Причина проверки:

Соблюдение требований законодательства РФ в сфере 1 лицензионного контроля оборота лекарственных средств

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Документы в рамках системы управления качеством не актуализированы В связи со сменой формы юридического лица с АО «НПФ Экопром» на АО «НПФ Экопром» и изменением юридического адреса предприятия не были актуализированы следующие документы СТОGMP55025582162018 версия 2 от 22102018 «Анализ со стороны руководства» СТОGMP55025582122017 версия 2 от 20112017 «Управление несоответствующей продукцией» СТОGMP55025582172017 версия 2 от 08112017 «Управление рисками» и другие документы в рамках системы управления качеством п 5 в Положения о лицензировании производства лекарственных средств утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06072012 686 далее − Постановления п 103 45Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 далее − ПравилИспользуемые формы при аттестации персонала не соответствуют утвержденным формам Положения ЛНА72020 п 99 41 Правил п 5 в ПостановленияНе проведена квалификация оборудования Не проведена квалификация стадий монтажа функционирования эксплуатации холодильника 1 предназначенного для хранения термолабильных субстанций действующих веществ Протоколы и отчеты не представленып 11 п13 п16 п 22 Приложения 15 Правил п 5 в ПостановленияОтбор проб сырья осуществляется в оборудованной зоне таким образом чтобы предотвратить контаминацию или перекрестную контаминацию Отсутствует необходимое оборудование для контроля качества Зона отбора проб не оборудована весами для отвешивания требуемого количества проб на контроль исходного сырьяп 16 а 19 i Правил п 5 а в ПостановленияДействия проводимые с материалами документально не оформляются Не представлены записи учета поступления исходного сырья на склад Не отслеживаются изменения количества материалов после выполнения отбора проб подтверждающие записи не представлены На момент проверки на стеллажной карте субстанции «Пирантел памоат» серPRP2001005 не указано какое колво было отобрано на контроль в ОККп137 52 Правил п 5 в ПостановленияНе проведена квалификация помещений склада В представленных документах по квалификации протоколотчет ПРPQПП0125 от 15072020ОТPQПП01025 от 30072020 не содержаться данные по термокартированию складских помещений для готовой продукции 127 131 161 Не представлены документы по квалификации склада карантинного хранения готовой продукции 126 160 склада сырья и материалов ДВ 165 166 склада печатных и упаковочных материалов 211 265 п 22 Приложения 15 Правил п 5 в ПостановленияНе подтверждено хранение продукции в соответствующих условиях установленных производителем в регистрационном досье В помещениях склада карантина склада готовой продукции 160 161 предназначенных для хранения препаратов в «сухом месте» согласно журналам климатического контроля СГПКМК03171 от 091220 и СГПКМК0319 от 090119 отмечалось неоднократное превышение влажности более 50 221220 231220 241220 260421 040521 060521 пом 160 показатель влажности составлял 56 14150520 26270520 9110620 16170620 200421 210421 пом 161 показатель влажности составлял 56 Отклонения открыты не были Расследование несоответствия не проводилось На момент проверки на складе находился препарат «Рольф Клуб 3D» дсобак серR422520421 годен до 042024 в колве 3313 флусловия хранения «в сухом месте» В помещении склада хранения печатной продукции пом 211 согласно журналу климатического контроля ССИМКМК0121 от 110121 отмечалось неоднократное превышение влажности более 55 270121 040221 120221 показатель влажности составлял 64 На момент проверки на складе находились пеналы «Протекто 4» капли для собак и кошек сер200422 в колве 21450 шт условия хранения 50 ± 5п 66 319 п 143 57 Правил п 5 в ПостановленияНе проведена квалификация системы воздухоподготовки Не представлены протоколы и отчеты по квалификации системы вентиляции и кондиционирования НVAC п 22 Приложение 15 Правил п 5 в ПостановленияОтсутствуют регистрационные журнал для наиболее важного или критического контрольноаналитического оборудования Не представлены регистрационные журналы по работе на весы МК 152 АВ2 зав 18391 предназначенные для взвешивания навесок при составлении серии в цехе 1 пом 146 прибор для определения распадаемости таблеток ED 2 L зав 1704073 пом 217 лаборатории ИК спектрофотометр с преобразователем Фурье IRA зав 21965603205LP пом 217п 134 431 Правил п 5 в ПостановленияНе соблюдаются требования к содержанию промышленных регламентов установленных в нормативных документах ВрегламентеПР550255820172019 «Секс Контроль капли» ПР550255820042019 «Гельминтал С» пипетки ПР550255820372019 «Чистотел максимум» капли отсутствуют материальные балансы для всех зарегистрированных типов упаковки препарата ГОСТР 546732011 «Средства лекарственные для ветеринарии Технологические регламенты производства Содержание порядок разработки согласования и утверждения»п 116 417 Правил 5 в ПостановленияНе запланирована и не проведена валидация процесса производства препарата «Инспектор спрей» для фасовок по 150 мл и 200 мл Не проведена валидация процесса производства препарата «Инсектин шампунь инсектицидный» для фасовок во флаконы по 100 150 180 200 230 250 330 мл в пакетах по 10152550 мл Протоколы и отчеты не представлены п 6 п 7 п 22 Приложения 15 Правил п 5 в Постановления

Нарушенный правовой акт:

• п 110 i п 14 xiv п 216 Часть II п 14 xiii п 429 п 63 Приложения 16 п 318 п 411 Часть II п 319 п 1010 Часть II п 320 п 323 п 34 п 429 п 18 iii п 19 i п 629 п 45 п 414 а е п 415 п 416 с g п 417 п 419 d i п 421 d п 555 п 431 п 533 п 2 Приложения 8 п 611 п 612 п 619 п 631 п 9 Приложения 11 п 124 Приложения 11 п 4 d е f Приложения 15 пп 9 19 Приложения 15 п 21 п 25 п 26 Приложения 15 п 19 iii п 615 п 1280 Часть II п 22 Приложения 15 п 22 Приложения 15 п 36 п 38 Приложения 15 п 23 п 45 Приложения 15 п 41 п 42 Приложения 19 Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77п 18 а i п 9 14 о xiv п 9 14 н xiii п 132 429 п 29 63 Приложения 16 п 65 318 п 320 411 п 66 319 п 470 1010 п 67 320 п 70 323 п 50 34 п 132 429 п 14 в iii п 16 аi п 229 626 п 103 45 п 112 414 а а д е п 113 415 п 114 416в с ж g п 118 419 г d и i п 124 г d п 185 550 п 134 431 п 165 530 п 32 Приложения 8 п 214 611 п 215 612 п 222 619 п 231 628 п 26 Приложения 11 п 32 124 Приложения 11 п 4 Приложения 15 пп 9 19 Приложения 15 п 21 п 25 п 26 Приложения 15 п 16 вiii п 218 615 п 536 1280 п 22 Приложения 15 п 22 Приложения 15 п 36 п 38 Приложения 15 п 23 п 45 Приложения 15 п 11 41 п 12 42 Приложения 19 п 116417 Правил надлежащей производственной практики утвержденные приказом Минпромторга России от 14062013 916пп б в л п 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06072012 686ч 3 ст 45 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• статья 9 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»

Выданные предписания:

• Внести изменения привести в соответствие в часть 6 «Материальный баланс» Промышленных регламентов согласно содержащимся в регистрационных удостоверениях сведениямРазработать актуализировать утвердить «Досье производственной площадки»Разработать актуализировать процедуру по проведению обзоров по качеству выпускаемой продукции Представить обзоры по качеству за 2019 2020 годыРазработать актуализировать и утвердить процедуру по анализ функционирования фармацевтической системы качества со стороны руководства Представить анализ ФСК за 2020 годРазработать актуализировать и утвердить процедуру по порядку оформления и расследования отклонений с целью определения причины отклонения и осуществления корректирующих и предупреждающих действийРазработать актуализировать и утвердить процедуру по контролю измененийРазработать утвердить и актуализировать процедуру по оценке поставщиков исходного сырья упаковочных материалов Предоставить отчетыразработать актуализировать и утвердить процедуру по управлению рисками для качества Провести оценку рисков для качества лекарственного средства представить протоколы отчетыРазработать методы контроля для оценки рисковРазработать актуализировать и утвердить процедуру по проведению обзора в отношении указанных рисковПровести аттестацию Уполномоченное лица производителя в порядке установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной властиПерсоналОрганизовать проведение первичного последующего и периодического обучение сотрудников предприятияРазработать процедуру по допуску в зоны производства и контроля качества посетителей проводить предварительный инструктаж по гигиеническим требованиям и использованию защитной одеждыРазработать актуализировать и утвердить процедуру по гигиене персонала процедуры порядка мытья рук переодевания и поведения персонала в производственных помещениях с указанием технологической одежды предоставить журналы записиПомещения и оборудованиеОборудовать зону приемки сырья и материаловОборудовать зону отгрузки готовой продукцииОборудовать зону отбора проб для основного и вспомогательного сырья циперметрина амитраза ДМСО и ПЕК 400Провести косметический ремонт складских помещений заменить покрытие пола линолеум провести ремонт и покраску стен потолков оконных проемовВ помещении 19 склад вспомогательного сырья полки из деревянных досок необходимо заменить на материалы позволяющие проводить качественную влажную уборку и дезинфекциюОборудовать изолированную зону для забракованной отозванной продукции исходного сырья и материаловПровести квалификация термокартирование склада готовой продукции и склада исходного сырья Предоставить протоколы и отчетыУчет влажности и температуры в складских и производственных помещениях проводить гигрометрами психрометрическими ВИТ1 поверенными Предоставить документы подтверждающие поверку Вести журнал регистрации температуры и влажностиПредоставить акты выполненных работ подтверждающие проведение дератизационных и дезинсекционных работПодтверждающие записи схема расположения ловушекОборудовать производственные помещения системой подготовки и фильтрация поступающего воздухаВести регистрационные журналы для наиболее важного или критического технологического и контрольноаналитического оборудования а также для помещений где производилась продукцияОборудовать производство установкой для получения воды очищенной необходимой для финального ополаскивания производственного оборудования после его очистки и приготовления химических реактивовПровести квалификацию технологического оборудования миксер «Festol» МХ16002Е EF с платформой «PROTOOL MSP 57» стадия PQ емкость для приготовления раствора обьем 36 л стадий IQOQPQПредоставить протоколы отчетыДокументацияРазработать процедуру устанавливающую порядок разработки оформления копирования выдачи изъятия документов внесения в них изменений присвоения уникальной идентификации кодированияРазработать актуализировать и утвердить процедуры на приемку каждой поставки каждого вида исходного сырья и материаловРазработать актуализировать и утвердить технологические инструкции по приготовлению серии препаратаРазработать и утвердить процедуры по внутризаводской маркировке карантину и хранению исходного сырья упаковочных материаловРазработать и утвердить инструкции по упаковке записи по производству серии досье на серию процедуры испытаний образцов материалов и продукции на различных стадиях производства процедуры устанавливающие порядок выпуска и отклонения материалов и готовой продукции уполномоченным лицомПредоставить планы по валидации и квалификации графики проведения ППР и технического обслуживания поверки и калибровки оборудования мониторинга производственной средыПроизводствоПровести валидацию процесса на 3 последовательных сериях предоставить протоколы отчетыПровести валидацию очистки технологического оборудования Предоставить протоколы и отчетыКонтроль качестваОрганизовать хранение контрольных образцов каждой серии исходного сырья готовой продукции и упаковочных материалов Предоставить журналы записиРазработать актуализировать и утвердить программу последующего изучения стабильностиПровести валидацию аналитических методик предоставить протоколы отчетыПровести валидацию очистки лабораторной посуды представить протоколы отчетыАутсорсинг Претензии и отзывы СамоинспекцияРазработать актуализировать и утвердить процедуру по контролю деятельности передаваемой для выполнения другой организации управление аутсорсингомРазработать актуализировать и утвердить процедуру по оценке эффективности проведения отзыва продукции при отсутствии реального отзывапровести тренировочныйотзыв продукции предоставить подтверждающие записиПровести самоинспекцию на предприятии разработать и представить документы опросные листы протоколы отчеты корректирующие и предупреждающие мероприятия журналы