Причина проверки:

Проверка соблюдения установленных обязательных требований в сфере лицензионного контроля

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1 на момент проведения проверки 26042021 стеллажи предназначенные для хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения и полки в них не пронумерованы и не промаркированы в нарушение п 9 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утв приказом Министерства сельского хозяйства России от 29072020 426 далее по тексту Правила пп «з» п 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» утв Постановлением Правительства РФ от 22122011 1081 далее по тексту Положение2 на момент проведения проверки 26042021 на стеллажах используемых для хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения отсутствовали стеллажные карты с указанием наименования лекарственных средств номеров серий сроков годности количества единиц хранения или с указанием фармакологических групп Информационные технологии с указанием вышеуказанных сведений не используются что свидетельствует о нарушении п 12 Правил пп «з» п 5 Положения3 на момент проведения проверки 26042021 отсутствует не представлен «Журнал учета лекарственных средств срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности» Информационные технологии являющиеся заменой указанным сведениям на бумажном носителе также не используются это является нарушением п 13 Правил пп «з» п 5 Положения4 на момент проведения проверки 26042021 отсутствовал не использовался способ систематизации лекарственных препаратов для ветеринарного применения который обязателен при осуществлении вида работ и услуг хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения данный факт является нарушением п 11 Правил пп «з» п 5 Положения5 на момент проведения проверки 26042021 отсутствовала специально выделенная зона или отдельный контейнер предназначенный для хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности в поврежденной упаковке недоброкачественных фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств при их выявлении что свидетельствует о нарушении п 19 Правил пп «з» п 5 Положения6 на момент проведения проверки 26042021 прибор для измерения температуры и влажности воздуха гигрометр психрометрический типа ВИТ2 находился на расстоянии менее 3х метров от окна и отопительного прибора площадь ветеринарной аптеки более 10 м2 что влияет на измерительные показатели гигрометра психрометрического и не позволяет достоверно установить температурный и влажностный режим хранения лекарственных препаратов и следовательно оценить их соблюдение в нарушение п 16 Правил пп «з» п 5 Положения7 на момент проведения проверки 26042021 прибор для измерения температуры и влажности воздуха гигрометр психрометрический типа ВИТ2 заводской 8 не подвергнут обязательной поверке в соответствии с Федеральным законом от 26062008 102 «Об обеспечении единства измерений Из предоставленных ИП Котелевской АА сведений а именно паспорта на имеющийся в помещении гигрометр психрометрический следует что данная дата поверки прибора апрель 2018 межповерочный интервал составляет 2 года Вышеуказанные обстоятельства не позволяют достоверно установить показания температурного и влажностного режима и следовательно сделать вывод о соблюдении условий хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в нарушения п 17 Правил пп «з» п 5 Положения8 на момент проведения проверки 26042021 в ветеринарной аптеке ИП Котелевской АА показания прибора для измерения температуры и влажности воздуха гигрометр психрометрический типа ВИТ2 фиксируются в «Журнале регистрации микроклимата и температурного режима в ветеринарной клинике и аптеке» 1 раз в день в нарушение п 17 Правил пп «з» п 5 Положения9 на момент проведения проверки 26042021 не были представлены отсутствовали паспорта на термометры находящиеся в холодильнике для хранения термолабильных препаратов для ветеринарного применения что свидетельствует о нарушении пп «з» п 5 Положения10 на момент проведения проверки 26042021 был представлен договор аренды нежилого помещения от 01 января 2014 года срок аренды был заключен на 11 месяцев без указания срока продления пролонгации что свидетельствует что у данного ИП отсутствует помещение и оборудование принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании необходимых для выполнения работ услуг которые составляют фармацевтическую деятельность соответствующих установленным требованиям в нарушение пп «а» п 5 Положения пп «г» п 5 «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения» утв Приказом МСХ России от 21092020 55511 на момент проведения проверки 26042021 ИП Котелевской АА был представлен сертификат специалиста в сфере обращения лекарственных средств предназначенных для животных серия АВ номер 0361 срок действия до 08042019

Нарушенный правовой акт:

• «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утв приказом Министерства сельского хозяйства России от 29072020 426«Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» утв Постановлением Правительства РФ от 22122011 1081
• Положение об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Рязанской и Тамбовской областям утвержденным Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору 206 от 15042013 г Федеральный закон от 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Федеральный закон РФ от 26122008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»

Выданные предписания:

• 1 стеллажи предназначенные для хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения и полки в них пронумеровать промаркировать2 на стеллажах для хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения оборудовать стеллажные карты с указанием наименования лекарственных средств номеров серий сроков годности количества единиц хранения или с указанием фармакологических групп при условии что информационные технологии для данной конфигурации не используются Представить подтверждающие документы3 обеспечить учет лекарственных средств срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности на бумажном носителе при условии что не используются информационные технологии для заполнения вышеуказанных данных Представить подтверждающие документы4 систематизировать способ хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения5 оборудовать специально выделенную зону или отдельный контейнер для лекарственных средств с истекшим сроком годности в поврежденной упаковке недоброкачественных фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств6 разместить прибор для регистрации температуры и влажности воздуха гигрометр психрометрический типа ВИТ2 на расстоянии более 3х метров от окна и отопительного прибора7 представить документ о поверке прибора для регистрации температуры и влажности воздуха гигрометр психрометрический типа ВИТ2 8 обеспечить регистрацию температуры и влажности воздуха в помещении для хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в «Журнале регистрации микроклимата и температурного режима в ветеринарной клинике и аптеке» 2 раза в день Представить подтверждающие документы9 представить документ о поверке и сертификации стеклянных термометров находящихся в холодильном оборудовании для хранения термолабильных лекарственных препаратов для ветеринарного применения10 предоставить документ подтверждающий пролонгацию аренды нежилого помещения между арендодателем ИП Есавкиным СН и ИП Котелевской АА11 представить действующий сертификат специалиста на индивидуального предпринимателя Котелевскую Анну Александровну