Причина проверки:

Оценка соответствия выполнения обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):

• Хранение СЗП карантинизированной осуществляется в бытовой морозильной камере Stinol 105 1631787 1 шт
• Отсутствует медицинское оборудование для размораживания СЗП размораживание СЗП осуществляется на водяной бане

Нарушенный правовой акт:

• п 11 подп «а» п 66 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797
• п 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797
• Федеральный закон от 26 декабря 2008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» Федеральный закон от 20072012 г 125ФЗ «О донорстве крови и её компонентов» ч 15 710 ст 20 ч 14 ст 38 ч 34 ст 48 федерального закона от 21112011 г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Постановление Правительства Российской Федерации от 22062019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» Постановление Правительства Российской Федерации от 05082013 г 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов» Постановление Правительства Российской Федерации от 12042013 г 332 «Об утверждении Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и или ее компонентов организациями входящими в службу крови»

Выданные предписания:

• Обеспечить хранение СЗП карантинизированной в медицинском холодильном морозильном оборудовании в соответствии с требованиями п 11 подп «а» п 66 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797
• Обеспечить размораживание СЗП в специально предназначенном медицинском оборудовании для размораживания в соответствии с требованиями п 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797