|
🔢 ИНН:
|
6311109971 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1086311006880 |
|
📍 Адрес:
|
430001, Россия, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Пролетарская, дом 124, помещение 2; 452122, Республика Башкортостан, Альшеевский район, с. Раевский, ул. Гагарина, д. 29 Б |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
05.07.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Ясень" (ИНН: 6311109971) , адрес: 430001, Россия, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Пролетарская, дом 124, помещение 2; 452122, Республика Башкортостан, Альшеевский район, с. Раевский, ул. Гагарина, д. 29 Б
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 430001, Россия, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Пролетарская, дом 124, помещение 2; 452122, Республика Башкортостан, Альшеевский район, с. Раевский, ул. Гагарина, д. 29 Б |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-08-02T13:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | Альшеевский р-н, с. Раевский, ул. Гагарина, д.29Б |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-08-01T10:00:00.0 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 8 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Кондратюк ВА |
|---|---|
| Должность | вед.спец.эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | в «Журнале регистрации результатов приемочного контроля» фиксировать температурный режим, при котором была осуществлена поставщиком перевозка ЛП п.40 приказа М3 РФ от 31.08.2016 №647н Предоставить уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в Росздравнадзор ч.2 ст.8 Закона №294-ФЗ, п.5.8 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных ПП РФ №584 от 16.07.2009 |
| Код | №304ф/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-08-02 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-02 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | в «Журнале регистрации результатов приемочного контроля» фиксировать температурный режим, при котором была осуществлена поставщиком перевозка ЛП п.40 приказа М3 РФ от 31.08.2016 №647н Предоставить лабораторно-фасовочный журнал п. 6 приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 647н Предоставить уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в Росздравнадзор ч.2 ст.8 Закона №294-ФЗ, п.5.8 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных ПП РФ №584 от 16.07.2009 |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | ч.2 ст.8 Закона №294-ФЗ, п.5.8 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных ПП РФ №584 от 16.07.2009 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | п.40 приказа М3 РФ от 31.08.2016 №647н Предоставить лабораторно-фасовочный журнал п. 6 приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 647н |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Батршин ИС |
|---|---|
| Должность | по доверенности от 17.07.2019 №23 |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Общество с ограниченной ответственностью "Ясень" |
| ИНН | 6311109971 |
| ОГРН | 1086311006880 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2008-10-12 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Региональный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-07-02 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000069360 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1050203907830 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| ФИО | Кондратюк ВА |
|---|---|
| Должность | вед.спец.эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-07-05 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-08-02 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 50 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Государственный контроль за обращением медицинских изделий; Лицензионный контроль фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1) Провести обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, обору-дования и иных объектов, используемых ООО "Ясень" при осуществлении фармацевтиче-ской деятельности; 2) Проверить документы, отражающие деятельность по обороту жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в части ценообразования. 3) Проверить соблюдение запрета на оборот незарегистрированных ЖНВЛП. 4) Оценить исполнение обязательных требований и требований, установленных муници-пальными правовыми актами. 5) Запросить документы, отражающие деятельность по обороту лекарственных препаратов; 6) Провести оценку деятельности комиссии юридического лица по: приемке лекарственных препаратов (в целях пресечения оборота незарегистрированной, контрафактной и фальси-фицированной продукции медицинского назначения); списанию и уничтожению недобро-качественных лекарственных препаратов; переоценке лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП. 7) Провести отбор и экспертизу отобранных образцов (проб) лекарственных препаратов; 8) Составить акт проверки с последующим ознакомлением с указанным актом уполномо-ченных представителей проверяемой организации. |
|---|
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2008-10-12 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П03-304ф/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-07-01 |
| Положение нормативно-правового акта | Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здраво-охранения по субъекту Российской Федерации, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н; Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043; Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержден-ное постановлением Правительства РФ от 25.09. 2012 № 970; ст. 4; ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; ст.8, 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используе-мых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государ-ственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»; Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2017 № 10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используе-мых Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного кон-троля за обращением медицинских изделий»; |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |