Причина проверки:

Проверка соблюдения установленных обязательных требований в сфере лицензионного контроля

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• В ходе проведения проверки установлено следующее нарушение1 в целях обеспечения соблюдения условий хранения лекарственных препаратов предусмотренных Инструкциями или указанных на Упаковках показания приборов для измерения температуры и влажности воздуха должны регистрироваться два раза в день в журнале карте регистрации параметров воздуха на бумажном носителе или в электронном виде который ведется лицом ответственным за хранение лекарственных средств Однако согласно Журнала учета относительной влажности и температуры в помещении хранения лекарственных средств в аптеке предоставленного ГБУ РО «Пителинская районная ветеринарная станция» в 2020 году данные показатели регистрировались только один раз в день в нарушение п 17 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утвержденных Приказом Минсельхоза РФ 426 от 29072020 в 2020 году указанные требования учета относительной влажности и температуры в помещении хранения лекарственных средств в аптеке были предусмотрены п 12 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утвержденных Приказом Минсельхоза РФ от 15042015 145Несоблюдение требований правил хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения установленных нормативными документами и инструкциями по применению может привести к возможным изменениям их химического состава или физических свойств а также к потере фармакологической активности и следовательно к неэффективности проводимых лечебных и профилактических мероприятий и угрозе причинения вреда здоровью и жизни животныхВ соответствии с п6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» утв Постановлением Правительства РФ от 22122011 г 1081 далее Положение осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность установленную законодательством Российской Федерации При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований предусмотренных п 5 настоящего ПоложенияТаким образом вышеуказанное нарушение свидетельствует об осуществлении ГБУ РО «Пителинская районная ветеринарная станция» фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с грубым нарушением лицензионных требований

Нарушенный правовой акт:

• пп «з» п 5 п 6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» утв Постановлением Правительства РФ от 22122011 г 1081 п 17 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утв Приказом Минсельхоза от 29072020 426
• стст 912 13 14 16 17 Федерального закона от 26122008 294ФЗ О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного надзора и муниципального контроляФЗ от 04052011 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельностиПоложение об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Рязанской и тамбовской областям утвержденное приказам Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 15042013 206

Выданные предписания:

• установлены следующие нарушения требований осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения1 в целях обеспечения соблюдения условий хранения лекарственных препаратов предусмотренных Инструкциями или указанных на Упаковках показания приборов для измерения температуры и влажности воздуха должны регистрироваться два раза в день в журнале карте регистрации параметров воздуха на бумажном носителе или в электронном виде который ведется лицом ответственным за хранение лекарственных средств Однако согласно Журнала учета относительной влажности и температуры в помещении хранения лекарственных средств в аптеке представленного ГБУ РО «Пителинская райветстанция» в 2020 году данные показатели регистрировались только один раз в день в нарушение п 17 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утвержденных Приказом Минсельхоза РФ 426 от 29072020 в 2020 году указанные требования учета относительной влажности и температуры в помещении хранения лекарственных средств в аптеке были предусмотрены п 12 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утвержденных Приказом Минсельхоза РФ от 15042015 145Несоблюдение требований хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения установленных нормативными документами и инструкциями по применению может привести к возможным изменениям их химического состава или физических свойств а также к потере фармакологической активности и следовательно к неэффективности проводимых лечебных и профилактических мероприятий и угрозе причинения вреда здоровью и жизни животныхВ соответствии с п6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» утв Постановлением Правительства РФ от 22122011 г 1081 далее Положение осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность установленную законодательством Российской Федерации При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований предусмотренных п 5 настоящего ПоложенияТаким образом вышеуказанное нарушение свидетельствует об осуществлении ГБУ РО «Пителинская районная ветеринарная станция» фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с грубым нарушением лицензионных требований Нарушены пп «з» п 5 п 6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» утв Постановлением Правительства РФ от 22122011 г 1081 п 17 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утв Приказом Минсельхоза от 29072020 426Ответственным за вышеуказанные нарушения является Государственное бюджетное учреждение Рязанской области «Пителинская районная ветеринарная станция» которое имело возможность для устранения вышеуказанных нарушений и соблюдения действующих правил и норм но им не были приняты меры для их исполнения Предписывается 1 ГБУ РО «Пителинская районная ветеринарная станция» осуществлять регистрацию показаний приборов для измерения температуры и влажности воздуха два раза в день в журнале карте регистрации параметров воздуха на бумажном носителе или в электронном виде лицом ответственным за хранение лекарственных средств