Причина проверки:

Соблюдение требований законодательства РФ в сфере 1 лицензионного контроля оборота лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1 П 5 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утв приказом Минсельхоза России от 29 июля 2020 года 426 зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 29 октября 2020 года регистрационный 60648 далее по тексту Правила предусмотрено что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены оборудованием позволяющим обеспечить температурные и влажностные режимы хранения лекарственных средств в соответствии с условиями хранения предусмотренными Инструкциями или указанными на УпаковкахВ нарушение указанной нормы в шкафувитрине в помещении аптеки занимаемом ООО «ГОРА» осуществляется хранение мази «ЛевомекольВЕТ» изготовитель «Агрофарм» требующей хранения при температуре воздуха не выше плюс 18 С в соответствии с инструкцией по применению В ходе контрольнонадзорных мероприятий температура воздуха в данном шкафувитрине составила от плюс 239 C до плюс 252 С Измерения температуры производились инфракрасным термометром Testo 830Т1 серийный номер 44517385906 свидетельство о поверке ФБУ «Ростест Москва» от 22102020 г СП 2998381 действительно до 21102021Кроме того в нарушение п 5 Правил в холодильнике для хранения биопрепаратов осуществляется хранение вакцины РАББИВАКВ изготовитель ООО «Торговый дом «БиАгро» требующей хранения при температуре воздуха не выше плюс 8 С В ходе контрольнонадзорных мероприятий температура воздуха в холодильнике для хранения биопрепаратов составила от плюс 89 C до плюс 90 С Измерения температуры производились инфракрасным термометром Testo 830Т1 серийный номер 44517385906 свидетельство о поверке ФБУ «Ростест Москва» от 22102020 г СП 2998381 действительно до 21102021 При этом в в холодильнике для хранения биопрепаратов имеется прибор для измерения температуры показания которого составляют плюс 10 С 2 В соответствии с п 17 Правил в целях обеспечения соблюдения условий хранения предусмотренных Инструкциями или указанных на Упаковках показания приборов для измерения температуры и влажности воздуха должны регистрироваться два раза в день в журнале карте регистрации параметров воздуха на бумажном носителе или в электронном виде который ведется лицом ответственным за хранение лекарственных средств22042021 г при проведении контрольнонадзорных мероприятий установлено что в нарушение указанной нормы в «журнале учета температурного режима и относительной влажности в помещении» отсутствуют записи о регистрации показаний температуры с 19042021Кроме того на прибор для измерения температуры в холодильнике для хранения биопрепаратов не представлены документы подтверждающие проведение сертификации калибровки и поверки используемых ООО «ГОРА» приборов для измерения температурыи влажности воздуха

Нарушенный правовой акт:

• Пункты 5 17 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утв приказом Минсельхоза России от 29 июля 2020 года 426 зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 29 октября 2020 года регистрационный 60648
• Федеральный закон от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля надзора и муниципального контроля»Постановление Правительства РФ от 15102012 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»

Выданные предписания:

• 1Не допускать нарушений условий хранения лекарственных средств для ветеринарного применения Осуществлять хранение лекарственных средств в соответствии с инструкцией по применению установленной изготовителем 2В целях обеспечения соблюдения условий хранения предусмотренных инструкциями или указанных на Упаковках показания приборов для измерения температуры и влажности воздуха регистрировать два раза в день3Обеспечить проведение сертификации калибровки и поверки используемых ООО «ГОРА» приборов для измерения температуры и влажности воздуха при хранении лекарственных средств для ветеринарного применения