случаях в протоколах переливания биологическую пробу по результату и методу исследования 3х кратно с учетом времени регистрировать данные о нескольких дозах компонентов донорской крови перелитых одному пациенту разными протоколами переливания компонентов донорской крови для идентификации проведённых проб по отношению к конкретной дозе пункт 6 акта проверки
Обеспечить сохранность контейнера с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами не менее 5 мл после окончания трансфузии а также пробирки с образцом крови реципиента использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость в течение 48 часов при температуре +2 +6 градусов Цельсия в соответствии с требованиями п 100 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» пункт 7 акта проверки
Обеспечить проведение регулярных плановых и внеплановых внутренних проверок аудитов своей деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в целях оценки эффективности системы безопасности обращения донорской крови и или ее компонентов Создать комиссию Состав комиссии и график проведения внутренних проверок утвердить приказом руководителя учреждения Результаты внутренних проверок документировать а по их итогам принимать меры направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений Для обеспечения независимости внутренних проверок состав комиссии формировать из числа персонала учреждения не работающего в проверяемом подразделении учреждения дополнительно в состав комиссии по внутренним проверкам может быть включен немедицинский персонал инженер по обслуживанию оборудованию специалист по метрологии инженер по охране труда специалист по хозяйственной части и иной персоналГрафик внутренних проверок структурных подразделений учреждения утверждать ежегодно с учетом результатов предыдущих проверок и проведения плановых внутренних проверок подразделения учреждения не менее одного раза в годПланирование внутренних проверок и их периодичность осуществлять с учетом результатов предыдущих внутренних проверок Руководству учреждения обеспечить своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения в соответствии с требованиями п 9394 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов пункт 8 акта проверки
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
686430 МАГАДАНСКАЯ ОБЛАСТЬ СЕВЕРОЭВЕНСКИЙ РАЙОН ПОСЕЛОК ГОРОДСКОГО ТИПА ЭВЕНСК УЛИЦА ГОГОЛЯ 40
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
686430 МАГАДАНСКАЯ ОБЛАСТЬ СЕВЕРОЭВЕНСКИЙ РАЙОН ПОСЕЛОК ГОРОДСКОГО ТИПА ЭВЕНСК УЛИЦА ГОГОЛЯ 40
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
686430 МАГАДАНСКАЯ ОБЛАСТЬ СЕВЕРОЭВЕНСКИЙ РАЙОН ПОСЕЛОК ГОРОДСКОГО ТИПА ЭВЕНСК УЛИЦА ГОГОЛЯ 40
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2021-02-17T12:47:00.000000Z
Место составления акта о проведении КНМ
Территориальный отделМРУ 99 ФМБА России г Билибино Чукотского АО микрорайон Восточный 17 секция 16
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Иное
Дата начала
2021-02-17T13:00:00.000000Z
Длительность КНМ (в днях)
6
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Антонова Татьяна Гавриловна
Должность
заместитель начальника Территориального отделаМРУ 99 ФМБА России г Билибино Чукотского АО
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Дергачева Елена Петровна
Должность
старший специалист 1 разряда Территориального отдела МРУ 99 ФМБА России г Билибино Чукотского АО
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Не обеспечено вынесение записей результатов первичного определения группы крови по системе АВО и резуспринадлежности пациента в правый верхний угол лицевой стороны титульного листа истории болезни скрепленную разборчивой подписью лечащего врача
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Не обеспечена регистрация температуры в начале и по окончанию размораживания и согревания эритроцитсодержащих компонентов крови перед проведением трансфузии переливания по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации в журнале регистрации размораживания компонентов крови
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Не обеспечено определение и подтверждение группы крови по системе AB0 по системе резус проведение скрининга антител определение антигена К и фенотипирования по антигенам
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Не обеспечено информированное согласие пациента на операцию по переливанию компонентов донорской крови в медицинских картах
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Не обеспечено обучение специалистов занимающихся трансфузиологией в больнице и не имеющих специальной подготовки по курсу «Трансфузиология» и у которых закончился срок действия сертификатов и удостоверений и обеспечить обучение специалиста по вопросам клинической лабораторной иммуносерологии
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Не обеспечен контроль за оформлением медицинской документации медицинских карт стационарного больного а именно в протоколах указывать исходные данные показателей «гематокрита» обеспечить во всех случаях в протоколах переливания биологическую пробу по результату и методу исследования 3х кратно с учетом времени регистрировать данные о нескольких дозах компонентов донорской крови перелитых одному пациенту разными протоколами переливания компонентов донорской крови для идентификации проведённых проб по отношению к конкретной дозе
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Не обеспечена сохранность контейнера с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами не менее 5 мл после окончания трансфузии а также пробирки с образцом крови реципиента использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость в течение 48 часов при температуре +2 +6 градусов Цельсия
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Не обеспечено проведение регулярных плановых и внеплановых внутренних проверок аудитов своей деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в целях оценки эффективности системы безопасности обращения донорской крови и или ее компонентов Не создана комиссия Состав комиссии и график проведения внутренних проверок утвердить приказом руководителя учреждения Результаты внутренних проверок документировать а по их итогам принимать меры направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений Для обеспечения независимости внутренних проверок состав комиссии формировать из числа персонала учреждения не работающего в проверяемом подразделении учреждения дополнительно в состав комиссии по внутренним проверкам может быть включен немедицинский персонал инженер по обслуживанию оборудованию специалист по метрологии инженер по охране труда специалист по хозяйственной части и иной персоналГрафик внутренних проверок структурных подразделений учреждения утверждать ежегодно с учетом результатов предыдущих проверок и проведения плановых внутренних проверок подразделения учреждения не менее одного раза в годПланирование внутренних проверок и их периодичность осуществлять с учетом результатов предыдущих внутренних проверок
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований в государственные органы в соответствии с их компетенцией
Текст
письмо исх27 от 19022021г
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
1СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-02-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-11-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Обеспечить вынесение записи результатов первичного определения группы крови по системе АВО и резуспринадлежности пациента в правый верхний угол лицевой стороны титульного листа истории болезни скрепленную разборчивой подписью лечащего врача в соответствии с требованиями пункта 79 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» пункт 1 акта проверки
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п 79 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов»
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований в государственные органы в соответствии с их компетенцией
Текст
письмо исх27 от 19022021г
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
1СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-02-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-11-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Обеспечить регистрацию температуры в начале и по окончанию размораживания и согревания эритроцитсодержащих компонентов крови перед проведением трансфузии переливания по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации в журнале регистрации размораживания компонентов крови в соответствии с требованиями пункта 93 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» пункт 2 акта проверки
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п 93 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов»
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований в государственные органы в соответствии с их компетенцией
Текст
письмо исх27 от 19022021г
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
1СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-02-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-11-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Обеспечить определение и подтверждение группы крови по системе AB0 по системе резус проведение скрининга антител определение антигена К и фенотипирования по антигенам в МОГБУЗ «СевероЭвенская районная больница» в соответствии с требованиями подпункта «а» «б» «в» «г» пункта 80 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» пункт 3 акта проверки
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
пп «а» «б» «в» «г» п 80 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов»
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований в государственные органы в соответствии с их компетенцией
Текст
письмо исх27 от 19022021г
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
1СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-02-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-11-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Обеспечить информированное согласие пациента на операцию по переливанию компонентов донорской крови в медицинских картах в соответствии с требованиями части 17 статьи 20 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21112011г 323ФЗ пункт 4 акта проверки
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
ч 17 ст 20 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21112011г 323ФЗ
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований в государственные органы в соответствии с их компетенцией
Текст
письмо исх27 от 19022021г
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
1СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-02-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-11-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Обеспечить обучение специалистов занимающихся трансфузиологией в больнице и не имеющих специальной подготовки по курсу «Трансфузиология» и у которых закончился срок действия сертификатов и удостоверений и обеспечить обучение специалиста по вопросам клинической лабораторной иммуносерологии на основании требований п 8 77 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 Предоставить копии документов сертификаты свидетельства о специальной подготовке по курсу «Трансфузиология» пункт 5 акта проверки
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п 8 77 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований в государственные органы в соответствии с их компетенцией
Текст
письмо исх27 от 19022021г
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
1СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-02-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-11-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Обеспечить контроль за оформлением медицинской документации медицинских карт стационарного больного в соответствии с обязательными требованиями пункта 78 92 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» а именно в протоколах указывать исходные данные показателей «гематокрита» обеспечить во всех случаях в протоколах переливания биологическую пробу по результату и методу исследования 3х кратно с учетом времени регистрировать данные о нескольких дозах компонентов донорской крови перелитых одному пациенту разными протоколами переливания компонентов донорской крови для идентификации проведённых проб по отношению к конкретной дозе пункт 6 акта проверки
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п 78 92 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов»
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований в государственные органы в соответствии с их компетенцией
Текст
письмо исх27 от 19022021г
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
1СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-02-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-11-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Обеспечить сохранность контейнера с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами не менее 5 мл после окончания трансфузии а также пробирки с образцом крови реципиента использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость в течение 48 часов при температуре +2 +6 градусов Цельсия в соответствии с требованиями п 100 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» пункт 7 акта проверки
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п 100 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов»
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований в государственные органы в соответствии с их компетенцией
Текст
письмо исх27 от 19022021г
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
1СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-02-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-11-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Обеспечить проведение регулярных плановых и внеплановых внутренних проверок аудитов своей деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в целях оценки эффективности системы безопасности обращения донорской крови и или ее компонентов Создать комиссию Состав комиссии и график проведения внутренних проверок утвердить приказом руководителя учреждения Результаты внутренних проверок документировать а по их итогам принимать меры направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений Для обеспечения независимости внутренних проверок состав комиссии формировать из числа персонала учреждения не работающего в проверяемом подразделении учреждения дополнительно в состав комиссии по внутренним проверкам может быть включен немедицинский персонал инженер по обслуживанию оборудованию специалист по метрологии инженер по охране труда специалист по хозяйственной части и иной персоналГрафик внутренних проверок структурных подразделений учреждения утверждать ежегодно с учетом результатов предыдущих проверок и проведения плановых внутренних проверок подразделения учреждения не менее одного раза в годПланирование внутренних проверок и их периодичность осуществлять с учетом результатов предыдущих внутренних проверок Руководству учреждения обеспечить своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения в соответствии с требованиями п 9394 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов пункт 8 акта проверки
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п 9394 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Хонькан Таисия Петровна
Должность
врио главного врача МОГБУЗ «СевероЭвенская районная больница»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Уполномоченный представитель
Сведения о результате КНМ
Тип сведений о результате
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству
Текст
С актом проверки ознакомлен врио главного врача МОГБУЗ «СевероЭвенская районная больница» Хонькан Таисия Петровна
Cубъект КНМ
Тип субъекта КНМ
ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Категория риска
Умеренный риск 5 класс
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2021-01-27
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Межрегиональное управление 99 Федерального медикобиологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1052740260760
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Антонова Татьяна Гавриловна
Должность
заместителя начальника Территориального отдела Межрегионального управления 99 ФМБА России в гБилибино Чукотского АО
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Дергачева Елена Петровна
Должность
старшего специалиста 1 разряда Территориального отдела Межрегионального управления 99 ФМБА России в гБилибино Чукотского АО
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2021-02-01
Дата окончания проведения мероприятия
2021-03-10
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)
6
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
Оценка соответствия выполнения обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
Запросить и рассмотреть документы подтверждающие исполнение обязательных требований МОГБУЗ «СевероЭвенская районная больница»
Дата начала
2021-02-10
Дата окончания проведения мероприятия
2021-02-17
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
Провести документарную проверку структурных подразделений МОГБУЗ «СевероЭвенская районная больница» осуществляющих хранение транспортировку переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов на соответствие исполнения обязательных требований рассмотрев представленные документы используемые при осуществлении медицинской деятельности и связанные с исполнением обязательных требований
Дата начала
2021-02-10
Дата окончания проведения мероприятия
2021-02-17
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
Провести документарную проверку структурных подразделений МОГБУЗ «СевероЭвенская районная больница» осуществляющих обследование образцов крови реципиентов иммунологические исследования на соответствие исполнения обязательных требований рассмотрев представленные документы используемые при осуществлении медицинской деятельности и связанные с исполнением обязательных требований
Дата начала
2021-02-10
Дата окончания проведения мероприятия
2021-02-17
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
Составить и направить в МОГБУЗ «СевероЭвенская районная больница» акт проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении
Дата начала
2021-02-10
Дата окончания проведения мероприятия
2021-02-17
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
В случае выявления нарушений обязательных требований составить и направить в МОГБУЗ «СевероЭвенская районная больница» предписание об устранении нарушений заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении
Дата начала
2021-02-10
Дата окончания проведения мероприятия
2021-02-17
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
Составить и направить протоколы об административных правонарушениях в случае выявления нарушений требований технического регламента заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении
Дата начала
2021-02-10
Дата окончания проведения мероприятия
2021-02-17
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
Передать составленные протоколы об административных правонарушениях в течение 3х суток должностному лицу ФМБА России уполномоченному рассматривать дела об административных правонарушениях по ст 2384 КоАП рассмотреть дела об указанных административных правонарушениях и принять меры по предотвращению нарушений в случаях связанных с несоблюдением требований технического регламента МОГБУЗ «СевероЭвенская районная больница» и его должностными лицами
Дата начала
2021-02-10
Дата окончания проведения мероприятия
2021-02-17
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
2016-03-30
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
01
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2021-01-27
Правовое основание КНМ
Положение нормативно-правового акта
Федеральный закон от 26122008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»
Положение нормативно-правового акта
п 2 ст19 Федерального закона РФ от 20072012 г N 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»
Положение нормативно-правового акта
п 512 Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г 206
Положение нормативно-правового акта
п 2313235 Административного регламента Федерального медикобиологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов» утв приказом Минздравсоцразвития РФ от 29092011 г 1093н