РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс"
№002104893696

🔢 ИНН:
7814459396
🆔 ОГРН:
1107847033535
📍 Адрес:
193149 Ленинградская область,Всеволожский муниципальный район Свердловское городское поселение. промышленный район Центральное отделение д. 100, литера В
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Ожидает проведения
⚠️ Нарушения:
Нет
📅 Дата начала:
16.02.2021

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения запланировала проверку на 16.02.2021 (статус: Ожидает проведения). организации Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ИНН: 7814459396) , адрес: 193149 Ленинградская область,Всеволожский муниципальный район Свердловское городское поселение. промышленный район Центральное отделение д. 100, литера В

Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью исполнения плана проверок Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2021 год, согласованного с Генеральной прокуратурой Российской Федерации и размещенного на официальных сайтах Генеральной прокуратуры Российской Федерации и Росздравнадзора; учетный номер проверки в едином реестре проверок 002104893696 / 2021016598 от 09.09.2020. Задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований: - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства к уничтожению лекарственных средств; - проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства к проведению доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов.

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Проверяемый правовой акт:
  • №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
  • №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
  • №:323 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
  • Постановление Правительства "Об утверждении правил уничтожения лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств № 1447 от 15.09.2020
Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 195279, Россия, г. Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, корп. 2, лит. А
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 193149, Ленинградская область, Всеволожский муниципальный район, Свердловское городское поселение, промышленный район Центральное отделение, д. 100 лит. В 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 193149 Ленинградская область,Всеволожский муниципальный район Свердловское городское поселение. промышленный район Центральное отделение д. 100, литера В
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Cубъект КНМ

Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс"
ИНН проверяемого лица 7814459396
ОГРН проверяемого лица 1107847033535
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 12.02.2010

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 03.02.2021

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Крупнова Ирина Викторовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ламанова Екатерина Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Мурзич Татьяна Владиславовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гречина Алла Михайловна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Елагина Ирина Антониевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Рыжкова Елена Петровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Яруткин Алексей Викторович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Никачев Николай Евгеньевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Зернова Ирина Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела территориально органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 16.02.2021
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ настоящая проверка проводится с целью исполнения плана проверок Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2021 год, согласованного с Генеральной прокуратурой Российской Федерации и размещенного на официальных сайтах Генеральной прокуратуры Российской Федерации и Росздравнадзора; учетный номер проверки в едином реестре проверок 002104893696 / 2021016598 от 09.09.2020. Задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований: - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства к уничтожению лекарственных средств; - проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства к проведению доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Проверка организации контроля качества лекарственных средств при производстве лекарственных средств , выпускаемых и реализуемых ООО "Гротекс"
Дата начала проведения мероприятия 16.02.2021
Дата окончания проведения мероприятия 17.03.2021
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверка организации работы ООО "Гротекс" по недопущению оборота фальсифицированных недоброкачественных лекарственных средств
Дата начала проведения мероприятия 16.02.2021
Дата окончания проведения мероприятия 17.03.2021
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Проверка соблюдения ООО "Гротекс правил уничтожения недоброкачественных лекарственных и фальсифицированных ЛС
Дата начала проведения мероприятия 16.02.2021
Дата окончания проведения мероприятия 17.03.2021
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверка и анализ нормативной, технической и распорядительной документации, в соответствии с которой осуществляется контроль качества ЛС
Дата начала проведения мероприятия 16.02.2021
Дата окончания проведения мероприятия 17.03.2021
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверка соблюдения правил хранения ЛС
Дата начала проведения мероприятия 16.02.2021
Дата окончания проведения мероприятия 17.03.2021
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проведение отбора и экспертизы образцов лекарственных средств и фармацевтических субстанций
Дата начала проведения мероприятия 16.02.2021
Дата окончания проведения мероприятия 17.03.2021
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверка соблюдения правил хранения, перевозки лекарственных средств, соблюдения требований ст. 53, 54, 57 61-ФЗ
Дата начала проведения мероприятия 17.02.2021
Дата окончания проведения мероприятия 17.03.2021
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ рассмотрение документов по проведению доклинических и клинических исследований, документов, отражающих одобрение этическим комитетом протоколов исследования, проверка организации контроля и учета, хранения и целевого использования лекарственных средств доклинических и клинических исследований
Дата начала проведения мероприятия 16.02.2021
Дата окончания проведения мероприятия 17.03.2021

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 01.02.2017

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 809
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 03.02.2021

Правовое основание КНМ

Дата нормативно-правового акта 21.11.2011
Номер нормативно-правового акта 323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Положение нормативно-правового акта.Глава 3
Положение нормативно-правового акта.Статья 14
Положение нормативно-правового акта.Пункт 1
Положение нормативно-правового акта.Часть 8
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 21.11.2011
Номер нормативно-правового акта 323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Положение нормативно-правового акта.Глава 12
Положение нормативно-правового акта.Статья 85
Положение нормативно-правового акта.Пункт 2
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава 4
Положение нормативно-правового акта.Статья 9
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава 8
Положение нормативно-правового акта.Статья 45
Положение нормативно-правового акта.Пункт 3-6,8
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава 8
Положение нормативно-правового акта.Статья 46
Положение нормативно-правового акта.Пункт 1-8, 10, 12
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава 9
Положение нормативно-правового акта.Статья 47
Положение нормативно-правового акта.Пункт 1,2,4-7, 9
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава 10
Положение нормативно-правового акта.Статья 52-54, 57-58
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Глава 11
Положение нормативно-правового акта.Статья 59
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 30.06.2004
Номер нормативно-правового акта 323
Положение нормативно-правового акта №:323 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
Положение нормативно-правового акта.Раздел II
Положение нормативно-правового акта.Пункт 5 (пп.5.1.4.1, 5.1.4.2, 5.1.4.4, 5.1.4 (2)
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 30.06.2004
Номер нормативно-правового акта 323
Положение нормативно-правового акта №:323 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
Положение нормативно-правового акта.Раздел II
Положение нормативно-правового акта.Пункт 5.8, 5.8(2),6.1
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта Постановление Правительства "Об утверждении правил уничтожения лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств № 1447 от 15.09.2020
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой