Причина проверки:

Оценка соответствия выполнения обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (8 шт.):

• Не обеспечено вынесение записей результатов первичного определения группы крови по системе АВО и резуспринадлежности пациента в правый верхний угол лицевой стороны титульного листа истории болезни скрепленную разборчивой подписью лечащего врача
• Не обеспечена регистрация температуры в начале и по окончанию размораживания и согревания эритроцитсодержащих компонентов крови перед проведением трансфузии переливания по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации в журнале регистрации размораживания компонентов крови
• Не обеспечено определение и подтверждение группы крови по системе AB0 по системе резус проведение скрининга антител определение антигена К и фенотипирования по антигенам
• Не обеспечено информированное согласие пациента на операцию по переливанию компонентов донорской крови в медицинских картах
• Не обеспечено обучение специалистов занимающихся трансфузиологией в больнице и не имеющих специальной подготовки по курсу «Трансфузиология» и у которых закончился срок действия сертификатов и удостоверений и обеспечить обучение специалиста по вопросам клинической лабораторной иммуносерологии
• Не обеспечен контроль за оформлением медицинской документации медицинских карт стационарного больного а именно в протоколах указывать исходные данные показателей «гематокрита» обеспечить во всех случаях в протоколах переливания биологическую пробу по результату и методу исследования 3х кратно с учетом времени регистрировать данные о нескольких дозах компонентов донорской крови перелитых одному пациенту разными протоколами переливания компонентов донорской крови для идентификации проведённых проб по отношению к конкретной дозе
• Не обеспечена сохранность контейнера с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами не менее 5 мл после окончания трансфузии а также пробирки с образцом крови реципиента использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость в течение 48 часов при температуре +2 +6 градусов Цельсия
• Не обеспечено проведение регулярных плановых и внеплановых внутренних проверок аудитов своей деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в целях оценки эффективности системы безопасности обращения донорской крови и или ее компонентов Не создана комиссия Состав комиссии и график проведения внутренних проверок утвердить приказом руководителя учреждения Результаты внутренних проверок документировать а по их итогам принимать меры направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений Для обеспечения независимости внутренних проверок состав комиссии формировать из числа персонала учреждения не работающего в проверяемом подразделении учреждения дополнительно в состав комиссии по внутренним проверкам может быть включен немедицинский персонал инженер по обслуживанию оборудованию специалист по метрологии инженер по охране труда специалист по хозяйственной части и иной персоналГрафик внутренних проверок структурных подразделений учреждения утверждать ежегодно с учетом результатов предыдущих проверок и проведения плановых внутренних проверок подразделения учреждения не менее одного раза в годПланирование внутренних проверок и их периодичность осуществлять с учетом результатов предыдущих внутренних проверок

Нарушенный правовой акт:

• п 79 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов»
• п 93 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов»
• пп «а» «б» «в» «г» п 80 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов»
• ч 17 ст 20 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21112011г 323ФЗ
• п 8 77 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797
• п 78 92 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов»
• п 100 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов»
• п 9394 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
• Федеральный закон от 26122008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»
• п 2 ст19 Федерального закона РФ от 20072012 г N 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»
• п 512 Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г 206
• п 2313235 Административного регламента Федерального медикобиологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов» утв приказом Минздравсоцразвития РФ от 29092011 г 1093н

Выданные предписания:

• Обеспечить вынесение записи результатов первичного определения группы крови по системе АВО и резуспринадлежности пациента в правый верхний угол лицевой стороны титульного листа истории болезни скрепленную разборчивой подписью лечащего врача в соответствии с требованиями пункта 79 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» пункт 1 акта проверки
• Обеспечить регистрацию температуры в начале и по окончанию размораживания и согревания эритроцитсодержащих компонентов крови перед проведением трансфузии переливания по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации в журнале регистрации размораживания компонентов крови в соответствии с требованиями пункта 93 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» пункт 2 акта проверки
• Обеспечить определение и подтверждение группы крови по системе AB0 по системе резус проведение скрининга антител определение антигена К и фенотипирования по антигенам в МОГБУЗ «СевероЭвенская районная больница» в соответствии с требованиями подпункта «а» «б» «в» «г» пункта 80 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» пункт 3 акта проверки
• Обеспечить информированное согласие пациента на операцию по переливанию компонентов донорской крови в медицинских картах в соответствии с требованиями части 17 статьи 20 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21112011г 323ФЗ пункт 4 акта проверки
• Обеспечить обучение специалистов занимающихся трансфузиологией в больнице и не имеющих специальной подготовки по курсу «Трансфузиология» и у которых закончился срок действия сертификатов и удостоверений и обеспечить обучение специалиста по вопросам клинической лабораторной иммуносерологии на основании требований п 8 77 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 Предоставить копии документов сертификаты свидетельства о специальной подготовке по курсу «Трансфузиология» пункт 5 акта проверки
• Обеспечить контроль за оформлением медицинской документации медицинских карт стационарного больного в соответствии с обязательными требованиями пункта 78 92 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» а именно в протоколах указывать исходные данные показателей «гематокрита» обеспечить во всех случаях в протоколах переливания биологическую пробу по результату и методу исследования 3х кратно с учетом времени регистрировать данные о нескольких дозах компонентов донорской крови перелитых одному пациенту разными протоколами переливания компонентов донорской крови для идентификации проведённых проб по отношению к конкретной дозе пункт 6 акта проверки
• Обеспечить сохранность контейнера с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами не менее 5 мл после окончания трансфузии а также пробирки с образцом крови реципиента использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость в течение 48 часов при температуре +2 +6 градусов Цельсия в соответствии с требованиями п 100 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» пункт 7 акта проверки
• Обеспечить проведение регулярных плановых и внеплановых внутренних проверок аудитов своей деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в целях оценки эффективности системы безопасности обращения донорской крови и или ее компонентов Создать комиссию Состав комиссии и график проведения внутренних проверок утвердить приказом руководителя учреждения Результаты внутренних проверок документировать а по их итогам принимать меры направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений Для обеспечения независимости внутренних проверок состав комиссии формировать из числа персонала учреждения не работающего в проверяемом подразделении учреждения дополнительно в состав комиссии по внутренним проверкам может быть включен немедицинский персонал инженер по обслуживанию оборудованию специалист по метрологии инженер по охране труда специалист по хозяйственной части и иной персоналГрафик внутренних проверок структурных подразделений учреждения утверждать ежегодно с учетом результатов предыдущих проверок и проведения плановых внутренних проверок подразделения учреждения не менее одного раза в годПланирование внутренних проверок и их периодичность осуществлять с учетом результатов предыдущих внутренних проверок Руководству учреждения обеспечить своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения в соответствии с требованиями п 9394 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов пункт 8 акта проверки