|
🔢 ИНН:
|
0278124390 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1060278104578 |
|
📍 Адрес:
|
450006, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, улица Пархоменко, дом 156, корпус 3, офис 503 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
10.03.2020 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан 10.03.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации Общество с ограниченной ответственностью "Мелодия здоровья" (ИНН: 0278124390) , адрес: 450006, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, улица Пархоменко, дом 156, корпус 3, офис 503
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 450095, Республика Башкортостан, г. Уфа, Демский р-н, ул. Дагестанская, д. 2 450006, Республика Башкортостан, г. Уфа, Проспект Октября, дом 34 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения опасных производственных объектов |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 450095, Республика Башкортостан, г. Уфа, Демский р-н, ул. Дагестанская, д. 2 450006, Республика Башкортостан, г. Уфа, Проспект Октября, дом 34 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Адрес | 450006, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, улица Пархоменко, дом 156, корпус 3, офис 503 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2020-03-18T16:40:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 450006, Республика Башкортостан, г. Уфа, Проспект Октября, дом 34 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2020-03-18T09:00:00.000000Z |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 6 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Гильманова Э.А. |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Иное |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | нарушения правил розничной торговли лекарственными препаратами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | Протокол от 18.03.2020 № 59/20 по ч . 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ в отношении должностного лица Вишонкиной Т.Н. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Текст | Постановление ТО Росздравнадзора по РБ от 03.04.2020 № А03-43/20 о назначении административного наказания в виде штрафа в размер 5 тыс. руб. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Текст | Штраф оплачен 28.04.2020 п/п 851313 в размере 5 тыс. руб |
| Код | 45л/20 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-03-18 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-07-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | обеспечить порядок отпуска лекарственных препаратов, относящихся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A): при установлении рецептов, выписанных с нарушением установленных правил, зарегистрировать в журнале, в котором указываются выявленные нарушения, отметить штампом «Рецепт недействителен» и возвратить рецепт лицу, представившему рецепт;обеспечить порядок оформления оборота рецептурного бланка формы № 107-1/у при отпуске лекарственных препаратов относящихся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) с указанием наименования аптечной организации ООО «Мелодия здоровья», указанием имени и отчества отпустившего; Переоформить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в связи с изменением адреса места осуществления. |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | ч. 2 ст. 55 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | пп. 1) п. 11 приложения № 3, приложением №2 (форма бланка № 107-1/у), к приказу Министерства здравоохранения РФ от 14 января 2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Дата нормативно-правового акта | 2011-05-04 |
| Номер нормативно-правового акта | 99-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:99-ФЗ от 04.05.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 18 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Шустова Н.В. |
|---|---|
| Должность | директор |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Иное |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | С актом проверки ознакомлена 18.03.2020 директор ООО "Мелодия здоровья" Шустова Н.В. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
|---|
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Общество с ограниченной ответственностью "Мелодия здоровья" |
| ИНН | 0278124390 |
| ОГРН | 1060278104578 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2006-07-17 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2020-02-21 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000069360 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1050203907830 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| ФИО | Гильманова Э.А. |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Мавлютов Р.О. |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2020-03-10 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-31 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - оценить наличие и соответствие помещений и оборудования, принадлежащих индивидуальному предпринимателю на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям; - проверить наличие поверки и (или) калибровки средств измерений; наличие приказа об ответственном лице за ведение журнала (карт) регистрации учета параметров воздуха; план-график ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования; документации по использованию (эксплуатации) оборудования (технические паспорта на оборудование); - оценить инфраструктуру, необходимую для выполнения лицензионных требований, предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности (наличие помещений и зон для приёмки и хранения лекарственных препаратов, административно-бытовых зон); - проверить соблюдение правил надлежащей аптечной практики; - проверить соблюдение правил приёмочного контроля поступающих лекарственных средств: наличие приказа о создании комиссии по приёмке лекарственных средств, ведение журнала приёмочного контроля; - проверить соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе организацию хранения термолабильных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности; - проверить соблюдение правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения: наличие рецептов формы № 107-1/у, № 148-1/у-88; наличие штампов, проставляемых при отпуске лекарственных препаратов по рецепту; - проверить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств); - проверить соблюдение правил уничтожения лекарственных средств для медицинского применения (наличие договора на уничтожение, актов уничтожения) |
|---|---|
| Дата начала | 2020-03-10 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-31 |
| Наименование основания проведения КНМ | Иные основания в соответствии с федеральным законом. |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | В соответствии с ст. 8.1, ч. 9 ст. 9 Федерального закона РФ от 19.12.2008 № 294-ФЗ; ПП РФ от 23.11.2009 №944: розничная торговля ЛС и изготовление ЛС в аптечных учреждениях (не чаще 1 раз в год);п.3 пп."а" Постановления Правительства РФ от 12.11.2012 №1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя. |
| Основание проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя. |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2006-07-17 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Дата нормативно-правового акта | 2008-12-26 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 294-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2011-12-22 |
| Номер нормативно-правового акта | 1081 |
| Положение нормативно-правового акта | №:1081 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |