РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Ками-Уфа"
№021901119123

🔢 ИНН:
0278040648
🆔 ОГРН:
1020203082987
📍 Адрес:
450064, Республика Башкортостан, г. Уфа, Орджоникидзевский район, ул. Комарова, д. 18/1; 450050,
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
07.05.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Ками-Уфа" (ИНН: 0278040648) , адрес: 450064, Республика Башкортостан, г. Уфа, Орджоникидзевский район, ул. Комарова, д. 18/1; 450050,

Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий; Лицензионный контроль фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • Разработать и предоставить документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций, реализуемых субъектом розничной торговли При осуществлении фармацевтической деятельности необходимо фиксировать сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов Назначить ответственное лицо за работу с товарами, помещенными в карантинную зону При осуществлении фармацевтической деятельности обеспечить реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение работниками настоящих Правил надлежащей практики хранении и (или) перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
Нарушенный правовой акт:
  • п.п о), п), с) п.5 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" п.п д), е) п.40 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" п.66 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» п.39,40 приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
  • Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здраво-охранения по субъекту Российской Федерации, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н; Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043; Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержден-ное постановлением Правительства РФ от 25.09. 2012 № 970; ст. 4; ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; ст.8, 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используе-мых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государ-ственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»; Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2017 № 10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используе-мых Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного кон-троля за обращением медицинских изделий»;
Выданные предписания:
  • Разработать и предоставить документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций, реализуемых субъектом розничной торговли п.п о), п), с) п.5 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" При осуществлении фармацевтической деятельности необходимо фиксировать сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов п.п д), е) п.40 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" Назначить ответственное лицо за работу с товарами, помещенными в карантинную зону п.66 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 450064, Республика Башкортостан, г. Уфа, Орджоникидзевский район, ул. Комарова, д. 18/1; 450050,
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Обособленное структурное подразделение
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 08.05.2019 10:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 450064, Республика Башкортостан, г. Уфа, Орджоникидзевский район, ул. Комарова, д. 18/1; 450050,
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 07.05.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 10
Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи ознакомлена 08.05.2019
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Хайруллина ЛБ
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ст.гос. инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Разработать и предоставить документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций, реализуемых субъектом розничной торговли При осуществлении фармацевтической деятельности необходимо фиксировать сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов Назначить ответственное лицо за работу с товарами, помещенными в карантинную зону При осуществлении фармацевтической деятельности обеспечить реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение работниками настоящих Правил надлежащей практики хранении и (или) перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате Протокол об административном правонарушении №144/19 от 13.05.2019 на юрид.лицо по ст. 14.4.2 ч.1

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 168ф/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08.05.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 05.07.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Разработать и предоставить документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций, реализуемых субъектом розничной торговли п.п о), п), с) п.5 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" При осуществлении фармацевтической деятельности необходимо фиксировать сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов п.п д), е) п.40 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" Назначить ответственное лицо за работу с товарами, помещенными в карантинную зону п.66 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.п о), п), с) п.5 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" п.п д), е) п.40 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" п.66 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» п.39,40 приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Судницына АА
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ по доверенности от 06.05.2019
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате ознакомлена 08.05.2019

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью "Ками-Уфа"
ИНН проверяемого лица 0278040648
ОГРН проверяемого лица 1020203082987
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 28.12.1999

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 09.04.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000069360
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1050203907830
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10001479369
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Хайруллина ЛБ
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ст.гос.инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 07.05.2019
Дата окончания проведения мероприятия 08.05.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Государственный контроль за обращением медицинских изделий; Лицензионный контроль фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1) Провести обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, обору-дования и иных объектов, используемых ООО «Ками-Уфа» при осуществлении фармацев-тической деятельности; 2) Проверить документы, отражающие деятельность по обороту жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в части ценообразования. 3) Проверить соблюдение запрета на оборот незарегистрированных ЖНВЛП. 4) Оценить исполнение обязательных требований и требований, установленных муници-пальными правовыми актами. 5) Запросить документы, отражающие деятельность по обороту лекарственных препаратов; 6) Провести оценку деятельности комиссии юридического лица по: приемке лекарственных препаратов (в целях пресечения оборота незарегистрированной, контрафактной и фальси-фицированной продукции медицинского назначения); списанию и уничтожению недобро-качественных лекарственных препаратов; переоценке лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП. 7) Провести отбор и экспертизу отобранных образцов (проб) лекарственных препаратов; 8) Составить акт проверки с последующим ознакомлением с указанным актом уполномо-ченных представителей проверяемой организации.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 28.12.1999
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П03-168ф/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 05.04.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здраво-охранения по субъекту Российской Федерации, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н; Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043; Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержден-ное постановлением Правительства РФ от 25.09. 2012 № 970; ст. 4; ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; ст.8, 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используе-мых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государ-ственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»; Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2017 № 10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используе-мых Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного кон-троля за обращением медицинских изделий»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой