Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Ясень"
№021901119165

🔢 ИНН:	6311109971
🆔 ОГРН:	1086311006880
📍 Адрес:	430001, Россия, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Пролетарская, дом 124, помещение 2; 452122, Республика Башкортостан, Альшеевский район, с. Раевский, ул. Гагарина, д. 29 Б
🔎 Тип проверки:	Плановая проверка
📌 Статус:	Завершена
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	05.07.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Ясень" (ИНН: 6311109971) , адрес: 430001, Россия, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Пролетарская, дом 124, помещение 2; 452122, Республика Башкортостан, Альшеевский район, с. Раевский, ул. Гагарина, д. 29 Б

Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий; Лицензионный контроль фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

в «Журнале регистрации результатов приемочного контроля» фиксировать температурный режим, при котором была осуществлена поставщиком перевозка ЛП п.40 приказа М3 РФ от 31.08.2016 №647н Предоставить уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в Росздравнадзор ч.2 ст.8 Закона №294-ФЗ, п.5.8 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных ПП РФ №584 от 16.07.2009

Нарушенный правовой акт:

ч.2 ст.8 Закона №294-ФЗ, п.5.8 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных ПП РФ №584 от 16.07.2009
п.40 приказа М3 РФ от 31.08.2016 №647н Предоставить лабораторно-фасовочный журнал п. 6 приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 647н
Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здраво-охранения по субъекту Российской Федерации, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н; Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043; Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержден-ное постановлением Правительства РФ от 25.09. 2012 № 970; ст. 4; ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; ст.8, 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используе-мых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государ-ственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»; Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2017 № 10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используе-мых Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного кон-троля за обращением медицинских изделий»;

Выданные предписания:

в «Журнале регистрации результатов приемочного контроля» фиксировать температурный режим, при котором была осуществлена поставщиком перевозка ЛП п.40 приказа М3 РФ от 31.08.2016 №647н Предоставить лабораторно-фасовочный журнал п. 6 приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 647н Предоставить уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в Росздравнадзор ч.2 ст.8 Закона №294-ФЗ, п.5.8 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных ПП РФ №584 от 16.07.2009

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ	430001, Россия, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Пролетарская, дом 124, помещение 2; 452122, Республика Башкортостан, Альшеевский район, с. Раевский, ул. Гагарина, д. 29 Б
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	02.08.2019 13:00:00
Место составления акта о проведении КНМ	Альшеевский р-н, с. Раевский, ул. Гагарина, д.29Б
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия	01.08.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	8
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Кондратюк ВА
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	вед.спец.эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	в «Журнале регистрации результатов приемочного контроля» фиксировать температурный режим, при котором была осуществлена поставщиком перевозка ЛП п.40 приказа М3 РФ от 31.08.2016 №647н Предоставить уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в Росздравнадзор ч.2 ст.8 Закона №294-ФЗ, п.5.8 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных ПП РФ №584 от 16.07.2009

Характер выявленного нарушения

Сведения о нарушении

Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)

в «Журнале регистрации результатов приемочного контроля» фиксировать температурный режим, при котором была осуществлена поставщиком перевозка ЛП п.40 приказа М3 РФ от 31.08.2016 №647н Предоставить уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в Росздравнадзор ч.2 ст.8 Закона №294-ФЗ, п.5.8 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных ПП РФ №584 от 16.07.2009

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	№304ф/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	02.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	02.09.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	в «Журнале регистрации результатов приемочного контроля» фиксировать температурный режим, при котором была осуществлена поставщиком перевозка ЛП п.40 приказа М3 РФ от 31.08.2016 №647н Предоставить лабораторно-фасовочный журнал п. 6 приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 647н Предоставить уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в Росздравнадзор ч.2 ст.8 Закона №294-ФЗ, п.5.8 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных ПП РФ №584 от 16.07.2009
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	ч.2 ст.8 Закона №294-ФЗ, п.5.8 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных ПП РФ №584 от 16.07.2009
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта	п.40 приказа М3 РФ от 31.08.2016 №647н Предоставить лабораторно-фасовочный журнал п. 6 приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 647н
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Батршин ИС
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	по доверенности от 17.07.2019 №23
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Уполномоченный представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Нет
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	Общество с ограниченной ответственностью "Ясень"
ИНН проверяемого лица	6311109971
ОГРН проверяемого лица	1086311006880
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)	12.10.2008

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Региональный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	02.07.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000069360
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1050203907830
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Кондратюк ВА
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	вед.спец.эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия	05.07.2019
Дата окончания проведения мероприятия	02.08.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	50
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Нет
Цели, задачи, предмет КНМ	Государственный контроль за обращением медицинских изделий; Лицензионный контроль фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	1) Провести обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, обору-дования и иных объектов, используемых ООО "Ясень" при осуществлении фармацевтиче-ской деятельности; 2) Проверить документы, отражающие деятельность по обороту жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в части ценообразования. 3) Проверить соблюдение запрета на оборот незарегистрированных ЖНВЛП. 4) Оценить исполнение обязательных требований и требований, установленных муници-пальными правовыми актами. 5) Запросить документы, отражающие деятельность по обороту лекарственных препаратов; 6) Провести оценку деятельности комиссии юридического лица по: приемке лекарственных препаратов (в целях пресечения оборота незарегистрированной, контрафактной и фальси-фицированной продукции медицинского назначения); списанию и уничтожению недобро-качественных лекарственных препаратов; переоценке лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП. 7) Провести отбор и экспертизу отобранных образцов (проб) лекарственных препаратов; 8) Составить акт проверки с последующим ознакомлением с указанным актом уполномо-ченных представителей проверяемой организации.

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ

1) Провести обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, обору-дования и иных объектов, используемых ООО "Ясень" при осуществлении фармацевтиче-ской деятельности; 2) Проверить документы, отражающие деятельность по обороту жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в части ценообразования. 3) Проверить соблюдение запрета на оборот незарегистрированных ЖНВЛП. 4) Оценить исполнение обязательных требований и требований, установленных муници-пальными правовыми актами. 5) Запросить документы, отражающие деятельность по обороту лекарственных препаратов; 6) Провести оценку деятельности комиссии юридического лица по: приемке лекарственных препаратов (в целях пресечения оборота незарегистрированной, контрафактной и фальси-фицированной продукции медицинского назначения); списанию и уничтожению недобро-качественных лекарственных препаратов; переоценке лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП. 7) Провести отбор и экспертизу отобранных образцов (проб) лекарственных препаратов; 8) Составить акт проверки с последующим ознакомлением с указанным актом уполномо-ченных представителей проверяемой организации.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ	Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения	12.10.2008
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	П03-304ф/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	01.07.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта	Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здраво-охранения по субъекту Российской Федерации, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н; Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043; Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержден-ное постановлением Правительства РФ от 25.09. 2012 № 970; ст. 4; ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; ст.8, 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используе-мых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государ-ственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»; Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2017 № 10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используе-мых Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного кон-троля за обращением медицинских изделий»;
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки

Положение нормативно-правового акта

Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здраво-охранения по субъекту Российской Федерации, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н; Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043; Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержден-ное постановлением Правительства РФ от 25.09. 2012 № 970; ст. 4; ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; ст.8, 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используе-мых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государ-ственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»; Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2017 № 10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используе-мых Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного кон-троля за обращением медицинских изделий»;

Тип положения нормативно-правового акта

Правовые основания проведения проверки

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Ясень" №021901119165