Причина проверки:

недопущения и (или) ликвидации последствий нарушения законодательства Рос-сийской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Фе-дерации об обращении лекарственных средств в рамках полномочий Рос-здравнадзора в связи с поступившей информацией об угрозе жизни и здоровья пациентам в результате оборота лекарственного препарата подлинность которо-го вызвала сомнение, поставленного ООО "Фармрегион" по результатам аукцио-на №0301300022620000004 от 25.02.2020 в ГБУЗ ГКБ №13 г. Уфа (письмо от 27.03.2020 №1274 и от 13.05.2020 №1747), заявление производителя - ЗАО «Биокад» (исх. от 26.03.2020 №Б-620-2020 от 26.03.2020№ и от 12.05.2020 №Б-954-2020). задачами настоящей проверки являются: 1) установление происхождения лекарственного средства, подлинность которого вызвала сомнение в рамках Федерального государственного надзора в сфере об-ращения лекарственных средств; 2) пресечение выявленных нарушений, установление работников юридического лица на которых возлагается ответственность за нарушение лицензионных требо-ваний 7. Предметом настоящей проверки является (отметить нужное): соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами;

Цели, задачи проверки:

Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Направить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан документы, указанные в требование от 01.06.2020 №И03-2014/20 и приказе на проведение внеплановой документарной проверки от 28.05.2020 № П03-167ф/20 полученные ООО «Фармрегион» 09.06.2020 (почтовый идентификатор 45009147229391)

Нарушенный правовой акт:

• часть 5 ст. 11 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"
• - п.п. 7.1.3; 7.6; 8.5 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по субъекту Российской Федерации (Управле-нии Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), утвержденного прика-зом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н; - подпункт «а» пункта 2 ч. 2 ст. 10; ч. 1.1 ст. 26.2 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществ-лении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст.ст. п. 3 ч. 9 ст. 15; 85 и 86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»; - часть 5 ст.9; ст.57; п. 9 ч. 1 ст. 60, ст. 68 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; - п.п. 2 и 5 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обраще-ния лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 15.10. 2012 г. № 1043.

Выданные предписания:

• Направить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан документы, указанные в требование от 01.06.2020 №И03-2014/20 и приказе на проведение внеплановой документарной проверки от 28.05.2020 № П03-167ф/20 полученные ООО «Фармрегион» 09.06.2020 (почтовый идентификатор 45009147229391)