|
🔢 ИНН:
|
7801153192 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1027800566045 |
|
📍 Адрес:
|
192236, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, Лит. А |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Ожидает проведения |
|
⚠️ Нарушения:
|
Нет |
|
📅 Дата начала:
|
18.02.2021 |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения запланировала проверку на 18.02.2021 (статус: Ожидает проведения). организации Акционерное общество "Фармпроект" (ИНН: 7801153192) , адрес: 192236, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, Лит. А
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
|---|---|
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 192236, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, Лит. А |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения опасных производственных объектов |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 192236, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, Лит. А |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
|---|---|
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Акционерное общество "Фармпроект" |
| ИНН | 7801153192 |
| ОГРН | 1027800566045 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2000-06-09 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2021-02-05 |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
|---|
| ФИО | Крупнова Ирина Викторовна |
|---|---|
| Должность | начальник управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Ламанова Екатерина Александровна |
| Должность | Заместитель начальника отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Мурзич Татьяна Владиславовна |
| Должность | Заместитель начальника отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Гречина Алла Михайловна |
| Должность | Главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Елагина Ирина Антониевна |
| Должность | Главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Рыжкова Елена Петровна |
| Должность | Главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Яруткин Алексей Викторович |
| Должность | Главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Никачев Николай Евгеньевич |
| Должность | Главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Зернова Ирина Владимировна |
| Должность | Заместитель начальника отдела терр. органа |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2021-02-01 |
|---|---|
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | настоящая проверка проводится с целью исполнения плана проверок Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2021 год, согласованного с Генеральной прокуратурой Российской Федерации и размещенного на официальных сайтах Генеральной прокуратуры Российской Федерации и Росздравнадзора; учетный номер проверки в едином реестре проверок 002104893684 / 2021016598 от 09.09.2020. Задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований: - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства к уничтожению лекарственных средств; - проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства к проведению доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 14) провести рассмотрение документов, отражающих одобрение этическими комитетами протоколов исследований; 15) провести проверку организации контроля, учета, хранения и целевого использования лекарственных средств доклинических исследований, клинических исследований; 16) провести проверку соблюдения правил перевозки лекарственных средств для медицинского применения; 17) провести проверку организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету; 18) провести проверку соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; 19) провести рассмотрение иных документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки. |
|---|---|
| Дата начала | 2021-02-18 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-03-19 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 6) провести отбор и экспертизу образцов лекарственных средств, выпускаемых и реализуемых АО «Фармпроект», а также фармацевтических субстанций, используемых АО «Фармпроект» при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения; 7) провести обследование помещений, на территории которых ведется деятельность юридического лица; 8) провести оценку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения; 9) проверку организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету; 10) провести проверку соблюдения правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения; 11) провести проверку соблюдения субъектом обращения лекарственных средств для медицинского применения требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, уничтожению лекарственных средств для медицинского применения; 12) провести рассмотрение документов, отражающих правовые основания проведения доклинических исследований, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт лиц, задействованных в организации проведения доклинических исследований, организации сбора данных; проверку ведения документации доклинических исследований и ее архивирования; организации контроля качества доклинических исследований; 13) провести рассмотрение документов, отражающих правовые основания проведения клинических исследований, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт лиц, задействованных в организации проведения клинических исследований; обеспечения защиты прав и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях; организации сбора данных; проверку ведения документации клинических исследований и ее архивирования; организации контроля качества клинических исследований; |
| Дата начала | 2021-02-18 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-03-19 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1) провести проверку организации контроля качества лекарственных средств при производстве лекарственных средств, выпускаемых и реализуемых АО «Фармпроект», установленным требованиям; 2) провести проверку организации работы АО «Фармпроект» по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств; 3) провести проверку соблюдения АО «Фармпроект» правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств; 4) провести проверку и анализ нормативной, технической, распорядительной документации, в соответствии с которой АО «Фармпроект» осуществляется контроль качества лекарственных средств при их производстве; 5) провести проверку соблюдения правил организации хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для |
| Дата начала | 2021-02-18 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-03-19 |
| Наименование основания проведения КНМ | Иные основания в соответствии с федеральным законом. |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя. |
| Основание проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя. |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2000-06-09 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя. |
| Основание проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя. |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2014-05-14 |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 808 |
|---|---|
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2021-02-03 |
| Дата нормативно-правового акта | 2011-11-21 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 323-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 3 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 14 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 1 |
| Положение нормативно-правового акта.Часть | 8 |
| Дата нормативно-правового акта | 2011-11-21 |
| Номер нормативно-правового акта | 323-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 12 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 85 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 2 |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 4 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 9 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 45 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 3-6, 8 |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 9 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 47 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 1, 2, 4-7, 9 |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 10 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 52-54, 57-58 |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 11 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 59 |
| Дата нормативно-правового акта | 2004-06-30 |
| Номер нормативно-правового акта | 323 |
| Положение нормативно-правового акта | Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения |
| Положение нормативно-правового акта.Раздел | II |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 5, 5.8, 5.8 (2), 6.1 |
| Положение нормативно-правового акта | Правила уничтожения лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 15 |
| Дата нормативно-правового акта | 2012-10-15 |
| Номер нормативно-правового акта | 1043 |
| Положение нормативно-правового акта | ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 1-23 |