|
🔢 ИНН:
|
7814459396 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1107847033535 |
|
📍 Адрес:
|
193149 Ленинградская область,Всеволожский муниципальный район Свердловское городское поселение. промышленный район Центральное отделение д. 100, литера В |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Ожидает проведения |
|
⚠️ Нарушения:
|
Нет |
|
📅 Дата начала:
|
16.02.2021 |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения запланировала проверку на 16.02.2021 (статус: Ожидает проведения). организации Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ИНН: 7814459396) , адрес: 193149 Ленинградская область,Всеволожский муниципальный район Свердловское городское поселение. промышленный район Центральное отделение д. 100, литера В
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
|---|---|
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 195279, Россия, г. Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, корп. 2, лит. А |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения опасных производственных объектов |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 193149, Ленинградская область, Всеволожский муниципальный район, Свердловское городское поселение, промышленный район Центральное отделение, д. 100 лит. В 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 193149 Ленинградская область,Всеволожский муниципальный район Свердловское городское поселение. промышленный район Центральное отделение д. 100, литера В |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
|---|---|
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" |
| ИНН | 7814459396 |
| ОГРН | 1107847033535 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2010-02-12 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2021-02-03 |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
|---|
| ФИО | Крупнова Ирина Викторовна |
|---|---|
| Должность | начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Ламанова Екатерина Александровна |
| Должность | заместитель начальника отдела Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Мурзич Татьяна Владиславовна |
| Должность | заместитель начальника отдела Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Гречина Алла Михайловна |
| Должность | главный государственный инспектор Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Елагина Ирина Антониевна |
| Должность | главный государственный инспектор Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Рыжкова Елена Петровна |
| Должность | главный государственный инспектор Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Яруткин Алексей Викторович |
| Должность | главный государственный инспектор Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Никачев Николай Евгеньевич |
| Должность | главный специалист-эксперт Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Зернова Ирина Владимировна |
| Должность | заместитель начальника отдела территориально органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2021-02-16 |
|---|---|
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | настоящая проверка проводится с целью исполнения плана проверок Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2021 год, согласованного с Генеральной прокуратурой Российской Федерации и размещенного на официальных сайтах Генеральной прокуратуры Российской Федерации и Росздравнадзора; учетный номер проверки в едином реестре проверок 002104893696 / 2021016598 от 09.09.2020. Задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований: - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства к уничтожению лекарственных средств; - проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства к проведению доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Проверка организации контроля качества лекарственных средств при производстве лекарственных средств , выпускаемых и реализуемых ООО "Гротекс" |
|---|---|
| Дата начала | 2021-02-16 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-03-17 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверка организации работы ООО "Гротекс" по недопущению оборота фальсифицированных недоброкачественных лекарственных средств |
| Дата начала | 2021-02-16 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-03-17 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Проверка соблюдения ООО "Гротекс правил уничтожения недоброкачественных лекарственных и фальсифицированных ЛС |
| Дата начала | 2021-02-16 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-03-17 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверка и анализ нормативной, технической и распорядительной документации, в соответствии с которой осуществляется контроль качества ЛС |
| Дата начала | 2021-02-16 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-03-17 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверка соблюдения правил хранения ЛС |
| Дата начала | 2021-02-16 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-03-17 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проведение отбора и экспертизы образцов лекарственных средств и фармацевтических субстанций |
| Дата начала | 2021-02-16 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-03-17 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверка соблюдения правил хранения, перевозки лекарственных средств, соблюдения требований ст. 53, 54, 57 61-ФЗ |
| Дата начала | 2021-02-17 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-03-17 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | рассмотрение документов по проведению доклинических и клинических исследований, документов, отражающих одобрение этическим комитетом протоколов исследования, проверка организации контроля и учета, хранения и целевого использования лекарственных средств доклинических и клинических исследований |
| Дата начала | 2021-02-16 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-03-17 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя. |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя. |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2017-02-01 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 809 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2021-02-03 |
| Дата нормативно-правового акта | 2011-11-21 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 323-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 3 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 14 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 1 |
| Положение нормативно-правового акта.Часть | 8 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2011-11-21 |
| Номер нормативно-правового акта | 323-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 12 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 85 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 2 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 4 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 9 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 8 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 45 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 3-6,8 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 8 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 46 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 1-8, 10, 12 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 9 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 47 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 1,2,4-7, 9 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 10 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 52-54, 57-58 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 11 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 59 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2004-06-30 |
| Номер нормативно-правового акта | 323 |
| Положение нормативно-правового акта | №:323 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения |
| Положение нормативно-правового акта.Раздел | II |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 5 (пп.5.1.4.1, 5.1.4.2, 5.1.4.4, 5.1.4 (2) |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2004-06-30 |
| Номер нормативно-правового акта | 323 |
| Положение нормативно-правового акта | №:323 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения |
| Положение нормативно-правового акта.Раздел | II |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 5.8, 5.8(2),6.1 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | Постановление Правительства "Об утверждении правил уничтожения лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств № 1447 от 15.09.2020 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |