Причина проверки:

Оценка соответствия выполнения обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (9 шт.):

• Не обеспечено в учреждении и в отделениях осуществляющим гемотрансфузии ведение учетнорегистрационной документации
• Не обеспечено обучение специалистов занимающихся трансфузиологией в больнице и не имеющих специальной подготовки по курсу «Трансфузиология» Предоставить копии документов сертификаты свидетельства о специальной подготовке по курсу «Трансфузиология
• Не обеспечено внесение результатов первичного определения группы крови по системе AB0 и резуспринадлежности на лицевую сторону титульного листа медицинской документации реципиента подтверждать подписью врача Осуществлять регистрацию первичного определения группы крови и резуспринадлежности в журнале регистрации первичного определения группы крови и резуспринадлежности в отделениях»
• Не обеспечена организация мероприятий при возникновении посттрансфузионных реакций и осложнений не разработана и не утверждена «Инструкцию по организации мероприятий при возникновении посттрансфузионных осложнений ПТО» возложить обязанность за заполнение Извещения о реакциях и осложнениях для предоставления в ФМБА России и назначить ответственного за регистрацию и передачу информации о посттрансфузионных осложнениях иметь журнал регистрации посттрансфузионных осложнений
• Не обеспечено определение и подтверждение группы крови по системе AB0 по системе резус проведение скрининга антител определение антигена К и фенотипирования по антигенам в МОГБУЗ «Сусуманская районная больница»
• Не обеспечен контроль за оформлением медицинской документации медицинских карт стационарного больного а именно в протоколах указывать метод проведения биологической пробы способ трансфузии струйно капельно в протоколах трансфузии правильно отражать количество перелитой реципиенту трансфузионной среды с учетом оставления остаток трансфузионной среды в гемаконе для хранения в течении 48 часов необходимого для выяснения причины в случае наступления посттрансфузионной реакции или осложнения
• Не обеспечена возможность установления личности донора конкретного компонента в протоколах трансфузии не заполняются все имеющиеся пункты
• Не обеспечивается сохранность контейнера с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами не менее 5 мл после окончания трансфузии а также пробирки с образцом крови реципиента использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость в течение 48 часов при температуре +2 +6 градусов Цельсия
• Не обеспечено проведение регулярных плановых и внеплановых внутренних проверок аудитов своей деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в целях оценки эффективности системы безопасности обращения донорской крови и или ее компонентов Не создана комиссия

Нарушенный правовой акт:

• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27102020 г 1157н «Об утверждении унифицированных форм медицинской организации в том числе в форме электронных документов связанных с донорством крови и или ее компонентов и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов и порядка их заполнения»
• п 8 77 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797
• п 79 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов»
• п 2 6 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20102020 г 1128н «О порядке предоставления информации о реакциях и осложнениях возникших у реципиентов в связи с трансфузией переливанием донорской крови и или ее компонентов в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляющий функции по организации деятельности службы крови»
• пп «а» «б» «в» «г» п 80 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов»
• п 78 92 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов»
• п 17 18 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов»
• п 100 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов»
• п 14 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

Выданные предписания:

• Обеспечить в учреждении и в отделениях осуществляющим гемотрансфузии ведение учетнорегистрационной документации согласно установленным формам приказа Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27102020 г 1157н «Об утверждении унифицированных форм медицинской организации в том числе в форме электронных документов связанных с донорством крови и или ее компонентов и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов и порядка их заполнения» пункт 1 акта проверки
• Обеспечить обучение специалистов занимающихся трансфузиологией в больнице и не имеющих специальной подготовки по курсу «Трансфузиология» в соответствии с требованиями п 8 77 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797Предоставить копии документов сертификаты свидетельства о специальной подготовке по курсу «Трансфузиология» пункт 2 акта проверки
• Обеспечить внесение результатов первичного определения группы крови по системе AB0 и резуспринадлежности на лицевую сторону титульного листа медицинской документации реципиента подтверждать подписью врача Осуществлять регистрацию первичного определения группы крови и резуспринадлежности в журнале регистрации первичного определения группы крови и резуспринадлежности в отделениях» в соответствии с требованиями пункта 79 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» пункт 3 акта проверки
• Обеспечить организацию мероприятий при возникновении посттрансфузионных реакций и осложнений разработать и утвердить «Инструкцию по организации мероприятий при возникновении посттрансфузионных осложнений ПТО» возложить обязанность за заполнение Извещения о реакциях и осложнениях для предоставления в ФМБА России и назначить ответственного за регистрацию и передачу информации о посттрансфузионных осложнениях иметь журнал регистрации посттрансфузионных осложнений в соответствии с требованиями пунктов 2 6 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20102020 г 1128н «О порядке предоставления информации о реакциях и осложнениях возникших у реципиентов в связи с трансфузией переливанием донорской крови и или ее компонентов в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляющий функции по организации деятельности службы крови» пункт 4 акта проверки
• Обеспечить определение и подтверждение группы крови по системе AB0 по системе резус проведение скрининга антител определение антигена К и фенотипирования по антигенам в МОГБУЗ «Сусуманская районная больница» в соответствии с требованиями подпункта «а» «б» «в» «г» пункта 80 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» пункт 5 акта проверки
• Обеспечить контроль за оформлением медицинской документации медицинских карт стационарного больного в соответствии с обязательными требованиями пункта 78 92 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» а именно в протоколах указывать метод проведения биологической пробы способ трансфузии струйно капельно в протоколах трансфузии правильно отражать количество перелитой реципиенту трансфузионной среды с учетом оставления остаток трансфузионной среды в гемаконе для хранения в течении 48 часов необходимого для выяснения причины в случае наступления посттрансфузионной реакции или осложнения пункт 6 акта проверки
• Обеспечить возможность установления личности донора конкретного компонента в протоколах трансфузии заполнять все имеющиеся пункты в соответствии с требованиями пунктов 1718 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» пункт 7 акта проверки
• Обеспечить сохранность контейнера с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами не менее 5 мл после окончания трансфузии а также пробирки с образцом крови реципиента использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость в течение 48 часов при температуре +2 +6 градусов Цельсия в соответствии с требованиями п 100 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» пункт 8 акта проверки
• Обеспечить проведение регулярных плановых и внеплановых внутренних проверок аудитов своей деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в целях оценки эффективности системы безопасности обращения донорской крови и или ее компонентов Создать комиссию Состав комиссии и график проведения внутренних проверок утвердить приказом руководителя учреждения Результаты внутренних проверок документировать а по их итогам принимать меры направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений Для обеспечения независимости внутренних проверок состав комиссии формировать из числа персонала учреждения не работающего в проверяемом подразделении учреждения дополнительно в состав комиссии по внутренним проверкам может быть включен немедицинский персонал инженер по обслуживанию оборудованию специалист по метрологии инженер по охране труда специалист по хозяйственной части и иной персоналГрафик внутренних проверок структурных подразделений учреждения утверждать ежегодно с учетом результатов предыдущих проверок и проведения плановых внутренних проверок подразделения учреждения не менее одного раза в годПланирование внутренних проверок и их периодичность осуществлять с учетом результатов предыдущих внутренних проверок Руководству учреждения обеспечить своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения в соответствии с требованиями п 14 Правил утвержденных постановлением Правительства от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов пункт 9 акта проверки