Причина проверки:

Соблюдение требований законодательства РФ в сфере 1 лицензионного контроля оборота лекарственных средств

Выявленные нарушения (1 шт.):

• В ходе проведения проверки установлено что ООО «ЦАМАКС» реализовало лекарственные препараты ИП Гулян Геворг Герасимович ИНН 525820561256 по товарной накладной 4092 от 040919 «Ципам» ушные капли 10 мл в количестве 50 шт «Ципам» ушные капли 20 мл в количестве 20 шт «Присыпка Цамакс» 50 грамм в количестве 20 штИП Дивисенко Ольга Ивановна ИНН 320300586355 по товарной накладной 10092от 100919 Ципам» ушные капли 10 мл в количестве 10 шт «Присыпка Цамакс» 50 грамм 10 штСогласно выписке из реестра лицензий расположенного на официальном сайте Россельхознадзора wwwfsvpsru ИП Гулян Геворг Герасимович ИНН 525820561256 ИП Дивисенко Ольга Ивановна ИНН 320300586355 лицензий на осуществление фармацевтической деятельности не имеют Установлен факт реализации ООО «ЦАМАКС» лекарственных препаратов для ветеринарного применения хозяйствующим субъектам не имеющим лицензии

Нарушенный правовой акт:

• ч1 ст 18 Федерального закона от 4 мая 2011 года 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ч 2 пп3 ч5 ст45 ч 1 ст 52 Федерального закона от 12 апреля 2010 года 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• статья 9 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»

Выданные предписания:

• Разработать актуализировать утвердить документ «Руководство по качеству»Разработать актуализировать утвердить «Досье производственной площадки»Разработать актуализировать процедуру по проведению обзоров по качеству выпускаемой продукции Представить обзоры по качеству за 2019 2020 годыРазработать актуализировать и утвердить процедуру по анализ функционирования фармацевтической системы качества со стороны руководства Представить анализ ФСК за 2020 годРазработать актуализировать и утвердить процедуру по порядку оформления и расследования отклонений с целью определения причины отклонения и осуществления корректирующих и предупреждающих действийРазработать актуализировать и утвердить процедуру по контролю измененийРазработать утвердить и актуализировать процедуру по оценке поставщиков исходного сырья упаковочных материалов Предоставить отчетыразработать актуализировать и утвердить процедуру по управлению рисками для качества Провести оценку рисков для качества лекарственного средства представить протоколы отчетыРазработать методы контроля для оценки рисковРазработать актуализировать и утвердить процедуру по проведению обзора в отношении указанных рисковПровести аттестацию Уполномоченное лица производителя в порядке установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной властиПерсоналОрганизовать проведение первичного последующего и периодического обучение сотрудников предприятияРазработать процедуру по допуску в зоны производства и контроля качества посетителей проводить предварительный инструктаж по гигиеническим требованиям и использованию защитной одеждыРазработать актуализировать и утвердить процедуру по гигиене персонала процедуры порядка мытья рук переодевания и поведения персонала в производственных помещениях с указанием технологической одежды предоставить журналы записиПомещения и оборудованиеОборудовать зону приемки сырья и материаловОборудовать зону отгрузки готовой продукцииОборудовать зону отбора проб для основного и вспомогательного сырья циперметрина амитраза ДМСО и ПЕК 400Провести косметический ремонт складских помещений заменить покрытие пола линолеум провести ремонт и покраску стен потолков оконных проемовВ помещении 19 склад вспомогательного сырья полки из деревянных досок необходимо заменить на материалы позволяющие проводить качественную влажную уборку и дезинфекциюОборудовать изолированную зону для забракованной отозванной продукции исходного сырья и материаловПровести квалификация термокартирование склада готовой продукции и склада исходного сырья Предоставить протоколы и отчетыУчет влажности и температуры в складских и производственных помещениях проводить гигрометрами психрометрическими ВИТ1 поверенными Предоставить документы подтверждающие поверку Вести журнал регистрации температуры и влажностиПредоставить акты выполненных работ подтверждающие проведение дератизационных и дезинсекционных работПодтверждающие записи схема расположения ловушекОборудовать производственные помещения системой подготовки и фильтрация поступающего воздухаВести регистрационные журналы для наиболее важного или критического технологического и контрольноаналитического оборудования а также для помещений где производилась продукцияОборудовать производство установкой для получения воды очищенной необходимой для финального ополаскивания производственного оборудования после его очистки и приготовления химических реактивовПровести квалификацию технологического оборудования миксер «Festol» МХ16002Е EF с платформой «PROTOOL MSP 57» стадия PQ емкость для приготовления раствора обьем 36 л стадий IQOQPQПредоставить протоколы отчетыДокументацияРазработать процедуру устанавливающую порядок разработки оформления копирования выдачи изъятия документов внесения в них изменений присвоения уникальной идентификации кодированияРазработать актуализировать и утвердить процедуры на приемку каждой поставки каждого вида исходного сырья и материаловРазработать актуализировать и утвердить технологические инструкции по приготовлению серии препаратаРазработать и утвердить процедуры по внутризаводской маркировке карантину и хранению исходного сырья упаковочных материаловРазработать и утвердить инструкции по упаковке записи по производству серии досье на серию процедуры испытаний образцов материалов и продукции на различных стадиях производства процедуры устанавливающие порядок выпуска и отклонения материалов и готовой продукции уполномоченным лицомПредоставить планы по валидации и квалификации графики проведения ППР и технического обслуживания поверки и калибровки оборудования мониторинга производственной средыПроизводствоПровести валидацию процесса на 3 последовательных сериях предоставить протоколы отчетыПровести валидацию очистки технологического оборудования Предоставить протоколы и отчетыКонтроль качестваОрганизовать хранение контрольных образцов каждой серии исходного сырья готовой продукции и упаковочных материалов Предоставить журналы записиРазработать актуализировать и утвердить программу последующего изучения стабильностиПровести валидацию аналитических методик предоставить протоколы отчетыПровести валидацию очистки лабораторной посуды представить протоколы отчетыАутсорсинг Претензии и отзывы СамоинспекцияРазработать актуализировать и утвердить процедуру по контролю деятельности передаваемой для выполнения другой организации управление аутсорсингомРазработать актуализировать и утвердить процедуру по оценке эффективности проведения отзыва продукции при отсутствии реального отзывапровести тренировочныйотзыв продукции предоставить подтверждающие записиПровести самоинспекцию на предприятии разработать и представить документы опросные листы протоколы отчеты корректирующие и предупреждающие мероприятия журналы