Причина проверки:

Соблюдение требований законодательства РФ в сфере 1 лицензионного контроля оборота лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1 П 5 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утв приказом Минсельхоза России от 29 июля 2020 года 426 зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 29 октября 2020 года регистрационный 60648 далее по тексту Правила предусмотрено что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены оборудованием позволяющим обеспечить температурные и влажностные режимы хранения лекарственных средств в соответствии с условиями хранения предусмотренными Инструкциями или указанными на УпаковкахВ нарушение указанной нормы хранение мази «ЛевомекольВЕТ» изготовитель «Агрофарм» требующей хранения при температуре воздуха не выше плюс 18 С в соответствии с инструкцией по применению В ходе контрольнонадзорных мероприятий температура при хранении указанного препарата составила от плюс 220 C до плюс 222 С Измерения температуры производились инфракрасным термометром Testo 830Т1 серийный номер 44517385906 свидетельство о поверке ФБУ «Ростест Москва» от 22102020 г СП 2998381 действительно до 21102021Кроме того в нарушение п 5 Правил в холодильнике для хранения биопрепаратов осуществляется хранение вакцин ПУРЕВАКС FeLV Нобивак RL ЭУРИКАН DHPPI2L требующих хранения при температуре воздуха не выше плюс 8 С В ходе контрольнонадзорных мероприятий температура воздуха в холодильнике для хранения биопрепаратов составила от плюс 80 C до плюс 127 С Измерения температуры производились инфракрасным термометром Testo 830Т1 серийный номер 44517385906 свидетельство о поверке ФБУ «Ростест Москва» от 22102020 г СП 2998381 действительно до 21102021 При этом в холодильнике для хранения биопрепаратов имеется прибор для измерения температуры показания которого на момент проведения контрольнонадзорных мероприятий также составляют плюс 12 С2 В соответствии с п 30 Правил не допускается хранение биологических лекарственных препаратов на внутренней стороне двери холодильника В нарушении данной нормы Обществом допускается хранение биопрепаратов в частности вакцины ПУРЕВАКС FeLV на полке расположенной на внутренней стороне двери холодильника

Нарушенный правовой акт:

• Пункты 5 30 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утв приказом Минсельхоза России от 29 июля 2020 года 426 зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 29 октября 2020 года регистрационный 60648
• Федеральный закон от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля надзора и муниципального контроля»Постановление Правительства РФ от 15102012 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»

Выданные предписания:

• 1Не допускать нарушений условий хранения лекарственных средств для ветеринарного применения Осуществлять хранение лекарственных средств в соответствии с инструкцией по применению разработанной изготовителем 2Не допускать хранение биологических лекарственных препаратов на внутренней стороне дверей холодильников