РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью «Фарма+» (ООО «Фарма+»)
№021902497620

🔢 ИНН:
0276144070
🆔 ОГРН:
1120280044983
📍 Адрес:
450105, Республика Башкортостан, г. Уфа, Октябрьский р-н, ул. Максима Рыльского, д. 5
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
14.02.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью «Фарма+» (ООО «Фарма+») (ИНН: 0276144070) , адрес: 450105, Республика Башкортостан, г. Уфа, Октябрьский р-н, ул. Максима Рыльского, д. 5

Причина проверки:

проводится с целью контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части правил отпуска и хранения лекарственного препарата прегабалин (Лирика), подлежащего предметно-количественному учету, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения на лекарственный препарат. Настоящая проверка проводится на основании мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой проверки от 01.02.2019 № В03-373/19 с целью проверки фактов, изложенных в материалах проверки Управления Министерства внутренних дел Российской Федерации по городу Уфе от 22.01.2019 № 42/27-1512 (вход. РЗН от 30.01.2019 № В03-341/19).

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности
Нарушенный правовой акт:
  • приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
  • приказ Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
  • приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
  • №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
  • приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»
  • №:99-ФЗ от 04.05.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
  • №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Выданные предписания:
  • обеспечить наличие и ведение журнала учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств с внесением каждой приходной и расходной операции; обеспечить наличие приказа о лице, уполномоченном на ведение и хранение журнала учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств; обеспечить ежемесячную сверку фактического наличия лекарственных препаратов с их остатком по журналу учёта; обеспечить наличие плана-графика первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников на 2019 год по вопросам правил отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, правил ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; обеспечить наличие стандартной операционной процедуры по вопросам отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту; обеспечить хранение лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту в соответствии с нормативными документами, а именно хранить в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня; обеспечить правила отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту (не нарушать первичную упаковку, производить отпуск по рецептам, хранить рецепты в аптечном учреждении.
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 450105, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Максима Рыльского, д. 5, кв. 193
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 450105, Республика Башкортостан, г. Уфа, Октябрьский р-н, ул. Максима Рыльского, д. 5
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 14.02.2019 16:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 450105, Республика Башкортостан, г. Уфа, Октябрьский р-н, ул. Максима Рыльского, д. 5
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 14.02.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 5
Фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Дмитренко Дмитрий Александрович
Должность руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ директор ООО "Фарма+"
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Иное
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Шагаева Гульназ Галиевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалист-эксперт отдела контроля за переданными полномочиями и лицензирования Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гильманова Эльфира Алимжановна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела контроля за переданными полномочиями и лицензирования Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Иное
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате Протокол от 14.02.2019 № 21/19 на юридическое лицо по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате Решение Арбитражного суда РБ от 19.04.2019 о наложении административного штрафа в размере 100 тыс. руб.
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате п/п №156 от 19.08.2019 об оплате административного штрафа в размере 100 тыс. руб.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 48л/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 14.02.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 15.04.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить наличие и ведение журнала учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств с внесением каждой приходной и расходной операции; обеспечить наличие приказа о лице, уполномоченном на ведение и хранение журнала учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств; обеспечить ежемесячную сверку фактического наличия лекарственных препаратов с их остатком по журналу учёта; обеспечить наличие плана-графика первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников на 2019 год по вопросам правил отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, правил ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; обеспечить наличие стандартной операционной процедуры по вопросам отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту; обеспечить хранение лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту в соответствии с нормативными документами, а именно хранить в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня; обеспечить правила отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту (не нарушать первичную упаковку, производить отпуск по рецептам, хранить рецепты в аптечном учреждении.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
Положение нормативно-правового акта.Пункт п. 31
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта приказ Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
Положение нормативно-правового акта.Пункт п. 4, п. 8, п. 9, п. 14
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
Положение нормативно-правового акта.Пункт п. 4
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Пункт п. 3 ст. 58.1
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»
Положение нормативно-правового акта.Пункт пп. 2) п.3, п. 6, п. 7, п. 8
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Дмитренко Дмитрий Александрович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ директор ООО "Фарма+"
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Иное

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате с актом проверки ознакомлен 14.02.2019 директора ООО "Фарма+" Дмитренко Д.А.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью «Фарма+» (ООО «Фарма+»)
ИНН проверяемого лица 0276144070
ОГРН проверяемого лица 1120280044983

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000069360
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1050203907830
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гильманова Э.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Шагаева Г.Г.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 14.02.2019
Дата окончания проведения мероприятия 14.02.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры Прокуратура Республики Башкортостан
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры Заместитель прокурора Республики Башкортостан
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры Логинов В.М.
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ проводится с целью контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части правил отпуска и хранения лекарственного препарата прегабалин (Лирика), подлежащего предметно-количественному учету, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения на лекарственный препарат. Настоящая проверка проводится на основании мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой проверки от 01.02.2019 № В03-373/19 с целью проверки фактов, изложенных в материалах проверки Управления Министерства внутренних дел Российской Федерации по городу Уфе от 22.01.2019 № 42/27-1512 (вход. РЗН от 30.01.2019 № В03-341/19).

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Провести выездную внеплановую проверку по адресу места фактического осуществления деятельности: 450105, Республика Башкортостан, г. Уфа, Октябрьский р-н, ул. Максима Рыльского, д. 5, в части соблюдения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части правил отпуска и хранения лекарственного препарата прегабалин (Лирика, 300 мг), подлежащего предметно-количественному учету. Проверить соблюдение правил отпуска лекарственного препарата прегабалин (Лирика) по рецепту врача, порядок хранения рецепта в аптечном учреждении в соответствии с документами, описывающими порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (стандартные операционные процедуры). Проверить утвержденный план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по вопросу правил отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, правила ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. Проверить наличие журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения на лекарственный препарат - прегабалин (Лирика), подлежащего предметно-количественному учету, порядок ведения и хранения специальных журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. Проверить наличие остатка лекарственного препарата Лирика в аптечном учреждении (после отпуска трех капсул). Сроки проведения мероприятий по контролю с 14.02.2019 г. по 14.02.2019 г

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа о согласовании-Дата приказа о согласовании
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П03-48л/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 04.02.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Место вынесения решения о согласовании проведения проверки-Дата вынесения решения о согласовании
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 05.02.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П03-48л/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 04.02.2019

Правовое основание КНМ

Дата нормативно-правового акта 04.05.2011
Номер нормативно-правового акта 99-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:99-ФЗ от 04.05.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Положение нормативно-правового акта.Статья - ч. 2 п. 10 ст. 19, ч. 1 п. 11 ст. 19
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 26.12.2008
Номер нормативно-правового акта 294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Статья - ст. 10, ст. 12
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой