РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФАРМРЕГИОН"
№022004792675

🔢 ИНН:
5638067132
🆔 ОГРН:
1155658011838
📍 Адрес:
428003, ЧУВАШСКАЯ РЕСПУБЛИКА -, ЧЕБОКСАРЫ, ШЕВЧЕНКО, дом ДОМ 25, квартира КВАРТИРА 8
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
23.09.2020

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан 23.09.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФАРМРЕГИОН" (ИНН: 5638067132) , адрес: 428003, ЧУВАШСКАЯ РЕСПУБЛИКА -, ЧЕБОКСАРЫ, ШЕВЧЕНКО, дом ДОМ 25, квартира КВАРТИРА 8

Причина проверки:

1) установление происхождения лекарственного средства, подлинность которого вызвала сомнение в рамках Федерального государственного надзора в сфере об-ращения лекарственных средств; 2) пресечение выявленных нарушений, установление работников юридического лица на которых возлагается ответственность за нарушение лицензионных требо-ваний

Цели, задачи проверки:

Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • Привести деятельность комиссии ООО «Фармрегион» по: приемке лекарственных препаратов (в целях пресечения оборота незарегистрированной, контрафактной и фальсифицированной продукции медицинского назначения); принятию мер для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение; переоценке лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП в соответствие с действующими требованиями Обеспечить соблюдение установленных требований правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения При осуществлении оборота (реализации) лекарственных препаратов обеспечить соблюдение требований по оформлению сопроводительных документов
Нарушенный правовой акт:
  • ст. 53, ст. 57; и ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 32 и п. 44 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. постановлением Правительства РФ №1556 - п. 4.1 Паспортов процессов ИС МДЛП - п.п. 41, 52-61, 62-65, 66, 68, 73-74, 85, 121-123, 128, 130 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утв. решением Совета ЕАЭК от 03.11.2016 №80. - п. 45, 46, 62, 64 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н ч. 2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - Правила оформления протокола согласования цен на ЖНВЛП, утв. постановлением Правительства РФ № 865,
  • - п.п. 7.1.3; 7.6; 8.5 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по субъекту Российской Федерации (Управле-нии Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), утвержденного прика-зом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н; - подпункт «а» пункта 2 ч. 2 ст. 10; ч. 7 ст. 12; ч. 1.1 ст. 26.2; Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринима-телей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального кон-троля»; - ст.ст. п. 3 ч. 9 ст. 15; 85 и 86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»; - часть 5 ст.9; ст.57; п. 9 ч. 1 ст. 60, ст. 68 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; - п.п. 2 и 5 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обраще-ния лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 15.10. 2012 г. № 1043.
Выданные предписания:
  • Привести деятельность комиссии ООО «Фармрегион» по: приемке лекарственных препаратов (в целях пресечения оборота незарегистрированной, контрафактной и фальсифицированной продукции медицинского назначения); принятию мер для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение; переоценке лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП в соответствие с действующими требованиями Обеспечить соблюдение установленных требований правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения При осуществлении оборота (реализации) лекарственных препаратов обеспечить соблюдение требований по оформлению сопроводительных документов
Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 428003, ЧУВАШСКАЯ РЕСПУБЛИКА -, ЧЕБОКСАРЫ, ШЕВЧЕНКО, дом ДОМ 25, квартира КВАРТИРА 8
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Обособленное структурное подразделение

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 21.10.2020 19:50:00
Место составления акта о проведении КНМ г. Уфа, ул. Аксаково, д. 62
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 21.10.2020
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Хайруллина Л.Б.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ст.гос.инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Мухамедзянов Р.М.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ нач. отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Привести деятельность комиссии ООО «Фармрегион» по: приемке лекарственных препаратов (в целях пресечения оборота незарегистрированной, контрафактной и фальсифицированной продукции медицинского назначения); принятию мер для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение; переоценке лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП в соответствие с действующими требованиями Обеспечить соблюдение установленных требований правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения При осуществлении оборота (реализации) лекарственных препаратов обеспечить соблюдение требований по оформлению сопроводительных документов

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ №287 от 21.10.2020
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.10.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.11.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Привести деятельность комиссии ООО «Фармрегион» по: приемке лекарственных препаратов (в целях пресечения оборота незарегистрированной, контрафактной и фальсифицированной продукции медицинского назначения); принятию мер для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение; переоценке лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП в соответствие с действующими требованиями Обеспечить соблюдение установленных требований правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения При осуществлении оборота (реализации) лекарственных препаратов обеспечить соблюдение требований по оформлению сопроводительных документов

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ст. 53, ст. 57; и ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 32 и п. 44 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. постановлением Правительства РФ №1556 - п. 4.1 Паспортов процессов ИС МДЛП - п.п. 41, 52-61, 62-65, 66, 68, 73-74, 85, 121-123, 128, 130 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утв. решением Совета ЕАЭК от 03.11.2016 №80. - п. 45, 46, 62, 64 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н ч. 2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - Правила оформления протокола согласования цен на ЖНВЛП, утв. постановлением Правительства РФ № 865,
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате Акт для ознакомления отправлен по почте

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФАРМРЕГИОН"
ИНН проверяемого лица 5638067132
ОГРН проверяемого лица 1155658011838

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Документарная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 07.09.2020

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000069360
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1050203907830
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ нет

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Мухамедзянов Р.М.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ нач.отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Хайруллина Л.Б.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ст.гос.инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 23.09.2020
Дата окончания проведения мероприятия 21.10.2020
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ 1) установление происхождения лекарственного средства, подлинность которого вызвала сомнение в рамках Федерального государственного надзора в сфере об-ращения лекарственных средств; 2) пресечение выявленных нарушений, установление работников юридического лица на которых возлагается ответственность за нарушение лицензионных требо-ваний

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1) провести проверку документов и деятельность ООО "Фармрегион" по обороту лекар-ственных препаратов для медицинского применения (в части препарата, подлинность кото-рого вызвала сомнение: «Гертикад; лиофилизат для приготовления концентрата для приго-товления раствора для инфузий, флаконы (1), пачки картонные, производства ЗАО "Био-кад", Россия; дозировка 150 мг, серии: 73100619 – 4 флакона, годен до 01.06.2023; серии: 73020219 – 4 флакона, годен до 01.02.2023; серии: 731709919 – 4 флакона, годен до 01.09.2023; дозировка 440 мг, серии: 73070519 – 4 флакона, годен до 01.05.2023; серии: 73020120 – 4 флакона, годен до 01.01.2024; серии: 73070320– 4 флакона, годен до 01.03.2024. 2) Провести оценку деятельности комиссии юридического лица по: приемке лекарственных препаратов (в целях пресечения оборота незарегистрированной, контрафактной и фальси-фицированной продукции медицинского назначения); принятию мер для минимизации рис-ка проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекар-ственных препаратов в обращение; переоценке лекарственных препаратов, входящих в пе-речень ЖНВЛП, 3) Провести оценку соблюдения объектом контроля при реализации лекарственных препа-ратов требований части 2 статьи 63 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и иных требований; 4) Провести оценку соблюдения объектом контроля требований правил надлежащей прак-тики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; 5) Составить акт проверки с последующим ознакомлением с указанным актом уполномо-ченных представителей проверяемой организации.
Дата начала проведения мероприятия 23.09.2020
Дата окончания проведения мероприятия 21.10.2020

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.
Основание проведения КНМ Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П03-287ф/20
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 03.09.2020

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - п.п. 7.1.3; 7.6; 8.5 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по субъекту Российской Федерации (Управле-нии Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), утвержденного прика-зом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н; - подпункт «а» пункта 2 ч. 2 ст. 10; ч. 7 ст. 12; ч. 1.1 ст. 26.2; Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринима-телей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального кон-троля»; - ст.ст. п. 3 ч. 9 ст. 15; 85 и 86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»; - часть 5 ст.9; ст.57; п. 9 ч. 1 ст. 60, ст. 68 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; - п.п. 2 и 5 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обраще-ния лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 15.10. 2012 г. № 1043.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой