452490, Россия, Республика Башкортостан, Салаватский район, село Малояз, улица 60 лет СССР, дом 6
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
13.01.2020
🎯
Основание проведения
Государственный контроль за обращением медицинских изделий в соответствии с мотивированным представлением В03-5187/19 от 27.12.2019, в связи с поступившим обращением от Юлмухаметовой Г.М (вх. № О03-885/19 от 12.12.2019)
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
В нарушении требований ст. 38, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации», пункта 21 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Министерства здраво... Еще...В нарушении требований ст. 38, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации», пункта 21 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 07.06.2019 № 381н внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, в части обраще-ния медицинских изделий, в медицинской организации ГБУЗ РБ Малоязовская ЦРБ не организован, не учитываются критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований при применении медицинских изделий.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан 13.01.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Башкортостан Малоязовская центральная районная больница (ГБУЗ РБ Малоязовская ЦРБ) (ИНН: 0240002604) , адрес: 452490, Россия, Республика Башкортостан, Салаватский район, село Малояз, улица 60 лет СССР, дом 6
Выявленные нарушения (1 шт.):
В нарушении требований ст. 38, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации», пункта 21 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 07.06.2019 № 381н внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, в части обраще-ния медицинских изделий, в медицинской организации ГБУЗ РБ Малоязовская ЦРБ не организован, не учитываются критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований при применении медицинских изделий.
Нарушенный правовой акт:
ст. 38, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации»; пункт 21 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 07.06.2019 № 381н.
пп. 7.1.3.1; 7.6; 8.5. Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по субъекту Российской Федерации, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 №1040н;
п. 5 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденное постановлением Правительства от 25.09.2012 № 970; ст. ст. 14, 15, 16, 20, 73, 74, 75, 85, 86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
Выданные предписания:
При осуществлении медицинской деятельности внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности привести в соответствии с требованиями по его организации в части обращения медицинских изделий ст. 38, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации»; пункт 21 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 07.06.2019 № 381н; Для осуществления работ (услуг) по ультразвуковой диагностике использовать аппараты для ультразвукового исследования только прошедших очередной контроль технического состояния ст. 38, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации»; 6.4.3, 6.4.7 Методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники», утвержденных Минздравом России 24.09.2003; п. 4.3 Национального стандарта ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения»; п.13.4 «Общих требований к методам контроля технических характеристик ультразвукового оборудования медицинского назначения Р 50.2.051-2006»
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
452490, Россия, Республика Башкортостан, Салаватский район, село Малояз, улица 60 лет СССР, дом 6
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2020-01-28T15:27:00.0
Место составления акта о проведении КНМ
450076, Башкортостан Респ, Уфа г, Аксакова ул, дом 62
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Иное
Дата начала
2020-01-13T11:28:00.439
Длительность КНМ (в днях)
2
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
14
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Мухамедзянов Р.М.
Должность
начальник ОКОЛС и ИМН
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Калашникова Л.В.
Должность
главный специалист-эксперт ОКзаППиЛ
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
В нарушении требований ст. 38, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации», пункта 21 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 07.06.2019 № 381н внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, в части обраще-ния медицинских изделий, в медицинской организации ГБУЗ РБ Малоязовская ЦРБ не организован, не учитываются критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований при применении медицинских изделий.
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
578ф/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-01-28
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-02-28
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
При осуществлении медицинской деятельности внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности привести в соответствии с требованиями по его организации в части обращения медицинских изделий ст. 38, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации»; пункт 21 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 07.06.2019 № 381н; Для осуществления работ (услуг) по ультразвуковой диагностике использовать аппараты для ультразвукового исследования только прошедших очередной контроль технического состояния ст. 38, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации»; 6.4.3, 6.4.7 Методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники», утвержденных Минздравом России 24.09.2003; п. 4.3 Национального стандарта ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения»; п.13.4 «Общих требований к методам контроля технических характеристик ультразвукового оборудования медицинского назначения Р 50.2.051-2006»
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
ст. 38, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации»; пункт 21 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 07.06.2019 № 381н.
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Сведения о результате КНМ
Тип сведений о результате
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст
с актом ознакомлен г. врач Изместьева АВ
Вид государственного контроля (надзора)
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2019-12-30
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000069360
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1050203907830
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001127
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Калашникова Л.В.
Должность
главный специалист-эксперт ОКзаППиЛ
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Мухамедзянов Р.М.
Должность
начальник ОКОЛС и ИМН
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2020-01-13
Дата окончания проведения мероприятия
2020-01-28
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Нет
Цели, задачи, предмет КНМ
Государственный контроль за обращением медицинских изделий в соответствии с мотивированным представлением В03-5187/19 от 27.12.2019, в связи с поступившим обращением от Юлмухаметовой Г.М (вх. № О03-885/19 от 12.12.2019)
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
1) Проверить соблюдение/несоблюдение требований действующего законодательства в ча-сти обращения медицинских изделий. 2) Составить акт проверки с последующим ознакомлением с указанным актом уполномоченных представителей проверяемой организации.
Дата начала
2020-01-13
Дата окончания проведения мероприятия
2020-01-28
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
П03-578ф/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2019-12-27
Правовое основание КНМ
Положение нормативно-правового акта
пп. 7.1.3.1; 7.6; 8.5. Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по субъекту Российской Федерации, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 №1040н;
п. 5 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденное постановлением Правительства от 25.09.2012 № 970; ст. ст. 14, 15, 16, 20, 73, 74, 75, 85, 86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
