|
🔢 ИНН:
|
4025062616 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1024000935551 |
|
📍 Адрес:
|
249000, Калужская область, г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 107 249000, Калужская область, г.о. Город Обнинск, г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 3а, стр. 2 249000, Калужская область, г.о. Город Обнинск, г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 3а, стр. 15 249000, Калужская область, г.о. Город Обнинск, г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 3а, стр. 3 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Ожидает проведения |
|
⚠️ Нарушения:
|
Нет |
|
📅 Дата начала:
|
22.03.2021 |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения запланировала проверку на 22.03.2021 (статус: Ожидает проведения). организации Закрытое акционерное общество "Обнинская химико-фармацевтическая компания" (ИНН: 4025062616) , адрес: 249000, Калужская область, г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 107 249000, Калужская область, г.о. Город Обнинск, г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 3а, стр. 2 249000, Калужская область, г.о. Город Обнинск, г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 3а, стр. 15 249000, Калужская область, г.о. Город Обнинск, г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 3а, стр. 3
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
|---|---|
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 249036, Россия, Калужская область, г. Обнинск, ул. Королева, дом 4 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения опасных производственных объектов |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 249000, Калужская область, г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 107 249000, Калужская область, г.о. Город Обнинск, г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 3а, стр. 2 249000, Калужская область, г.о. Город Обнинск, г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 3а, стр. 15 249000, Калужская область, г.о. Город Обнинск, г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 3а, стр. 3 |
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
|---|---|
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Закрытое акционерное общество "Обнинская химико-фармацевтическая компания" |
| ИНН | 4025062616 |
| ОГРН | 1024000935551 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2001-02-07 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2021-03-01 |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
|---|
| ФИО | Гуськова Ирина Александровна |
|---|---|
| Должность | Заместитель начальника Управления Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Ламанова Екатерина Александровна |
| Должность | заместитель начальника отдела Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Мурзич Татьяна Владиславовна |
| Должность | заместитель начальника отдела Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Вельяминов Андрей Юрьевич |
| Должность | главный государственный инспектор Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Гречина Алла Михайловна |
| Должность | главный государственный инспектор Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Елагина Ирина Антониевна |
| Должность | главный государственный инспектор Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Никитина Елена Александровна |
| Должность | старший государственный инспектор Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Петрова Екатерина Юрьевна |
| Должность | главный государственный инспектор Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Рыжкова Елена Петровна |
| Должность | главный государственный инспектор Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Солунова Наталья Борисовна |
| Должность | главный государственный инспектор Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Другов Алексей Максимович |
| Должность | главный государственный инспектор Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Яруткин Алексей Викторович |
| Должность | главный государственный инспектор Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Никачев Николай Евгеньевич |
| Должность | главный специалист - эксперт Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2021-03-01 |
|---|---|
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверка организации контроля качества лекарственных средств при производстве лекарственных средств установленным требованиям |
|---|---|
| Дата начала | 2021-03-22 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-04-16 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверка организации работы ЗАО "ОФХК" по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств |
| Дата начала | 2021-03-22 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-04-16 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверка соблюдения правил уничтожения НЛС , ФЛС |
| Дата начала | 2021-03-22 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-04-16 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверка и анализ нормативной , технической, распорядительной документации по контролю качества лекарственных средств при их производстве |
| Дата начала | 2021-03-22 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-04-16 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверка соблюдения правил хранения лекарственных средств. в том числе с истекшим и ограниченным сроком годности |
| Дата начала | 2021-03-22 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-04-16 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | отбор и экспертиза образцов лекарственных средств, выпускаемых и реализуемых производителем., а также фармацевтических субстанций. используемых для производства ЛС |
| Дата начала | 2021-03-22 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | обследование помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения ЛС |
| Дата начала | 2021-03-22 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-04-16 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверка организации контроля и учета ЛС, правил отпуска ЛС требований к хранению , перевозке, отпуску и реализации ЛС, уничтожению ЛС |
| Дата начала | 2021-03-22 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-04-16 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | рассмотрение документов по проведению доклинических исследований, проверка ведения документации и её архивирования, организация контроля качества доклинических исследований |
| Дата начала | 2021-03-22 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-04-16 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | рассмотрение документов по проведению клинических исследований, проверка ведения документации и её архивирования, организация контроля качества клинических исследований, рассмотрение документов по этическому комитету, организация контроля и учета лекарственных средств клинических и доклинических исследований |
| Дата начала | 2021-03-22 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-04-16 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверка соблюдения правил перевозки лекарственных средств и иных документов для достижения целей и задач проверки |
| Дата начала | 2021-03-22 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-04-16 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя. |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя. |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2017-06-26 |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 1548 |
|---|---|
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2021-02-24 |
| Дата нормативно-правового акта | 2011-11-21 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 323-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 3 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 14 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 1,8 |
| Дата нормативно-правового акта | 2011-11-21 |
| Номер нормативно-правового акта | 323-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 12 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 85 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 2 |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 4 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 9 |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 8 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 45 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 3-6, 8 |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 8 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 46 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 1-8, 10, 12 |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 9 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 47 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 1, 2,4-7, 9 |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 10 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 52-54, 57-58 |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 11 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 59 |
| Положение нормативно-правового акта | Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 "Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" |
| Положение нормативно-правового акта.Раздел | II |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 5 пп. 5.1.4.1, 5.1.4.2, 5.1.4.4, 5.1.4 (2), 5.8, 5.8 (2), 6.1 |
| Положение нормативно-правового акта | Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 "Об утверждении правил уничтожения лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 15 |
| Положение нормативно-правового акта | Постановление Правительства от 15.10.2012 № 1043 "Об утверждении положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 1-23 |