Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью исполнения ежегодного плана проведения плановых проверок Управления на 2021 год утверждённого Руководителем Управления согласованного с Генеральной прокуратурой Российской Федерации и размещённого на официальном сайте Управленияв сети Интернетзадачами настоящей проверки являются выявление предупреждение и пресечение нарушений обязательных требований законодательства в сфере лицензионного контроля оборота лекарственных средств7 Предметом настоящей проверки является соблюдение в процессе осуществления деятельности обязательных требований и требований установленных муниципальными правовыми актами содержащиеся в документах Общества сведения а также соответствие состояния используемых при осуществлении деятельности лицензиатом помещений зданий сооружений технических средств оборудования иных объектов выполняемые работы оказываемые услуги которые используются при осуществлении лицензируемого вида деятельности и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1Уполномоченное лицо производителя не аттестовано в порядке установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти п 7 статьи 45 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 20042017 192 «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения в нарушение п 5 г Постановления2Валидационный статус помещений систем оборудования и процессов производства не подтвержден в нарушение п 5 в Постановления п 21 п 22 Приложения 15 Правил3На предприятии отсутствуют все виды документов в рамках системы управления качеством предприятия На момент проведения проверки представлены документы часть которых не актуализирована с 20082015 гг в нарушение п 5 в Постановления п 41 п 45 п 429 Правил4Записи по производству и упаковке серии продукции не основываются на соответствующих частях утвержденных документов и не содержат требуемой информации Представленные записи по производству серий препарата «Лигфол» за 20192020 гг не подтверждают фактическое проведение этапов предусмотренных промышленными регламентами и технологическими инструкциями в нарушение п 5 в Постановления п 18 vii п 420 п 421 Правил5Отсутствуют промышленные регламенты Согласно инструкции по применению и ТУ 93370011829036652008 от 23062008 препарат «Лигфол» выпускают расфасованным в стеклянные флаконы по 1 5 10 50 100 250 мл Промышленные регламенты на препарат «Лигфол» во флаконах 5 10 50 250 мл не представлены Не соблюдаются требования нормативноправовых актов к содержанию и структуре промышленных регламентов Рассмотрены промышленные регламенты ПР182906650042006 от 10052006 флаконы100 мл ПР182906650032006 от 11042006 флаконы 13 мл ПР182906650022005 от 30122005 содержание и структура которых не соответствуют требованиям ГОСТ Р 546732011 от 13122011 в нарушение п 5 б Постановления

Нарушенный правовой акт:

• ч1 статьи 45 Федерального закона от 04052011 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 18 iii п 21 п 22 Приложения 15 п 41 п 45 п 429 п 18 vii п 420 п 421 Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77п 5 а б в г Положения о лицензировании производства лекарственных средств утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06072012 686
• статья 9 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»