РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью «Антарес»
№021901119087

🔢 ИНН:
5239011226
🆔 ОГРН:
1145235000250
📍 Адрес:
606912, Россия, Нижегородская область, г. Шахунья, ул. Советская, дом 13, помещение 11
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
01.02.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью «Антарес» (ИНН: 5239011226) , адрес: 606912, Россия, Нижегородская область, г. Шахунья, ул. Советская, дом 13, помещение 11

Причина проверки:

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. Лицензионный контроль фармацевтической деятельности.

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности
Нарушенный правовой акт:
  • приказ Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
  • №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
  • приказ МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевзки лекарственных препаратов для медицинского применения»
  • приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
  • приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
  • №:1081 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
  • Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  • №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
  • №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Выданные предписания:
  • обеспечить в аптеке наличие товаров аптечного ассортимента; обеспечить соблюдение обязательных требований при хранении рецептов в аптеке ГЛФ, в течение трех месяцев, на лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету; обеспечить наличие лабораторно-фасовочного журнала, журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности; при приемочном контроле обеспечить правильность оформления сопроводительных документов, наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами; обеспечить наличие в аптеке результатов внутреннего аудита; обеспечить наличие в аптеке по адресу 452410, Республика Башкортостан, Иглинский район, с. Иглино, улица Горького, дом 51/1 плана-графика поверки и (или) калибровки, ремонта, технического обслуживания оборудования; обеспечить хранение лекарственных препаратов для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.
  • обеспечить в аптеке наличие товаров аптечного ассортимента; обеспечить соблюдение обязательных требований при хранении рецептов в аптеке ГЛФ, в течение трех месяцев, на лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету
Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 452410, Республика Башкортостан, Иглинский район, с. Иглино, ул. Горького, дом 51/1; 450001, Республика Башкортостан, г. Уфа, Советский р-н, просп. Октября, д. 11
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 452410, Республика Башкортостан, Иглинский район, с. Иглино, ул. Горького, дом 51/1; 450001, Республика Башкортостан, г. Уфа, Советский р-н, просп. Октября, д. 11
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 606912, Россия, Нижегородская область, г. Шахунья, ул. Советская, дом 13, помещение 11
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 11.02.2019 16:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 450001, Республика Башкортостан, г. Уфа, Советский р-н, просп. Октября, д. 11
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 07.02.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 14
Фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Ильина Ирина Леонидовна
Должность руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ заведующий аптекой ООО Антарес
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Иное
Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи с актом проверки ознакомлена 11.02.2019 зав. аптекой Ильина И.Л., копия акта направлена почтовым отправлением по юридическому адресу
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гильманова Эльфира Алимжановна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела контроля за переданными полномочиями и лицензирования Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Иное
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности
Характер выявленного нарушения Иное
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате Протокол от 13.02.2019 № 20/19 на должностное лицо Гильманшину Ф.Ф. по ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате Решение от 14.03.2019 о наложении административного штрафа в размере 5 тыс. руб.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 7л/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 11.02.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 12.04.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить в аптеке наличие товаров аптечного ассортимента; обеспечить соблюдение обязательных требований при хранении рецептов в аптеке ГЛФ, в течение трех месяцев, на лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету; обеспечить наличие лабораторно-фасовочного журнала, журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности; при приемочном контроле обеспечить правильность оформления сопроводительных документов, наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами; обеспечить наличие в аптеке результатов внутреннего аудита; обеспечить наличие в аптеке по адресу 452410, Республика Башкортостан, Иглинский район, с. Иглино, улица Горького, дом 51/1 плана-графика поверки и (или) калибровки, ремонта, технического обслуживания оборудования; обеспечить хранение лекарственных препаратов для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта приказ Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
Положение нормативно-правового акта.Пункт п. 14
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Пункт п. 7 ст. 55
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта приказ МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевзки лекарственных препаратов для медицинского применения»
Положение нормативно-правового акта.Пункт п. 39
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
Положение нормативно-правового акта.Пункт п. 41
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате Протокол от 11.02.2019 № 17/19 на должностное лицо Ильину И.Л. по ч. 4 ст. 14.1
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате Постановление судебного участка № 4 по Советскому району г. Уфы от 12.03.19 № 5-144/2019 о вынесение административного наказания в виде штрафа в размере 5 тыс. руб
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате Квитанция об оплате от 18.04.2019 п/п №143899 в размере 5 тыс. руб

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 7л/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 11.02.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 12.04.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить в аптеке наличие товаров аптечного ассортимента; обеспечить соблюдение обязательных требований при хранении рецептов в аптеке ГЛФ, в течение трех месяцев, на лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта приказ Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
Положение нормативно-правового акта.Пункт 14
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 22.12.2011
Номер нормативно-правового акта 1081
Положение нормативно-правового акта №:1081 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Положение нормативно-правового акта.Пункт пп. г) п. 5
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Положение нормативно-правового акта.Статья 55
Положение нормативно-правового акта.Пункт 7
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ильина Ирина Леонидовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заведующий аптекой ООО Антарес
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Иное

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате с актом проверки ознакомлена 11.02.2019 зав. аптекой Ильина И.Л., копия акта направлена почтовым отправлением по юридическому адресу

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью «Антарес»
ИНН проверяемого лица 5239011226
ОГРН проверяемого лица 1145235000250
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 10.06.2014

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Региональный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 17.01.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000069360
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1050203907830
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гильманова Эльфира Алимжановна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела контроля за переданными полномочиями и лицензирования Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Шагаева Гульназ Галиевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалист-эксперт отдела контроля за переданными полномочиями и лицензирования Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 01.02.2019
Дата окончания проведения мероприятия 22.02.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 50
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. Лицензионный контроль фармацевтической деятельности.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - проверить соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; - проверить соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе организацию хранения лекарственных средств для медицинского применения с ограниченным и истекшим сроком годности; - проверить соблюдение правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения; - проверить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств); - проверить соблюдение правил уничтожения лекарственных средств для медицинского применения; - проверить документы, подтверждающие организацию системы внутреннего контроля за обращением лекарственных средств (приказы, протоколы, акты и прочее), в том числе документы, подтверждающие назначение ответственных исполнителей, соисполнителей и распределение их обязанностей; - проверить документы об образовании и повышении квалификации работников, чья деятельность непосредственно связана с обращением лекарственных средств; - проверить соблюдение требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов) и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 10.06.2014
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П03-7л/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 16.01.2019

Правовое основание КНМ

Дата нормативно-правового акта 21.11.2011
Номер нормативно-правового акта 323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Положение нормативно-правового акта.Статья - ст. 14, пп. 3 ч. 9 ст. 15, ст. 74
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 26.12.2008
Номер нормативно-правового акта 294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Статья - ст. 9, ст. 12, ст. 14, ст. 15, ст. 25
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой