|
🔢 ИНН:
|
0276144070 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1120280044983 |
|
📍 Адрес:
|
450105, Республика Башкортостан, г. Уфа, Октябрьский р-н, ул. Максима Рыльского, д. 5 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
14.02.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью «Фарма+» (ООО «Фарма+») (ИНН: 0276144070) , адрес: 450105, Республика Башкортостан, г. Уфа, Октябрьский р-н, ул. Максима Рыльского, д. 5
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 450105, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Максима Рыльского, д. 5, кв. 193 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 450105, Республика Башкортостан, г. Уфа, Октябрьский р-н, ул. Максима Рыльского, д. 5 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-02-14T16:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 450105, Республика Башкортостан, г. Уфа, Октябрьский р-н, ул. Максима Рыльского, д. 5 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-02-14T11:00:00.0 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 5 |
| Фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Дмитренко Дмитрий Александрович |
| Должность руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | директор ООО "Фарма+" |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Иное |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Шагаева Гульназ Галиевна |
|---|---|
| Должность | ведущий специалист-эксперт отдела контроля за переданными полномочиями и лицензирования Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Гильманова Эльфира Алимжановна |
| Должность | главный специалист-эксперт отдела контроля за переданными полномочиями и лицензирования Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Иное |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | Протокол от 14.02.2019 № 21/19 на юридическое лицо по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Текст | Решение Арбитражного суда РБ от 19.04.2019 о наложении административного штрафа в размере 100 тыс. руб. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Текст | п/п №156 от 19.08.2019 об оплате административного штрафа в размере 100 тыс. руб. |
| Код | 48л/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-02-14 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-04-15 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | обеспечить наличие и ведение журнала учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств с внесением каждой приходной и расходной операции; обеспечить наличие приказа о лице, уполномоченном на ведение и хранение журнала учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств; обеспечить ежемесячную сверку фактического наличия лекарственных препаратов с их остатком по журналу учёта; обеспечить наличие плана-графика первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников на 2019 год по вопросам правил отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, правил ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; обеспечить наличие стандартной операционной процедуры по вопросам отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту; обеспечить хранение лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту в соответствии с нормативными документами, а именно хранить в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня; обеспечить правила отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту (не нарушать первичную упаковку, производить отпуск по рецептам, хранить рецепты в аптечном учреждении. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» |
|---|---|
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | п. 31 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | приказ Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | п. 4, п. 8, п. 9, п. 14 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | п. 4 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | п. 3 ст. 58.1 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | пп. 2) п.3, п. 6, п. 7, п. 8 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Дмитренко Дмитрий Александрович |
|---|---|
| Должность | директор ООО "Фарма+" |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Иное |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | с актом проверки ознакомлен 14.02.2019 директора ООО "Фарма+" Дмитренко Д.А. |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Общество с ограниченной ответственностью «Фарма+» (ООО «Фарма+») |
| ИНН | 0276144070 |
| ОГРН | 1120280044983 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000069360 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1050203907830 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| ФИО | Гильманова Э.А. |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Шагаева Г.Г. |
| Должность | ведущий специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-02-14 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-02-14 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры | Прокуратура Республики Башкортостан |
| Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | Заместитель прокурора Республики Башкортостан |
| ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | Логинов В.М. |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Нет |
| Цели, задачи, предмет КНМ | проводится с целью контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части правил отпуска и хранения лекарственного препарата прегабалин (Лирика), подлежащего предметно-количественному учету, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения на лекарственный препарат. Настоящая проверка проводится на основании мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой проверки от 01.02.2019 № В03-373/19 с целью проверки фактов, изложенных в материалах проверки Управления Министерства внутренних дел Российской Федерации по городу Уфе от 22.01.2019 № 42/27-1512 (вход. РЗН от 30.01.2019 № В03-341/19). |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Провести выездную внеплановую проверку по адресу места фактического осуществления деятельности: 450105, Республика Башкортостан, г. Уфа, Октябрьский р-н, ул. Максима Рыльского, д. 5, в части соблюдения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части правил отпуска и хранения лекарственного препарата прегабалин (Лирика, 300 мг), подлежащего предметно-количественному учету. Проверить соблюдение правил отпуска лекарственного препарата прегабалин (Лирика) по рецепту врача, порядок хранения рецепта в аптечном учреждении в соответствии с документами, описывающими порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (стандартные операционные процедуры). Проверить утвержденный план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по вопросу правил отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, правила ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. Проверить наличие журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения на лекарственный препарат - прегабалин (Лирика), подлежащего предметно-количественному учету, порядок ведения и хранения специальных журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. Проверить наличие остатка лекарственного препарата Лирика в аптечном учреждении (после отпуска трех капсул). Сроки проведения мероприятий по контролю с 14.02.2019 г. по 14.02.2019 г |
|---|
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа о согласовании-Дата приказа о согласовании |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П03-48л/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-02-04 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Место вынесения решения о согласовании проведения проверки-Дата вынесения решения о согласовании |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-02-05 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П03-48л/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-02-04 |
| Дата нормативно-правового акта | 2011-05-04 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 99-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:99-ФЗ от 04.05.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | - ч. 2 п. 10 ст. 19, ч. 1 п. 11 ст. 19 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2008-12-26 |
| Номер нормативно-правового акта | 294-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | - ст. 10, ст. 12 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |