Причина проверки:

Соблюдение законодательства в области лицензионного контроля в сфере фармацевтической деятельности

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (4 шт.):

• 1 В торговом зале не соблюдается температурный режим хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения так при температуре +25С осуществляется хранение препаратов «Нуклеопептид» серия 1080620 годен до 0621 1 уп серия 050121 2 уп изг ООО «Экохимтех» рег удостоверение 56329131751ПВР38702147 режим хранения при температуре от +2 до +20С «Чемиспрей» изг Испания рег удостоверение 724327121062ПВИ35900204 серия М1053 изг 102019 условия хранения при температуре от +15 до +20С 1 флакон Маль «ЛевомекольВет» изг НПП «Агрофарм» рег удостоверение 15316123286ПВР3161202857 изг 03 2020 условия хранения при температуре от +2 до +18С 2 тубы Мазь «Аверсектиновая» изг ООО «Фармбиоветсервис» рег удостоверение 7732123088ПВР34501653 серия 67401498 изг 112020 условия хранения при температуре от 0 до +20С 8 уп2 В торговом зале потолок имеет потеки трещины неокрашенные места что не допускает возможности проведения влажной уборки3В торговом зале площадью в 20 квм расстояние от пола до нижних полок шкафов витрины на которых хранятся лекарственные препараты менее 025м а именно 005м и 011м4Стеллажи витрины со шкафами и полки в них в торговом зале и стеллажи и полки в них в подсобном помещении не пронумерованы и не промаркированы информационные технологии не применяются5 В торговом зале отсутствуют стеллажные карты в подсобном помещении стеллажная карта заведена сразу на несколько препаратов в которой не указаны серии данных препаратов информационные технологии так же не применяются6 Не ведется учет лекарственных препаратов срок годности которых менее 13 от всего срока годности однако такие препараты имеются в наличии «МизофенФ» изг Иностранное унитарное предприятие «ВИК» здоровье животных рег удостоверение 7733141953ПВР31501373 серия 120819 годен до 0821 1 туба серия 231019 годен до 1021 2 тубы «Нуклеопептид» изг ООО «Экохимтех» рег удостоверение 56329131751ПВР38702147 серия 1080620 годен до 062017 В подсобном помещении на стеллаже хранится препарат «суиферровитА» раствор для иньекций рег удостоверение 77313152935ПВР3131502566 серия 000 055 дата производства 112019 35фл по 100мл не маркировкой наружу8 Фармацевтический холодильник «Атлант» оснащен не сертифицированным и не подвергнутым поверке термометром учет температурного режима не ведется регистарция параметров влажности в помещении ветаптеки ведется 1 раз в день не представлены журналы учета параметров воздуха за 2020г9 Совместно с доброкачественными лекарственными средствами для ветеринарного применения осуществляется хранение и реализация ветеринарных препаратов с неустановленным сроком хранения без указания даты вскрытия флаконов во вскрытых неполных флаконах с проколотой пробкой «Пиростоп» 20мл изг ООО «Апиценна» номер регистрационного удостоверения 77310184255ПВР32102696 серия 43020221 годен до 022024 срок годнсоти после вскрытия флакона 28 суток 1 флакон начат остаток 18 мл «Пиростоп» 10 мл изг ООО «Апиценна» номер регистрационного удостоверения 77310184255ПВР32102696 серия 43010221 годен до 022024 срок годнсоти после вскрытия флакона 28 суток 1 флакон начат остаток 1 мл10 Полки стеллажей в подсобном помещении выполнены из неокрашенных досок что недопускает проведения влажной уборки Не проводится влажная уборка полок витрин и стеллажей11 Не оборудовано место приемки лекарственных препаратов
• 1 В торговом зале не соблюдается температурный режим хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения так при температуре +18С осуществляется хранение препарата «вакцина инактивированная против дерматофитозов кошек собак и пушных зверей «Вакдерм» серия 05 дата выпуска 1220 годен до 0622 серия 050121 изг ФКП «Курская биофабрика фирма «БИОК» рег удостоверение 7718123661ПВР11000315 условия хранения при температуре от +2 до +10С 1 уп 6 ампул2В помещении ветеринраной аптеки площадью 446 квм расстояние между стелажами менее 075м а именно 062м3Стеллажи стеллажные витрины со шкафами и полки в них не пронумерованы и не промаркированы информационные технологии не применяются4 На стеллажах и стеллажных витринах отсутствуют стеллажные карты информационные технологии так же не применяются5 Не ведется учет лекарственных препаратов срок годности которых менее 13 от всего срока годности однако такие препараты имеются в наличии «Суролан» изг Португалия рег удостоверение 84039173818ПВИ37802681 серия 1912169 годен до 0821 1 туба «гестренол» таблетки для кошек серия 07070719 годен до 0821 2 уп по 10 табл «вакцина против чумы аденовироусных инфекций парвовирусного и коронавирусного энтеритов собак МУЛЬТИКАН4 рег удостоверение 7715122924ПВР12100679 серия 12 годен до 062021 1 ампула6 Холодильник «Орск» оснащен не сертифицированным и не подвергнутым поверке термометром Регистарция параметров влажности в помещении ветаптеки ведется 1 раз в день не представлены журналы учета параметров воздуха за 2020г7 На дверной панели холодильника осуществляется хранение биологических лекарственных препаратов а именно «Ассоциированная вакцина против миксоматоза и вирусной гемморагической болезни кроликов сухая» серия 0920 годен до 122021 1 уп 8 ампул «вакцина против миксоматоза кроликов сухая живая культурная из штамма «В82» рег удостоверение 12110133842ПВР12200992 серия 1320 годен до 122021 1 уп 5 ампул изг ФГБНУ «ФИЦВиМ» «вакцина против чумы аденовироусных инфекций парвовирусного и коронавирусного энтеритов собак МУЛЬТИКАН4 рег удостоверение 7715122924ПВР12100679 серия 12 годен до 062021 1 ампула «вирусная вакцина против Ньюкаслской болезни «ВЛАДИВАКЛАСОТА» живая сухая рег удостоверение 1219163263ПВР13501532 серия 1 дата выпуска 01202111 ампул вакцина «МУЛЬТИФЕЛ4» рег удостоверение 7714194429ПВР12100681 серия11 годен до 122021 1 ампула вакцина «МУЛЬТИКАН» серия 6 годен до 012022 8 ампул8 Совместно с доброкачественными лекарственными средствами для ветеринарного применения осуществляется хранение и реализация ветеринарного препарата с истекшим сроком годности «Гестренол» капли для кошек 15 мл изг ООО «НВП «Астрафарм» номер регистрационного удостоверения 77311173881ПВР33902365 серия 09010219 годен до 032021 1 уп9 Не оборудованы места для хранения рабочей одежды приемки лекарственных препаратов
• 1 Стены перегородка и потолок ветеринарной аптеки имеют трещины что не допускает возможности проведения влажной уборки2Стеллажи с лекарственными препаратами установлены вплотную к наружным стенам расстояние менее 06м Расстояние от пола до полок с лекарственными препаратами менее 025м а именно 012м3Стеллажи витрины и полки в них не пронумерованы и не промаркированы информационные технологии не применяются4 На стеллажах и витринах отсутствуют стеллажные карты информационные технологии так же не применяются5 Не ведется учет лекарственных препаратов срок годности которых менее 13 от всего срока годности однако такие препараты имеются в наличии «Дитрим» рег удостоверение 44321122938ПВР33501492 серия 315190719 годен до 0721 1фл 50 мл серия 3010600818 годен до 0821 1 фл 50мл6 Холодильник «Саратов» оснащен не сертифицированным и не подвергнутым поверке термометром Регистрация температуры в холодильнике ведется с 01042021 показания регистрируются 1 раз в день отсутствуют данные о регистрации параметров с января 2021 года по апрель 2021г так же не представлен журнал регистрации за 2020 год Регистарция параметров воздуха в помещении ведется с 20052021 показатели влажности в помещении ветаптеки не регистрируются отсутствует журнал регистрации параметров воздуха в помещении с января 2021 по 19052021 Не представлены журналы учета параметров воздуха за 2020г7 Помещение общей площадью 18 квм Измерительные части прибора ВИТ2 42015б размещены на расстоянии менее 3 м от дверей окна и отопительных приборов кондиционера а именно на расстоянии 21м8 В специальном контейнере предназанченном для хранения недоброкачественных фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств осуществляется хранение лекарственных препаратов более 6 месяцев «Глюкоза 40 раствор для иньекций» изг ООО ТОРГОВЫЙ ДОМ БИАГРО рег номер 12315142504ПВР31900096 серия 85 дата производства 12 18 срок годности 2 года истек 12 20 17 флаконов по 100мл 9 Совместно с доброкачественными лекарственными средствами для ветеринарного применения осуществляется хранение и реализация ветеринарных препаратов с истекшим сроком годности «Ошейник инсектоакарицидный Барс» изг Общество с ограниченной ответственностью НВЦ Агроветзащита СП номер регистрационного удостоверения 77336123524ПВР35702023 серия 040619 годен до 062021 1 уп «Ошейник инсектоакарицидный Барс» изг Общество с ограниченной ответственностью НВЦ Агроветзащита СП номер регистрационного удостоверения 77336123524ПВР35702023 серия 0302019 годен до 0221 2 уп СЕКС БАРЬЕР таблетки для кошек и сук изг ООО НВП Астрафарм номер регистрационного удостоверения 7732173582ПВР31000311 серия 01010219 годен до 032021 1 уп 10 таблеток Ихтиглювит изг ООО ТОРГОВЫЙ ДОМ БИАГРО регистрационный номер1231194412ПВР3291302964 серия 6 дата производства 0620 срок годности 1 год истек 0621 1 фланок 100 мл Кальция хлорид 10 раствор для инъекций изг ООО ТОРГОВЫЙ ДОМ БИАГРО регистрационный номер 12315142505ПВР31900126 серия 3 дата производства 0317 срок годности 2 года истек 0319 1 флакон 100 мл Дитрим изг ООО НИТАФАРМ регистрационный номер 44321122938ПВР33501492 серия 310100619 годен до 062021 1 флакон 50мл Ветбензицин3 3600000 ЕД изг ООО РУЗФАРМА регистрационный номер 32313194540ПВР331602649 серия 151217 годен до 12 20 1 флакон Стрептомицина сульфат изг ООО ТОРГОВЫЙ ДОМ БИАГРО регистрационный номер1234163160ПВР31900172 серия 7 дада производства 07 17 срок годности 3 года истек 07 20 1 флакон Бензилпенициллина натриевая соль для инъекций изг ООО «БиоФармГарант» регистрационный номер РКВП4309116 серия 090318 годен до 03 2021 1 флакон10 Не проводится влажная уборка полок витрин и стеллажей полки и лекарственные препараты в пыли11 На дверной панели холодильника осуществляется хранение биологических лекарственных препаратов а именно вакцины «против миксоматоза и гемморагической болезни кроликов» 1 ампула «Поливак ТМ» 10 ампул «Поливак против дерматомикозов кошек» 5 ампул12 Не оборудовано место для приемки лекарственных препаратов
• 1 В торговом зале стены не гладкие оклеены бумажными обоями полы выполнены из панелей ДВП окрашенных краской имеют щели2 Помещение торгового зала оборудовано термометром бытовым не сертифицированным калиброванным и не подвергнутом поверке прибор для регистрациипоказателей влажности в помещении отсутствует3 В коридоре здания ветеринарной аптеки в неработающем холодильном оборудовании «Бирюса6» осуществляется хранение биологического лекарственного препарата для ветеринарного применения с истекшим сроком годности «Вакцина против болезни Тешена инактивированная культурная эмульгированная изг Российская Академия СХ наук ГНУ Всероссийский НИИ Ветеринарной вирусологии и микробиологии Регуд ПВР13100741 серия 0210 изготовлена 26102010 срок годности до 26012011 8 флаконов по 2 дозы4 Не оборудованы места для приемки лекарственных препаратов 5 Не оборудовано место хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в поврежденной упаковке недоброкачественных фальсифицированных или контрафактных лекарственных препаратов в случае если руководителем субъекта розничной торговли не принято решение о хранении таких лекарственных препаратов в отдельном контейнере6 Холодильное оборудование «Бирюса» не укомплектовано прибором для измерения температуры

Нарушенный правовой акт:

• пп 2 48 9 12 14 17 19 20 ч II «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утв Приказом МСХ РФ 426 от 29072020 п4 пп б п 8 ч II «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения» утв приказом Минсельхоза России от 21092020 г 555 п д ж п з ч 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22122011 1081
• пп 2 8 9 12 13 17 19 30 ч II «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утв Приказом МСХ РФ 426 от 29072020 п4 пп б г п 8 ч II «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения» утв приказом Минсельхоза России от 21092020 г 555 п д ж п з ч 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22122011 1081
• пп 48 9 12 13 16 17 19 20 30 ч II «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утв Приказом МСХ РФ 426 от 29072020 п4 пп б г п 8 ч II «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения» утв приказом Минсельхоза России от 21092020 г 555 п д ж п з ч 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22122011 1081
• пп 4 15 17 19 ч II «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утв Приказом МСХ РФ 426 от 29072020 п4 в п 8 ч II «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения» утв приказом Минсельхоза России от 21092020 г 555 п д ж п з ч 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22122011 1081
• Федеральный закон от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» Федеральный закон от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Федеральный закон от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Постановление Правительства РФ от 08042004 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору» Постановлением Правительства РФ от 30062004 327 «Об утверждении положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору» Положением об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям утвержденным Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 15042013 205 в ред изм 3 утв Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 14072015 686 Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 25122020 года 1397 «Об утверждении Плана контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2021 год»

Выданные предписания:

• 1 В торговом зале оборудовать пололок таким образом чтобы обеспечить возможность проведения влажной уборки 2 Обеспечить хранение лекарственных препаратов на полках на расстоянии до пола не менее 025м 3 Стеллажи витрины со шкафами и полки в них в торговом зале и стеллажи и полки в них в подсобном помещении пронумеровать и промаркировать или применить информационные технологии 4 Завести стеллажные карты с указанием в них всей необходимой информации предусмотренной п12 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утвержденных Приказом Минсельхоза России от 29072020 426 далее Правила или применить информационные технологии 5 Обеспечить ведение учета лекарственных препаратов срок годности которых менее 13 от всего срока годности 6 Оборудовать фармацевтический холодильник «Атлант» сертифицированным калиброванным и подвергнутым поверке термометром 7 Обеспечить ведение учета температурного режима в холодильнике и регистарцию параметров влажности в помещении ветаптеки ведется 2 раза в день 8 Оборудовать место приемки лекарственных препаратов
• Обеспечить расстояние между стелажами с лекарственными препаратами не менее 075м Срок выполнения предписания 30 дней с момента получения предписания Стеллажи стеллажные витрины со шкафами и полки в них пронумеровать и промаркировать или применить информационные технологии Срок выполнения предписания 30 дней с момента получения предписанияЗавести стеллажные карты с указанием в них всей необходимой информации предусмотренной п12 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утвержденных Приказом Минсельхоза России от 29072020 426 далее Правила или применить информационные технологии Срок выполнения предписания 30 дней с момента получения предписания Обеспечить ведение учета лекарственных препаратов срок годности которых менее 13 от всего срока годности Срок выполнения предписания 30 дней с момента получения предписания Холодильник «Орск» оборудовать сертифицированным калиброванным и подвергнутым поверке термометром Срок выполнения предписания 30 дней с момента получения предписания Оборудовать места для хранения рабочей одежды приемки лекарственных препаратов Срок выполнения предписания 30 дней с момента получения предписания
• В торговом зале оборудовать стены перегородки и потолок таким образом чтобы обеспечить возможность проведения влажной уборки Оборудовать стеллажи с лекарственными препаратами на расстоянии не менее 06м от наружных стен от пола до полок с лекарственными препаратами не менее 025м Стеллажи витрины и полки в них пронумеровать и промаркированы или применить информационные технологииЗавести стеллажные карты с указанием в них всей необходимой информации предусмотренной п12 Правила или применить информационные технологии Обеспечить ведение учета лекарственных препаратов срок годности которых менее 13 от всего срока годности Холодильник «Саратов» оборудовать сертифицированным калиброванным и подвергнутым поверке термометром Измерительные части прибора ВИТ2 42015б разместить на расстоянии не менее 3 м от дверей окна и отопительных приборов кондиционера Оборудовать места для приемки лекарственных препаратов
• 15 В торговом зале оборудовать стены и пол таким образом чтобы обеспечить возможность проведения влажной уборки 16 Помещение торгового зала оборудовать сертифицированным калиброванным и не подвергнутом поверке термометром 17 Оборудовать места для приемки лекарственных препаратов хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в поврежденной упаковке недоброкачественных фальсифицированных или контрафактных лекарственных препаратов в случае если руководителем субъекта розничной торговли не принято решение о хранении таких лекарственных препаратов в отдельном контейнере 18 Холодильное оборудование «Бирюса» укомплектовать прибором для измерения температуры