Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Центр медицинских исследований" (ООО «Центр «Медис»)
№021902484759
🔢 ИНН:
0276085570
🆔 ОГРН:
1040204218383
📍 Адрес:
450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Чернышевского, д. 88/1
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
01.02.2019
🎯
Основание проведения
проверка фактов, изложенных в обращении Колокольникова Л. А. вх. №О03-51/19 от 16.01.2019 о предоставлении ООО «Центр «Медис» недостоверных сведений (по результатам клинических лабораторных исследований) его ребенку Колокольникову Богдану Леонидовичу 2014 года рождения, в соответствии с частью ... Еще...проверка фактов, изложенных в обращении Колокольникова Л. А. вх. №О03-51/19 от 16.01.2019 о предоставлении ООО «Центр «Медис» недостоверных сведений (по результатам клинических лабораторных исследований) его ребенку Колокольникову Богдану Леонидовичу 2014 года рождения, в соответствии с частью ч.2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», по вопросам за-щиты прав граждан в сфере охраны здоровья Российской Федерации и в связи с возможностью возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью пациенту. Мотивированное представление о необходимости проведения внеплановой проверки от 28.01.2019.
⚠️
Выявленные нарушения (2 шт.)
Проверкой, проведенной 07.02.2019 по адресу г. Уфа, ул. Первомайская,39 установлено использование в ООО «Центр Медис» при осуществление медицинской деятельности незарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий : 1. Устройство для опоры руки при инъекциях, многоразового использования ... Еще...Проверкой, проведенной 07.02.2019 по адресу г. Уфа, ул. Первомайская,39 установлено использование в ООО «Центр Медис» при осуществление медицинской деятельности незарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий : 1. Устройство для опоры руки при инъекциях, многоразового использования без маркировки (номенклатурный код медицинского изделия - 234430). В ходе проверки выявлен факт использования медицинского изделия - Жгут для внутривенных манипуляций APEXMED производства "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Нидерланды,"Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай; ФСЗ 2008/02863 от 19.11.2008 не соответствующего установленным требованиям с нарушением целостности специальной матерчатой ленты, накладываемой на конечность с целью пережатия артерий и регулирования кровотока. Жгут используется при взятии проб крови, оснащен стягивающим механизмом - замком, используемым для регулировки давления на конечность.
В помещении процедурного кабинета ООО «Центр Медис» по адресу г. Уфа, ул. Первомайская,39 осуществляется хранение лекарственных препаратов: 1. Спирт этиловый (этанол) 70%, производства ООО «Гиппократ» 100 мл, серия 070215, годен III 2020; 2. Йод, раствор для наружного применения спиртовой, 5%, 25 мл... Еще...В помещении процедурного кабинета ООО «Центр Медис» по адресу г. Уфа, ул. Первомайская,39 осуществляется хранение лекарственных препаратов: 1. Спирт этиловый (этанол) 70%, производства ООО «Гиппократ» 100 мл, серия 070215, годен III 2020; 2. Йод, раствор для наружного применения спиртовой, 5%, 25 мл, серия 110317, годен до 01.04.20. В ходе проверки установлено нарушение: - в процедурном кабинете имеется прибор для регистрации параметров воздуха Гигрометр психрометрический ВИТ-III по ТУ У 33.2-24667973-003:2006, зав. №6541. Между тем, указанный прибор находится в нерабочем состоянии - питатель не заправлен водой; прибор не вывешен, а лежит на столешнице холодильника. Журнал регистрации температурно-влажностного режима не представлен. Данный факт свидетельствует, что в ООО «Центр Медис» регистрация температуры и влажности воздуха в помещения хранения лекарственных средств не осуществляется.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Центр медицинских исследований" (ООО «Центр «Медис») (ИНН: 0276085570) , адрес: 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Чернышевского, д. 88/1
Выявленные нарушения (2 шт.):
Проверкой, проведенной 07.02.2019 по адресу г. Уфа, ул. Первомайская,39 установлено использование в ООО «Центр Медис» при осуществление медицинской деятельности незарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий : 1. Устройство для опоры руки при инъекциях, многоразового использования без маркировки (номенклатурный код медицинского изделия - 234430). В ходе проверки выявлен факт использования медицинского изделия - Жгут для внутривенных манипуляций APEXMED производства "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Нидерланды,"Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай; ФСЗ 2008/02863 от 19.11.2008 не соответствующего установленным требованиям с нарушением целостности специальной матерчатой ленты, накладываемой на конечность с целью пережатия артерий и регулирования кровотока. Жгут используется при взятии проб крови, оснащен стягивающим механизмом - замком, используемым для регулировки давления на конечность.
В помещении процедурного кабинета ООО «Центр Медис» по адресу г. Уфа, ул. Первомайская,39 осуществляется хранение лекарственных препаратов: 1. Спирт этиловый (этанол) 70%, производства ООО «Гиппократ» 100 мл, серия 070215, годен III 2020; 2. Йод, раствор для наружного применения спиртовой, 5%, 25 мл, серия 110317, годен до 01.04.20. В ходе проверки установлено нарушение: - в процедурном кабинете имеется прибор для регистрации параметров воздуха Гигрометр психрометрический ВИТ-III по ТУ У 33.2-24667973-003:2006, зав. №6541. Между тем, указанный прибор находится в нерабочем состоянии - питатель не заправлен водой; прибор не вывешен, а лежит на столешнице холодильника. Журнал регистрации температурно-влажностного режима не представлен. Данный факт свидетельствует, что в ООО «Центр Медис» регистрация температуры и влажности воздуха в помещения хранения лекарственных средств не осуществляется.
Нарушенный правовой акт:
в нарушение части 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об об-ращении лекарственных средств", п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н
п. 7.1.2.1, 7.3.1 п. 7.6; 8.5 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 №1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; п.п. «а» ч.2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; ст. 86, ч.3 ст. 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; п.п. а), в), д) п.12 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства от 25.09.2012 № 970; п. 3, 11, 12, 16 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденное постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152.
Выданные предписания:
Изъять из применения незарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия
Помещение хранение лекарственных препаратов оснастить приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), показания этих приборов ответственному лицу ежедневно регистрировать в специальном журнале (карте) регистрации.
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
450001, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Бессонова, д. 2а.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
450034,Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Первомайская,39
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Чернышевского, д. 88/1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Обособленное структурное подразделение
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-02-28T19:11:00.659
Место составления акта о проведении КНМ
г. Уфа, ул. Бессонова, д. 2а.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Дата начала
2019-02-28T19:11:00.572
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
10
Фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Саяпов М.М.
Должность руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
директор ООО «Центр «Медис»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Иное
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Мухамедзянов Рустам Маратович
Должность
начальник отдела контроля обращения лелекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Проверкой, проведенной 07.02.2019 по адресу г. Уфа, ул. Первомайская,39 установлено использование в ООО «Центр Медис» при осуществление медицинской деятельности незарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий : 1. Устройство для опоры руки при инъекциях, многоразового использования без маркировки (номенклатурный код медицинского изделия - 234430). В ходе проверки выявлен факт использования медицинского изделия - Жгут для внутривенных манипуляций APEXMED производства "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Нидерланды,"Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай; ФСЗ 2008/02863 от 19.11.2008 не соответствующего установленным требованиям с нарушением целостности специальной матерчатой ленты, накладываемой на конечность с целью пережатия артерий и регулирования кровотока. Жгут используется при взятии проб крови, оснащен стягивающим механизмом - замком, используемым для регулировки давления на конечность.
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
В помещении процедурного кабинета ООО «Центр Медис» по адресу г. Уфа, ул. Первомайская,39 осуществляется хранение лекарственных препаратов: 1. Спирт этиловый (этанол) 70%, производства ООО «Гиппократ» 100 мл, серия 070215, годен III 2020; 2. Йод, раствор для наружного применения спиртовой, 5%, 25 мл, серия 110317, годен до 01.04.20. В ходе проверки установлено нарушение: - в процедурном кабинете имеется прибор для регистрации параметров воздуха Гигрометр психрометрический ВИТ-III по ТУ У 33.2-24667973-003:2006, зав. №6541. Между тем, указанный прибор находится в нерабочем состоянии - питатель не заправлен водой; прибор не вывешен, а лежит на столешнице холодильника. Журнал регистрации температурно-влажностного режима не представлен. Данный факт свидетельствует, что в ООО «Центр Медис» регистрация температуры и влажности воздуха в помещения хранения лекарственных средств не осуществляется.
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Проверкой, проведенной 07.02.2019 по адресу г. Уфа, ул. Первомайская,39 установлено использование в ООО «Центр Медис» при осуществление медицинской деятельности незарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий : 1. Устройство для опоры руки при инъекциях, многоразового использования без маркировки (номенклатурный код медицинского изделия - 234430). В ходе проверки выявлен факт использования медицинского изделия - Жгут для внутривенных манипуляций APEXMED производства "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Нидерланды,"Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай; ФСЗ 2008/02863 от 19.11.2008 не соответствующего установленным требованиям с нарушением целостности специальной матерчатой ленты, накладываемой на конечность с целью пережатия артерий и регулирования кровотока. Жгут используется при взятии проб крови, оснащен стягивающим механизмом - замком, используемым для регулировки давления на конечность.
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
35
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-02-28
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-04-30
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Изъять из применения незарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
в нарушение части 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
35
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-02-28
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-04-30
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Помещение хранение лекарственных препаратов оснастить приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), показания этих приборов ответственному лицу ежедневно регистрировать в специальном журнале (карте) регистрации.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об об-ращении лекарственных средств", п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
№35
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-02-28
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-04-30
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Изъять из применения незарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
в нарушение части 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Саяпов М.М.
Должность
директор ООО «Центр «Медис»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Иное
Сведения о результате КНМ
Тип сведений о результате
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст
ознакомлен 07.02.2019
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
Общество с ограниченной ответственностью "Центр медицинских исследований" (ООО «Центр «Медис»)
ИНН
0276085570
ОГРН
1040204218383
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2019-01-31
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000069360
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1050203907830
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001127
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Кондратюк Вера Алексеевна
Должность
ведущий специалист - эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Мухамедзянов Рустам Маратович
Должность
начальник отдела контроля обращения ле-лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Каюмова Гульнара Ириковна
Должность
ведущий специалист - эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2019-02-01
Дата окончания проведения мероприятия
2019-02-28
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры
Генеральная прокуратура Республики Башкортостан
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры
Заместитель прокурора Республики Башкортостан
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры
В.М.Логинов
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Нет
Цели, задачи, предмет КНМ
проверка фактов, изложенных в обращении Колокольникова Л. А. вх. №О03-51/19 от 16.01.2019 о предоставлении ООО «Центр «Медис» недостоверных сведений (по результатам клинических лабораторных исследований) его ребенку Колокольникову Богдану Леонидовичу 2014 года рождения, в соответствии с частью ч.2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», по вопросам за-щиты прав граждан в сфере охраны здоровья Российской Федерации и в связи с возможностью возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью пациенту. Мотивированное представление о необходимости проведения внеплановой проверки от 28.01.2019.
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
провести проверку в ООО «Центр «Медис» дать заключение о соблюдении в ООО «Центр «Медис» прав граждан в сфере здравоохранения. Провести обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов, используемых ООО «Центр «Медис» по адресам мест осуществления деятельности: 450034, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Первомайская, д. 39; 450001, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Бессонова, д. 2а. - Провести отбор и экспертизу отобранных образцов (проб) медицинских изделий (имеющим отношение к проведению иммуноферментного анализа на наличие антител к Chlamydia trachomatis IgМ).;
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа о согласовании-Дата приказа о согласовании
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2019-01-31
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
П03-35ф/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2019-01-30
Правовое основание КНМ
Положение нормативно-правового акта
п. 7.1.2.1, 7.3.1 п. 7.6; 8.5 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 №1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; п.п. «а» ч.2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; ст. 86, ч.3 ст. 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; п.п. а), в), д) п.12 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства от 25.09.2012 № 970; п. 3, 11, 12, 16 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденное постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152.