Причина проверки:

Соблюдение законодательства в области лицензионного контроля в сфере фармацевтической деятельности

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1 Шкафы предназначенные для хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения и полки в них не пронумерованы и не промаркированы 2 Отсутствуют стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств номера серии срока годности количества единиц хранения при этом компьютерные технологии не используются 3 Помещение предназначенное для хранения и реализации лекарственных средств не оснащено прибором для измерения влажности воздуха 4 На термометр предназначенный для измерения температуры в холодильнике «Stinol» и на термометр предназначенный для измерения температуры воздуха в помещении отсутствует поверка калибровка и сертификация 5 Журнал в котором регистрируются показания прибора для измерения температуры в холодильнике не заведен на один календарный год а ведется с 01012017 по момент проверки 02022021

Нарушенный правовой акт:

• п 9 п 12 п 16 п 17 приказа от 29 июля 2020 года N 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» п «з» ч 5 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г N 1081 О лицензировании фармацевтической деятельности предусматривающего соблюдение лицензиатом осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
• Федеральный закон от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» Федеральный закон от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Федеральный закон от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Постановление Правительства РФ от 08042004 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору» Постановлением Правительства РФ от 30062004 327 «Об утверждении положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору» Положением об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям утвержденным Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 15042013 205 в ред изм 3 утв Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 14072015 686 Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 25122020 года 1397 «Об утверждении Плана контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2021 год»

Выданные предписания:

• 1 Шкафы предназначенные для хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения и полки в них пронумеровать и промаркировать Срок исполнения 30 дней с момента получения данного предписания2 Завести стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств номера серии срока годности количества единиц хранения Срок исполнения 30 дней с момента получения данного предписания3 Помещение предназначенное для хранения и реализации лекарственных средств оснастить прибором для измерения влажности воздуха Срок исполнения 30 дней с момента получения данного предписания4 На термометр предназначенный для измерения температуры в холодильнике «Stinol» и на термометр предназначенный для измерения температуры воздуха в помещении иметь поверку калибровку и сертификат Срок исполнения 30 дней с момента получения данного предписания5 Журнал в котором регистрируются показания прибора для измерения температуры в холодильнике завести на один календарный год Срок исполнения 30 дней с момента получения данного предписания